Yksilölliset tai perinteiset verensiirtostrategiat perifeerisen VA-ECMO:n aikana (ICONE)
Yksilöllisen verensiirtostrategian vertailu tavanomaiseen strategiaan potilailla, joille tehdään perifeerinen laskimo-valtimoiden ECMO refraktaarisen kardiogeenisen shokin vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - ICONE
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahta verensiirtostrategiaa punasolujen siirtoon potilailla, jotka tukevat laskimovaltimoiden kehonulkoisen kalvon hapetusta refraktaarisen kardiogeenisen shokin vuoksi.
ScVO2-tasoon perustuvaa yksilöllistä verensiirtostrategiaa verrataan tavanomaiseen strategiaan, joka perustuu ennalta määritettyyn hemoglobiinikynnykseen. Ensisijainen päätetapahtuma on pakkautuneiden punasolujen kulutus, toissijaisia päätepisteitä ovat alaryhmäanalyysi, kuolleisuus, sairastuvuus ja kustannustehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen VA-ECMO on mekaanisen verenkiertotuen tukipilari tulenkestävän kardiogeenisen shokin aikana. Tämä hoito liittyy runsaaseen punasolujen (PRBC) kulutukseen, joka voi saavuttaa 1–3 yksikköä PRBC-yksikköä tukipäivässä. Tärkeimmät syyt niin suureen PRBC:iden kulutukseen ovat hyvin yleiset verenvuotokomplikaatiot ja sellaisten anemioiden esiintyvyys, jotka eivät liity suoraan verenvuotojaksoihin. Nämä anemiat ovat yleisiä VA-ECMO-tuen aikana hemolyysin, hemodiluution, aiempien verenvuotojaksojen, tromboosin jne. vuoksi.
Hapen toimituksen (DO2) palauttamiseksi, ylläpitämiseksi tai lisäämiseksi ääreiselimiin, RGC:t suoritetaan usein, kun anemiaa havaitaan. Useat tutkimukset ovat raportoineet yhteyden näiden PRBC-solujen verensiirron sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä tässä ECMO-ympäristössä.
Ei ole olemassa asianmukaista strategiaa PRBC-kulutuksen vähentämiseksi, kun otetaan huomioon muut DO2:n määräävät tekijät. Lisäksi tällä hetkellä ei ole validoitua tai yksimielistä hemoglobiinikynnystä, joka ohjaisi verensiirtoa tässä tietyssä populaatiossa. Lisäksi tämä ennalta määritetty kynnysarvoon perustuva lähestymistapa saattaa olla sopimaton VA-ECMO:n asettamisessa potilaiden välisten DO2-vaatimusten erojen vuoksi heidän etiologiansa, sairauden vaikeusasteen ja ECMO-menetelmän perusteella. Lisäksi DO2:ssa voidaan havaita suuria vaihteluita samalla potilaalla ja ECMO-asetusten välillä. Siksi yksilöllisempi strategia, jota ohjaa DO2-korvike, ScVO2, voi olla sopivampi tässä populaatiossa. Tämän ScVO2-lähestymistavan on äskettäin osoitettu liittyvän vähentyneisiin PRBC-arvoihin kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa sydänkirurgiapotilailla.
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta punasolusiirtostrategiaa potilailla, jotka saavat kehonulkoista laskimo-valtimokalvohapetusta refraktorisen kardiogeenisen shokin vuoksi.
ScVO2-tasoon perustuvaa yksilöllistä verensiirtostrategiaa verrataan tavanomaiseen strategiaan, joka perustuu ennalta määritettyyn hemoglobiinikynnykseen. Ensisijainen päätetapahtuma on punasolujen kulutus, toissijaiset päätetapahtumat ovat alaryhmäanalyysi, kuolleisuus, sairastuvuus ja kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mouhamed MOUSSA, MD
- Puhelinnumero: 0320445962
- Sähköposti: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Mouhamed D Moussa, MD
- Puhelinnumero: =33659248780
- Sähköposti: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Tabareau
- Puhelinnumero: 0320445962
- Sähköposti: julien.tabareau@chru-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat,
- oheislaitteen VA-ECMO:n tukema
- kardiogeeniseen shokkiin
- Elinikä > 90 päivää
- Keskuslaskimolinja saatavilla ScVO2-mittaus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus,
- sairausvakuutuksen puute,
- vastustaa verensiirtoa,
- Tunnettu synnynnäinen hemoglobiinihäiriö tai -häiriö,
- Metabolinen alkaloosi pH > 7,8,
- eCPR,
- Laillisesti toimintakyvyttömät aikuiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen verensiirtostrategiaryhmä
Potilaat saavat punasolusiirtoa, jos ScVO2-arvo laskee <65 %, kun on arvioitu SaO2:n normalisoinnin optimointia (SaO2>94 %), tilavuuden optimointia, ECMO-tuotannon kasvua, kuumetta (kehon lämpötila 38°3 C°) , Ahdistus ja kipu
|
Potilas saa PRBC-siirron vain, jos ScVO2-taso38°3). Molemmissa ryhmissä verensiirto voidaan suorittaa massiivisessa verenvuodossa paikallisten protokollien mukaisesti, STEMI, hyperlaktatemia >4, joka voi liittyä hapentarpeeseen ja tarjonnan DO2/VO2-suhteen heikkenemiseen, kaikissa ryhmissä verensiirto tulee suorittaa hemolobiinitason ollessa kyseessä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen verensiirtostrategiaryhmä
Verensiirto suoritetaan, jos hemoglobiini laskee <9 g/dl
|
Potilas saa PRBC-siirron vain, jos ScVO2-taso38°3). Molemmissa ryhmissä verensiirto voidaan suorittaa massiivisessa verenvuodossa paikallisten protokollien mukaisesti, STEMI, hyperlaktatemia >4, joka voi liittyä hapentarpeeseen ja tarjonnan DO2/VO2-suhteen heikkenemiseen, kaikissa ryhmissä verensiirto tulee suorittaa hemolobiinitason ollessa kyseessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettyjen PRBC-solujen määrä VA-ECMO-tukipäivää kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta VA-ECMO-vieroittamiseen arvioitiin enintään 28 päivää
|
Tuen aikana siirrettyjen PRBC-solujen kokonaismäärä VA-ECMO-keston mukaan
|
Satunnaistamisesta VA-ECMO-vieroittamiseen arvioitiin enintään 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettyjen PRBC-solujen määrä VA-ECMO-tukipäivää kohden kardiotomiapotilailla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta VA-ECMO-vieroittamiseen arvioitiin enintään 28 päivää
|
Tuen aikana siirrettyjen PRBC-solujen kokonaismäärä VA-ECMO:n kestoon mukautettuna potilailla, joille tehtiin sydänleikkaus
|
Satunnaistamisesta VA-ECMO-vieroittamiseen arvioitiin enintään 28 päivää
|
|
Siirrettyjen PRBC-solujen kokonaismäärä 28 päivän aikana kanylaatiosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään
|
Siirrettyjen PRBC-solujen kokonaismäärä 28 päivän aikana kanylaatiosta
|
Satunnaistamisesta 28 päivään
|
|
Muutokset hemoglobiinitasoissa VA-ECMO-tuen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta VA-ECMO-vieroittamiseen arvioitiin enintään 28 päivää
|
päivittäinen hemoglobiinitaso
|
Satunnaistamisesta VA-ECMO-vieroittamiseen arvioitiin enintään 28 päivää
|
|
Muutokset ScVO2-tasoissa VA-ECMO-tuen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta VA-ECMO-vieroittamiseen arvioitiin enintään 28 päivää
|
päivittäiset scVO2-tasot
|
Satunnaistamisesta VA-ECMO-vieroittamiseen arvioitiin enintään 28 päivää
|
|
Muutokset vosoaktiivisten indeksipisteiden tasoissa VA-ECMO-tuen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta VA-ECMO-vieroittamiseen arvioitiin enintään 28 päivää
|
päivittäiset vasoaktiivisen indeksin pisteet
|
Satunnaistamisesta VA-ECMO-vieroittamiseen arvioitiin enintään 28 päivää
|
|
Kuolleisuus ECMO-tuella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta VA-ECMO-vieroittamiseen arvioitiin enintään 28 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta ennen ECMO-vieroitusta
|
Satunnaistamisesta VA-ECMO-vieroittamiseen arvioitiin enintään 28 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää kanyloinnista
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta kanylaatiosta 90 päivään asti
|
90 päivää kanyloinnista
|
|
ECMO:n poistomenetelmät
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta VA-ECMO-vieroittamiseen arvioitiin enintään 28 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kunkin poiston syyn mukaan (toipuminen, sydämensiirto, vasemman kammion tai kaksikammion apulaite tai kuolema tuen alla)
|
Satunnaistamisesta VA-ECMO-vieroittamiseen arvioitiin enintään 28 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää kanyloinnista
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto kanyloinnista 28 päivään
|
28 päivää kanyloinnista
|
|
Munuaiskorvaushoitoa saaneiden potilaiden osuus ja sen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää kanyloinnista
|
Munuaiskorvaushoidon saaneiden potilaiden lukumäärä ja munuaiskorvaushoidon kesto kanylaatiosta 28 päivään
|
28 päivää kanyloinnista
|
|
Vasoaktiivisen tuen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää kanyloinnista
|
Vasoaktiivisen lääkehoidon kesto kanyloinnista 28 päivään
|
28 päivää kanyloinnista
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää kanyloinnista
|
Oleskelun kesto kanylaatiosta sensuroitu 90 päivään
|
28 päivää kanyloinnista
|
|
HLA-immunoherkistys
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää kanyloinnista
|
Kanyloinnin jälkeen tapahtuvan HLA-immunoherkistyksen osuus
|
28 ja 90 päivää kanyloinnista
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on verensiirtoon liittyviä immunologisia (muita kuin HLA:han liittyviä) komplikaatioita
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään
|
Transfuusioon liittyvä akuutti keuhkovaurio, hemolyyttinen anemia, epäsäännölliset vasta-aineet
|
Satunnaistamisesta 28 päivään
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on seuraava sepsis
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään
|
Sepsis määritellään Selviytyvä sepsis -kampanjan ohjeen mukaan
|
Satunnaistamisesta 28 päivään
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään
|
Akuutti munuaisvaurio määritellään KDIGO-luokituksen mukaan
|
Satunnaistamisesta 28 päivään
|
|
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään
|
Maksan vajaatoiminta määritellään SOFA-pisteiden, transaminaasitasojen, maksakomponentiksi
|
Satunnaistamisesta 28 päivään
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään
|
Iskeeminen aivohalvaus määritellään kliinisiksi oireiksi, jotka on vahvistettu MRI-kuvauksen aCT-skannauksella
|
Satunnaistamisesta 28 päivään
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään
|
Sydäninfarktin yleisen määritelmän, ESC-ohjeiden mukaan
|
Satunnaistamisesta 28 päivään
|
|
Keuhkoödeema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään
|
Hoitava lääkäri diagnosoi (hengästyneisyys, rintakehän röntgenkuvat), suolen iskemia (vatsan CT tai endoskopia todistettu)
|
Satunnaistamisesta 28 päivään
|
|
Anafylaktiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään
|
Anafylaksia määritellään Ring- ja Messer-luokituksen mukaan
|
Satunnaistamisesta 28 päivään
|
|
Suolen iskemia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään
|
Todettu vatsan CT:llä tai endoskopialla
|
Satunnaistamisesta 28 päivään
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Todelliset kustannukset 28 ja 90 päivän kohdalla ja mallinnus 5 vuoden ajan
|
28 päivää, 90 päivää ja 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
- Fischer MO, Guinot PG, Debroczi S, Huette P, Beyls C, Babatasi G, Bafi K, Guilbart M, Caus T, Lorne E, Dupont H, Hanouz JL, Diouf M, Abou-Arab O. Individualised or liberal red blood cell transfusion after cardiac surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):37-44. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.037. Epub 2021 Nov 30.
- Vallet B, Robin E, Lebuffe G. Venous oxygen saturation as a physiologic transfusion trigger. Crit Care. 2010;14(2):213. doi: 10.1186/cc8854. Epub 2010 Mar 9.
- Aubron C, Cheng AC, Pilcher D, Leong T, Magrin G, Cooper DJ, Scheinkestel C, Pellegrino V. Factors associated with outcomes of patients on extracorporeal membrane oxygenation support: a 5-year cohort study. Crit Care. 2013 Apr 18;17(2):R73. doi: 10.1186/cc12681.
- Mazzeffi M, Greenwood J, Tanaka K, Menaker J, Rector R, Herr D, Kon Z, Lee J, Griffith B, Rajagopal K, Pham S. Bleeding, Transfusion, and Mortality on Extracorporeal Life Support: ECLS Working Group on Thrombosis and Hemostasis. Ann Thorac Surg. 2016 Feb;101(2):682-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.07.046. Epub 2015 Oct 9.
- Holst LB. Benefits and harms of red blood cell transfusions in patients with septic shock in the intensive care unit. Dan Med J. 2016 Feb;63(2):B5209.
- Leffell MS, Kim D, Vega RM, Zachary AA, Petersen J, Hart JM, Rossert J, Bradbury BD. Red blood cell transfusions and the risk of allosensitization in patients awaiting primary kidney transplantation. Transplantation. 2014 Mar 15;97(5):525-33. doi: 10.1097/01.tp.0000437435.19980.8f.
- Vlaar AP, Hofstra JJ, Determann RM, Veelo DP, Paulus F, Kulik W, Korevaar J, de Mol BA, Koopman MM, Porcelijn L, Binnekade JM, Vroom MB, Schultz MJ, Juffermans NP. The incidence, risk factors, and outcome of transfusion-related acute lung injury in a cohort of cardiac surgery patients: a prospective nested case-control study. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4218-25. doi: 10.1182/blood-2010-10-313973. Epub 2011 Feb 16.
- Lorusso R, Gelsomino S, Parise O, Mendiratta P, Prodhan P, Rycus P, MacLaren G, Brogan TV, Chen YS, Maessen J, Hou X, Thiagarajan RR. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Refractory Cardiogenic Shock in Elderly Patients: Trends in Application and Outcome From the Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) Registry. Ann Thorac Surg. 2017 Jul;104(1):62-69. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.023. Epub 2017 Jan 26.
- Kim HS, Park S. Blood Transfusion Strategies in Patients Undergoing Extracorporeal Membrane Oxygenation. Korean J Crit Care Med. 2017 Feb;32(1):22-28. doi: 10.4266/kjccm.2016.00983. Epub 2017 Feb 28.
- Holst LB, Petersen MW, Haase N, Perner A, Wetterslev J. Restrictive versus liberal transfusion strategy for red blood cell transfusion: systematic review of randomised trials with meta-analysis and trial sequential analysis. BMJ. 2015 Mar 24;350:h1354. doi: 10.1136/bmj.h1354.
- Mueller MM, Van Remoortel H, Meybohm P, Aranko K, Aubron C, Burger R, Carson JL, Cichutek K, De Buck E, Devine D, Fergusson D, Follea G, French C, Frey KP, Gammon R, Levy JH, Murphy MF, Ozier Y, Pavenski K, So-Osman C, Tiberghien P, Volmink J, Waters JH, Wood EM, Seifried E; ICC PBM Frankfurt 2018 Group. Patient Blood Management: Recommendations From the 2018 Frankfurt Consensus Conference. JAMA. 2019 Mar 12;321(10):983-997. doi: 10.1001/jama.2019.0554.
- Guimbretiere G, Anselmi A, Roisne A, Lelong B, Corbineau H, Langanay T, Flecher E, Verhoye JP. Prognostic impact of blood product transfusion in VA and VV ECMO. Perfusion. 2019 Apr;34(3):246-253. doi: 10.1177/0267659118814690. Epub 2018 Nov 16.
- Mazzeffi MA, Tanaka K, Roberts A, Rector R, Menaker J, Kon Z, Deatrick KB, Kaczorowski D, Griffith B, Herr D. Bleeding, Thrombosis, and Transfusion With Two Heparin Anticoagulation Protocols in Venoarterial ECMO Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1216-1220. doi: 10.1053/j.jvca.2018.07.045. Epub 2018 Aug 3.
- Zeroual N, Blin C, Saour M, David H, Aouinti S, Picot MC, Colson PH, Gaudard P. Restrictive Transfusion Strategy after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Mar 1;134(3):370-380. doi: 10.1097/ALN.0000000000003682.
- Rohde JM, Dimcheff DE, Blumberg N, Saint S, Langa KM, Kuhn L, Hickner A, Rogers MA. Health care-associated infection after red blood cell transfusion: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1317-26. doi: 10.1001/jama.2014.2726.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_04
- 2021-A01925-36 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-19-032 (Muu tunniste: AAP number, DGOS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakatut punasolut (PRBC)
-
Tel Aviv UniversityWolfson Medical CenterValmisTyypin 2 diabetesIsrael