Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ботулинического токсина типа А при лечении болезни Бюргера (BETOX)

10 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Основная цель состоит в том, чтобы оценить возможность лечения путем введения ботулинического токсина А в кисть или стопу пациентов с признаками критической ишемии, вторичной по отношению к болезни Бюргера. Инъекцию ботулотоксина А проводят в конце разового сеанса при госпитализации. Кроме того, переносимость и влияние на заболевание оценивают через 1, 3 и 6 месяцев после инъекций.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Бюргера или облитерирующий тромбангиит (ТАО) — редкое заболевание. Это воспалительное, сегментарное и окклюзионное заболевание, поражающее артерии и вены малого и среднего калибра на конечностях. В основном поражает молодых мужчин, которые традиционно курят, в возрасте до 45 лет. В настоящее время не существует специфического лечения болезни Бюргера. Хирургическое лечение редко осуществимо из-за дистальных и диффузных повреждений. В нескольких исследованиях оценивали периваскулярную инъекцию ботулинического токсина типа А (БТ) у пациентов с тяжелыми синдромами Рейно, связанными со склеродермией, с многообещающими результатами.

Исследования с BTX показали уменьшение боли, улучшение перфузии тканей с помощью лазерной допплерографии и заживление язв на пальцах.

Пациентам проводят однократную инъекцию ботулинического токсина А во время визита в больницу, а критерии оценки оценивают через 1, 3 и 6 месяцев после инъекций.

Инъекции делают в 4 точки инъекций в ладонной или дистальной подошвенной складке, на уровне сосудисто-нервных пучков, через 2 ч после местной анестезии лидокаиновым кремом под окклюзионную окклюзию, связанную или не связанную с ингаляцией закиси азота во время инъекций (БОТОКС®). 100 ЕД, инъекции ботулинического токсина А в каждую руку или ногу, до конечной дозы 50 ЕД (1 мл) на конечность).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. пациент с болезнью Бюргера по критериям Олина (ссылка)
  3. с ишемией пальцев с критическими критериями ишемии верхних или нижних конечностей, определяемыми как Верхняя конечность: боль и/или трофические нарушения в течение не менее 15 дней И давление в пальцах менее 50 мм рт.ст. Или TCPO2 30 мм рт.ст.) Или/и Нижняя конечность: боль и/или трофические расстройства в течение не менее 15 дней И давление в лодыжках менее 50 мм рт.
  4. Возможность посещения ознакомительных поездок
  5. Возможность выполнять ежедневную учебную программу
  6. Возможность дать свободное и информированное согласие
  7. Членство в системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. История миастении или синдрома Итона-Ламберта
  2. История воспалительного миозита в течение менее 2 лет или ранее существовавшего заболевания двигательных нейронов или невропатии верхних конечностей.
  3. Известная аллергия на ботулинический токсин или крем с лидокаином, альбумин или вдыхаемую закись азота/кислород.
  4. Прогрессирующая инфекция одной руки или ноги
  5. Лечение аминогликозидами
  6. Беременные или кормящие женщины
  7. История сосудистой хирургии хирургической симпатэктомии верхней или нижней конечности
  8. Процедура реваскуляризации рассматривается в течение 3 месяцев после включения
  9. Риск большой ампутации в течение 3 месяцев после включения
  10. Илопрост ожидается в течение одного месяца после начала исследуемого лечения
  11. Сеансы гипербарической камеры запланированы в течение одного месяца после исследуемого лечения.
  12. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  13. Противопоказания к одному или нескольким из следующих продуктов: БОТОКС 100 ЕДИНИЦ ALLERGAN, LIDOCAINE/PRILOCAINE 5%, крем или NITROUS OXIDE MEDICINAL
  14. Пациенты, получающие антиаритмические препараты класса III, например, амиодарон 15) Пациент с опекунами, попечителями или защитой правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: прием лекарств
Инъекции ботокса
Лекарство: ИНЪЕКЦИЯ БОТОКС

Пациенту будет проведен один сеанс инъекций ботулинического токсина А в больнице, а критерии оценки будут оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев после инъекций.

Инъекции будут производиться в 4 точки инъекций в ладонной или дистальной подошвенной складке, на уровне сосудисто-нервных пучков, через 2 часа после местной анестезии лидокаиновым кремом под окклюзией, связанной или не связанной с ингаляцией закиси азота во время инъекций (ботокс). ® 100 ЕД).

В случае множественных поражений инъекцию проводят в одну конечность в зависимости от клинической тяжести (язва, гангрена) и параметров ишемии (самый низкий TCPO2).

Другие имена:
  • ботулинический токсин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость по количеству пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Критерий целесообразности соответствует количеству пациентов, которым фактически были проведены запланированные инъекции в установленные сроки, среди пациентов, которым должны были быть проведены инъекции согласно критериям протокола.
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
толерантность во время инъекции
Временное ограничение: во время инъекции
совокупность временных нежелательных явлений высокой степени тяжести (мышечная слабость, временная или продолжительная головная боль, общая слабость мышц или группы мышц на расстоянии от места инъекции, затрудненное глотание, одышка, немедленная аллергическая реакция на инъекции)
во время инъекции
толерантность после инъекции
Временное ограничение: Через 2 часа после инъекции
совокупность временных нежелательных явлений высокой степени тяжести (мышечная слабость, временная или продолжительная головная боль, общая слабость мышц или группы мышц на расстоянии от места инъекции, затрудненное глотание, одышка, немедленная аллергическая реакция на инъекции)
Через 2 часа после инъекции
терпимость участников
Временное ограничение: во время инъекции
сбор временных нежелательных явлений низкой степени тяжести (гематома, эритема, экхимоз в месте инъекции, боль до/после и во время инъекции)
во время инъекции
терпимость участников
Временное ограничение: Через 2 часа после инъекции
сбор временных нежелательных явлений низкой степени тяжести (гематома, эритема, экхимоз в месте инъекции, боль до/после и во время инъекции)
Через 2 часа после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/20/0445

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИНЪЕКЦИЯ БОТОКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться