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Bewertung von Botulinum TOXin Typ A bei der Behandlung von Morbus Bürger (BETOX)

28. Oktober 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit einer Behandlung durch Injektion von Botulinumtoxin A in die Hand oder den Fuß von Patienten mit Anzeichen einer kritischen Ischämie als Folge der Bürger-Krankheit zu beurteilen. Die Injektion von Botulinumtoxin A erfolgt am Ende einer einzigen Sitzung während eines Krankenhausaufenthaltes. Darüber hinaus werden Verträglichkeit und Auswirkungen auf die Krankheit 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Bürger oder Obliterate Thromboangiitis (TAO) ist eine seltene Erkrankung. Es ist eine entzündliche, segmentale und okklusive Erkrankung, die kleine und mittelgroße Arterien und Venen in den Extremitäten der Gliedmaßen befällt. Betroffen sind vor allem junge Männer, die traditionell rauchen, vor dem 45. Lebensjahr. Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung für Morbus Bürger. Eine chirurgische Behandlung ist aufgrund distaler und diffuser Schäden selten möglich. Mehrere Studien haben die perivaskuläre Injektion von Botulinumtoxin Typ A (BTX) bei Patienten mit schwerem Raynaud-Syndrom in Verbindung mit Sklerodermie mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht.

Studien mit BTX haben eine Verringerung der Schmerzen, eine verbesserte Gewebedurchblutung mit Laser-Doppler und die Heilung von digitalen Geschwüren gezeigt.

Die Patienten werden mit einer einzigen Sitzung mit Botulinumtoxin-A-Injektionen während eines Krankenhausbesuchs behandelt, und die Beurteilungskriterien werden 1, 3 und 6 Monate nach den Injektionen bewertet.

Die Injektionen erfolgen an 4 Injektionspunkten an der palmaren oder distalen Plantarfalte, auf Höhe der neurovaskulären Strahlen, 2 Stunden nach der topischen Anästhesie durch Lidocain-Creme unter Okklusion, verbunden oder nicht mit zum Zeitpunkt der Injektionen inhaliertem Lachgas (BOTOX® 100 E, Injektionen von Botulinumtoxin A in jede Hand oder jeden Fuß, für eine Enddosis von 50 E (1 ml) pro Extremität).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patient mit Morbus Bürger nach Olin-Kriterien (ref)
  3. mit digitaler Ischämie mit kritischen Ischämiekriterien der oberen oder unteren Extremitäten, definiert als obere Extremität: Schmerzen und/oder trophische Störungen für mindestens 15 Tage UND digitaler Druck unter 50 mmHg oder TCPO2 30 mmHg) oder/und untere Extremität: Schmerzen und/oder trophische Erkrankungen für mindestens 15 Tage UND Knöcheldruck unter 50 mmHg (70 mmHg bei Diabetes) oder 30 mmHg am Zeh (50 mmHg bei Diabetes) oder TCPO2 30 mmHg).
  4. Möglichkeit zur Teilnahme an Studienbesuchen
  5. Fähigkeit, die tägliche Studienagenda zu vervollständigen
  6. Fähigkeit, frei und informiert zuzustimmen
  7. Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom
  2. Vorgeschichte einer entzündlichen Myositis für weniger als 2 Jahre oder vorbestehende Motoneuronerkrankung oder Neuropathie der oberen Gliedmaßen.
  3. Bekannte Allergie gegen Botulinumtoxin oder Creme-Lidocain, Albumin oder inhaliertes Lachgas/Sauerstoff.
  4. Fortschreitende Infektion einer Hand oder eines Fußes
  5. Aminoglykosid-Behandlung
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Geschichte der Gefäßchirurgie der chirurgischen Sympathektomie der oberen oder unteren Extremität
  8. Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 3 Monaten nach Einschluss erwogen
  9. Risiko einer Major-Amputation innerhalb von 3 Monaten nach Einschluss
  10. Iloprost innerhalb eines Monats der Studienbehandlung erwartet
  11. Überdruckkammer-Sitzungen, die innerhalb eines Monats nach Studienbehandlung geplant sind
  12. Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  13. Kontraindikation für eines oder mehrere der folgenden Produkte: BOTOX 100 EINHEITEN ALLERGAN, LIDOCAINE/PRILOCAINE 5%, Creme oder NITROUS OXIDE ARZNEIMITTEL
  14. Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden, z. B. Amiodaron 15 ) Patienten mit Vormündern, Kuratoren oder Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentengabe
Botox-Injektion
Arzneimittel: BOTOX-INJEKTION

Der Patient wird mit einer einzigen Sitzung mit Botulinumtoxin A-Injektionen im Krankenhaus behandelt, und die Beurteilungskriterien werden 1, 3 und 6 Monate nach den Injektionen bewertet.

Die Injektionen werden an 4 Injektionspunkten an der Palmar- oder distalen Plantarfalte auf Höhe der neurovaskulären Strahlen 2 Stunden nach der topischen Anästhesie mit Lidocain-Creme unter Okklusion, verbunden oder nicht mit zum Zeitpunkt der Injektionen inhaliertem Lachgas (BOTOX ® 100 U).

Bei multiplen Läsionen wird eine einzelne Extremität basierend auf dem klinischen Schweregrad (Ulkus, Gangrän) und den Ischämieparametern (niedrigster TCPO2) injiziert.

Andere Namen:
  • Botulinumtoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit in Anzahl der Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Das Durchführbarkeitskriterium entspricht der Anzahl der Patienten, die die geplanten Injektionen innerhalb der festgelegten Fristen tatsächlich erhalten haben, unter den Patienten, die die Injektion gemäß den Kriterien des Protokolls hätten erhalten sollen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz während der Injektion
Zeitfenster: während der Injektion
Sammlung vorübergehender hochgradiger unerwünschter Ereignisse (Muskelschwäche, vorübergehende oder anhaltende Kopfschmerzen, allgemeine Muskelschwäche oder Muskelgruppe entfernt von der Injektionsstelle, Schluckbeschwerden, Dyspnoe, sofortige allergische Reaktion auf Injektionen)
während der Injektion
Verträglichkeit nach Injektion
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Injektion
Sammlung vorübergehender hochgradiger unerwünschter Ereignisse (Muskelschwäche, vorübergehende oder anhaltende Kopfschmerzen, allgemeine Muskelschwäche oder Muskelgruppe entfernt von der Injektionsstelle, Schluckbeschwerden, Dyspnoe, sofortige allergische Reaktion auf Injektionen)
2 Stunden nach der Injektion
Toleranz der Teilnehmer
Zeitfenster: während der Injektion
Erfassung vorübergehender unerwünschter Ereignisse geringer Schwere (Hämatom, Erythem, Ekchymose an der Injektionsstelle, Schmerzen vor/nach und während der Injektion)
während der Injektion
Toleranz der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Injektion
Erfassung vorübergehender unerwünschter Ereignisse geringer Schwere (Hämatom, Erythem, Ekchymose an der Injektionsstelle, Schmerzen vor/nach und während der Injektion)
2 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0445

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Raynaud-Syndrom

Klinische Studien zur BOTOX-INJEKTION

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