Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Botulinum TOXin Typ A vid behandling av Buergers sjukdom (BETOX)

21 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Huvudsyftet är att bedöma genomförbarheten av behandling genom att injicera botulinumtoxin A i handen eller foten på patienter med tecken på kritisk ischemi sekundärt till Buergers sjukdom. Injektionen av botulinumtoxin A utförs i slutet av en enda session under en sjukhusvistelse. Vidare utvärderas tolerans och effekter på sjukdomen 1, 3 och 6 månader efter injektioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Buergers sjukdom eller obliterate thromboangiitis (TAO) är en sällsynt sjukdom. Det är en inflammatorisk, segmentell och ocklusiv sjukdom som påverkar små och medelstora artärer och vener i extremiteterna i extremiteterna. Det drabbar främst unga män, som traditionellt röker, före 45 års ålder. Det finns för närvarande ingen specifik behandling för Buergers sjukdom. Kirurgisk behandling är sällan möjlig, på grund av distala och diffusa skador. Flera studier har utvärderat den perivaskulära injektionen av botulinumtoxin typ A (BTX) hos patienter med allvarliga Raynauds syndrom kopplade till sklerodermi, med lovande resultat.

Studier med BTX har visat minskad smärta, förbättrad vävnadsperfusion med laserdoppler och läkning av digitala sår.

Patienterna behandlas med en enda session med botulinumtoxin A-injektioner under ett sjukhusbesök, och de bedömningskriterier som bedöms 1, 3 och 6 månader efter injektioner.

Injektionerna görs vid 4 injektionspunkter vid handflatan eller distala plantarvecket, i nivå med de neurovaskulära strålarna, 2 timmar efter topisk anestesi med lidokainkräm under ocklusion, associerad eller inte med dikväveoxid som inhalerats vid tidpunkten för injektionerna (BOTOX® 100 E, botulinumtoxin A-injektioner i varje hand eller fot, för en slutdos på 50 E (1 ml) per extremitet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • CHU de Toulouse
      • Toulouse, CHU de Toulouse, Frankrike, 31059

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. patient med Buergers sjukdom enligt Olin kriterier (ref)
  3. med digital ischemi med kritiska ischemikriterier för övre eller nedre extremiteter definierade som Övre extremitet: smärta och/eller trofiska störningar i minst 15 dagar OCH digitalt tryck mindre än 50 mmHg eller TCPO2 30 mmHg) Eller/och Nedre extremitet: smärta och/eller trofisk störningar i minst 15 dagar OCH fotledstryck mindre än 50 mmHg (70 mmHg vid diabetes), eller 30 mmHg vid tån (50 mmHg om diabetes) eller TCPO2 30 mmHg).
  4. Möjlighet att närvara vid studiebesök
  5. Förmåga att slutföra dagliga studieagenda
  6. Förmåga att ge fritt och informerat samtycke
  7. Medlemskap i ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom
  2. Historik av inflammatorisk myosit i mindre än 2 år eller redan existerande motorneuronsjukdom eller superior extremitetsneuropati.
  3. Känd allergi mot botulinumtoxin eller krämlidokain, albumin eller inhalerad lustgas/syre.
  4. Progressiv infektion i ena handen eller foten
  5. Aminoglykosidbehandling
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Historik av vaskulär kirurgi av kirurgisk sympatektomi av övre eller nedre extremiteterna
  8. Revaskulariseringsprocedur övervägs inom 3 månader efter inkluderingen
  9. Risk för större amputation inom 3 månader efter införandet
  10. Iloprost förväntas inom en månad efter studiebehandling
  11. Hyperbariska kammarsessioner schemalagda inom en månad efter studiebehandlingen
  12. Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  13. Kontraindikation för en eller flera av följande produkter: BOTOX 100 ENHETER ALLERGAN, LIDOCAINE/PRILOCAINE 5%, kräm eller LITROSOXID MEDICINAL
  14. Patienter som behandlas med klass III antiarytmiska läkemedel till exempel amiodaron 15 ) Patient med vårdnadshavare, kuratorer eller rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: drogadministration
Botox injektion
Läkemedel: BOTOX INJEKTION

Patienten kommer att behandlas med en enda session med botulinumtoxin A-injektioner på sjukhuset, och bedömningskriterierna kommer att bedömas 1, 3 och 6 månader efter injektioner.

Injektionerna kommer att göras i 4 injektionspunkter vid palmar eller distala plantarvecket, i nivå med de neurovaskulära strålarna, 2 timmar efter topisk anestesi med lidokainkräm under ocklusion, associerad eller inte med dikväveoxid som inhalerats vid tidpunkten för injektionerna (BOTOX) ® 100 U).

I händelse av flera lesioner injiceras en enda lem baserat på klinisk svårighetsgrad (sår, gangren) och ischemiparametrar (lägsta TCPO2).

Andra namn:
  • botulinumtoxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet i antal patienter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
Genomförbarhetskriteriet motsvarar antalet patienter som faktiskt fått de planerade injektionerna inom de angivna tidsgränserna, bland de patienter som borde ha fått injektionen enligt protokollets kriterier.
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tolerans under injektion
Tidsram: under injektionen
samling av tillfälliga höggradiga biverkningar (muskelsvaghet, tillfällig eller långvarig huvudvärk, allmän muskelsvaghet eller muskelgrupp på avstånd från injektionsstället, svårigheter att svälja, dyspné, omedelbar allergisk reaktion på injektioner)
under injektionen
tolerans efter injektion
Tidsram: 2 timmar efter injektionen
samling av tillfälliga höggradiga biverkningar (muskelsvaghet, tillfällig eller långvarig huvudvärk, allmän muskelsvaghet eller muskelgrupp på avstånd från injektionsstället, svårigheter att svälja, dyspné, omedelbar allergisk reaktion på injektioner)
2 timmar efter injektionen
deltagarnas tolerans
Tidsram: under injektionen
samling av tillfälliga låggradiga biverkningar (hematom, erytem, ​​ekkymos på injektionsstället, smärta, före/efter och under injektion)
under injektionen
deltagarnas tolerans
Tidsram: 2 timmar efter injektionen
samling av tillfälliga låggradiga biverkningar (hematom, erytem, ​​ekkymos på injektionsstället, smärta, före/efter och under injektion)
2 timmar efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/20/0445

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera