Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Botulinum TOXine Type A bij de behandeling van de ziekte van Buerger (BETOX)

10 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Het belangrijkste doel is om de haalbaarheid van behandeling te beoordelen door botulinumtoxine A te injecteren in de hand of voet van patiënten met tekenen van kritieke ischemie secundair aan de ziekte van Buerger. De injectie van botulinetoxine A wordt uitgevoerd aan het einde van een enkele sessie tijdens een ziekenhuisopname. Bovendien worden tolerantie en effecten op de ziekte beoordeeld op 1, 3 en 6 maanden na injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Buerger of obliterate thromboangiitis (TAO) is een zeldzame ziekte. Het is een inflammatoire, segmentale en occlusieve ziekte die kleine en middelgrote slagaders en aders in de extremiteiten van de ledematen aantast. Het treft vooral jonge mannen, die traditioneel roken, vóór de leeftijd van 45 jaar. Er is momenteel geen specifieke behandeling voor de ziekte van Buerger. Chirurgische behandeling is zelden haalbaar vanwege distale en diffuse schade. Verschillende onderzoeken hebben de perivasculaire injectie van botulinumtoxine type A (BTX) bij patiënten met ernstige Raynaud-syndromen in verband met sclerodermie geëvalueerd, met veelbelovende resultaten.

Studies met BTX hebben verminderde pijn, verbeterde weefselperfusie met laserdoppler en genezing van digitale ulcera aangetoond.

De patiënten worden behandeld met een enkele sessie met botulinumtoxine A-injecties tijdens een ziekenhuisbezoek, en de beoordelingscriteria worden 1, 3 en 6 maanden na injecties beoordeeld.

De injecties worden gegeven op 4 injectiepunten in de palmaire of distale plantaire plooi, ter hoogte van de neurovasculaire bundels, 2 uur na lokale anesthesie door lidocaïnecrème onder occlusie, al dan niet geassocieerd met lachgas geïnhaleerd op het moment van de injecties (BOTOX® 100 E, injecties met botulinetoxine A in elke hand of voet, voor een uiteindelijke dosis van 50 E (1 ml) per extremiteit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. patiënt met de ziekte van Buerger volgens Olin-criteria (ref)
  3. met digitale ischemie met kritieke ischemiecriteria voor bovenste of onderste ledematen gedefinieerd als Bovenste ledematen: pijn en/of trofische stoornissen gedurende ten minste 15 dagen EN digitale druk lager dan 50 mmHg Of TCPO2 30 mmHg) Of/en Onderste ledematen: pijn en/of trofische aandoeningen gedurende ten minste 15 dagen EN enkeldruk lager dan 50 mmHg (70 mmHg bij diabetes), of 30 mmHg bij de teen (50 mmHg bij diabetes) of TCPO2 30 mmHg).
  4. Mogelijkheid om studiebezoeken bij te wonen
  5. Mogelijkheid om de dagelijkse studieagenda te voltooien
  6. Mogelijkheid om vrije en geïnformeerde toestemming te geven
  7. Deelname aan een socialezekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van myasthenia gravis of Eaton-Lambert-syndroom
  2. Geschiedenis van inflammatoire myositis gedurende minder dan 2 jaar of reeds bestaande motorneuronziekte of neuropathie van de bovenste ledematen.
  3. Bekende allergie voor botulinumtoxine of lidocaïnecrème, albumine of ingeademd lachgas/zuurstof.
  4. Progressieve infectie van een hand of voet
  5. Aminoglycoside behandeling
  6. Zwangere of zogende vrouwen
  7. Geschiedenis van vaatchirurgie of chirurgische sympathectomie van de bovenste of onderste ledematen
  8. Revascularisatieprocedure overwogen binnen 3 maanden na opname
  9. Risico op grote amputatie binnen 3 maanden na opname
  10. Iloprost verwacht binnen een maand na studiebehandeling
  11. Hyperbare kamersessies gepland binnen een maand na de studiebehandeling
  12. Levensverwachting minder dan 6 maanden
  13. Contra-indicatie voor een of meer van de volgende producten: BOTOX 100 EENHEDEN ALLERGAN, LIDOCAINE/PRILOCAINE 5%, crème of DISTIKSTOFOXIDE GENEESMIDDEL
  14. Patiënten die worden behandeld met klasse III-antiaritmica, bijvoorbeeld amiodaron 15 ) Patiënt met voogden, curatoren of rechtsbescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: medicijn toediening
Botox-injectie
Geneesmiddel: BOTOX-INJECTIE

De patiënt zal worden behandeld met een enkele sessie met botulinumtoxine A-injecties in het ziekenhuis, en de beoordelingscriteria zullen worden beoordeeld op 1, 3 en 6 maanden na injecties.

De injecties worden gegeven op 4 injectiepunten in de palmaire of distale plantaire plooi, ter hoogte van de neurovasculaire bundels, 2 uur na lokale anesthesie door lidocaïnecrème onder occlusie, al dan niet geassocieerd met lachgas geïnhaleerd op het moment van de injecties (BOTOX ® 100 U).

In het geval van meerdere laesies wordt één ledemaat geïnjecteerd op basis van de klinische ernst (zweer, gangreen) en ischemieparameters (laagste TCPO2).

Andere namen:
  • botulinumtoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid in aantal patiënten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het haalbaarheidscriterium komt overeen met het aantal patiënten dat de geplande injecties daadwerkelijk binnen de vastgestelde tijdslimieten heeft gekregen, onder de patiënten die de injectie hadden moeten krijgen volgens de criteria van het protocol.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tolerantie tijdens injectie
Tijdsspanne: tijdens injectie
verzameling van tijdelijke bijwerkingen van hoge kwaliteit (spierzwakte, tijdelijke of langdurige hoofdpijn, algemene spierzwakte of spiergroep op afstand van de injectieplaats, slikproblemen, kortademigheid, onmiddellijke allergische reactie op injecties)
tijdens injectie
tolerantie na injectie
Tijdsspanne: 2 uur na injectie
verzameling van tijdelijke bijwerkingen van hoge kwaliteit (spierzwakte, tijdelijke of langdurige hoofdpijn, algemene spierzwakte of spiergroep op afstand van de injectieplaats, slikproblemen, kortademigheid, onmiddellijke allergische reactie op injecties)
2 uur na injectie
tolerantie van de deelnemers
Tijdsspanne: tijdens injectie
verzameling van tijdelijke bijwerkingen van lage graad (hematoom, erytheem, ecchymose op de injectieplaats, pijn, voor/na en tijdens injectie)
tijdens injectie
tolerantie van de deelnemers
Tijdsspanne: 2 uur na injectie
verzameling van tijdelijke bijwerkingen van lage graad (hematoom, erytheem, ecchymose op de injectieplaats, pijn, voor/na en tijdens injectie)
2 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/20/0445

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Raynaud-syndroom

Klinische onderzoeken op BOTOX-INJECTIE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren