Estratégias de Transfusão Individualizadas ou Convencionais Durante VA-ECMO Periférico (ICONE)
Comparação de uma Estratégia de Transfusão Individualizada com uma Estratégia Convencional em Pacientes Submetidos a ECMO Veno-arterial Periférica para Choque Cardiogênico Refratário: um Estudo Controlado Randomizado - ICONE
Este estudo controlado randomizado multicêntrico compara duas estratégias de transfusão de hemácias em pacientes com oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial para choque cardiogênico refratário.
Uma estratégia de transfusão individualizada baseada no nível de ScVO2 é comparada a uma estratégia convencional baseada no limiar de hemoglobina pré-definido. O desfecho primário é o consumo de concentrado de hemácias, os desfechos secundários são análise de subgrupo, mortalidade, morbidade e custo-efetividade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A VA-ECMO periférica é a base do suporte circulatório mecânico no choque cardiogênico refratário. Este tratamento está associado a um elevado consumo de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBCs), que pode atingir 1 a 3 unidades de PRBCs por dia de suporte. As principais razões para um consumo tão elevado de hemácias são as complicações hemorrágicas muito frequentes e a prevalência de anemias não diretamente relacionadas aos episódios hemorrágicos. Essas anemias são frequentes durante o suporte VA-ECMO devido à hemólise, hemodiluição, episódios hemorrágicos anteriores, trombose, etc.
A fim de restaurar, manter ou aumentar a entrega de oxigênio (DO2) aos órgãos periféricos, as RGCs são frequentemente realizadas quando a anemia é observada. Vários estudos relataram uma associação entre a transfusão desses PRBCs com morbidade e mortalidade neste cenário de ECMO.
Não existe uma estratégia adequada para reduzir o consumo de hemácias, levando em consideração outros determinantes da DO2. Além disso, atualmente não há limiar de hemoglobina validado ou consensual para orientar a transfusão nessa população específica. Além disso, essa abordagem baseada em limiares predefinidos pode ser inapropriada no cenário de VA-ECMO devido a diferenças nos requisitos de DO2 entre pacientes com base em sua etiologia, gravidade da doença e modalidade de ECMO. Além disso, grandes variações na DO2 podem ser observadas no mesmo paciente e entre as configurações de ECMO. Portanto, uma estratégia mais individualizada guiada por um substituto de DO2, ScVO2, pode ser mais apropriada nessa população. Esta abordagem de ScVO2 recentemente demonstrou estar associada a hemácias reduzidas em dois ensaios clínicos randomizados em pacientes de cirurgia cardíaca.
O objetivo deste estudo controlado randomizado multicêntrico é comparar duas estratégias de transfusão de hemácias em pacientes recebendo oxigenação por membrana veno-arterial extracorpórea para choque cardiogênico refratário.
Uma estratégia de transfusão individualizada baseada no nível de ScVO2 é comparada com uma estratégia convencional baseada em um limiar de hemoglobina pré-definido. O endpoint primário é o consumo de glóbulos vermelhos, os endpoints secundários são análise de subgrupo, mortalidade, morbidade e custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mouhamed MOUSSA, MD
- Número de telefone: 0320445962
- E-mail: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
Locais de estudo
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NORD
-
Lille, NORD, França, 59000
- Recrutamento
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
Contato:
- Mouhamed D Moussa, MD
- Número de telefone: =33659248780
- E-mail: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
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Contato:
- Julien Tabareau
- Número de telefone: 0320445962
- E-mail: julien.tabareau@chru-lille.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais,
- suportado por VA-ECMO periférico
- para choque cardiogênico
- Consumo de vida > 90 dias
- Linha venosa central disponível Medição de ScVO2
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- Falta de seguro saúde,
- A oposição à transfusão de sangue,
- Doença ou distúrbio congênito conhecido da hemoglobina,
- Alcalose metabólica com pH>7,8,
- eCPR,
- Adultos legalmente incapazes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estratégia de transfusão individualizada
Os pacientes receberão transfusão de hemácias em caso de queda de ScVO2 <65% após avaliação para otimização da normalização da SaO2 (SaO2>94%), otimização do volume, aumento da saída da ECMO, febre (temperatura corporal 38°3 C°) , Ansiedade e Dor
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O paciente receberá transfusão de hemácias apenas em caso de nível de ScVO238°3). Em ambos os grupos, a transfusão pode ser realizada em caso de sangramento maciço de acordo com os protocolos locais, IAMCSST, Hiperlactatemia >4 que pode estar relacionada à demanda e oferta de oxigênio com comprometimento da relação DO2/VO2, em todos os grupos, a transfusão deve ser realizada em caso de nível de hemolobina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de estratégia de transfusão convencional
A transfusão será realizada em caso de queda de hemoglobina <9 g/dL
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O paciente receberá transfusão de hemácias apenas em caso de nível de ScVO238°3). Em ambos os grupos, a transfusão pode ser realizada em caso de sangramento maciço de acordo com os protocolos locais, IAMCSST, Hiperlactatemia >4 que pode estar relacionada à demanda e oferta de oxigênio com comprometimento da relação DO2/VO2, em todos os grupos, a transfusão deve ser realizada em caso de nível de hemolobina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de PRBCs transfundidos por dia de suporte VA-ECMO
Prazo: Da randomização até o desmame VA-ECMO avaliado até 28 dias
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Número total de PRBCs transfundidos durante o suporte ajustado para duração VA-ECMO
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Da randomização até o desmame VA-ECMO avaliado até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de PRBCs transfundidos por dia de VA-ECMO de suporte em pacientes de postcardiotomia
Prazo: Da randomização até o desmame VA-ECMO avaliado até 28 dias
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Número total de hemácias transfundidas durante suporte ajustado para duração VA-ECMO em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
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Da randomização até o desmame VA-ECMO avaliado até 28 dias
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Número total de hemácias transfundidas durante 28 dias após a canulação
Prazo: Da randomização até 28 dias
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Número total de hemácias transfundidas durante 28 dias após a canulação
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Da randomização até 28 dias
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Alterações nos níveis de hemoglobina durante o suporte VA-ECMO
Prazo: Da randomização até o desmame VA-ECMO avaliado até 28 dias
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níveis diários de hemoglobina
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Da randomização até o desmame VA-ECMO avaliado até 28 dias
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Alterações nos níveis de ScVO2 durante o suporte VA-ECMO
Prazo: Da randomização até o desmame VA-ECMO avaliado até 28 dias
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níveis diários de ScVO2
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Da randomização até o desmame VA-ECMO avaliado até 28 dias
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Alterações nos níveis de pontuação do índice vosoactive durante o suporte VA-ECMO
Prazo: Da randomização até o desmame VA-ECMO avaliado até 28 dias
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níveis diários de pontuação do índice vasoativo
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Da randomização até o desmame VA-ECMO avaliado até 28 dias
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Mortalidade sob suporte de ECMO
Prazo: Da randomização até o desmame VA-ECMO avaliado até 28 dias
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Todas as causas de mortalidade antes do desmame da ECMO
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Da randomização até o desmame VA-ECMO avaliado até 28 dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias a partir da canulação
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Todos causam mortalidade por canulação até 90 dias
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90 dias a partir da canulação
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Modalidades de remoção de ECMO
Prazo: Da randomização até o desmame VA-ECMO avaliado até 28 dias
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Proporção de pacientes que de acordo com cada motivo de remoção (Recuperação, transplante cardíaco, ventrículo esquerdo ou dispositivo de assistência biventricular ou morte sob suporte)
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Da randomização até o desmame VA-ECMO avaliado até 28 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias a partir da canulação
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Duração da ventilação mecânica desde a canulação até 28 dias
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28 dias a partir da canulação
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Proporção de pacientes que receberam terapia renal substitutiva e sua duração
Prazo: 28 dias a partir da canulação
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Número de pacientes que realizaram terapia renal substitutiva e duração da terapia renal substitutiva desde a canulação até 28 dias
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28 dias a partir da canulação
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Duração do suporte vasoativo
Prazo: 28 dias a partir da canulação
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Duração do suporte com drogas vasoativas desde a canulação até 28 dias
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28 dias a partir da canulação
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Tempo de internação
Prazo: 28 dias a partir da canulação
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Tempo de permanência desde a canulação censurado em 90 dias
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28 dias a partir da canulação
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Imunossensibilização HLA
Prazo: 28 e 90 dias a partir da canulação
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Proporção de imunossensibilização HLA que ocorre após a canulação
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28 e 90 dias a partir da canulação
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Proporção de pacientes com complicações imunológicas relacionadas à transfusão (não relacionadas ao HLA)
Prazo: Da randomização até 28 dias
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Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão, anemia hemolítica, anticorpos irregulares
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Da randomização até 28 dias
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Proporção de pacientes com início próximo de sepse
Prazo: Da randomização até 28 dias
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A sepse é definida de acordo com as diretrizes da Surviving Sepsis Campaign
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Da randomização até 28 dias
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Proporção de pacientes com novo início de lesão renal aguda
Prazo: Da randomização até 28 dias
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A lesão renal aguda é definida de acordo com a classificação KDIGO
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Da randomização até 28 dias
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Proporção de pacientes com insuficiência hepática
Prazo: Da randomização até 28 dias
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A insuficiência hepática é definida como componente hepático do escore SOFA, níveis de transaminase
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Da randomização até 28 dias
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AVC isquêmico
Prazo: Da randomização até 28 dias
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O AVC isquêmico é definido como sintomas clínicos confirmados por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
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Da randomização até 28 dias
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Infarto do miocárdio
Prazo: Da randomização até 28 dias
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De acordo com a definição universal de infarto do miocárdio, as diretrizes da ESC
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Da randomização até 28 dias
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Edema pulmonar
Prazo: Da randomização até 28 dias
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Diagnosticar pelo médico assistente com base em (dispneia, radiografias torácicas), isquemia intestinal (TC abdominal ou endoscopia comprovada)
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Da randomização até 28 dias
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Complicações anafiláticas
Prazo: Da randomização até 28 dias
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Anafilaxia definida de acordo com a classificação de Ring e Messer
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Da randomização até 28 dias
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Isquemia Intestinal
Prazo: Da randomização até 28 dias
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Comprovado por TC abdominal ou endoscopia
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Da randomização até 28 dias
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Análise de custo-eficácia
Prazo: 28 dias, 90 dias e 5 anos a partir da randomização
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Custos reais a 28 e 90 dias e modelização a 5 anos
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28 dias, 90 dias e 5 anos a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
- Fischer MO, Guinot PG, Debroczi S, Huette P, Beyls C, Babatasi G, Bafi K, Guilbart M, Caus T, Lorne E, Dupont H, Hanouz JL, Diouf M, Abou-Arab O. Individualised or liberal red blood cell transfusion after cardiac surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):37-44. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.037. Epub 2021 Nov 30.
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- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_04
- 2021-A01925-36 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-19-032 (Outro identificador: AAP number, DGOS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Concentrados de glóbulos vermelhos (PRBCs)
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; University of Texas e outros colaboradoresConcluídoAnemia falciformeEstados Unidos