말초 VA-ECMO 동안의 개별화 또는 기존 수혈 전략 (ICONE)
2026년 5월 12일 업데이트: University Hospital, Lille
불응성 심인성 쇼크에 대해 말초 정맥혈관 ECMO를 시행받은 환자의 개별 수혈 전략과 기존 전략의 비교: 무작위 통제 시험 - ICONE
이 다기관 무작위 통제 시험은 난치성 심장성 쇼크에 대해 정맥-동맥 체외 막 산소화로 지원되는 환자에서 적혈구 수혈의 두 가지 수혈 전략을 비교합니다.
ScVO2 수준에 기반한 개별화된 수혈 전략은 미리 정의된 헤모글로빈 역치에 기반한 기존 전략과 비교됩니다. 1차 종료점은 포장된 적혈구의 소비이고, 2차 종료점은 하위 그룹 분석, 사망률, 이환율 및 비용 효율성입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 VA-ECMO는 불응성 심인성 쇼크에서 기계적 순환 지원의 주류입니다. 이 치료는 포장 적혈구(PRBC)의 높은 소비와 관련이 있으며, 이는 지원 하루에 1~3 단위의 PRBC에 도달할 수 있습니다. PRBC의 높은 소비에 대한 주된 이유는 매우 빈번한 출혈성 합병증 및 출혈성 에피소드와 직접적으로 관련되지 않은 빈혈의 유병률입니다. 이러한 빈혈은 용혈, 혈액 희석, 이전 출혈 에피소드, 혈전증 등으로 인해 VA-ECMO 지원 중에 자주 발생합니다.
말초 기관으로의 산소 전달(DO2)을 회복, 유지 또는 증가시키기 위해 RGC는 종종 빈혈이 관찰될 때 수행됩니다. 여러 연구에서 이 ECMO 환경에서 이러한 PRBC의 수혈과 이환율 및 사망률 사이의 연관성이 보고되었습니다.
DO2의 다른 결정 요인을 고려하여 PRBC 소비를 줄이기 위한 적절한 전략이 없습니다. 또한, 현재 이 특정 집단에서 수혈을 안내하는 검증되거나 합의된 헤모글로빈 역치가 없습니다. 또한 이 미리 정의된 임계값 기반 접근 방식은 병인, 질병 중증도 및 ECMO 양식에 따라 환자 간 DO2 요구 사항의 차이로 인해 VA-ECMO 설정에서 부적절할 수 있습니다. 또한 동일한 환자와 ECMO 설정 간에 DO2의 큰 변동이 관찰될 수 있습니다. 따라서 DO2 대체물인 ScVO2가 안내하는 보다 개별화된 전략이 이 모집단에 더 적합할 수 있습니다. 이 ScVO2 접근법은 최근 심장 수술 환자를 대상으로 한 2건의 무작위 통제 시험에서 감소된 PRBC와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
이 다기관 무작위 통제 시험의 목적은 불응성 심인성 쇼크에 대해 체외 정맥-동맥 막 산소화를 받는 환자에서 두 가지 적혈구 수혈 전략을 비교하는 것입니다.
ScVO2 수준에 기반한 개별화된 수혈 전략은 사전 정의된 헤모글로빈 역치에 기반한 기존 전략과 비교됩니다. 1차 종료점은 적혈구 소비이고 2차 종료점은 하위 그룹 분석, 사망률, 이환율 및 비용 효율성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
236
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mouhamed MOUSSA, MD
- 전화번호: 0320445962
- 이메일: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
연구 장소
-
-
NORD
-
Lille, NORD, 프랑스, 59000
- 모병
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
연락하다:
- Mouhamed D Moussa, MD
- 전화번호: =33659248780
- 이메일: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
-
연락하다:
- Julien Tabareau
- 전화번호: 0320445962
- 이메일: julien.tabareau@chru-lille.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 주변 장치 VA-ECMO에서 지원
- 심인성 쇼크
- 수명 >90일
- 중심 정맥 라인 사용 가능 ScVO2 측정
제외 기준:
- 임신,
- 건강 보험의 부족,
- 수혈반대,
- 알려진 선천성 헤모글로빈 질환 또는 장애,
- pH>7.8의 대사성 알칼리증,
- eCPR,
- 법적으로 무능력한 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 수혈 전략 그룹
환자는 SaO2 정상화(SaO2>94%) 최적화, 체적 최적화, ECMO 출력 증가, 발열(체온 38°3C°)에 대한 평가 후 ScVO2 <65% 감소 시 적혈구 수혈을 받습니다. , 불안과 고통
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환자는 ScVO2 수준38°3인 경우에만 PRBC 수혈을 받습니다. 두 그룹 모두 현지 프로토콜에 따른 대량 출혈, STEMI, 산소 요구량 및 공급 DO2/VO2 비율 손상과 관련될 수 있는 고유산혈증 >4인 경우 수혈을 시행할 수 있으며, 모든 그룹에서 헤몰로빈 수치가 있는 경우 수혈을 시행해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 수혈 전략 그룹
헤모글로빈 수치 <9g/dL인 경우 수혈
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환자는 ScVO2 수준38°3인 경우에만 PRBC 수혈을 받습니다. 두 그룹 모두 현지 프로토콜에 따른 대량 출혈, STEMI, 산소 요구량 및 공급 DO2/VO2 비율 손상과 관련될 수 있는 고유산혈증 >4인 경우 수혈을 시행할 수 있으며, 모든 그룹에서 헤몰로빈 수치가 있는 경우 수혈을 시행해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VA-ECMO 지원일당 수혈된 PRBC 수
기간: 무작위배정부터 VA-ECMO 이유식까지 최대 28일 평가
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VA-ECMO 기간에 대해 조정된 지원 중 수혈된 총 PRBC 수
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무작위배정부터 VA-ECMO 이유식까지 최대 28일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Postiotomy 환자에서 VA-ECMO 지원일당 수혈된 PRBC 수
기간: 무작위배정부터 VA-ECMO 이유식까지 최대 28일 평가
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심장 수술을 받은 환자의 VA-ECMO 기간에 대해 조정된 지원 중 수혈된 총 PRBC 수
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무작위배정부터 VA-ECMO 이유식까지 최대 28일 평가
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삽관 후 28일 동안 수혈된 총 PRBC 수
기간: 무작위배정에서 28일까지
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삽관 후 28일 동안 수혈된 총 PRBC 수
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무작위배정에서 28일까지
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VA-ECMO 지원 중 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 무작위배정부터 VA-ECMO 이유식까지 최대 28일 평가
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일일 헤모글로빈 수치
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무작위배정부터 VA-ECMO 이유식까지 최대 28일 평가
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VA-ECMO 지원 중 ScVO2 수준의 변화
기간: 무작위배정부터 VA-ECMO 이유식까지 최대 28일 평가
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일일 ScVO2 수치
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무작위배정부터 VA-ECMO 이유식까지 최대 28일 평가
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VA-ECMO 지원 중 vosoactive index 점수 수준의 변화
기간: 무작위배정부터 VA-ECMO 이유식까지 최대 28일 평가
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일일 혈관 활동 지수 점수 수준
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무작위배정부터 VA-ECMO 이유식까지 최대 28일 평가
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ECMO 지원 하의 사망률
기간: 무작위배정부터 VA-ECMO 이유식까지 최대 28일 평가
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ECMO 이유 전에 모든 원인 사망
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무작위배정부터 VA-ECMO 이유식까지 최대 28일 평가
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90일 사망률
기간: 삽관 후 90일
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삽관부터 90일까지 모든 원인 사망
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삽관 후 90일
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ECMO 제거 방식
기간: 무작위배정부터 VA-ECMO 이유식까지 최대 28일 평가
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각 제거 이유에 따라 (회복, 심장 이식, 좌심실 또는 이중 심실 보조 장치 또는 지원 사망) 환자의 비율
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무작위배정부터 VA-ECMO 이유식까지 최대 28일 평가
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기계적 환기 기간
기간: 삽관 후 28일
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삽관부터 28일까지 기계 환기 기간
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삽관 후 28일
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신대체요법을 받은 환자의 비율과 기간
기간: 삽관 후 28일
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신대체요법을 받은 환자의 수 및 삽관부터 28일까지의 신대체요법 기간
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삽관 후 28일
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혈관활동 지원 기간
기간: 삽관 후 28일
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삽관부터 28일까지 혈관활성 약물 지원 기간
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삽관 후 28일
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입원 기간
기간: 삽관 후 28일
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삽관으로부터의 체류 기간은 90일에 검열됨
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삽관 후 28일
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HLA 면역 감작
기간: 삽관 후 28일 및 90일
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삽관 후 발생하는 HLA 면역감작의 비율
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삽관 후 28일 및 90일
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수혈 관련 면역학적(비 HLA 관련) 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 무작위배정에서 28일까지
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수혈 관련 급성 폐손상, 용혈성 빈혈, 불규칙 항체
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무작위배정에서 28일까지
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패혈증의 nex 발병 환자 비율
기간: 무작위배정에서 28일까지
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패혈증은 Surviving Sepsis Campaign 지침에 따라 정의됩니다.
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무작위배정에서 28일까지
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급성 신장 손상이 새로 시작된 환자의 비율
기간: 무작위배정에서 28일까지
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급성 신장 손상은 KDIGO 분류에 따라 정의됩니다.
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무작위배정에서 28일까지
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간부전 환자 비율
기간: 무작위배정에서 28일까지
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간부전은 SOFA 점수, 트랜스아미나시스 수준의 간 구성 요소로 정의됩니다.
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무작위배정에서 28일까지
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허혈성 뇌졸중
기간: 무작위배정에서 28일까지
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허혈성 뇌졸중은 MRI 영상의 aCT 스캔으로 확인된 임상 증상으로 정의됩니다.
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무작위배정에서 28일까지
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심근 경색증
기간: 무작위배정에서 28일까지
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심근경색의 보편적 정의에 따르면, ESC 가이드라인
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무작위배정에서 28일까지
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폐부종
기간: 무작위배정에서 28일까지
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(Dyspnae, Thoracic X-ray), 장 허혈 (복부 CT 또는 내시경 검사 입증)에 근거하여 주치의 진단
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무작위배정에서 28일까지
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아나필락시스 합병증
기간: 무작위배정에서 28일까지
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Ring and Messer Classification에 따라 정의된 아나필락시스
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무작위배정에서 28일까지
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장 허혈
기간: 무작위배정에서 28일까지
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복부 CT 또는 내시경으로 입증
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무작위배정에서 28일까지
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비용 효율성 분석
기간: 무작위화로부터 28일, 90일 및 5년
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28일 및 90일의 실제 비용 및 5년 동안의 모델링
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무작위화로부터 28일, 90일 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020_04
- 2021-A01925-36 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-19-032 (기타 식별자: AAP number, DGOS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .