Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A típusú botulinum TOXin értékelése a Buerger-kór kezelésében (BETOX)

2026. július 21. frissítette: University Hospital, Toulouse
A fő cél a kezelés megvalósíthatóságának felmérése a Botulinum toxin A beadásával olyan betegek kezébe vagy lábába, akiknél a Buerger-kór másodlagos kritikus ischaemia tünetei vannak. A botulinum toxin A injekció beadására a kórházi kezelés során egyetlen kezelés végén kerül sor. Ezenkívül a toleranciát és a betegségre gyakorolt ​​hatást az injekció beadása után 1, 3 és 6 hónappal értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Buerger-kór vagy az obliterált thromboangiitis (TAO) ritka betegség. Ez egy gyulladásos, szegmentális és elzáródásos betegség, amely a végtagok kis és közepes kaliberű artériáit és vénáit érinti. Főleg fiatal férfiakat érint, akik hagyományosan 45 éves koruk előtt dohányoznak. Jelenleg nincs specifikus kezelés a Buerger-kórra. A distalis és diffúz károsodások miatt a sebészeti kezelés ritkán kivitelezhető. Számos tanulmány értékelte az A típusú botulinum toxin (BTX) perivaszkuláris injekcióját sclerodermához kapcsolódó súlyos Raynaud-szindrómában szenvedő betegeknél, ígéretes eredményekkel.

A BTX-szel végzett vizsgálatok csökkentett fájdalmat, lézeres dopplerrel javított szöveti perfúziót és a digitális fekélyek gyógyulását mutatták ki.

A betegeket egyetlen kezeléssel botulinum toxin A injekcióval kezelik a kórházi látogatás során, és az ítélkezési kritériumokat az injekció beadása után 1, 3 és 6 hónappal értékelik.

Az injekciókat 4 injekciós ponton adják be a tenyéri vagy disztális plantáris redőben, a neurovaszkuláris nyalábok szintjén, 2 órával a lidokain krémmel végzett helyi érzéstelenítés után, elzáródás alatt, az injekció belélegzésekor belélegzett dinitrogén-oxiddal vagy anélkül (BOTOX®) 100 E botulinum toxin A injekció mindkét kézbe vagy lábba, végtagonként 50 E (1 ml) végső adag).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • CHU de Toulouse
      • Toulouse, CHU de Toulouse, Franciaország, 31059
        • University Hospital toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Buerger-kórban szenvedő beteg az Olin kritériumai szerint (ref.)
  3. digitális ischaemiával, kritikus felső vagy alsó végtag iszkémia kritériumaival: Felső végtag: fájdalom és/vagy trofikus rendellenességek legalább 15 napig ÉS digitális nyomás kevesebb, mint 50 Hgmm vagy TCPO2 30 Hgmm) Vagy/és Alsó végtag: fájdalom és/vagy trofikus legalább 15 napig tartó rendellenességek ÉS a bokanyomás kevesebb, mint 50 Hgmm (70 Hgmm cukorbetegség esetén), vagy 30 Hgmm a lábujjnál (50 Hgmm cukorbetegség esetén) vagy a TCPO2 30 Hgmm.
  4. Tanulmányi látogatásokon való részvétel képessége
  5. Képes a napi tanulmányi napirend teljesítésére
  6. Képesség szabad és tájékozott beleegyezés megadására
  7. Társadalombiztosítási rendszer tagsága

Kizárási kritériumok:

  1. Myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert szindróma anamnézisében
  2. Gyulladásos myositis a kórtörténetben kevesebb mint 2 éve, vagy már fennálló motoros neuron betegség vagy felső végtag neuropátia.
  3. Ismert allergia botulinum toxinra vagy krém lidokainra, albuminra vagy inhalált dinitrogén-oxidra/oxigénre.
  4. Az egyik kéz vagy láb progresszív fertőzése
  5. Aminoglikozidos kezelés
  6. Terhes vagy szoptató nők
  7. A felső vagy alsó végtag sebészeti sympathectomiájának érsebészetének története
  8. A revascularisatiós eljárást a felvételt követő 3 hónapon belül mérlegeljük
  9. Súlyos amputáció veszélye a felvételt követő 3 hónapon belül
  10. Az Iloprost a vizsgálati kezelést követő egy hónapon belül várható
  11. A vizsgálati kezelést követő egy hónapon belül tervezett hiperbár kamra ülések
  12. A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  13. Ellenjavallatok a következő termékek közül egy vagy több használatához: BOTOX 100 EGYSÉG ALLERGÁN, LIDOCAINE/PRILOCAINE 5%, krém vagy NITROUS OXID GYÓGYSZER
  14. III. osztályú aritmiás gyógyszerekkel, például amiodaronnal kezelt betegek 15 ) Gyámokkal, gondozókkal vagy az igazságszolgáltatás védelmével rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gyógyszer beadása
Botox injekció
Drog: BOTOX INJEKCIÓ

A beteget egyetlen kezeléssel botulinum toxin A injekcióval kezelik a kórházban, és az ítélkezési kritériumokat az injekció beadása után 1, 3 és 6 hónappal értékelik.

Az injekciókat 4 injekciós pontban kell beadni a tenyéri vagy disztális plantáris redőben, a neurovaszkuláris nyalábok szintjén, 2 órával a lidokain krémmel végzett helyi érzéstelenítés után, elzáródás alatt, az injekciók belélegzésekor belélegzett dinitrogén-oxiddal vagy anélkül (BOTOX) ® 100 U).

Többszörös elváltozás esetén egyetlen végtagot injektálnak a klinikai súlyosság (fekély, gangréna) és az ischaemia paraméterei (legalacsonyabb TCPO2) alapján.

Más nevek:
  • botulinum toxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság a betegek számában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A megvalósíthatósági kritérium azoknak a betegeknek a száma, akik ténylegesen megkapták a tervezett injekciókat a meghatározott határidőn belül, azon betegek között, akiknek a protokoll kritériumai szerint injekciót kellett volna kapniuk.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tolerancia injekció közben
Időkeret: injekció közben
átmeneti, súlyos nemkívánatos események összessége (izomgyengeség, átmeneti vagy hosszan tartó fejfájás, általános izomgyengeség vagy izomcsoport az injekció beadásának helyétől távol, nyelési nehézség, nehézlégzés, azonnali allergiás reakció az injekció beadására)
injekció közben
tolerancia injekció után
Időkeret: 2 órával az injekció beadása után
átmeneti, súlyos nemkívánatos események összessége (izomgyengeség, átmeneti vagy hosszan tartó fejfájás, általános izomgyengeség vagy izomcsoport az injekció beadásának helyétől távol, nyelési nehézség, nehézlégzés, azonnali allergiás reakció az injekció beadására)
2 órával az injekció beadása után
a résztvevők toleranciája
Időkeret: injekció közben
átmeneti alacsony fokú nemkívánatos események összegyűjtése (hematoma, bőrpír, ecchymosis az injekció beadásának helyén, fájdalom, injekció előtt/után és közben)
injekció közben
a résztvevők toleranciája
Időkeret: 2 órával az injekció beadása után
átmeneti alacsony fokú nemkívánatos események összegyűjtése (hematoma, bőrpír, ecchymosis az injekció beadásának helyén, fájdalom, injekció előtt/után és közben)
2 órával az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/20/0445

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel