Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane lub konwencjonalne strategie transfuzji podczas obwodowej VA-ECMO (ICONE)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Porównanie zindywidualizowanej strategii transfuzji ze strategią konwencjonalną u pacjentów poddawanych obwodowej żylno-tętniczej ECMO z powodu opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego: randomizowana, kontrolowana próba - ICONE

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównuje dwie strategie transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów wspieranych przez żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenację membranową w przypadku opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego.

Zindywidualizowana strategia transfuzji oparta na poziomie ScVO2 jest porównywana z konwencjonalną strategią opartą na predefiniowanym progu hemoglobiny. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest spożycie koncentratu krwinek czerwonych, drugorzędowymi punktami końcowymi są analiza podgrup, śmiertelność, zachorowalność i opłacalność

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obwodowa VA-ECMO jest podstawą mechanicznego wspomagania krążenia w opornym na leczenie wstrząsie kardiogennym. Leczenie to wiąże się z dużym spożyciem koncentratu krwinek czerwonych (PRBC), które może sięgać od 1 do 3 jednostek PRBC na dzień wsparcia. Głównymi przyczynami tak wysokiego spożycia KKCz są bardzo częste powikłania krwotoczne oraz występowanie niedokrwistości niezwiązanych bezpośrednio z epizodami krwotocznymi. Te niedokrwistości są częste podczas wspomagania VA-ECMO z powodu hemolizy, hemodylucji, wcześniejszych epizodów krwawień, zakrzepicy itp.

W celu przywrócenia, utrzymania lub zwiększenia dostarczania tlenu (DO2) do narządów obwodowych często wykonuje się RGC, gdy obserwuje się niedokrwistość. W kilku badaniach wykazano związek między transfuzją tych PRBC a chorobowością i śmiertelnością w tym ustawieniu ECMO.

Nie ma odpowiedniej strategii ograniczania spożycia PRBC, uwzględniającej inne determinanty DO2. Ponadto obecnie nie ma zatwierdzonego ani uzgodnionego progu hemoglobiny, który mógłby kierować transfuzją w tej konkretnej populacji. Ponadto to wstępnie zdefiniowane podejście oparte na progach może być nieodpowiednie w przypadku VA-ECMO ze względu na różnice w wymaganiach dotyczących DO2 między pacjentami w zależności od ich etiologii, ciężkości choroby i modalności ECMO. Ponadto u tego samego pacjenta i pomiędzy ustawieniami ECMO można zaobserwować duże różnice w DO2. Dlatego w tej populacji bardziej odpowiednia może być bardziej zindywidualizowana strategia kierowana przez surogat DO2, ScVO2. Ostatnio wykazano, że to podejście ScVO2 wiąże się ze zmniejszoną liczbą PRBC w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie dwóch strategii transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów otrzymujących pozaustrojowe utlenowanie błony żylno-tętniczej z powodu opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego.

Zindywidualizowana strategia transfuzji oparta na poziomie ScVO2 jest porównywana z konwencjonalną strategią opartą na predefiniowanym progu hemoglobiny. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zużycie krwinek czerwonych, drugorzędowymi punktami końcowymi są analiza podgrup, śmiertelność, zachorowalność i opłacalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

236

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • NORD
      • Lille, NORD, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej,
  • wspierane przez obwodowe VA-ECMO
  • na wstrząs kardiogenny
  • Długość życia > 90 dni
  • Dostępna centralna linia żylna Pomiar ScVO2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża,
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego,
  • Sprzeciw wobec transfuzji krwi,
  • Znana wrodzona choroba lub zaburzenie hemoglobiny,
  • zasadowica metaboliczna o pH >7,8,
  • eCPR,
  • Osoby pełnoletnie ubezwłasnowolnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zindywidualizowana grupa strategii transfuzji
Pacjenci otrzymają transfuzję krwinek czerwonych w przypadku spadku ScVO2 <65% po ocenie pod kątem optymalizacji normalizacji SaO2 (SaO2>94%), optymalizacji objętości, zwiększenia produkcji ECMO, gorączki (temperatura ciała 38°3 C°) , Niepokój i ból
Lek: Pakowane krwinki czerwone (PRBC)

Pacjent otrzyma transfuzję PRBC tylko w przypadku poziomu ScVO238°3).

W obu grupach transfuzję można wykonać w przypadku masywnego krwawienia zgodnie z lokalnymi protokołami, STEMI, hiperlaktatemia >4, które mogą być związane z zapotrzebowaniem i podażą tlenu, upośledzeniem stosunku DO2/VO2, we wszystkich grupach transfuzję należy wykonać w przypadku stężenia hemolobiny

Inne nazwy:
  • Ocena ScVO2 jako pomoc w transfuzji
Aktywny komparator: Grupa strategii transfuzji konwencjonalnej
Transfuzja zostanie przeprowadzona w przypadku spadku hemoglobiny <9 g/dL
Lek: Pakowane krwinki czerwone (PRBC)

Pacjent otrzyma transfuzję PRBC tylko w przypadku poziomu ScVO238°3).

W obu grupach transfuzję można wykonać w przypadku masywnego krwawienia zgodnie z lokalnymi protokołami, STEMI, hiperlaktatemia >4, które mogą być związane z zapotrzebowaniem i podażą tlenu, upośledzeniem stosunku DO2/VO2, we wszystkich grupach transfuzję należy wykonać w przypadku stężenia hemolobiny

Inne nazwy:
  • Ocena ScVO2 jako pomoc w transfuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przetoczonych krwinek czerwonych na dzień wsparcia VA-ECMO
Ramy czasowe: Od randomizacji do odsadzenia VA-ECMO oceniano do 28 dni
Całkowita liczba krwinek czerwonych przetoczonych podczas wspomagania skorygowana o czas trwania VA-ECMO
Od randomizacji do odsadzenia VA-ECMO oceniano do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przetoczonych krwinek czerwonych na dzień wsparcia VA-ECMO u pacjentów po kardiotomii
Ramy czasowe: Od randomizacji do odsadzenia VA-ECMO oceniano do 28 dni
Całkowita liczba przetoczonych krwinek czerwonych podczas wspomagania skorygowana o czas trwania VA-ECMO u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym
Od randomizacji do odsadzenia VA-ECMO oceniano do 28 dni
Całkowita liczba krwinek czerwonych przetoczonych w ciągu 28 dni po kaniulacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
Całkowita liczba krwinek czerwonych przetoczonych w ciągu 28 dni po kaniulacji
Od randomizacji do 28 dni
Zmiany poziomu hemoglobiny podczas wspomagania VA-ECMO
Ramy czasowe: Od randomizacji do odsadzenia VA-ECMO oceniano do 28 dni
dzienne stężenie hemoglobiny
Od randomizacji do odsadzenia VA-ECMO oceniano do 28 dni
Zmiany poziomów ScVO2 podczas wsparcia VA-ECMO
Ramy czasowe: Od randomizacji do odsadzenia VA-ECMO oceniano do 28 dni
dzienne poziomy ScVO2
Od randomizacji do odsadzenia VA-ECMO oceniano do 28 dni
Zmiany poziomów wyników indeksu vosoactive podczas wsparcia VA-ECMO
Ramy czasowe: Od randomizacji do odsadzenia VA-ECMO oceniano do 28 dni
dzienne poziomy punktacji wskaźnika wazoaktywnego
Od randomizacji do odsadzenia VA-ECMO oceniano do 28 dni
Śmiertelność przy wsparciu ECMO
Ramy czasowe: Od randomizacji do odsadzenia VA-ECMO oceniano do 28 dni
Wszystkie przyczyny śmiertelności przed odstawieniem od ECMO
Od randomizacji do odsadzenia VA-ECMO oceniano do 28 dni
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni od kaniulacji
Wszystkie przyczyny śmiertelności od kaniulacji do 90 dni
90 dni od kaniulacji
Metody usuwania ECMO
Ramy czasowe: Od randomizacji do odsadzenia VA-ECMO oceniano do 28 dni
Odsetek pacjentów, którzy zgodnie z każdym powodem usunięcia (rekonwalescencja, przeszczep serca, urządzenie wspomagające lewą komorę lub dwukomorę lub zgon w wyniku podtrzymania)
Od randomizacji do odsadzenia VA-ECMO oceniano do 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni od kaniulacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej od kaniulacji do 28 dni
28 dni od kaniulacji
Odsetek pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej i czas jej trwania
Ramy czasowe: 28 dni od kaniulacji
Liczba pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej oraz czas trwania terapii nerkozastępczej od kaniulacji do 28 dni
28 dni od kaniulacji
Czas trwania wsparcia wazoaktywnego
Ramy czasowe: 28 dni od kaniulacji
Czas trwania wspomagania lekiem wazoaktywnym od kaniulacji do 28 dni
28 dni od kaniulacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni od kaniulacji
Długość pobytu od kaniulacji ocenzurowana na 90 dni
28 dni od kaniulacji
Immunouczulenie na HLA
Ramy czasowe: 28 i 90 dni od kaniulacji
Odsetek immunosensybilizacji HLA występującej po kaniulacji
28 i 90 dni od kaniulacji
Odsetek pacjentów z powikłaniami immunologicznymi związanymi z transfuzją (niezwiązanymi z HLA).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc, niedokrwistość hemolityczna, nieregularne przeciwciała
Od randomizacji do 28 dni
Odsetek pacjentów z kolejnym początkiem sepsy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
Sepsę definiuje się zgodnie z wytycznymi Surviving Sepsis Campaign
Od randomizacji do 28 dni
Odsetek pacjentów z nowym początkiem ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
Ostre uszkodzenie nerek definiuje się zgodnie z klasyfikacją KDIGO
Od randomizacji do 28 dni
Odsetek pacjentów z niewydolnością wątroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
Niewydolność wątroby jest zdefiniowana jako składnik wątrobowy wyniku SOFA, poziom transaminazy
Od randomizacji do 28 dni
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
Udar niedokrwienny mózgu definiuje się jako objawy kliniczne potwierdzone badaniem aCT lub MRI
Od randomizacji do 28 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
Zgodnie z Uniwersalną definicją zawału serca, wytycznymi ESC
Od randomizacji do 28 dni
Obrzęk płuc
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
Diagnoza przez lekarza prowadzącego na podstawie (Duszności, RTG klatki piersiowej), niedokrwienia jelit (potwierdzone TK jamy brzusznej lub endoskopia)
Od randomizacji do 28 dni
Powikłania anafilaktyczne
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
Anafilaksja zdefiniowana zgodnie z klasyfikacją Ringa i Messera
Od randomizacji do 28 dni
Niedokrwienie jelit
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
Potwierdzone przez tomografię komputerową jamy brzusznej lub endoskopię
Od randomizacji do 28 dni
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 5 lat od randomizacji
Koszty rzeczywiste po 28 i 90 dniach oraz modelowanie przez 5 lat
28 dni, 90 dni i 5 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Caen
Amiens University Hospital
Centre Hospitalier de Lens

Śledczy

  • Główny śledczy: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_04
  • 2021-A01925-36 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRCI-19-032 (Inny identyfikator: AAP number, DGOS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj