Coroflex® ISAR NEO PMCF Study y (rEPIC07) (rEPIC07)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fundación EPIC
Coroflex® ISAR NEO sepelvaltimostenttijärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jolla vahvistetaan ja tuetaan Coroflex® ISAR NEO -sepelvaltimostenttijärjestelmän kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) vaatimusten mukaisesti. COROflex® ISAR NEO sepelvaltimostenttijärjestelmän sirolimuusieluointistentillä hoidetut PERÄKSET potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kansainvälisen, monikeskuksen, prospektiivisen, ei-satunnaistetun, markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tavoitteena on vahvistaa ja tukea Coroflex® ISAR NEO -sepelvaltimon stenttijärjestelmän Sirolimus Eluting Stentin kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä NON:ssa. -VALITTU, todellisen maailman väestö päivittäisessä kliinisessä käytännössä, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla EU:n lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimusten täyttämiseksi markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: koldobika García San Román, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034696704643
- Sähköposti: koldobikags@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: FUNDACION EPIC
- Puhelinnumero: 0034987876135
- Sähköposti: iepic@fundacionepic.org
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario A Coruña
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Rekrytointi
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Huelva, Espanja, 21005
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
León, Espanja, 24071
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Espanja, 27003
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13100
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Ajaccio, Ranska, 20090
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Ajaccio
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Rekrytointi
- CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- University Hospital Center of Caen
-
Colmar, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Albert Schweitzer
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- APHP -Hôpital Lariboisière
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Saint-Hilaire
-
Saint-Laurent-du-Var, Ranska, 06700
- Rekrytointi
- Institut Arnault Tzanck
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Centre hospitalier universitaire (CHU) de Toulouse
-
-
-
-
-
Sutton in Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan Coroflex® ISAR NEO sepelvaltimostenttijärjestelmällä sairaalan rutiinikäytännön ja käyttöohjeiden mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Coroflex® ISAR NEO on tarkoitettu käytettäväksi
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita JA
- Potilaan on täytettävä tavanomaisessa hoidossaan perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) standardisuositukset, jotka perustuvat viimeisimpiin European Society of Cardiology (ESC) -suosituksiin tai että tuotteen käytöstä on jo päätetty potilaan säännöllisen hoidon suunnittelussa. hoito JA
- Potilaat, joilla Novo-leesion pituus on 2-4 mm JA
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat nimenomaisesti kieltäytyneet osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) kardiogeenisen shokin tilanteessa (Killip 4).
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai yliherkkyys sirolimuusille.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimotauti (CAD)
|
Potilaat, joita on yritetty hoitaa Coroflex® ISAR NEO -sepelvaltimostenttijärjestelmällä
|
|
Sepelvaltimotauti (CAD) ja korkea verenvuotoriski
|
Potilaat, joita on yritetty hoitaa Coroflex® ISAR NEO -sepelvaltimostenttijärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste. Vapaus kohdevaurion epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vapaus TARGET LESION FAILURE (TLF), sydänkuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi (Academic Research Consortium lopullinen/todennäköinen) ja uusi kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) yhdistelmäpäätetapahtuma
|
7 päivää
|
|
Tehokkuuspäätepiste. Vapaus kohdevaurion epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vapaus TARGET LESION FAILURE (TLF), sydänkuoleman, sydäninfarktin ja uuden Target Lesion Revaskularisation (TLR) päätetapahtumasta.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus monimutkaisesta vetäytymisestä
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus monimutkaisesta vetäytymisestä
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus sepelvaltimon perforaatiosta
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus sepelvaltimon perforaatiosta
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus sepelvaltimon dissektiosta >C
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus sepelvaltimon dissektiosta >C
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus ei uudelleenvirtauksesta
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus ei uudelleenvirtauksesta
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus sepelvaltimotromboosista
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus sepelvaltimotromboosista
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus hypotuben repeämisestä
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus hypotuben repeämisestä
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus stentin vahingossa tapahtuvalta irtoamiselta
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana
|
Vapaus stentin vahingossa tapahtuvalta irtoamiselta
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana
|
|
Vapaus ilmapallon repeytymisestä
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus ilmapallon repeytymisestä
|
PCI:n aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Ruiz-Nodar JM, Ferreiro JL. Tratamiento antitrómbotico tras revascularización percutánea en pacientes con indicación crónica de anticoagulación oral. REC Interv Cardiol. 2019;1(1):41-50.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Coroflex® ISAR NEO PMCF Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .