Coroflex® ISAR NEO PMCF Study y (rEPIC07) (rEPIC07)
2026. szeptember 10. frissítette: Fundación EPIC
Coroflex® ISAR NEO koszorúér stent rendszer a forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat
Nemzetközi, többközpontú, prospektív, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálat, amely megerősíti és támogatja a Coroflex® ISAR NEO koszorúér stentrendszer klinikai biztonságát és teljesítményét, hogy megfeleljen az EU orvosi eszközökre vonatkozó szabályozásának (MDR) minden követelménynek. a Coroflex® ISAR NEO koszorúér stent rendszerű szirolimusz eluáló stenttel kezelt KÖVETKEZŐ betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a nemzetközi, többközpontú, prospektív, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse és támogassa a Coroflex® ISAR NEO koszorúér-stentrendszer, Sirolimus Eluting Stent klinikai biztonságosságát és teljesítményét NON-ban. - KIVÁLASZTOTT, Való Világ lakossága a napi klinikai gyakorlatban, ha a gyártó szándékának megfelelően használják, hogy megfeleljenek az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási követelményeinek a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követésre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: koldobika García San Román, MD, PhD
- Telefonszám: 0034696704643
- E-mail: koldobikags@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: FUNDACION EPIC
- Telefonszám: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sutton in Ashfield, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals
-
Wigan, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország, 13100
- Toborzás
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Ajaccio, Franciaország, 20090
- Toborzás
- Centre Hospitalier Ajaccio
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
- Toborzás
- CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Caen, Franciaország, 14000
- Toborzás
- University Hospital Center of Caen
-
Colmar, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Albert Schweitzer
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- APHP -Hôpital Lariboisière
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- Clinique Saint-Hilaire
-
Saint-Laurent-du-Var, Franciaország, 06700
- Toborzás
- Institut Arnault Tzanck
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Hospital Universitario A Coruna
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- Toborzás
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Toborzás
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Toborzás
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Toborzás
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Spanyolország, 24071
- Toborzás
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Toborzás
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Coroflex® ISAR NEO koszorúér-stent rendszerrel kezelt betegek a szokásos kórházi gyakorlatnak megfelelően és a használati utasítások betartásával
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Coroflex® ISAR NEO-t arra tervezték, hogy használják
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük ÉS
- A páciensnek rendszeres kezelésén belül teljesítenie kell az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) legutolsó ajánlásain alapuló perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) vonatkozó szabványos ajánlásokat, vagy ha a készítmény alkalmazásáról a beteg rendszeres tervezése során már döntöttek. kezelés ÉS
- 2-4 mm-es Novo elváltozással rendelkező betegek ÉS
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a páciens kifejezetten megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
- Betegek terhes nők és szoptató nők.
- Akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek kardiogén sokkban (Killip 4).
- A szirolimusszal szembeni ellenjavallatokkal vagy túlérzékenységgel rendelkező betegek.
- 2 évnél rövidebb várható élettartamú betegek.
- Más klinikai vizsgálatokba bevont betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koszorúér-betegség (CAD)
|
Azok a betegek, akiknél a Coroflex® ISAR NEO koszorúér-stent rendszerrel történő kezelést megkísérelték
|
|
Koszorúér-betegség (CAD) és magas a vérzés kockázata
|
Azok a betegek, akiknél a Coroflex® ISAR NEO koszorúér-stent rendszerrel történő kezelést megkísérelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont. Szabadulás a céllézió kudarcától
Időkeret: 7 nap
|
A TARGET LESION FAILURE (TLF) mentessége, szívhalál, szívinfarktus, stent trombózis (Academic Research Consortium végleges/valószínű) és új céllézió-revaszkularizáció (TLR) összetett végpontja
|
7 nap
|
|
Hatékonysági végpont. Szabadság a célsérülés kudarcától
Időkeret: 7 nap
|
A TARGET LESION FAILURE (TLF) mentessége, szívhalál, szívinfarktus és új céllézió revaszkularizáció (TLR) összetett végpontja.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bonyolult kilépés alóli mentesség
Időkeret: PCI alatt
|
Bonyolult kilépés alóli mentesség
|
PCI alatt
|
|
Koszorúér-perforációtól való megszabadulás
Időkeret: PCI alatt
|
Koszorúér-perforációtól való megszabadulás
|
PCI alatt
|
|
Koszorúér-boncolástól való megszabadulás >C
Időkeret: PCI alatt
|
Koszorúér-boncolástól való megszabadulás >C
|
PCI alatt
|
|
Freedom from No reflow
Időkeret: PCI alatt
|
Freedom from No reflow
|
PCI alatt
|
|
Koszorúér-trombózistól való megszabadulás
Időkeret: PCI alatt
|
Koszorúér-trombózistól való megszabadulás
|
PCI alatt
|
|
A hypotube szakadástól való megszabadulás
Időkeret: PCI alatt
|
A hypotube szakadástól való megszabadulás
|
PCI alatt
|
|
A stent véletlen elmozdulásától való megszabadulás
Időkeret: Perkután koszorúér intervenció (PCI) során
|
A stent véletlen elmozdulásától való megszabadulás
|
Perkután koszorúér intervenció (PCI) során
|
|
Szabadulás a léggömbtöréstől
Időkeret: PCI alatt
|
Szabadulás a léggömbtöréstől
|
PCI alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Ruiz-Nodar JM, Ferreiro JL. Tratamiento antitrómbotico tras revascularización percutánea en pacientes con indicación crónica de anticoagulación oral. REC Interv Cardiol. 2019;1(1):41-50.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Coroflex® ISAR NEO PMCF Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .