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Valutazione della tossina botulinica di tipo A nel trattamento della malattia di Buerger (BETOX)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
L'obiettivo principale è valutare la fattibilità del trattamento mediante l'iniezione di tossina botulinica A nella mano o nel piede di pazienti con segni di ischemia critica secondaria alla malattia di Buerger. L'iniezione di tossina botulinica A viene effettuata al termine di una singola seduta durante un ricovero. Inoltre, la tolleranza e gli effetti sulla malattia vengono valutati a 1, 3 e 6 mesi dopo le iniezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Buerger o tromboangioite obliterante (TAO) è una malattia rara. È una malattia infiammatoria, segmentale e occlusiva che colpisce le arterie e le vene di piccolo e medio calibro delle estremità degli arti. Colpisce principalmente i giovani, che tradizionalmente fumano, prima dei 45 anni. Attualmente non esiste un trattamento specifico per la malattia di Buerger. Il trattamento chirurgico è raramente fattibile, a causa del danno distale e diffuso. Diversi studi hanno valutato l'iniezione perivascolare di tossina botulinica di tipo A (BTX) in pazienti con gravi sindromi di Raynaud legate alla sclerodermia, con risultati promettenti.

Gli studi con BTX hanno dimostrato una riduzione del dolore, una migliore perfusione tissutale con il laser doppler e la guarigione delle ulcere digitali.

I pazienti vengono trattati con una singola sessione con iniezioni di tossina botulinica A durante una visita ospedaliera e i criteri di giudizio vengono valutati a 1, 3 e 6 mesi dopo le iniezioni.

Le iniezioni vengono effettuate in 4 punti di iniezione alla piega plantare palmare o distale, a livello dei fasci neurovascolari, 2 ore dopo l'anestesia topica con crema di lidocaina sotto occlusione, associata o meno al protossido di azoto inalato al momento delle iniezioni (BOTOX® 100 U, iniezioni di tossina botulinica A in ciascuna mano o piede, per una dose finale di 50 U (1 ml) per estremità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. paziente con malattia di Buerger secondo i criteri di Olin (ref)
  3. con ischemia digitale con criteri di ischemia critica dell'arto superiore o inferiore definiti come Arto superiore: dolore e/o disturbi trofici per almeno 15 giorni E pressione digitale inferiore a 50 mmHg o TCPO2 30 mmHg) O/e Arto inferiore: dolore e/o trofica da almeno 15 giorni E pressione alla caviglia inferiore a 50 mmHg (70 mmHg se diabetico), o 30 mmHg all'alluce (50 mmHg se diabetico) o TCPO2 30 mmHg).
  4. Possibilità di partecipare a visite di studio
  5. Capacità di completare l'agenda di studio quotidiana
  6. Capacità di prestare il consenso libero e informato
  7. Iscrizione a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Storia di miastenia grave o sindrome di Eaton-Lambert
  2. Storia di miosite infiammatoria da meno di 2 anni o malattia del motoneurone preesistente o neuropatia dell'arto superiore.
  3. Allergia nota alla tossina botulinica o alla lidocaina in crema, all'albumina o al protossido di azoto/ossigeno inalato.
  4. Infezione progressiva di una mano o di un piede
  5. Trattamento con aminoglicosidi
  6. Donne incinte o che allattano
  7. Storia di chirurgia vascolare di simpaticectomia chirurgica dell'arto superiore o inferiore
  8. Procedura di rivascolarizzazione considerata entro 3 mesi dall'inclusione
  9. Rischio di amputazione maggiore entro 3 mesi dall'inclusione
  10. Iloprost previsto entro un mese dal trattamento in studio
  11. Sessioni in camera iperbarica programmate entro un mese dal trattamento in studio
  12. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  13. Controindicazione a uno o più dei seguenti prodotti: BOTOX 100 UNITÀ ALLERGAN, LIDOCAINA/PRILOCAINA 5%, crema o PROTOSSIDO DI AZOTO MEDICINALE
  14. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III ad esempio amiodarone 15 ) Paziente con tutori, curatori o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: somministrazione del farmaco
Iniezione di Botox
Droga: INIEZIONE DI BOTOX

Il paziente verrà trattato con una singola sessione con iniezioni di tossina botulinica A in ospedale e i criteri di giudizio saranno valutati a 1, 3 e 6 mesi dopo le iniezioni.

Le iniezioni saranno effettuate in 4 punti di iniezione alla piega plantare palmare o distale, a livello dei fasci neurovascolari, 2 ore dopo l'anestesia topica con crema di lidocaina sotto occlusione, associata o meno al protossido di azoto inalato al momento delle iniezioni (BOTOX ® 100U).

In caso di lesioni multiple, viene iniettato un singolo arto in base alla gravità clinica (ulcera, cancrena) e ai parametri di ischemia (TCPO2 più basso).

Altri nomi:
  • tossina botulinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità in Numero di pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Il criterio di fattibilità corrisponde al numero di pazienti che hanno effettivamente ricevuto le iniezioni programmate nei tempi definiti, tra i pazienti che avrebbero dovuto ricevere l'iniezione secondo i criteri del protocollo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza durante l'iniezione
Lasso di tempo: durante l'iniezione
raccolta di eventi avversi temporanei di alto grado (debolezza muscolare, cefalea temporanea o prolungata, debolezza muscolare generale o gruppo muscolare a distanza dal sito di iniezione, difficoltà a deglutire, dispnea, reazione allergica immediata alle iniezioni)
durante l'iniezione
tolleranza dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'iniezione
raccolta di eventi avversi temporanei di alto grado (debolezza muscolare, cefalea temporanea o prolungata, debolezza muscolare generale o gruppo muscolare a distanza dal sito di iniezione, difficoltà a deglutire, dispnea, reazione allergica immediata alle iniezioni)
2 ore dopo l'iniezione
tolleranza dei partecipanti
Lasso di tempo: durante l'iniezione
raccolta di eventi avversi temporanei di basso grado (ematoma, eritema, ecchimosi nel sito di iniezione, dolore, prima/dopo e durante l'iniezione)
durante l'iniezione
tolleranza dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'iniezione
raccolta di eventi avversi temporanei di basso grado (ematoma, eritema, ecchimosi nel sito di iniezione, dolore, prima/dopo e durante l'iniezione)
2 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/20/0445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Raynaud

Prove cliniche su INIEZIONE DI BOTOX

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