Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Botulinum TOXin Type A i behandlingen af ​​Buergers sygdom (BETOX)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden af ​​behandling ved at injicere botulinumtoksin A i hånden eller fødderne på patienter med tegn på kritisk iskæmi sekundært til Buergers sygdom. Injektionen af ​​botulinumtoksin A udføres i slutningen af ​​en enkelt session under en indlæggelse. Ydermere vurderes tolerance og virkninger på sygdommen 1, 3 og 6 måneder efter injektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buergers sygdom eller obliterate thromboangiitis (TAO) er en sjælden sygdom. Det er en inflammatorisk, segmental og okklusiv sygdom, der påvirker små og mellemstore arterier og vener i ekstremiteterne af lemmerne. Det rammer primært unge mænd, som traditionelt ryger, før de fylder 45 år. Der er i øjeblikket ingen specifik behandling for Buergers sygdom. Kirurgisk behandling er sjældent mulig på grund af distale og diffuse skader. Adskillige undersøgelser har evalueret den perivaskulære injektion af botulinumtoksin type A (BTX) hos patienter med svære Raynaud-syndromer forbundet med sklerodermi, med lovende resultater.

Undersøgelser med BTX har vist reduceret smerte, forbedret vævsperfusion med laser-doppler og heling af digitale sår.

Patienterne behandles med en enkelt session med botulinumtoksin A-injektioner under et hospitalsbesøg, og vurderingskriterierne vurderes 1, 3 og 6 måneder efter injektionerne.

Injektionerne foretages ved 4 injektionspunkter ved håndfladen eller distale plantarfold, i niveau med de neurovaskulære stråler, 2 timer efter topisk anæstesi med lidokaincreme under okklusion, forbundet eller ej med dinitrogenoxid inhaleret på tidspunktet for injektionerne (BOTOX® 100 E, botulinumtoksin A-injektioner i hver hånd eller fod, til en slutdosis på 50 E (1 ml) pr. ekstremitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. patient med Buergers sygdom i henhold til Olin kriterier (ref)
  3. med digital iskæmi med kritiske iskæmikriterier for øvre eller nedre ekstremiteter defineret som øvre lemmer: smerter og/eller trofiske lidelser i mindst 15 dage OG digitalt tryk mindre end 50 mmHg eller TCPO2 30 mmHg) Eller/og underekstremitet: smerte og/eller trofisk lidelser i mindst 15 dage OG ankeltryk mindre end 50 mmHg (70 mmHg ved diabetes), eller 30 mmHg ved tåen (50 mmHg ved diabetes) eller TCPO2 30 mmHg).
  4. Mulighed for at deltage i studiebesøg
  5. Evne til at gennemføre den daglige studiedagsorden
  6. Evne til at give frit og informeret samtykke
  7. Medlemskab af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med myasthenia gravis eller Eaton-Lambert syndrom
  2. Anamnese med inflammatorisk myositis i mindre end 2 år eller allerede eksisterende motorneuronsygdom eller superior-lem neuropati.
  3. Kendt allergi over for botulinumtoksin eller creme lidocain, albumin eller inhaleret lattergas/ilt.
  4. Progressiv infektion i den ene hånd eller fod
  5. Aminoglycosid behandling
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Anamnese med karkirurgi af kirurgisk sympatektomi af øvre eller nedre ekstremiteter
  8. Revaskulariseringsprocedure overvejes inden for 3 måneder efter inklusion
  9. Risiko for større amputation inden for 3 måneder efter inklusion
  10. Iloprost forventes inden for en måned efter undersøgelsesbehandling
  11. Hyperbariske kammersessioner planlagt inden for en måned efter undersøgelsesbehandling
  12. Forventet levetid mindre end 6 måneder
  13. Kontraindikation til et eller flere af følgende produkter: BOTOX 100 ENHEDER ALLERGAN, LIDOCAINE/PRILOCAINE 5%, creme eller NITROUSOXID MEDICINAL
  14. Patienter behandlet med klasse III antiarytmiske lægemidler, f.eks. amiodaron 15 ) Patient med værger, kuratorer eller beskyttelse af retfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lægemiddeladministration
Botox injektion
Medicin: BOTOX INJEKTION

Patienten vil blive behandlet med en enkelt session med botulinumtoksin A-injektioner på hospitalet, og vurderingskriterierne vil blive vurderet 1, 3 og 6 måneder efter injektionerne.

Injektionerne vil blive foretaget i 4 injektionspunkter ved håndfladen eller den distale plantarfold, i niveau med de neurovaskulære stråler, 2 timer efter topisk anæstesi med lidokaincreme under okklusion, forbundet eller ej med dinitrogenoxid inhaleret på tidspunktet for injektionerne (BOTOX ® 100 U).

I tilfælde af flere læsioner injiceres et enkelt lem baseret på klinisk sværhedsgrad (ulcus, koldbrand) og iskæmiparametre (laveste TCPO2).

Andre navne:
  • botulinum toksin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed i antal patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Gennemførlighedskriteriet svarer til antallet af patienter, der faktisk har modtaget de planlagte injektioner inden for de definerede tidsfrister, blandt de patienter, der skulle have modtaget injektionen efter protokollens kriterier.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tolerance under injektion
Tidsramme: under injektionen
samling af midlertidige højgradige bivirkninger (muskelsvaghed, midlertidig eller langvarig hovedpine, generel muskelsvaghed eller muskelgruppe i afstand fra injektionsstedet, synkebesvær, dyspnø, øjeblikkelig allergisk reaktion på injektioner)
under injektionen
tolerance efter injektion
Tidsramme: 2 timer efter injektion
samling af midlertidige højgradige bivirkninger (muskelsvaghed, midlertidig eller langvarig hovedpine, generel muskelsvaghed eller muskelgruppe i afstand fra injektionsstedet, synkebesvær, dyspnø, øjeblikkelig allergisk reaktion på injektioner)
2 timer efter injektion
deltagernes tolerance
Tidsramme: under injektionen
samling af midlertidige bivirkninger af lav grad (hæmatom, erytem, ​​ekkymose på injektionsstedet, smerter før/efter og under injektion)
under injektionen
deltagernes tolerance
Tidsramme: 2 timer efter injektion
samling af midlertidige bivirkninger af lav grad (hæmatom, erytem, ​​ekkymose på injektionsstedet, smerter før/efter og under injektion)
2 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/20/0445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raynauds syndrom

Kliniske forsøg med BOTOX INJEKTION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner