Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni vagy hagyományos transzfúziós stratégiák a perifériás VA-ECMO során (ICONE)

2026. szeptember 16. frissítette: University Hospital, Lille

Egyénre szabott transzfúziós stratégia összehasonlítása a hagyományos stratégiával olyan betegeknél, akik perifériás vénás-artériás ECMO-n esnek át refrakter kardiogén sokk miatt: Randomizált, kontrollált vizsgálat – ICONE

Ez a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a vörösvérsejt-transzfúzió két transzfúziós stratégiáját hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknél veno-artériás extracorporalis membrán oxigenizációt támogattak a refrakter kardiogén sokk miatt.

Az ScVO2-szinten alapuló, egyénre szabott transzfúziós stratégiát összehasonlítják az előre meghatározott hemoglobinküszöbön alapuló hagyományos stratégiával. Az elsődleges végpont a tömött vörösvértestek fogyasztása, a másodlagos végpont az alcsoport elemzés, a mortalitás, a morbiditás és a költséghatékonyság

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perifériás VA-ECMO a keringés mechanikus támogatásának alappillére refrakter kardiogén sokk esetén. Ez a kezelés a vörösvértestek (PRBC) magas fogyasztásával jár, ami napi 1-3 egység PRBC-t is elérhet. A PRBC ilyen magas fogyasztásának fő oka a nagyon gyakori vérzéses szövődmények és a vérszegénység előfordulása, amely nem kapcsolódik közvetlenül a vérzéses epizódokhoz. Ezek a vérszegénységek gyakoriak a VA-ECMO támogatás során hemolízis, hemodilúció, korábbi vérzési epizódok, trombózis stb. miatt.

A perifériás szervek oxigénszállításának (DO2) helyreállítása, fenntartása vagy növelése érdekében gyakran végeznek RGC-t vérszegénység észlelésekor. Számos tanulmány számolt be összefüggésről ezen PRBC-k transzfúziója és a morbiditás és a mortalitás között ebben az ECMO-környezetben.

Nincs megfelelő stratégia a PRBC-fogyasztás csökkentésére, figyelembe véve a DO2 egyéb meghatározóit. Ezenkívül jelenleg nincs validált vagy konszenzusos hemoglobin-küszöb a transzfúzió irányítására ebben a specifikus populációban. Ezenkívül ez az előre meghatározott küszöb alapú megközelítés nem megfelelő a VA-ECMO beállításánál, mivel a betegek etiológiája, a betegség súlyossága és az ECMO modalitása alapján eltérőek a DO2-követelmények. Ezenkívül a DO2 nagy eltérései figyelhetők meg ugyanabban a betegben és az ECMO-beállítások között. Ezért egy személyre szabottabb stratégia, amelyet egy DO2 helyettesítő, az ScVO2 vezérel, megfelelőbb lehet ebben a populációban. A közelmúltban kimutatták, hogy ez az ScVO2 megközelítés csökkent PRBC-vel társult két randomizált, kontrollos vizsgálatban, szívsebészeti betegeken.

Ennek a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja két vörösvérsejt-transzfúziós stratégia összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél a refrakter kardiogén sokk miatt extracorporalis veno-artériás membrán oxigenizációt kapnak.

Az ScVO2-szinten alapuló, személyre szabott transzfúziós stratégiát összehasonlítják egy előre meghatározott hemoglobin-küszöbön alapuló hagyományos stratégiával. Az elsődleges végpont a vörösvérsejt-fogyasztás, a másodlagos végpont az alcsoport-elemzés, a mortalitás, a morbiditás és a költséghatékonyság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

236

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Amiens, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Amiens
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yazine MAHJOUB, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yazine MAHJOUB, MD
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre-Grégoire GUINOT, MD
          • Telefonszám: 0033320444145
          • E-mail: DRC@chu-lille.fr
        • Kutatásvezető:
          • Pierre-Grégoire GUINOT, MD
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre de Réanimation, Hôpital Salengro, CHU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thibault DUBURCQ, MD
    • NORD
      • Lille, NORD, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mouhamed D. MOUSSA, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb,
  • perifériás VA-ECMO támogatja
  • kardiogén sokk esetén
  • Élettartam >90 nap
  • Központi vénás vonal elérhető ScVO2 mérés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség,
  • Egészségbiztosítás hiánya,
  • Ellenzi a vérátömlesztést,
  • Ismert veleszületett hemoglobin-betegség vagy rendellenesség,
  • Metabolikus alkalózis, pH > 7,8,
  • eCPR,
  • Jogilag cselekvőképtelen felnőttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyéni transzfúziós stratégiai csoport
A betegek vörösvérsejt-transzfúziót kapnak, ha az ScVO2 csökkenése <65% a SaO2 normalizálás (SaO2>94%), térfogat-optimalizálás, ECMO output növekedés, láz (testhőmérséklet 38°3 C°) optimalizálása után. , Szorongás és fájdalom

A beteg csak ScVO2 szint38°3) esetén kap PRBC transzfúziót.

Mindkét csoportban a transzfúzió végezhető helyi protokollok szerinti masszív vérzés esetén, STEMI, Hyperlactataemia >4, amely összefüggésbe hozható oxigénigénnyel és ellátási DO2/VO2 arány károsodásával, minden csoportban hemolobinszint esetén kell transzfúziót végezni

Más nevek:
  • ScVO2 értékelés a transzfúzió irányítására
Aktív összehasonlító: Hagyományos transzfúziós stratégiai csoport
Transzfúzióra kerül sor, ha a hemoglobinszint 9 g/dl alá esik

A beteg csak ScVO2 szint38°3) esetén kap PRBC transzfúziót.

Mindkét csoportban a transzfúzió végezhető helyi protokollok szerinti masszív vérzés esetén, STEMI, Hyperlactataemia >4, amely összefüggésbe hozható oxigénigénnyel és ellátási DO2/VO2 arány károsodásával, minden csoportban hemolobinszint esetén kell transzfúziót végezni

Más nevek:
  • ScVO2 értékelés a transzfúzió irányítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfundált PRBC-k száma VA-ECMO támogatási naponként
Időkeret: A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
A támogatás alatt transzfundált PRBC-k teljes száma a VA-ECMO időtartamához igazítva
A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfundált PRBC-k száma VA-ECMO-támogatási napon posztkardiotómiás betegeknél
Időkeret: A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
A támogatás alatt átadott PRBC-k teljes száma a VA-ECMO időtartamához igazítva szívműtéten átesett betegeknél
A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
A kanülálást követő 28 napon át transzfundált PRBC-k teljes száma
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
A kanülálást követő 28 napon át transzfundált PRBC-k teljes száma
A véletlen besorolástól 28 napig
A hemoglobinszint változása VA-ECMO támogatás alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
napi hemoglobinszint
A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
Az ScVO2 szintek változásai a VA-ECMO támogatás során
Időkeret: A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
napi scVO2 szint
A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
Változások a vosoaktív index pontszámában a VA-ECMO támogatása során
Időkeret: A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
napi vazoaktív index pontszámok
A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
Halandóság ECMO támogatás alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
Mindegyik halálozást okoz az ECMO elválasztás előtt
A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap a kanülálás után
Mindegyik halálozást okoz a kanül behelyezésétől egészen 90 napig
90 nap a kanülálás után
Az ECMO eltávolításának módjai
Időkeret: A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
Azon betegek aránya, akik az egyes eltávolítási okok szerint (gyógyulás, szívtranszplantáció, bal kamra vagy kétkamra segédeszköz vagy támogatás alatti halál)
A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 28 nap a kanülálás után
A gépi lélegeztetés időtartama a kanülozástól 28 napig
28 nap a kanülálás után
A vesepótló kezelésben részesült betegek aránya és időtartama
Időkeret: 28 nap a kanülálás után
A vesepótló kezelésen átesett betegek száma és a vesepótló kezelés időtartama a kanül behelyezésétől 28 napig
28 nap a kanülálás után
A vazoaktív támogatás időtartama
Időkeret: 28 nap a kanülálás után
A vazoaktív gyógyszertámogatás időtartama a kanül behelyezésétől 28 napig
28 nap a kanülálás után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap a kanülálás után
A kanülálástól való tartózkodás időtartama 90 napra cenzúrázva
28 nap a kanülálás után
HLA immunszenzitizáció
Időkeret: 28 és 90 nap a kanülálástól számítva
A kanülálás után bekövetkező HLA immunszenzitizáció aránya
28 és 90 nap a kanülálástól számítva
Transzfúzióval összefüggő immunológiai (nem HLA-val összefüggő) szövődményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás, hemolitikus anémia, szabálytalan antitestek
A véletlen besorolástól 28 napig
A következő szepszisben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
A szepszis meghatározása a Túlélő Szepszis Kampány irányelvei szerint történik
A véletlen besorolástól 28 napig
Az újonnan fellépő akut vesekárosodásban szenvedők aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
Az akut vesekárosodást a KDIGO osztályozás szerint határozzák meg
A véletlen besorolástól 28 napig
A májelégtelenségben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
A májelégtelenség a SOFA pontszám, a transzaminázis szint májkomponenseként definiálható
A véletlen besorolástól 28 napig
Ischaemiás stroke
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
Az ischaemiás stroke olyan klinikai tünetek, amelyeket az MRI képalkotás aCT-vizsgálata igazol
A véletlen besorolástól 28 napig
Miokardiális infarktus
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
A szívinfarktus univerzális definíciója, az ESC irányelvei szerint
A véletlen besorolástól 28 napig
Tüdőödéma
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
A kezelőorvos diagnosztizálása (dyspnae, mellkas röntgen), bél ischaemia (hasi CT vagy endoszkópia igazolt) alapján
A véletlen besorolástól 28 napig
Anafilaxiás szövődmények
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
A Ring és Messer osztályozás szerint meghatározott anafilaxia
A véletlen besorolástól 28 napig
Bél ischaemia
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
Hasi CT vagy endoszkópia igazolja
A véletlen besorolástól 28 napig
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 28 nap, 90 nap és 5 év a véletlenszerű besorolástól
A tényleges költségek 28 és 90 napos korban és modellezés 5 évre
28 nap, 90 nap és 5 év a véletlenszerű besorolástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel