Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la TOXine botulique de type A dans le traitement de la maladie de Buerger (BETOX)

21 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité d'un traitement par injection de toxine botulique A dans la main ou le pied de patients présentant des signes d'ischémie critique secondaire à la maladie de Buerger. L'injection de toxine botulique A est réalisée au terme d'une seule séance lors d'une hospitalisation. De plus, la tolérance et les effets sur la maladie sont évalués à 1, 3 et 6 mois post injections.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Buerger ou thromboangéite oblitérante (TAO) est une maladie rare. C'est une maladie inflammatoire, segmentaire et occlusive touchant les artères et les veines de petit et moyen calibre des extrémités des membres. Elle touche principalement les hommes jeunes, traditionnellement fumeurs, avant l'âge de 45 ans. Il n'existe actuellement aucun traitement spécifique pour la maladie de Buerger. Le traitement chirurgical est rarement réalisable, en raison des lésions distales et diffuses. Plusieurs études ont évalué l'injection périvasculaire de toxine botulique de type A (BTX) chez des patients atteints de syndromes de Raynaud sévères liés à la sclérodermie, avec des résultats prometteurs.

Des études avec BTX ont montré une réduction de la douleur, une amélioration de la perfusion tissulaire avec le laser doppler et la guérison des ulcères digitaux.

Les patients sont traités avec une seule séance d'injections de toxine botulique A lors d'une visite à l'hôpital, et les critères de jugement sont évalués à 1, 3 et 6 mois après les injections.

Les injections sont faites en 4 points d'injection au niveau du sillon palmaire ou plantaire distal, au niveau des faisceaux neurovasculaires, 2h après anesthésie topique par crème de lidocaïne sous occlusion, associée ou non au protoxyde d'azote inhalé au moment des injections (BOTOX® 100 U, injections de toxine botulique A dans chaque main ou pied, pour une dose finale de 50 U (1 ml) par extrémité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • CHU de Toulouse
      • Toulouse, CHU de Toulouse, France, 31059

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. patient atteint de la maladie de Buerger selon les critères d'Olin (ref)
  3. avec ischémie digitale avec critères d'ischémie critique des membres supérieurs ou inférieurs définis comme Membre supérieur : douleurs et/ou troubles trophiques depuis au moins 15 jours ET pression digitale inférieure à 50 mmHg Ou TCPO2 30 mmHg) Ou/et Membre inférieur : douleurs et/ou troubles trophiques troubles depuis au moins 15 jours ET pression à la cheville inférieure à 50 mmHg (70 mmHg si diabétique), ou 30 mmHg à l'orteil (50 mmHg si diabétique) ou TCPO2 30 mmHg).
  4. Possibilité d'assister à des visites d'étude
  5. Capacité à remplir le programme d'étude quotidien
  6. Capacité à donner un consentement libre et éclairé
  7. Affiliation à un régime de Sécurité Sociale

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de myasthénie grave ou syndrome d'Eaton-Lambert
  2. Antécédents de myosite inflammatoire depuis moins de 2 ans ou maladie préexistante du motoneurone ou neuropathie du membre supérieur.
  3. Allergie connue à la toxine botulique ou à la crème de lidocaïne, à l'albumine ou au protoxyde d'azote/oxygène inhalé.
  4. Infection progressive d'une main ou d'un pied
  5. Traitement aux aminoglycosides
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Antécédents de chirurgie vasculaire de sympathectomie chirurgicale du membre supérieur ou inférieur
  8. Procédure de revascularisation envisagée dans les 3 mois suivant l'inclusion
  9. Risque d'amputation majeure dans les 3 mois suivant l'inclusion
  10. Iloprost attendu dans le mois suivant le traitement de l'étude
  11. Séances en chambre hyperbare programmées dans le mois suivant le traitement de l'étude
  12. Espérance de vie inférieure à 6 mois
  13. Contre-indication à un ou plusieurs des produits suivants : BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE 5 %, crème ou PROTOXYDE MÉDICAL
  14. Patients traités par des anti-arythmiques de classe III, par exemple l'amiodarone 15 ) Patient avec tuteurs, curateurs ou protection de la justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: administration de médicaments
Injection de Botox
Médicament: INJECTION DE BOTOX

Le patient sera traité avec une seule séance d'injections de toxine botulique A à l'hôpital, et les critères de jugement seront évalués à 1, 3 et 6 mois après les injections.

Les injections se feront en 4 points d'injection au niveau du sillon palmaire ou plantaire distal, au niveau des faisceaux neurovasculaires, 2h après anesthésie topique par crème de lidocaïne sous occlusion, associée ou non au protoxyde d'azote inhalé au moment des injections (BOTOX ® 100 U).

En cas de lésions multiples, un seul membre est injecté en fonction de la gravité clinique (ulcère, gangrène) et des paramètres d'ischémie (TCPO2 le plus bas).

Autres noms:
  • toxine botulique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité en nombre de patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
Le critère de faisabilité correspond au nombre de patients ayant effectivement reçu les injections prévues dans les délais définis, parmi les patients qui auraient dû recevoir l'injection selon les critères du protocole.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tolérance lors de l'injection
Délai: pendant l'injection
collection d'événements indésirables temporaires de haut grade (faiblesse musculaire, céphalées temporaires ou prolongées, faiblesse musculaire générale ou groupe musculaire éloigné du site d'injection, difficulté à avaler, dyspnée, réaction allergique immédiate aux injections)
pendant l'injection
tolérance après injection
Délai: 2 heures après l'injection
collection d'événements indésirables temporaires de haut grade (faiblesse musculaire, céphalées temporaires ou prolongées, faiblesse musculaire générale ou groupe musculaire éloigné du site d'injection, difficulté à avaler, dyspnée, réaction allergique immédiate aux injections)
2 heures après l'injection
tolérance des participants
Délai: pendant l'injection
collection d'événements indésirables temporaires de bas grade (hématome, érythème, ecchymose au site d'injection, douleur, avant/après et pendant l'injection)
pendant l'injection
tolérance des participants
Délai: 2 heures après l'injection
collection d'événements indésirables temporaires de bas grade (hématome, érythème, ecchymose au site d'injection, douleur, avant/après et pendant l'injection)
2 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/20/0445

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner