末梢VA-ECMO中の個別または従来の輸血戦略 (ICONE)
2026年5月12日 更新者：University Hospital, Lille
難治性心原性ショックに対する末梢静脈動脈 ECMO を受けている患者における個別化された輸血戦略と従来の戦略との比較: 無作為化対照試験 - ICONE
この多施設無作為対照試験では、難治性心原性ショックに対する静脈動脈体外膜酸素化によってサポートされている患者における赤血球輸血の 2 つの輸血戦略を比較しています。
ScVO2 レベルに基づく個別化された輸血戦略は、事前定義されたヘモグロビン閾値に基づく従来の戦略と比較されます。 一次エンドポイントは濃縮赤血球の消費量であり、二次エンドポイントはサブグループ分析、死亡率、罹患率、および費用対効果です。
調査の概要
詳細な説明
末梢 VA-ECMO は、難治性心原性ショックにおける機械的循環サポートの主力です。 この治療は、1 日あたり 1 ～ 3 単位の PRBC に達する可能性がある、濃縮赤血球 (PRBC) の大量消費に関連しています。 このように PRBC を大量に消費する主な理由は、非常に頻繁な出血性合併症と、出血性エピソードに直接関係のない貧血の蔓延です。 これらの貧血は、溶血、血液希釈、以前の出血エピソード、血栓症などにより、VA-ECMO サポート中に頻繁に発生します。
末梢臓器への酸素供給 (DO2) を回復、維持、または増加させるために、貧血が観察されたときに RGC が行われることがよくあります。 いくつかの研究では、これらの PRBC の輸血と、この ECMO 環境での罹患率および死亡率との関連が報告されています。
DO2 の他の決定要因を考慮して、PRBC の消費を減らすための適切な戦略はありません。 さらに、現在、この特定の集団で輸血を導くための検証済みまたはコンセンサスヘモグロビン閾値はありません。 さらに、この事前定義されたしきい値ベースのアプローチは、病因、疾患の重症度、および ECMO モダリティに基づく患者間の DO2 要件の違いにより、VA-ECMO の設定では不適切な場合があります。 さらに、同じ患者でも ECMO 設定間でも、DO2 に大きな変動が見られる場合があります。 したがって、DO2 サロゲート、ScVO2 によって導かれる、より個別化された戦略は、この集団により適している可能性があります。 この ScVO2 アプローチは、最近、心臓手術患者を対象とした 2 つのランダム化比較試験で、PRBC の減少と関連していることが示されました。
この多施設無作為対照試験の目的は、難治性心原性ショックのために体外静脈動脈膜酸素化を受けている患者における 2 つの赤血球輸血戦略を比較することです。
ScVO2 レベルに基づく個別化された輸血戦略は、事前定義されたヘモグロビン閾値に基づく従来の戦略と比較されます。 主要エンドポイントは赤血球消費量であり、副次エンドポイントはサブグループ分析、死亡率、罹患率、および費用対効果です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
236
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mouhamed MOUSSA, MD
- 電話番号：0320445962
- メール：mouhamed.moussa@chru-lille.fr
研究場所
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NORD
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Lille、NORD、フランス、59000
- 募集
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
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コンタクト：
- Mouhamed D Moussa, MD
- 電話番号：=33659248780
- メール：mouhamed.moussa@chru-lille.fr
-
コンタクト：
- Julien Tabareau
- 電話番号：0320445962
- メール：julien.tabareau@chru-lille.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 周辺VA-ECMOでサポート
- 心原性ショック
- 余命>90日
- 中心静脈ライン利用可能 ScVO2測定
除外基準:
- 妊娠、
- 健康保険の欠如、
- 輸血反対、
- 既知の先天性ヘモグロビン疾患または障害、
- pH>7.8の代謝性アルカローシス、
- eCPR、
- 法的に無能力な成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別輸血戦略グループ
患者は、SaO2 正常化 (SaO2>94%)、ボリューム最適化、ECMO 出力増加、発熱 (体温 38°3 C°) の最適化のための評価の後、ScVO2 <65% の低下の場合に赤血球輸血を受けます。 、不安と痛み
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PRBCs 輸血は ScVO2 レベルの場合にのみ行われる 38°3)。 両方のグループで、地域のプロトコルによる大量出血、STEMI、酸素需要と供給の DO2/VO2 比障害に関連する可能性のある 4 を超える高乳酸血症の場合に輸血を行うことができます。すべてのグループで、ヘモロビン レベルの場合に輸血を行う必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の輸血戦略グループ
輸血は、ヘモグロビンの低下が 9 g/dL 未満の場合に行われます
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PRBCs 輸血は ScVO2 レベルの場合にのみ行われる 38°3)。 両方のグループで、地域のプロトコルによる大量出血、STEMI、酸素需要と供給の DO2/VO2 比障害に関連する可能性のある 4 を超える高乳酸血症の場合に輸血を行うことができます。すべてのグループで、ヘモロビン レベルの場合に輸血を行う必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VA-ECMO のサポート 1 日あたりの PRBC の輸血数
時間枠：無作為化から VA-ECMO 離乳まで、最大 28 日間評価
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VA-ECMO期間で調整されたサポート中に輸血されたPRBCの総数
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無作為化から VA-ECMO 離乳まで、最大 28 日間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓切開患者における VA-ECMO サポート 1 日あたりの輸血 PRBC 数
時間枠：無作為化から VA-ECMO 離乳まで、最大 28 日間評価
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心臓手術を受けた患者のVA-ECMO期間で調整された、サポート中に輸血されたPRBCの総数
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無作為化から VA-ECMO 離乳まで、最大 28 日間評価
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カニューレ挿入後 28 日間に輸血された PRBC の総数
時間枠：無作為化から28日まで
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カニューレ挿入後 28 日間に輸血された PRBC の総数
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無作為化から28日まで
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VA-ECMOサポート中のヘモグロビンレベルの変化
時間枠：無作為化から VA-ECMO 離乳まで、最大 28 日間評価
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毎日のヘモグロビンレベル
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無作為化から VA-ECMO 離乳まで、最大 28 日間評価
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VA-ECMOサポート中のScVO2レベルの変化
時間枠：無作為化から VA-ECMO 離乳まで、最大 28 日間評価
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毎日の ScVO2 レベル
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無作為化から VA-ECMO 離乳まで、最大 28 日間評価
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VA-ECMOサポート中の血管活動指数スコアレベルの変化
時間枠：無作為化から VA-ECMO 離乳まで、最大 28 日間評価
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毎日の血管活性指数スコアレベル
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無作為化から VA-ECMO 離乳まで、最大 28 日間評価
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ECMOサポート下での死亡率
時間枠：無作為化から VA-ECMO 離乳まで、最大 28 日間評価
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ECMO離乳前のすべての原因による死亡
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無作為化から VA-ECMO 離乳まで、最大 28 日間評価
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90日死亡率
時間枠：カニューレ挿入から90日
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カニュレーションから90日までのすべての原因による死亡
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カニューレ挿入から90日
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ECMO の除去方法
時間枠：無作為化から VA-ECMO 離乳まで、最大 28 日間評価
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撤去理由（回復、心臓移植、左心室または両心室補助装置、補助下死亡）ごとの患者の割合
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無作為化から VA-ECMO 離乳まで、最大 28 日間評価
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機械換気の期間
時間枠：カニューレ挿入から28日
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カニューレ挿入から28日までの人工呼吸の期間
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カニューレ挿入から28日
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腎代替療法を受けた患者の割合とその期間
時間枠：カニューレ挿入から28日
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腎代替療法を受けた患者の数、およびカニューレ挿入から 28 日までの腎代替療法の期間
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カニューレ挿入から28日
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血管作動性サポートの持続時間
時間枠：カニューレ挿入から28日
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カニューレ挿入から 28 日間までの血管作用薬のサポート期間
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カニューレ挿入から28日
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入院期間
時間枠：カニューレ挿入から28日
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90日で打ち切られたカニューレ挿入からの滞在期間
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カニューレ挿入から28日
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HLA免疫感作
時間枠：カニューレ挿入から 28 日および 90 日
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カニューレ挿入後に発生する HLA 免疫感作の割合
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カニューレ挿入から 28 日および 90 日
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輸血関連の免疫学的（非HLA関連）合併症を有する患者の割合
時間枠：無作為化から28日まで
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輸血関連の急性肺損傷、溶血性貧血、不規則な抗体
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無作為化から28日まで
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敗血症を発症した患者の割合
時間枠：無作為化から28日まで
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敗血症は、Surviving Sepsis Campaign ガイドラインに従って定義されます
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無作為化から28日まで
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急性腎障害を新たに発症した患者の割合
時間枠：無作為化から28日まで
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急性腎障害はKDIGO分類に従って定義されています
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無作為化から28日まで
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肝不全患者の割合
時間枠：無作為化から28日まで
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肝不全は、SOFA スコアの肝成分、トランスアミノシス レベルとして定義されます。
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無作為化から28日まで
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虚血性脳卒中
時間枠：無作為化から28日まで
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虚血性脳卒中は、MRI 画像の CT スキャンによって確認される臨床症状として定義されます。
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無作為化から28日まで
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心筋梗塞
時間枠：無作為化から28日まで
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心筋梗塞の普遍的な定義によると、ESC ガイドライン
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無作為化から28日まで
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肺水腫
時間枠：無作為化から28日まで
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主治医による診断（呼吸困難、胸部X線）、腸虚血（腹部CTまたは内視鏡検査で証明済み）
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無作為化から28日まで
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アナフィラキシー合併症
時間枠：無作為化から28日まで
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Ring and Messer Classification に従って定義されたアナフィラキシー
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無作為化から28日まで
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腸虚血
時間枠：無作為化から28日まで
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腹部CTまたは内視鏡検査で証明
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無作為化から28日まで
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費用対効果分析
時間枠：無作為化から28日、90日、5年
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28 日および 90 日の実際のコストと 5 年間のモデル化
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無作為化から28日、90日、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mouhamed MOUSSA, MD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
- Fischer MO, Guinot PG, Debroczi S, Huette P, Beyls C, Babatasi G, Bafi K, Guilbart M, Caus T, Lorne E, Dupont H, Hanouz JL, Diouf M, Abou-Arab O. Individualised or liberal red blood cell transfusion after cardiac surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):37-44. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.037. Epub 2021 Nov 30.
- Vallet B, Robin E, Lebuffe G. Venous oxygen saturation as a physiologic transfusion trigger. Crit Care. 2010;14(2):213. doi: 10.1186/cc8854. Epub 2010 Mar 9.
- Aubron C, Cheng AC, Pilcher D, Leong T, Magrin G, Cooper DJ, Scheinkestel C, Pellegrino V. Factors associated with outcomes of patients on extracorporeal membrane oxygenation support: a 5-year cohort study. Crit Care. 2013 Apr 18;17(2):R73. doi: 10.1186/cc12681.
- Mazzeffi M, Greenwood J, Tanaka K, Menaker J, Rector R, Herr D, Kon Z, Lee J, Griffith B, Rajagopal K, Pham S. Bleeding, Transfusion, and Mortality on Extracorporeal Life Support: ECLS Working Group on Thrombosis and Hemostasis. Ann Thorac Surg. 2016 Feb;101(2):682-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.07.046. Epub 2015 Oct 9.
- Holst LB. Benefits and harms of red blood cell transfusions in patients with septic shock in the intensive care unit. Dan Med J. 2016 Feb;63(2):B5209.
- Leffell MS, Kim D, Vega RM, Zachary AA, Petersen J, Hart JM, Rossert J, Bradbury BD. Red blood cell transfusions and the risk of allosensitization in patients awaiting primary kidney transplantation. Transplantation. 2014 Mar 15;97(5):525-33. doi: 10.1097/01.tp.0000437435.19980.8f.
- Vlaar AP, Hofstra JJ, Determann RM, Veelo DP, Paulus F, Kulik W, Korevaar J, de Mol BA, Koopman MM, Porcelijn L, Binnekade JM, Vroom MB, Schultz MJ, Juffermans NP. The incidence, risk factors, and outcome of transfusion-related acute lung injury in a cohort of cardiac surgery patients: a prospective nested case-control study. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4218-25. doi: 10.1182/blood-2010-10-313973. Epub 2011 Feb 16.
- Lorusso R, Gelsomino S, Parise O, Mendiratta P, Prodhan P, Rycus P, MacLaren G, Brogan TV, Chen YS, Maessen J, Hou X, Thiagarajan RR. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Refractory Cardiogenic Shock in Elderly Patients: Trends in Application and Outcome From the Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) Registry. Ann Thorac Surg. 2017 Jul;104(1):62-69. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.023. Epub 2017 Jan 26.
- Kim HS, Park S. Blood Transfusion Strategies in Patients Undergoing Extracorporeal Membrane Oxygenation. Korean J Crit Care Med. 2017 Feb;32(1):22-28. doi: 10.4266/kjccm.2016.00983. Epub 2017 Feb 28.
- Holst LB, Petersen MW, Haase N, Perner A, Wetterslev J. Restrictive versus liberal transfusion strategy for red blood cell transfusion: systematic review of randomised trials with meta-analysis and trial sequential analysis. BMJ. 2015 Mar 24;350:h1354. doi: 10.1136/bmj.h1354.
- Mueller MM, Van Remoortel H, Meybohm P, Aranko K, Aubron C, Burger R, Carson JL, Cichutek K, De Buck E, Devine D, Fergusson D, Follea G, French C, Frey KP, Gammon R, Levy JH, Murphy MF, Ozier Y, Pavenski K, So-Osman C, Tiberghien P, Volmink J, Waters JH, Wood EM, Seifried E; ICC PBM Frankfurt 2018 Group. Patient Blood Management: Recommendations From the 2018 Frankfurt Consensus Conference. JAMA. 2019 Mar 12;321(10):983-997. doi: 10.1001/jama.2019.0554.
- Guimbretiere G, Anselmi A, Roisne A, Lelong B, Corbineau H, Langanay T, Flecher E, Verhoye JP. Prognostic impact of blood product transfusion in VA and VV ECMO. Perfusion. 2019 Apr;34(3):246-253. doi: 10.1177/0267659118814690. Epub 2018 Nov 16.
- Mazzeffi MA, Tanaka K, Roberts A, Rector R, Menaker J, Kon Z, Deatrick KB, Kaczorowski D, Griffith B, Herr D. Bleeding, Thrombosis, and Transfusion With Two Heparin Anticoagulation Protocols in Venoarterial ECMO Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1216-1220. doi: 10.1053/j.jvca.2018.07.045. Epub 2018 Aug 3.
- Zeroual N, Blin C, Saour M, David H, Aouinti S, Picot MC, Colson PH, Gaudard P. Restrictive Transfusion Strategy after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Mar 1;134(3):370-380. doi: 10.1097/ALN.0000000000003682.
- Rohde JM, Dimcheff DE, Blumberg N, Saint S, Langa KM, Kuhn L, Hickner A, Rogers MA. Health care-associated infection after red blood cell transfusion: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1317-26. doi: 10.1001/jama.2014.2726.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (推定)
2026年9月18日
研究の完了 (推定)
2026年12月18日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月16日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020_04
- 2021-A01925-36 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-19-032 (その他の識別子：AAP number, DGOS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。