Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení botulotoxinu typu A v léčbě Buergerovy choroby (BETOX)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Hlavním cílem je posoudit proveditelnost léčby injekcí botulotoxinu A do ruky nebo nohy pacientů se známkami kritické ischemie sekundární k Buergerově chorobě. Injekce botulotoxinu A se provádí na konci jednoho sezení během hospitalizace. Dále se hodnotí tolerance a účinky na onemocnění 1, 3 a 6 měsíců po injekci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buergerova choroba nebo obliterovaná tromboangiitida (TAO) je vzácné onemocnění. Jde o zánětlivé, segmentální a okluzivní onemocnění postihující tepny a žíly malého a středního kalibru na končetinách. Postihuje především mladé muže, kteří tradičně kouří, před 45. rokem života. V současné době neexistuje žádná specifická léčba Buergerovy choroby. Chirurgická léčba je zřídka proveditelná kvůli distálnímu a difuznímu poškození. Několik studií hodnotilo perivaskulární injekci botulotoxinu typu A (BTX) u pacientů s těžkými Raynaudovými syndromy spojenými se sklerodermií se slibnými výsledky.

Studie s BTX prokázaly snížení bolesti, zlepšení prokrvení tkání laserovým dopplerem a hojení vředů na prstech.

Pacienti jsou léčeni jediným sezením injekcemi botulotoxinu A během návštěvy nemocnice a hodnotící kritéria jsou hodnocena 1, 3 a 6 měsíců po injekci.

Injekce se aplikují ve 4 injekčních bodech v palmární nebo distální plantární řase, na úrovni neurovaskulárních paprsků, 2 hodiny po topické anestezii lidokainovým krémem pod okluzí, spojeným nebo neinhalovaným oxidem dusným v době injekcí (BOTOX® 100 U, injekce botulotoxinu A do každé ruky nebo nohy, pro konečnou dávku 50 U (1 ml) na končetinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. pacient s Buergerovou chorobou podle Olinových kritérií (ref.)
  3. s digitální ischemií s kritickými kritérii ischemie horní nebo dolní končetiny definovanými jako Horní končetina: bolest a/nebo trofické poruchy po dobu alespoň 15 dnů A digitální tlak nižší než 50 mmHg nebo TCPO2 30 mmHg) Nebo/a Dolní končetina: bolest a/nebo trofika poruchy po dobu nejméně 15 dnů A tlak v kotníku nižší než 50 mmHg (70 mmHg u diabetu) nebo 30 mmHg u palce nohy (50 mmHg u diabetu) nebo TCPO2 30 mmHg).
  4. Schopnost navštěvovat studijní pobyty
  5. Schopnost plnit denní studijní agendu
  6. Schopnost dát svobodný a informovaný souhlas
  7. Členství v systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza myasthenia gravis nebo Eaton-Lambertova syndromu
  2. Zánětlivá myositida v anamnéze po dobu kratší než 2 roky nebo již existující onemocnění motorických neuronů nebo neuropatie horní končetiny.
  3. Známá alergie na botulotoxin nebo krém lidokain, albumin nebo inhalovaný oxid dusný/kyslík.
  4. Progresivní infekce jedné ruky nebo nohy
  5. Léčba aminoglykosidy
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Anamnéza cévní chirurgie chirurgické sympatektomie horní nebo dolní končetiny
  8. Revaskularizační výkon zvažován do 3 měsíců od zařazení
  9. Riziko velké amputace do 3 měsíců od zařazení
  10. Iloprost se očekává do jednoho měsíce od studijní léčby
  11. Sezení hyperbarické komory naplánované do jednoho měsíce od studijní léčby
  12. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  13. Kontraindikace k jednomu nebo více z následujících přípravků: BOTOX 100 UNITS ALLERGAN, LIDOCAINE/PRILOCAINE 5%, krém nebo OXID dusnatý LÉČIVÝ
  14. Pacienti léčení antiarytmiky třídy III, například amiodaronem 15 ) Pacient s opatrovníky, kurátory nebo ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: podávání léků
Botoxová injekce
Lék: BOTOXOVÁ INJEKCE

Pacient bude léčen jediným sezením injekcemi botulotoxinu A v nemocnici a úsudková kritéria budou vyhodnocena 1, 3 a 6 měsíců po injekci.

Injekce budou podávány ve 4 injekčních bodech v palmárním nebo distálním plantárním záhybu, na úrovni neurovaskulárních paprsků, 2 hodiny po topické anestezii lidokainovým krémem pod okluzí, spojenou nebo bez inhalace oxidu dusného v době injekcí (BOTOX ® 100 U).

V případě mnohočetných lézí se aplikuje injekce do jedné končetiny na základě klinické závažnosti (vřed, gangréna) a parametrů ischemie (nejnižší TCPO2).

Ostatní jména:
  • botulotoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost v počtu pacientů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Kritérium proveditelnosti odpovídá počtu pacientů, kteří skutečně dostali plánované injekce v definovaných časových limitech, mezi pacienty, kteří měli dostat injekci podle kritérií protokolu.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tolerance během injekce
Časové okno: během injekce
shromažďování dočasných nežádoucích příhod vysokého stupně (svalová slabost, dočasná nebo dlouhotrvající bolest hlavy, celková svalová slabost nebo svalová skupina ve vzdálenosti od místa vpichu, potíže s polykáním, dušnost, okamžitá alergická reakce na injekce)
během injekce
tolerance po injekci
Časové okno: 2 hodiny po injekci
shromažďování dočasných nežádoucích příhod vysokého stupně (svalová slabost, dočasná nebo dlouhotrvající bolest hlavy, celková svalová slabost nebo svalová skupina ve vzdálenosti od místa vpichu, potíže s polykáním, dušnost, okamžitá alergická reakce na injekce)
2 hodiny po injekci
tolerance účastníků
Časové okno: během injekce
shromažďování dočasných nežádoucích účinků nízkého stupně (hematom, erytém, ekchymóza v místě vpichu, bolest, před/po a během injekce)
během injekce
tolerance účastníků
Časové okno: 2 hodiny po injekci
shromažďování dočasných nežádoucích účinků nízkého stupně (hematom, erytém, ekchymóza v místě vpichu, bolest, před/po a během injekce)
2 hodiny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/20/0445

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raynaudův syndrom

Klinické studie na BOTOXOVÁ INJEKCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit