- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05699005
Egyéni vagy hagyományos transzfúziós stratégiák a perifériás VA-ECMO során (ICONE)
Egyénre szabott transzfúziós stratégia összehasonlítása a hagyományos stratégiával olyan betegeknél, akik perifériás vénás-artériás ECMO-n esnek át refrakter kardiogén sokk miatt: Randomizált, kontrollált vizsgálat – ICONE
Ez a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a vörösvérsejt-transzfúzió két transzfúziós stratégiáját hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknél veno-artériás extracorporalis membrán oxigenizációt támogattak a refrakter kardiogén sokk miatt.
Az ScVO2-szinten alapuló, egyénre szabott transzfúziós stratégiát összehasonlítják az előre meghatározott hemoglobinküszöbön alapuló hagyományos stratégiával. Az elsődleges végpont a tömött vörösvértestek fogyasztása, a másodlagos végpont az alcsoport elemzés, a mortalitás, a morbiditás és a költséghatékonyság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás VA-ECMO a keringés mechanikus támogatásának alappillére refrakter kardiogén sokk esetén. Ez a kezelés a vörösvértestek (PRBC) magas fogyasztásával jár, ami napi 1-3 egység PRBC-t is elérhet. A PRBC ilyen magas fogyasztásának fő oka a nagyon gyakori vérzéses szövődmények és a vérszegénység előfordulása, amely nem kapcsolódik közvetlenül a vérzéses epizódokhoz. Ezek a vérszegénységek gyakoriak a VA-ECMO támogatás során hemolízis, hemodilúció, korábbi vérzési epizódok, trombózis stb. miatt.
A perifériás szervek oxigénszállításának (DO2) helyreállítása, fenntartása vagy növelése érdekében gyakran végeznek RGC-t vérszegénység észlelésekor. Számos tanulmány számolt be összefüggésről ezen PRBC-k transzfúziója és a morbiditás és a mortalitás között ebben az ECMO-környezetben.
Nincs megfelelő stratégia a PRBC-fogyasztás csökkentésére, figyelembe véve a DO2 egyéb meghatározóit. Ezenkívül jelenleg nincs validált vagy konszenzusos hemoglobin-küszöb a transzfúzió irányítására ebben a specifikus populációban. Ezenkívül ez az előre meghatározott küszöb alapú megközelítés nem megfelelő a VA-ECMO beállításánál, mivel a betegek etiológiája, a betegség súlyossága és az ECMO modalitása alapján eltérőek a DO2-követelmények. Ezenkívül a DO2 nagy eltérései figyelhetők meg ugyanabban a betegben és az ECMO-beállítások között. Ezért egy személyre szabottabb stratégia, amelyet egy DO2 helyettesítő, az ScVO2 vezérel, megfelelőbb lehet ebben a populációban. A közelmúltban kimutatták, hogy ez az ScVO2 megközelítés csökkent PRBC-vel társult két randomizált, kontrollos vizsgálatban, szívsebészeti betegeken.
Ennek a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja két vörösvérsejt-transzfúziós stratégia összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél a refrakter kardiogén sokk miatt extracorporalis veno-artériás membrán oxigenizációt kapnak.
Az ScVO2-szinten alapuló, személyre szabott transzfúziós stratégiát összehasonlítják egy előre meghatározott hemoglobin-küszöbön alapuló hagyományos stratégiával. Az elsődleges végpont a vörösvérsejt-fogyasztás, a másodlagos végpont az alcsoport-elemzés, a mortalitás, a morbiditás és a költséghatékonyság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mouhamed MOUSSA, MD
- Telefonszám: 0320445962
- E-mail: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Toborzás
- CHU Amiens
-
Kapcsolatba lépni:
- Yazine MAHJOUB, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Yazine MAHJOUB, MD
- Telefonszám: 0033320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Kutatásvezető:
- Yazine MAHJOUB, MD
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- CHU Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre-Grégoire GUINOT, MD
- Telefonszám: 0033320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Kutatásvezető:
- Pierre-Grégoire GUINOT, MD
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- Centre de Réanimation, Hôpital Salengro, CHU Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Céline Boens
- Telefonszám: 0033320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Kutatásvezető:
- Thibault DUBURCQ, MD
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Mouhamed D Moussa, MD
- Telefonszám: =33659248780
- E-mail: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: julien.tabareau@chru-lille.fr
-
Kutatásvezető:
- Mouhamed D. MOUSSA, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb,
- perifériás VA-ECMO támogatja
- kardiogén sokk esetén
- Élettartam >90 nap
- Központi vénás vonal elérhető ScVO2 mérés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség,
- Egészségbiztosítás hiánya,
- Ellenzi a vérátömlesztést,
- Ismert veleszületett hemoglobin-betegség vagy rendellenesség,
- Metabolikus alkalózis, pH > 7,8,
- eCPR,
- Jogilag cselekvőképtelen felnőttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni transzfúziós stratégiai csoport
A betegek vörösvérsejt-transzfúziót kapnak, ha az ScVO2 csökkenése <65% a SaO2 normalizálás (SaO2>94%), térfogat-optimalizálás, ECMO output növekedés, láz (testhőmérséklet 38°3 C°) optimalizálása után. , Szorongás és fájdalom
|
A beteg csak ScVO2 szint38°3) esetén kap PRBC transzfúziót. Mindkét csoportban a transzfúzió végezhető helyi protokollok szerinti masszív vérzés esetén, STEMI, Hyperlactataemia >4, amely összefüggésbe hozható oxigénigénnyel és ellátási DO2/VO2 arány károsodásával, minden csoportban hemolobinszint esetén kell transzfúziót végezni
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos transzfúziós stratégiai csoport
Transzfúzióra kerül sor, ha a hemoglobinszint 9 g/dl alá esik
|
A beteg csak ScVO2 szint38°3) esetén kap PRBC transzfúziót. Mindkét csoportban a transzfúzió végezhető helyi protokollok szerinti masszív vérzés esetén, STEMI, Hyperlactataemia >4, amely összefüggésbe hozható oxigénigénnyel és ellátási DO2/VO2 arány károsodásával, minden csoportban hemolobinszint esetén kell transzfúziót végezni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfundált PRBC-k száma VA-ECMO támogatási naponként
Időkeret: A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
|
A támogatás alatt transzfundált PRBC-k teljes száma a VA-ECMO időtartamához igazítva
|
A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfundált PRBC-k száma VA-ECMO-támogatási napon posztkardiotómiás betegeknél
Időkeret: A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
|
A támogatás alatt átadott PRBC-k teljes száma a VA-ECMO időtartamához igazítva szívműtéten átesett betegeknél
|
A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
|
|
A kanülálást követő 28 napon át transzfundált PRBC-k teljes száma
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
|
A kanülálást követő 28 napon át transzfundált PRBC-k teljes száma
|
A véletlen besorolástól 28 napig
|
|
A hemoglobinszint változása VA-ECMO támogatás alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
|
napi hemoglobinszint
|
A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
|
|
Az ScVO2 szintek változásai a VA-ECMO támogatás során
Időkeret: A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
|
napi scVO2 szint
|
A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
|
|
Változások a vosoaktív index pontszámában a VA-ECMO támogatása során
Időkeret: A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
|
napi vazoaktív index pontszámok
|
A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
|
|
Halandóság ECMO támogatás alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
|
Mindegyik halálozást okoz az ECMO elválasztás előtt
|
A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap a kanülálás után
|
Mindegyik halálozást okoz a kanül behelyezésétől egészen 90 napig
|
90 nap a kanülálás után
|
|
Az ECMO eltávolításának módjai
Időkeret: A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
|
Azon betegek aránya, akik az egyes eltávolítási okok szerint (gyógyulás, szívtranszplantáció, bal kamra vagy kétkamra segédeszköz vagy támogatás alatti halál)
|
A véletlen besorolástól a VA-ECMO elválasztásig 28 napig
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 28 nap a kanülálás után
|
A gépi lélegeztetés időtartama a kanülozástól 28 napig
|
28 nap a kanülálás után
|
|
A vesepótló kezelésben részesült betegek aránya és időtartama
Időkeret: 28 nap a kanülálás után
|
A vesepótló kezelésen átesett betegek száma és a vesepótló kezelés időtartama a kanül behelyezésétől 28 napig
|
28 nap a kanülálás után
|
|
A vazoaktív támogatás időtartama
Időkeret: 28 nap a kanülálás után
|
A vazoaktív gyógyszertámogatás időtartama a kanül behelyezésétől 28 napig
|
28 nap a kanülálás után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap a kanülálás után
|
A kanülálástól való tartózkodás időtartama 90 napra cenzúrázva
|
28 nap a kanülálás után
|
|
HLA immunszenzitizáció
Időkeret: 28 és 90 nap a kanülálástól számítva
|
A kanülálás után bekövetkező HLA immunszenzitizáció aránya
|
28 és 90 nap a kanülálástól számítva
|
|
Transzfúzióval összefüggő immunológiai (nem HLA-val összefüggő) szövődményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
|
Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás, hemolitikus anémia, szabálytalan antitestek
|
A véletlen besorolástól 28 napig
|
|
A következő szepszisben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
|
A szepszis meghatározása a Túlélő Szepszis Kampány irányelvei szerint történik
|
A véletlen besorolástól 28 napig
|
|
Az újonnan fellépő akut vesekárosodásban szenvedők aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
|
Az akut vesekárosodást a KDIGO osztályozás szerint határozzák meg
|
A véletlen besorolástól 28 napig
|
|
A májelégtelenségben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
|
A májelégtelenség a SOFA pontszám, a transzaminázis szint májkomponenseként definiálható
|
A véletlen besorolástól 28 napig
|
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
|
Az ischaemiás stroke olyan klinikai tünetek, amelyeket az MRI képalkotás aCT-vizsgálata igazol
|
A véletlen besorolástól 28 napig
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
|
A szívinfarktus univerzális definíciója, az ESC irányelvei szerint
|
A véletlen besorolástól 28 napig
|
|
Tüdőödéma
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
|
A kezelőorvos diagnosztizálása (dyspnae, mellkas röntgen), bél ischaemia (hasi CT vagy endoszkópia igazolt) alapján
|
A véletlen besorolástól 28 napig
|
|
Anafilaxiás szövődmények
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
|
A Ring és Messer osztályozás szerint meghatározott anafilaxia
|
A véletlen besorolástól 28 napig
|
|
Bél ischaemia
Időkeret: A véletlen besorolástól 28 napig
|
Hasi CT vagy endoszkópia igazolja
|
A véletlen besorolástól 28 napig
|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 28 nap, 90 nap és 5 év a véletlenszerű besorolástól
|
A tényleges költségek 28 és 90 napos korban és modellezés 5 évre
|
28 nap, 90 nap és 5 év a véletlenszerű besorolástól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
- Fischer MO, Guinot PG, Debroczi S, Huette P, Beyls C, Babatasi G, Bafi K, Guilbart M, Caus T, Lorne E, Dupont H, Hanouz JL, Diouf M, Abou-Arab O. Individualised or liberal red blood cell transfusion after cardiac surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):37-44. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.037. Epub 2021 Nov 30.
- Vallet B, Robin E, Lebuffe G. Venous oxygen saturation as a physiologic transfusion trigger. Crit Care. 2010;14(2):213. doi: 10.1186/cc8854. Epub 2010 Mar 9.
- Aubron C, Cheng AC, Pilcher D, Leong T, Magrin G, Cooper DJ, Scheinkestel C, Pellegrino V. Factors associated with outcomes of patients on extracorporeal membrane oxygenation support: a 5-year cohort study. Crit Care. 2013 Apr 18;17(2):R73. doi: 10.1186/cc12681.
- Mazzeffi M, Greenwood J, Tanaka K, Menaker J, Rector R, Herr D, Kon Z, Lee J, Griffith B, Rajagopal K, Pham S. Bleeding, Transfusion, and Mortality on Extracorporeal Life Support: ECLS Working Group on Thrombosis and Hemostasis. Ann Thorac Surg. 2016 Feb;101(2):682-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.07.046. Epub 2015 Oct 9.
- Holst LB. Benefits and harms of red blood cell transfusions in patients with septic shock in the intensive care unit. Dan Med J. 2016 Feb;63(2):B5209.
- Leffell MS, Kim D, Vega RM, Zachary AA, Petersen J, Hart JM, Rossert J, Bradbury BD. Red blood cell transfusions and the risk of allosensitization in patients awaiting primary kidney transplantation. Transplantation. 2014 Mar 15;97(5):525-33. doi: 10.1097/01.tp.0000437435.19980.8f.
- Vlaar AP, Hofstra JJ, Determann RM, Veelo DP, Paulus F, Kulik W, Korevaar J, de Mol BA, Koopman MM, Porcelijn L, Binnekade JM, Vroom MB, Schultz MJ, Juffermans NP. The incidence, risk factors, and outcome of transfusion-related acute lung injury in a cohort of cardiac surgery patients: a prospective nested case-control study. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4218-25. doi: 10.1182/blood-2010-10-313973. Epub 2011 Feb 16.
- Lorusso R, Gelsomino S, Parise O, Mendiratta P, Prodhan P, Rycus P, MacLaren G, Brogan TV, Chen YS, Maessen J, Hou X, Thiagarajan RR. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Refractory Cardiogenic Shock in Elderly Patients: Trends in Application and Outcome From the Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) Registry. Ann Thorac Surg. 2017 Jul;104(1):62-69. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.023. Epub 2017 Jan 26.
- Kim HS, Park S. Blood Transfusion Strategies in Patients Undergoing Extracorporeal Membrane Oxygenation. Korean J Crit Care Med. 2017 Feb;32(1):22-28. doi: 10.4266/kjccm.2016.00983. Epub 2017 Feb 28.
- Holst LB, Petersen MW, Haase N, Perner A, Wetterslev J. Restrictive versus liberal transfusion strategy for red blood cell transfusion: systematic review of randomised trials with meta-analysis and trial sequential analysis. BMJ. 2015 Mar 24;350:h1354. doi: 10.1136/bmj.h1354.
- Mueller MM, Van Remoortel H, Meybohm P, Aranko K, Aubron C, Burger R, Carson JL, Cichutek K, De Buck E, Devine D, Fergusson D, Follea G, French C, Frey KP, Gammon R, Levy JH, Murphy MF, Ozier Y, Pavenski K, So-Osman C, Tiberghien P, Volmink J, Waters JH, Wood EM, Seifried E; ICC PBM Frankfurt 2018 Group. Patient Blood Management: Recommendations From the 2018 Frankfurt Consensus Conference. JAMA. 2019 Mar 12;321(10):983-997. doi: 10.1001/jama.2019.0554.
- Guimbretiere G, Anselmi A, Roisne A, Lelong B, Corbineau H, Langanay T, Flecher E, Verhoye JP. Prognostic impact of blood product transfusion in VA and VV ECMO. Perfusion. 2019 Apr;34(3):246-253. doi: 10.1177/0267659118814690. Epub 2018 Nov 16.
- Mazzeffi MA, Tanaka K, Roberts A, Rector R, Menaker J, Kon Z, Deatrick KB, Kaczorowski D, Griffith B, Herr D. Bleeding, Thrombosis, and Transfusion With Two Heparin Anticoagulation Protocols in Venoarterial ECMO Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1216-1220. doi: 10.1053/j.jvca.2018.07.045. Epub 2018 Aug 3.
- Zeroual N, Blin C, Saour M, David H, Aouinti S, Picot MC, Colson PH, Gaudard P. Restrictive Transfusion Strategy after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Mar 1;134(3):370-380. doi: 10.1097/ALN.0000000000003682.
- Rohde JM, Dimcheff DE, Blumberg N, Saint S, Langa KM, Kuhn L, Hickner A, Rogers MA. Health care-associated infection after red blood cell transfusion: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1317-26. doi: 10.1001/jama.2014.2726.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_04
- 2021-A01925-36 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-19-032 (Egyéb azonosító: AAP number, DGOS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .