Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena toksyny botulinowej typu A w leczeniu choroby Buergera (BETOX)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Głównym celem jest ocena możliwości leczenia poprzez wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w rękę lub stopę pacjentów z objawami krytycznego niedokrwienia w przebiegu choroby Buergera. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej A przeprowadza się na zakończenie pojedynczego zabiegu podczas pobytu w szpitalu. Ponadto ocenia się tolerancję i wpływ na chorobę po 1, 3 i 6 miesiącach po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Buergera lub zarostowe zapalenie zakrzepowo-naczyniowe (TAO) jest chorobą rzadką. Jest to zapalna, odcinkowa i okluzyjna choroba tętnic i żył małego i średniego kalibru kończyn kończyn. Dotyka głównie młodych mężczyzn, tradycyjnie palących, przed 45 rokiem życia. Obecnie nie ma swoistego leczenia choroby Buergera. Leczenie chirurgiczne jest rzadko możliwe ze względu na uszkodzenia dystalne i rozproszone. W kilku badaniach oceniano okołonaczyniowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A (BTX) u pacjentów z ciężkimi zespołami Raynauda związanymi z twardziną, z obiecującymi wynikami.

Badania z BTX wykazały zmniejszenie bólu, poprawę perfuzji tkanek za pomocą lasera dopplerowskiego i gojenie owrzodzeń palców.

Pacjenci są leczeni pojedynczym zabiegiem iniekcji toksyny botulinowej A podczas wizyty w szpitalu, a kryteria oceny oceniane są po 1, 3 i 6 miesiącach od iniekcji.

Iniekcje wykonuje się w 4 punktach iniekcji w fałdzie dłoniowym lub dystalnym fałdzie podeszwowym, na poziomie wiązek nerwowo-naczyniowych, 2h po znieczuleniu miejscowym kremem z lidokainą pod okluzją, związaną lub nie z podtlenkiem azotu wdychanym w czasie iniekcji (BOTOX® 100 j., wstrzyknięcia toksyny botulinowej A w każdą dłoń lub stopę, do ostatecznej dawki 50 j. (1 ml) na kończynę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. pacjent z chorobą Buergera według kryteriów Olina (ref.)
  3. z niedokrwieniem palców z kryteriami krytycznego niedokrwienia kończyn górnych lub dolnych zdefiniowanymi jako Kończyna górna: ból i/lub zaburzenia troficzne przez co najmniej 15 dni ORAZ ciśnienie palców mniejsze niż 50 mmHg Lub TCPO2 30 mmHg) Lub/i Kończyna dolna: ból i/lub trofizm zaburzenia przez co najmniej 15 dni ORAZ ciśnienie w kostce mniejsze niż 50 mmHg (70 mmHg w przypadku cukrzycy) lub 30 mmHg w palcach (50 mmHg w przypadku cukrzycy) lub TCPO2 30 mmHg).
  4. Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych
  5. Możliwość wypełnienia dziennego programu studiów
  6. Możliwość wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody
  7. Członkostwo w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia miastenii lub zespołu Eatona-Lamberta
  2. Zapalne zapalenie mięśni w wywiadzie trwające krócej niż 2 lata lub istniejąca wcześniej choroba neuronu ruchowego lub neuropatia kończyn górnych.
  3. Znana alergia na toksynę botulinową lub krem ​​z lidokainą, albuminę lub wziewny podtlenek azotu/tlen.
  4. Postępująca infekcja jednej ręki lub stopy
  5. Leczenie aminoglikozydami
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące
  7. Historia chirurgii naczyniowej sympatektomii chirurgicznej kończyny górnej lub dolnej
  8. Procedura rewaskularyzacji rozważona w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  9. Ryzyko poważnej amputacji w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  10. Iloprost spodziewany w ciągu jednego miesiąca od leczenia badanym lekiem
  11. Sesje w komorze hiperbarycznej zaplanowane w ciągu jednego miesiąca od leczenia w ramach badania
  12. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  13. Przeciwwskazanie do jednego lub więcej następujących produktów: BOTOX 100 JEDNOSTEK ALERGAN, LIDOCAINE/PRILOCAINE 5%, krem ​​lub TLENEK AZOTU LECZNICZEGO
  14. Pacjenci leczeni lekami antyarytmicznymi klasy III np. amiodaronem 15 ) Pacjenci z opiekunami, kuratorami lub ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podanie leku
Zastrzyk z botoksu
Lek: WSTRZYKIWANIE BOTOXU

Pacjent zostanie poddany pojedynczej sesji iniekcji toksyny botulinowej A w szpitalu, a kryteria oceny zostaną ocenione po 1, 3 i 6 miesiącach od wstrzyknięć.

Iniekcje będą wykonywane w 4 punkty iniekcyjne w fałdzie dłoniowym lub dystalnym fałdzie podeszwowym, na poziomie wiązek nerwowo-naczyniowych, 2 godziny po znieczuleniu miejscowym kremem z lidokainą pod okluzją, związaną lub nie z podtlenkiem azotu wdychanym w czasie iniekcji (BOTOX ® 100 U).

W przypadku zmian mnogich iniekcje wykonuje się w pojedynczą kończynę w zależności od ciężkości klinicznej (owrzodzenie, zgorzel) i parametrów niedokrwienia (najniższy poziom TCPO2).

Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność w liczbie pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Kryterium wykonalności odpowiada liczbie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali zaplanowane iniekcje w określonych terminach spośród pacjentów, którzy powinni byli otrzymać iniekcje zgodnie z kryteriami protokołu.
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancji podczas wstrzykiwania
Ramy czasowe: podczas wstrzykiwania
zbiór przemijających zdarzeń niepożądanych wysokiego stopnia (osłabienie mięśni, przejściowy lub przedłużający się ból głowy, ogólne osłabienie mięśni lub grupy mięśni w pewnej odległości od miejsca wstrzyknięcia, trudności w połykaniu, duszność, natychmiastowa reakcja alergiczna na wstrzyknięcia)
podczas wstrzykiwania
tolerancji po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 2 godziny po wstrzyknięciu
zbiór przemijających zdarzeń niepożądanych wysokiego stopnia (osłabienie mięśni, przejściowy lub przedłużający się ból głowy, ogólne osłabienie mięśni lub grupy mięśni w pewnej odległości od miejsca wstrzyknięcia, trudności w połykaniu, duszność, natychmiastowa reakcja alergiczna na wstrzyknięcia)
2 godziny po wstrzyknięciu
tolerancji uczestników
Ramy czasowe: podczas wstrzykiwania
zbiór przejściowych zdarzeń niepożądanych niskiego stopnia (krwiak, rumień, wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból, przed/po iw trakcie iniekcji)
podczas wstrzykiwania
tolerancji uczestników
Ramy czasowe: 2 godziny po wstrzyknięciu
zbiór przejściowych zdarzeń niepożądanych niskiego stopnia (krwiak, rumień, wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból, przed/po iw trakcie iniekcji)
2 godziny po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/20/0445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Raynauda

Badania kliniczne na WSTRZYKIWANIE BOTOXU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj