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A型肉毒毒素治疗布尔格病的评价 (BETOX)

2026年7月21日 更新者：University Hospital, Toulouse
主要目的是评估通过将 A 型肉毒杆菌毒素注射到具有继发于 Buerger 病的严重缺血迹象的患者的手部或足部进行治疗的可行性。 肉毒杆菌毒素 A 的注射在住院期间的单次疗程结束时进行。 此外，在注射后 1、3 和 6 个月评估耐受性和对疾病的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

伯格氏病或闭塞性血栓性血管炎 (TAO) 是一种罕见疾病。 它是一种炎症性、节段性和闭塞性疾病，影响四肢末端的中小口径动脉和静脉。 它主要影响 45 岁之前传统上吸烟的年轻男性。 目前没有针对伯格氏病的特异性治疗方法。 由于远端和弥漫性损伤，手术治疗很少可行。 几项研究评估了 A 型肉毒杆菌毒素 (BTX) 血管周围注射对与硬皮病相关的严重雷诺综合征患者的疗效，并取得了令人鼓舞的结果。

对 BTX 的研究表明，激光多普勒可以减轻疼痛、改善组织灌注以及手指溃疡愈合。

患者在医院就诊期间接受单次 A 型肉毒杆菌毒素注射治疗，并在注射后 1、3 和 6 个月评估判断标准。

在手掌或远端足底皱襞的 4 个注射点进行注射，在神经血管束的水平，在局部麻醉后 2 小时用利多卡因乳膏封闭，注射时吸入一氧化二氮（BOTOX®）每只手或每只脚注射 100 U 肉毒杆菌毒素 A，最终剂量为每肢 50​​ U（1 毫升））。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • CHU de Toulouse
      • Toulouse、CHU de Toulouse、法国、31059

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 根据 Olin 标准的 Buerger 病患者（参考）
  3. 严重上肢或下肢缺血标准定义为上肢：疼痛和/或营养障碍至少 15 天且指压低于 50 mmHg 或 TCPO2 30 mmHg）或/和下肢：疼痛和/或营养障碍障碍至少 15 天且脚踝压力低于 50 毫米汞柱（如果是糖尿病，则为 70 毫米汞柱），或脚趾压力低于 30 毫米汞柱（如果是糖尿病，则为 50 毫米汞柱）或 TCPO2 30 毫米汞柱）。
  4. 能够参加学习访问
  5. 能够完成日常学习议程
  6. 给予自由和知情同意的能力
  7. 社会保障计划的成员资格

排除标准：

  1. 重症肌无力或伊顿-兰伯特综合征病史
  2. 小于 2 年的炎性肌炎病史或先前存在的运动神经元疾病或上肢神经病变。
  3. 已知对肉毒杆菌毒素或乳膏利多卡因、白蛋白或吸入一氧化二氮/氧气过敏。
  4. 一只手或一只脚进行性感染
  5. 氨基糖苷类治疗
  6. 孕妇或哺乳期妇女
  7. 上肢或下肢外科交感神经切除术的血管手术史
  8. 纳入后 3 个月内考虑进行血运重建手术
  9. 纳入后 3 个月内发生重大截肢的风险
  10. 伊洛前列素预计在研究治疗后一个月内完成
  11. 计划在研究治疗后一个月内进行高压舱治疗
  12. 预期寿命少于 6 个月
  13. 禁忌以下一种或多种产品：BOTOX 100 UNITS ALLERGAN、利多卡因/丙胺卡因 5%、乳膏或一氧化二氮药用
  14. 接受 III 类抗心律失常药物治疗的患者，例如胺碘酮 15) 有监护人、监护人或司法保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物管理
肉毒素注射
药品：保妥适注射

患者将在医院接受单次 A 型肉毒杆菌毒素注射治疗，并在注射后 1、3 和 6 个月评估判断标准。

注射将在手掌或远端足底褶皱处的 4 个注射点进行，在神经血管束的水平，在局部麻醉后 2 小时通过利多卡因乳膏封闭，注射时吸入一氧化二氮（BOTOX） ® 100 单位）。

在多处病变的情况下，根据临床严重程度（溃疡、坏疽）和缺血参数（最低 TCPO2）注射单肢。

其他名称：
  • 肉毒毒素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者人数的可行性
大体时间：通过学习完成，平均18个月
可行性标准对应于根据协议标准应接受注射的患者中，在规定时限内实际接受计划注射的患者人数。
通过学习完成，平均18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射耐受性
大体时间：注射时
暂时性高级别不良事件的收集（肌肉无力、暂时性或长期头痛、全身性肌肉无力或远离注射部位的肌肉群、吞咽困难、呼吸困难、对注射的即时过敏反应）
注射时
注射后耐受性
大体时间：注射后2小时
暂时性高级别不良事件的收集（肌肉无力、暂时性或长期头痛、全身性肌肉无力或远离注射部位的肌肉群、吞咽困难、呼吸困难、对注射的即时过敏反应）
注射后2小时
参与者的容忍度
大体时间：注射期间
暂时性低度不良事件的收集（注射部位血肿、红斑、瘀斑、注射前/后和注射期间的疼痛）
注射期间
参与者的容忍度
大体时间：注射后2小时
暂时性低度不良事件的收集（注射部位血肿、红斑、瘀斑、注射前/后和注射期间的疼痛）
注射后2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Toulouse

调查人员

  • 首席研究员：Julie Malloizel-Delaunay, MD、University Hospital, Toulouse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月16日

首次发布 (实际的)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC31/20/0445

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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