Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiinin arviointi Buergerin taudin hoidossa (BETOX)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Päätavoitteena on arvioida hoidon toteutettavuutta injektoimalla botuliinitoksiini A:ta sellaisten potilaiden käteen tai jalkaan, joilla on Buergerin taudin aiheuttaman kriittisen iskemian merkkejä. Botuliinitoksiini A injektio suoritetaan yhden hoitokerran lopussa sairaalahoidon aikana. Lisäksi toleranssi ja vaikutukset sairauteen arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Buergerin tauti tai obliteroitunut tromboangiiitti (TAO) on harvinainen sairaus. Se on tulehduksellinen, segmentaalinen ja okklusiivinen sairaus, joka vaikuttaa pieniin ja keskikokoisiin valtimoihin ja laskimoihin raajojen raajoissa. Se vaikuttaa pääasiassa nuoriin miehiin, jotka perinteisesti tupakoivat ennen 45 vuoden ikää. Tällä hetkellä Buergerin taudille ei ole olemassa erityistä hoitoa. Kirurginen hoito on harvoin mahdollista distaalisten ja diffuusien vaurioiden vuoksi. Useat tutkimukset ovat arvioineet tyypin A botuliinitoksiinin (BTX) perivaskulaarista injektiota potilailla, joilla on vaikeita Raynaudin oireyhtymiä, jotka liittyvät sklerodermaan, lupaavilla tuloksilla.

BTX:llä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet vähentyneen kivun, parantuneen kudosperfuusion laser-dopplerilla ja parantuvan sormihaavoista.

Potilaita hoidetaan yhdellä kertaa botuliinitoksiini A -injektioilla sairaalakäynnin aikana, ja arviointikriteerit arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektioista.

Injektiot tehdään 4 injektiokohtaan kämmenessä tai distaalisessa plantaarisessa poimussa, neurovaskulaaristen säteiden tasolla, 2 tuntia paikallispuudutuksen jälkeen lidokaiinivoiteella tukkeutuneena, yhdistettynä tai ei typpioksiduuliin, joka on inhaloitu injektion aikana (BOTOX®). 100 U, botuliinitoksiini A injektiot kumpaankin käteen tai jalkaan, lopullinen annos 50 U (1 ml) per raaja).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • CHU de Toulouse
      • Toulouse, CHU de Toulouse, Ranska, 31059
        • University Hospital toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. potilas, jolla on Buergerin tauti Olin-kriteerien mukaan (viite)
  3. digitaaliiskemia ja kriittiset ylä- tai alaraajan iskemiakriteerit, jotka määritellään seuraavasti: Yläraaja: kipu ja/tai trofiset häiriöt vähintään 15 päivää JA digitaalinen paine alle 50 mmHg tai TCPO2 30 mmHg) Tai/ja Alaraaja: kipu ja/tai troofinen häiriöt vähintään 15 päivää JA nilkan paine alle 50 mmHg (70 mmHg, jos diabetes) tai 30 mmHg varpaissa (50 mmHg, jos diabetes) tai TCPO2 30 mmHg).
  4. Mahdollisuus osallistua opintovierailuihin
  5. Kyky suorittaa päivittäinen opiskeluohjelma
  6. Kyky antaa vapaa ja tietoinen suostumus
  7. Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Myasthenia graviksen tai Eaton-Lambertin oireyhtymän historia
  2. Aiemmin alle 2 vuotta kestänyt tulehduksellinen myosiitti tai aiempi motoristen hermosolujen sairaus tai yläraajan neuropatia.
  3. Tunnettu allergia botuliinitoksiinille tai kerma-lidokaiinille, albumiinille tai hengitetylle typpioksiduulille/hapelle.
  4. Toisen käden tai jalan etenevä infektio
  5. Aminoglykosidihoito
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  7. Ylä- tai alaraajan kirurgisen sympatektomian verisuonikirurgian historia
  8. Revaskularisaatiomenettelyä harkitaan 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
  9. Suuren amputaation riski 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
  10. Iloprostia odotetaan kuukauden kuluessa tutkimushoidosta
  11. Ylipainekammioistunnot, jotka on suunniteltu kuukauden sisällä tutkimushoidosta
  12. Elinajanodote alle 6 kuukautta
  13. Vasta-aihe yhdelle tai useammalle seuraavista tuotteista: BOTOX 100 UNITS ALLERGAN, LIDOCAINE/PRILOCAINE 5%, kerma tai DIPOPIOKSIDILÄÄKE
  14. Potilaat, joita hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä, kuten amiodaroni 15 ) Potilas, jolla on huoltajia, kuraattoria tai oikeuden suojaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lääkkeen antaminen
Botox-injektio
Lääke: BOTOX-RUISKE

Potilasta hoidetaan yhdellä kertaa botuliinitoksiini A -injektioilla sairaalassa, ja arviointikriteerit arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektioista.

Injektiot tehdään 4 injektiokohtaan kämmenessä tai distaalisessa plantaarisessa poimussa, neurovaskulaaristen säteiden tasolla, 2 tuntia lidokaiinivoiteella tehdyn paikallispuudutuksen jälkeen okkluusiossa, yhdistettynä tai ilman inhaloitua typpioksiduulia injektion aikana (BOTOX). ® 100 U).

Jos vaurioita on useita, yksi raaja injektoidaan kliinisen vaikeusasteen (haava, kuolio) ja iskemiaparametreiden (matalin TCPO2) perusteella.

Muut nimet:
  • botuliinitoksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus potilaiden lukumäärässä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Toteutettavuuskriteeri vastaa niiden potilaiden lukumäärää, jotka todella saivat suunnitellut injektiot määritellyissä aikarajoissa, niiden potilaiden joukossa, joiden olisi pitänyt saada injektio protokollan kriteerien mukaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toleranssi injektion aikana
Aikaikkuna: injektion aikana
tilapäisten korkealaatuisten haittavaikutusten kokoelma (lihasten heikkous, tilapäinen tai pitkittynyt päänsärky, yleinen lihasheikkous tai lihasryhmä kaukana pistoskohdasta, nielemisvaikeudet, hengenahdistus, välitön allerginen reaktio injektioista)
injektion aikana
toleranssi injektion jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia injektion jälkeen
tilapäisten korkealaatuisten haittavaikutusten kokoelma (lihasten heikkous, tilapäinen tai pitkittynyt päänsärky, yleinen lihasheikkous tai lihasryhmä kaukana pistoskohdasta, nielemisvaikeudet, hengenahdistus, välitön allerginen reaktio injektioista)
2 tuntia injektion jälkeen
osallistujien suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: injektion aikana
tilapäisten heikkolaatuisten haittatapahtumien kerääminen (hematooma, punoitus, mustelma pistoskohdassa, kipu, ennen/jälkeen ja sen aikana)
injektion aikana
osallistujien suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia injektion jälkeen
tilapäisten heikkolaatuisten haittatapahtumien kerääminen (hematooma, punoitus, mustelma pistoskohdassa, kipu, ennen/jälkeen ja sen aikana)
2 tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/20/0445

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa