Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální nebo konvenční transfuzní strategie během periferního VA-ECMO (ICONE)

12. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Srovnání individualizované transfuzní strategie s konvenční strategií u pacientů podstupujících periferní venoarteriální ECMO pro refrakterní kardiogenní šok: Randomizovaná kontrolovaná studie - ICONE

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnává dvě transfuzní strategie transfuze červených krvinek u pacientů s podporou venoarteriální extrakorporální membránové oxygenace pro refrakterní kardiogenní šok.

Individuální transfuzní strategie založená na úrovni ScVO2 je porovnána s konvenční strategií založenou na předem definovaném prahu hemoglobinu. Primárním koncovým bodem je spotřeba shluků červených krvinek, sekundárními cílovými body jsou analýza podskupin, mortalita, morbidita a nákladová efektivita

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periferní VA-ECMO je základním pilířem mechanické podpory oběhu při refrakterním kardiogenním šoku. Tato léčba je spojena s vysokou spotřebou sbalených červených krvinek (PRBC), která může dosáhnout 1 až 3 jednotek PRBC za den podpory. Hlavními důvody tak vysoké spotřeby PRBC jsou velmi časté hemoragické komplikace a prevalence anémií, které přímo nesouvisejí s hemoragickými epizodami. Tyto anémie jsou časté během podpory VA-ECMO kvůli hemolýze, hemodiluci, předchozím krvácivým epizodám, trombóze atd.

Za účelem obnovení, udržení nebo zvýšení dodávky kyslíku (DO2) do periferních orgánů se RGC často provádějí, když je pozorována anémie. Několik studií uvádí souvislost mezi transfuzí těchto PRBC s morbiditou a mortalitou v tomto prostředí ECMO.

Neexistuje žádná vhodná strategie pro snížení spotřeby PRBC s ohledem na další determinanty DO2. Kromě toho v současné době neexistuje žádný ověřený nebo konsensuální práh hemoglobinu, který by u této specifické populace vedl transfuzi. Kromě toho může být tento předem definovaný přístup založený na prahu nevhodný v nastavení VA-ECMO kvůli rozdílům v požadavcích DO2 mezi pacienty na základě jejich etiologie, závažnosti onemocnění a modality ECMO. Kromě toho lze u stejného pacienta a mezi nastaveními ECMO pozorovat velké rozdíly v DO2. Proto může být pro tuto populaci vhodnější více individualizovaná strategie vedená náhradníkem DO2, ScVO2. Ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích u pacientů po kardiochirurgické operaci se nedávno ukázalo, že tento přístup ScVO2 je spojen se snížením PRBC.

Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je porovnat dvě strategie transfuze červených krvinek u pacientů dostávajících mimotělní okysličení venoarteriální membrány pro refrakterní kardiogenní šok.

Individuální transfuzní strategie založená na úrovni ScVO2 je porovnána s konvenční strategií založenou na předem definovaném prahu hemoglobinu. Primárním cílovým parametrem je spotřeba červených krvinek, sekundárními cílovými body jsou analýza podskupin, mortalita, morbidita a nákladová efektivita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

236

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • NORD
      • Lille, NORD, Francie, 59000
        • Nábor
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší,
  • podporované periferním VA-ECMO
  • pro kardiogenní šok
  • Životnost > 90 dní
  • Dostupná centrální žilní linka měření ScVO2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • nedostatek zdravotního pojištění,
  • Odpor proti krevní transfuzi,
  • Známé vrozené onemocnění nebo porucha hemoglobinu,
  • Metabolická alkaloóza s pH>7,8,
  • eCPR,
  • Právně nezpůsobilí dospělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina individuální strategie transfuze
Pacienti dostanou transfuzi červených krvinek v případě poklesu ScVO2 <65% po posouzení optimalizace normalizace SaO2 (SaO2>94%), optimalizace objemu, zvýšení výdeje ECMO, horečka (tělesná teplota 38°3 C°) , Úzkost a bolest
Lék: Sbalené červené krvinky (PRBC)

Pacient dostane transfuzi PRBC pouze v případě úrovně ScVO238°3).

V obou skupinách lze provést transfuzi v případě masivního krvácení podle místních protokolů, STEMI, hyperlaktatémie >4, která může souviset s poruchou poměru DO2/VO2, ve všech skupinách by měla být provedena transfuze v případě hladiny hemolobinu

Ostatní jména:
  • Vyšetření ScVO2 k vedení transfuze
Aktivní komparátor: Skupina konvenční transfuzní strategie
Transfuze bude provedena v případě poklesu hemoglobinu <9 g/dl
Lék: Sbalené červené krvinky (PRBC)

Pacient dostane transfuzi PRBC pouze v případě úrovně ScVO238°3).

V obou skupinách lze provést transfuzi v případě masivního krvácení podle místních protokolů, STEMI, hyperlaktatémie >4, která může souviset s poruchou poměru DO2/VO2, ve všech skupinách by měla být provedena transfuze v případě hladiny hemolobinu

Ostatní jména:
  • Vyšetření ScVO2 k vedení transfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet PRBC transfundovaných za VA-ECMO den podpory
Časové okno: Od randomizace do odstavení VA-ECMO hodnoceno až do 28 dnů
Celkový počet PRBC transfundovaných během podpory upravený na dobu trvání VA-ECMO
Od randomizace do odstavení VA-ECMO hodnoceno až do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet PRBC transfundovaných za VA-ECMO den podpory u pacientů po kardiotomii
Časové okno: Od randomizace do odstavení VA-ECMO hodnoceno až do 28 dnů
Celkový počet PRBC transfundovaných během podpory upravený na dobu trvání VA-ECMO u pacientů, kteří podstoupili srdeční operaci
Od randomizace do odstavení VA-ECMO hodnoceno až do 28 dnů
Celkový počet PRBC transfundovaných během 28 dnů po kanylaci
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
Celkový počet PRBC transfundovaných během 28 dnů po kanylaci
Od randomizace do 28 dnů
Změny hladin hemoglobinu během podpory VA-ECMO
Časové okno: Od randomizace do odstavení VA-ECMO hodnoceno až do 28 dnů
denní hladiny hemoglobinu
Od randomizace do odstavení VA-ECMO hodnoceno až do 28 dnů
Změny úrovní ScVO2 během podpory VA-ECMO
Časové okno: Od randomizace do odstavení VA-ECMO hodnoceno až do 28 dnů
denní úrovně ScVO2
Od randomizace do odstavení VA-ECMO hodnoceno až do 28 dnů
Změny úrovní skóre vosoaktivního indexu během podpory VA-ECMO
Časové okno: Od randomizace do odstavení VA-ECMO hodnoceno až do 28 dnů
denní úrovně skóre vazoaktivního indexu
Od randomizace do odstavení VA-ECMO hodnoceno až do 28 dnů
Úmrtnost pod podporou ECMO
Časové okno: Od randomizace do odstavení VA-ECMO hodnoceno až do 28 dnů
Všechny způsobují mortalitu před odstavením ECMO
Od randomizace do odstavení VA-ECMO hodnoceno až do 28 dnů
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dnů od kanylace
Všechny způsobují úmrtnost od kanylace do 90 dnů
90 dnů od kanylace
Způsoby odstranění ECMO
Časové okno: Od randomizace do odstavení VA-ECMO hodnoceno až do 28 dnů
Podíl pacientů, kteří podle každého důvodu odebrání (zotavení, transplantace srdce, pomocné zařízení levé komory nebo dvoukomorové komory nebo úmrtí pod podporou)
Od randomizace do odstavení VA-ECMO hodnoceno až do 28 dnů
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dnů od kanylace
Délka mechanické ventilace od kanylace do 28 dnů
28 dnů od kanylace
Podíl pacientů, kteří dostali renální substituční terapii, a její trvání
Časové okno: 28 dnů od kanylace
Počet pacientů, kteří podstoupili renální substituční terapii a délka renální substituční terapie od zavedení kanyly do 28 dnů
28 dnů od kanylace
Doba trvání vazoaktivní podpory
Časové okno: 28 dnů od kanylace
Doba trvání podpory vazoaktivních léků od kanylace do 28 dnů
28 dnů od kanylace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dnů od kanylace
Délka pobytu od kanylace cenzurována na 90 dní
28 dnů od kanylace
HLA imunosenzibilizace
Časové okno: 28 a 90 dnů od kanylace
Podíl HLA imunosenzibilizace vyskytující se po kanylaci
28 a 90 dnů od kanylace
Podíl pacientů s imunologickými komplikacemi souvisejícími s transfuzí (nesouvisející s HLA).
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
Akutní poškození plic související s transfuzí, hemolytická anémie, nepravidelné protilátky
Od randomizace do 28 dnů
Podíl pacientů s dalším nástupem sepse
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
Sepse je definována podle pokynů pro kampaň za přežití sepse
Od randomizace do 28 dnů
Podíl pacientů s nově vzniklým akutním poškozením ledvin
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
Akutní poškození ledvin je definováno podle klasifikace KDIGO
Od randomizace do 28 dnů
Podíl pacientů s jaterním selháním
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
Selhání jater je definováno jako jaterní složka skóre SOFA, hladiny transamináz
Od randomizace do 28 dnů
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako klinické příznaky potvrzené aCT skenem zobrazení MRI
Od randomizace do 28 dnů
Infarkt myokardu
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
Podle Univerzální definice infarktu myokardu, doporučení ESC
Od randomizace do 28 dnů
Plicní edém
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
Dignose ošetřujícím lékařem na základě (dušnosti, RTG hrudníku), ischemie střeva (prokázané CT břicha nebo endoskopie)
Od randomizace do 28 dnů
Anafylaktické komplikace
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
Anafylaxe definovaná podle klasifikace Ring and Messer
Od randomizace do 28 dnů
Ischemie střeva
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
Prokázáno CT břicha nebo endoskopií
Od randomizace do 28 dnů
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 5 let od randomizace
Skutečné náklady na 28 a 90 dní a modelování na 5 let
28 dní, 90 dní a 5 let od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Caen
Amiens University Hospital
Centre Hospitalier de Lens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_04
  • 2021-A01925-36 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRCI-19-032 (Jiný identifikátor: AAP number, DGOS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbalené červené krvinky (PRBC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit