Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Botulinum TOXin Type A i behandling av Buergers sykdom (BETOX)

21. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av behandling ved å injisere botulinumtoksin A i hånden eller foten til pasienter med tegn på kritisk iskemi sekundært til Buergers sykdom. Injeksjonen av botulinumtoksin A utføres på slutten av en enkelt økt under en sykehusinnleggelse. Videre blir toleranse og effekter på sykdommen evaluert 1, 3 og 6 måneder etter injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Buergers sykdom eller obliterate thromboangiitis (TAO) er en sjelden sykdom. Det er en inflammatorisk, segmentell og okklusiv sykdom som påvirker små og mellomstore arterier og vener i ekstremitetene av lemmene. Det rammer hovedsakelig unge menn, som tradisjonelt røyker, før de fyller 45 år. Det finnes foreløpig ingen spesifikk behandling for Buergers sykdom. Kirurgisk behandling er sjelden mulig, på grunn av distale og diffuse skader. Flere studier har evaluert perivaskulær injeksjon av botulinumtoksin type A (BTX) hos pasienter med alvorlige Raynaud-syndromer knyttet til sklerodermi, med lovende resultater.

Studier med BTX har vist redusert smerte, forbedret vevsperfusjon med laserdoppler og helbredelse av digitale sår.

Pasientene behandles med en enkelt sesjon med botulinumtoksin A-injeksjoner under et sykehusbesøk, og vurderingskriteriene vurderes 1, 3 og 6 måneder etter injeksjoner.

Injeksjonene gjøres ved 4 injeksjonspunkter ved håndflaten eller den distale plantarfolden, på nivå med de nevrovaskulære strålene, 2 timer etter topisk anestesi med lidokainkrem under okklusjon, assosiert eller ikke med lystgass inhalert på tidspunktet for injeksjonene (BOTOX® 100 U, botulinumtoksin A-injeksjoner i hver hånd eller fot, for en sluttdose på 50 U (1 ml) per ekstremitet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • CHU de Toulouse
      • Toulouse, CHU de Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. pasient med Buergers sykdom i henhold til Olin-kriterier (ref)
  3. med digital iskemi med kritiske iskemikriterier for øvre eller nedre ekstremiteter definert som øvre lemmer: smerte og/eller trofiske lidelser i minst 15 dager OG digitalt trykk mindre enn 50 mmHg eller TCPO2 30 mmHg) eller/og underekstremitet: smerte og/eller trofisk lidelser i minst 15 dager OG ankeltrykk mindre enn 50 mmHg (70 mmHg ved diabetes), eller 30 mmHg ved tåen (50 mmHg ved diabetes) eller TCPO2 30 mmHg).
  4. Evne til å delta på studiebesøk
  5. Evne til å fullføre daglig studieagenda
  6. Evne til å gi fritt og informert samtykke
  7. Medlemskap i en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med myasthenia gravis eller Eaton-Lambert syndrom
  2. Anamnese med inflammatorisk myositt i mindre enn 2 år eller eksisterende motornevronsykdom eller superior-lemnevropati.
  3. Kjent allergi mot botulinumtoksin eller kremlidokain, albumin eller inhalert lystgass/oksygen.
  4. Progressiv infeksjon i en hånd eller fot
  5. Aminoglykosidbehandling
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Historie om vaskulær kirurgi av kirurgisk sympatektomi av øvre eller nedre ekstremiteter
  8. Revaskulariseringsprosedyre vurderes innen 3 måneder etter inkludering
  9. Risiko for større amputasjon innen 3 måneder etter inkludering
  10. Iloprost forventes innen en måned etter studiebehandling
  11. Hyperbariske kammersesjoner planlagt innen én måned etter studiebehandling
  12. Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  13. Kontraindikasjon til ett eller flere av følgende produkter: BOTOX 100 ENHETER ALLERGAN, LIDOCAINE/PRILOCAINE 5%, krem ​​eller NITROUS OXID MEDISINAL
  14. Pasienter behandlet med klasse III antiarytmiske legemidler, for eksempel amiodaron 15 ) Pasient med verger, kuratorer eller rettferdighetsbeskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: medikamentadministrasjon
Botox-injeksjon
Legemiddel: BOTOX INJEKSJON

Pasienten vil bli behandlet med en enkelt sesjon med botulinumtoksin A-injeksjoner på sykehuset, og vurderingskriteriene vil bli vurdert 1, 3 og 6 måneder etter injeksjoner.

Injeksjonene vil bli gjort i 4 injeksjonspunkter ved palmar eller distale plantarfold, på nivå med de nevrovaskulære strålene, 2 timer etter topisk anestesi med lidokainkrem under okklusjon, assosiert eller ikke med lystgass inhalert på tidspunktet for injeksjonene (BOTOX ® 100 U).

Ved flere lesjoner injiseres et enkelt lem basert på klinisk alvorlighetsgrad (sår, koldbrann) og iskemiparametere (laveste TCPO2).

Andre navn:
  • botulinumtoksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet i Antall pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Gjennomførbarhetskriteriet tilsvarer antall pasienter som faktisk fikk de planlagte injeksjonene innenfor de definerte fristene, blant pasientene som skulle ha fått injeksjonen i henhold til kriteriene i protokollen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
toleranse under injeksjon
Tidsramme: under injeksjon
samling av midlertidige høygradige bivirkninger (muskelsvakhet, midlertidig eller langvarig hodepine, generell muskelsvakhet eller muskelgruppe i avstand fra injeksjonsstedet, svelgevansker, dyspné, umiddelbar allergisk reaksjon på injeksjoner)
under injeksjon
toleranse etter injeksjon
Tidsramme: 2 timer etter injeksjon
samling av midlertidige høygradige bivirkninger (muskelsvakhet, midlertidig eller langvarig hodepine, generell muskelsvakhet eller muskelgruppe i avstand fra injeksjonsstedet, svelgevansker, dyspné, umiddelbar allergisk reaksjon på injeksjoner)
2 timer etter injeksjon
deltakernes toleranse
Tidsramme: under injeksjon
samling av midlertidige lavgradige bivirkninger (hematom, erytem, ​​ekkymose på injeksjonsstedet, smerte, før/etter og under injeksjon)
under injeksjon
deltakernes toleranse
Tidsramme: 2 timer etter injeksjon
samling av midlertidige lavgradige bivirkninger (hematom, erytem, ​​ekkymose på injeksjonsstedet, smerte, før/etter og under injeksjon)
2 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/20/0445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere