Evaluación de la TOXina Botulínica Tipo A en el Tratamiento de la Enfermedad de Buerger (BETOX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Buerger o tromboangeítis obliterada (TAO) es una enfermedad rara. Es una enfermedad inflamatoria, segmentaria y oclusiva que afecta a las arterias y venas de pequeño y mediano calibre de las extremidades de las extremidades. Afecta principalmente a hombres jóvenes, tradicionalmente fumadores, antes de los 45 años. Actualmente no existe un tratamiento específico para la enfermedad de Buerger. El tratamiento quirúrgico rara vez es factible, debido al daño distal y difuso. Varios estudios han evaluado la inyección perivascular de toxina botulínica tipo A (BTX) en pacientes con síndromes de Raynaud severos asociados a esclerodermia, con resultados prometedores.
Los estudios con BTX han mostrado reducción del dolor, mejor perfusión tisular con láser doppler y curación de úlceras digitales.
Los pacientes son tratados con una única sesión de inyecciones de toxina botulínica A durante una visita al hospital, y los criterios de juicio se evalúan al mes, 3 y 6 meses después de las inyecciones.
Las inyecciones se realizan en 4 puntos de inyección en el pliegue palmar o plantar distal, a nivel de los haces neurovasculares, 2h después de la anestesia tópica por crema de lidocaína bajo oclusión, asociada o no con óxido nitroso inhalado en el momento de las inyecciones (BOTOX® Inyecciones de 100 U de toxina botulínica A en cada mano o pie, para una dosis final de 50 U (1 ml) por extremidad).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Malloizel-Delaunay, MD
- Número de teléfono: 05 61 32 30 33
- Correo electrónico: malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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CHU de Toulouse
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Toulouse, CHU de Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital toulouse
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Contacto:
- Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD
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Contacto:
- TOMASIK
- Correo electrónico: tomasik.a@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- paciente con enfermedad de Buerger según criterios de Olin (ref)
- con isquemia digital con criterios de isquemia crítica de miembros superiores o inferiores definidos como Miembro superior: dolor y/o trastornos tróficos durante al menos 15 días Y presión digital inferior a 50 mmHg O TCPO2 30 mmHg) O/y Miembro inferior: dolor y/o trastornos tróficos durante al menos 15 días Y presión en el tobillo inferior a 50 mmHg (70 mmHg si es diabético), o 30 mmHg en el dedo del pie (50 mmHg si es diabético) o TCPO2 30 mmHg).
- Posibilidad de asistir a visitas de estudio.
- Capacidad para completar la agenda de estudio diaria.
- Capacidad para dar consentimiento libre e informado.
- Afiliación a un régimen de la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de miastenia gravis o síndrome de Eaton-Lambert
- Antecedentes de miositis inflamatoria durante menos de 2 años o enfermedad de la motoneurona preexistente o neuropatía de las extremidades superiores.
- Alergia conocida a la toxina botulínica o a la lidocaína en crema, a la albúmina o al óxido nitroso/oxígeno inhalado.
- Infección progresiva de una mano o un pie
- Tratamiento con aminoglucósidos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de cirugía vascular de simpatectomía quirúrgica de miembro superior o inferior
- Procedimiento de revascularización considerado dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
- Riesgo de amputación mayor dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
- Iloprost esperado dentro de un mes del tratamiento del estudio
- Sesiones de cámara hiperbárica programadas dentro de un mes del tratamiento del estudio
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Contraindicación a uno o más de los siguientes productos: BOTOX 100 UNIDADES ALLERGAN, LIDOCAÍNA/PRILOCAÍNA 5%, crema u ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
- Pacientes tratados con antiarrítmicos clase III por ejemplo amiodarona 15 ) Paciente con tutores, curadores o tutela de justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: administración de Drogas
Inyección de bótox
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El paciente será tratado con una única sesión de inyecciones de toxina botulínica A en el hospital, y los criterios de juicio se evaluarán a los 1, 3 y 6 meses posteriores a las inyecciones. Las inyecciones se realizarán en 4 puntos de inyección en el pliegue palmar o plantar distal, a nivel de los haces neurovasculares, 2h después de la anestesia tópica mediante crema de lidocaína bajo oclusión, asociada o no con óxido nitroso inhalado en el momento de las inyecciones (BOTOX ® 100 U). En caso de lesiones múltiples, se inyecta una sola extremidad según la gravedad clínica (úlcera, gangrena) y los parámetros de isquemia (TCPO2 más bajo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad en Número de pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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El criterio de factibilidad corresponde al número de pacientes que efectivamente recibieron las inyecciones previstas dentro de los plazos definidos, entre los pacientes que deberían haber recibido la inyección según los criterios del protocolo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tolerancia durante la inyección
Periodo de tiempo: durante la inyección
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colección de eventos adversos temporales de alto grado (debilidad muscular, dolor de cabeza temporal o prolongado, debilidad muscular general o de un grupo muscular a distancia del lugar de la inyección, dificultad para tragar, disnea, reacción alérgica inmediata a las inyecciones)
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durante la inyección
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tolerancia después de la inyección
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inyección
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colección de eventos adversos temporales de alto grado (debilidad muscular, dolor de cabeza temporal o prolongado, debilidad muscular general o de un grupo muscular a distancia del lugar de la inyección, dificultad para tragar, disnea, reacción alérgica inmediata a las inyecciones)
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2 horas después de la inyección
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tolerancia de los participantes
Periodo de tiempo: durante la inyección
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colección de eventos adversos temporales de bajo grado (hematoma, eritema, equimosis en el lugar de la inyección, dolor, antes/después y durante la inyección)
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durante la inyección
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tolerancia de los participantes
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inyección
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colección de eventos adversos temporales de bajo grado (hematoma, eritema, equimosis en el lugar de la inyección, dolor, antes/después y durante la inyección)
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2 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Vasculopatía livedoide
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Embolia y Trombosis
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- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Vasculitis
- Trombosis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Tromboangeítis Obliterante
- Enfermedad de Raynaud
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- RC31/20/0445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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