Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные или традиционные стратегии трансфузии во время периферической ВА-ЭКМО (ICONE)

12 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Сравнение индивидуализированной стратегии трансфузии с традиционной стратегией у пациентов, перенесших периферическую вено-артериальную ЭКМО при рефрактерном кардиогенном шоке: рандомизированное контролируемое исследование - ICONE

В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании сравниваются две трансфузионные стратегии переливания эритроцитов у пациентов, получающих поддержку вено-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации при рефрактерном кардиогенном шоке.

Индивидуальная стратегия трансфузии, основанная на уровне ScVO2, сравнивается с традиционной стратегией, основанной на предварительно определенном пороге гемоглобина. Первичной конечной точкой является потребление эритроцитарной массы, вторичными конечными точками являются анализ подгрупп, смертность, заболеваемость и экономическая эффективность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периферическая ВА-ЭКМО является основой механической поддержки кровообращения при рефрактерном кардиогенном шоке. Это лечение связано с высоким потреблением эритроцитарной массы (PRBC), которое может достигать от 1 до 3 единиц PRBC в день поддержки. Основными причинами такого высокого потребления PRBC являются очень частые геморрагические осложнения и распространенность анемий, не связанных напрямую с геморрагическими эпизодами. Эти анемии часто возникают при поддержке ВА-ЭКМО из-за гемолиза, гемодилюции, предшествующих эпизодов кровотечения, тромбоза и т. д.

Чтобы восстановить, поддерживать или увеличить доставку кислорода (DO2) к периферическим органам, при наличии анемии часто проводят РГК. В нескольких исследованиях сообщалось о связи между переливанием этих PRBC с заболеваемостью и смертностью в условиях ЭКМО.

Не существует подходящей стратегии по снижению потребления PRBC с учетом других детерминант DO2. Кроме того, в настоящее время не существует утвержденного или согласованного порогового значения гемоглобина для проведения переливаний в этой конкретной популяции. Кроме того, этот заранее определенный пороговый подход может быть неприемлемым в условиях ВА-ЭКМО из-за различий в требованиях к DO2 между пациентами в зависимости от их этиологии, тяжести заболевания и модальности ЭКМО. Кроме того, большие различия в DO2 могут наблюдаться у одного и того же пациента и между настройками ЭКМО. Следовательно, более индивидуализированная стратегия, управляемая суррогатом DO2, ScVO2, может быть более подходящей для этой популяции. Недавно было показано, что этот подход ScVO2 связан со снижением PRBC в двух рандомизированных контролируемых исследованиях у кардиохирургических пациентов.

Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является сравнение двух стратегий переливания эритроцитарной массы у пациентов, получающих экстракорпоральную вено-артериальную мембранную оксигенацию при рефрактерном кардиогенном шоке.

Индивидуальная стратегия трансфузии, основанная на уровне ScVO2, сравнивается с традиционной стратегией, основанной на предварительно определенном пороге гемоглобина. Первичной конечной точкой является потребление эритроцитов, вторичными конечными точками являются анализ подгрупп, смертность, заболеваемость и экономическая эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

236

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • NORD
      • Lille, NORD, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет и старше,
  • поддерживается периферийной ВА-ЭКМО
  • при кардиогенном шоке
  • Продолжительность жизни> 90 дней
  • Доступно измерение центральной венозной линии ScVO2

Критерий исключения:

  • Беременность,
  • Отсутствие медицинской страховки,
  • Противодействие переливанию крови,
  • известное врожденное заболевание или нарушение гемоглобина,
  • Метаболический алкалоз с pH>7,8,
  • eCPR,
  • Совершеннолетние лица, недееспособные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная группа стратегии трансфузии
Пациенты будут получать переливание эритроцитов в случае падения ScVO2 <65% после оценки оптимизации нормализации SaO2 (SaO2>94%), оптимизации объема, увеличения выхода ЭКМО, лихорадки (температура тела 38°3 C°) , Тревога и боль
Лекарство: Упакованные эритроциты (PRBC)

Пациент получит переливание PRBC только в случае уровня ScVO238°3).

В обеих группах трансфузии можно проводить при массивных кровотечениях по местным протоколам, ИМпST, гиперлактатемии >4, что может быть связано с нарушением потребности в кислороде и соотношения DO2/VO2, во всех группах трансфузии следует проводить при уровне гемоглобина

Другие имена:
  • Оценка ScVO2 для руководства переливанием крови
Активный компаратор: Группа традиционной стратегии переливания крови
Переливание будет выполнено в случае падения гемоглобина <9 г/дл.
Лекарство: Упакованные эритроциты (PRBC)

Пациент получит переливание PRBC только в случае уровня ScVO238°3).

В обеих группах трансфузии можно проводить при массивных кровотечениях по местным протоколам, ИМпST, гиперлактатемии >4, что может быть связано с нарушением потребности в кислороде и соотношения DO2/VO2, во всех группах трансфузии следует проводить при уровне гемоглобина

Другие имена:
  • Оценка ScVO2 для руководства переливанием крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество трансфузий PRBC на день поддержки ВА-ЭКМО
Временное ограничение: От рандомизации до отлучения от ВА-ЭКМО оценивается до 28 дней.
Общее количество PRBC, перелитых во время поддержки, с поправкой на продолжительность ВА-ЭКМО
От рандомизации до отлучения от ВА-ЭКМО оценивается до 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество PRBC, перелитых в день поддержки ВА-ЭКМО у пациентов после кардиотомии
Временное ограничение: От рандомизации до отлучения от ВА-ЭКМО оценивается до 28 дней.
Общее количество PRBC, перелитых во время поддержки с поправкой на продолжительность ВА-ЭКМО, у пациентов, перенесших операцию на сердце
От рандомизации до отлучения от ВА-ЭКМО оценивается до 28 дней.
Общее количество PRBC, перелитых в течение 28 дней после катетеризации
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней
Общее количество PRBC, перелитых в течение 28 дней после катетеризации
От рандомизации до 28 дней
Изменения уровня гемоглобина во время поддержки ВА-ЭКМО
Временное ограничение: От рандомизации до отлучения от ВА-ЭКМО оценивается до 28 дней.
суточный уровень гемоглобина
От рандомизации до отлучения от ВА-ЭКМО оценивается до 28 дней.
Изменения уровней ScVO2 во время поддержки ВА-ЭКМО
Временное ограничение: От рандомизации до отлучения от ВА-ЭКМО оценивается до 28 дней.
суточные уровни ScVO2
От рандомизации до отлучения от ВА-ЭКМО оценивается до 28 дней.
Изменения уровней возоактивного индекса во время поддержки ВА-ЭКМО
Временное ограничение: От рандомизации до отлучения от ВА-ЭКМО оценивается до 28 дней.
ежедневные уровни вазоактивного индекса
От рандомизации до отлучения от ВА-ЭКМО оценивается до 28 дней.
Смертность при поддержке ЭКМО
Временное ограничение: От рандомизации до отлучения от ВА-ЭКМО оценивается до 28 дней.
Все причины смертности до отлучения от ЭКМО
От рандомизации до отлучения от ВА-ЭКМО оценивается до 28 дней.
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после канюляции
Все вызывают смертность от катетеризации до 90 дней.
90 дней после канюляции
Способы удаления ЭКМО
Временное ограничение: От рандомизации до отлучения от ВА-ЭКМО оценивается до 28 дней.
Доля пациентов, у которых по каждой причине удаления (выздоровление, трансплантация сердца, вспомогательное устройство левого или бивентрикулярного желудочка или смерть при поддержке)
От рандомизации до отлучения от ВА-ЭКМО оценивается до 28 дней.
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после канюляции
Продолжительность ИВЛ от канюляции до 28 дней
28 дней после канюляции
Доля пациентов, получивших заместительную почечную терапию, и ее продолжительность
Временное ограничение: 28 дней после канюляции
Количество пациентов, перенесших заместительную почечную терапию, и продолжительность заместительной почечной терапии от катетеризации до 28 дней
28 дней после канюляции
Продолжительность вазоактивной поддержки
Временное ограничение: 28 дней после канюляции
Продолжительность вазоактивной медикаментозной поддержки от канюляции до 28 дней
28 дней после канюляции
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней после канюляции
Продолжительность пребывания после канюляции цензурирована на 90-й день.
28 дней после канюляции
HLA-иммуносенсибилизация
Временное ограничение: 28 и 90 дней после канюляции
Доля HLA-иммуносенсибилизации, возникающая после катетеризации
28 и 90 дней после канюляции
Доля пациентов с иммунологическими (не связанными с HLA) осложнениями, связанными с переливанием крови
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней
Связанное с трансфузией острое повреждение легких, гемолитическая анемия, нерегулярные антитела
От рандомизации до 28 дней
Доля пациентов с повторным развитием сепсиса
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней
Сепсис определяется в соответствии с рекомендациями кампании Surviving Sepsis Campaign.
От рандомизации до 28 дней
Доля пациентов с впервые возникшим острым повреждением почек
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней
Острое повреждение почек определяют по классификации KDIGO.
От рандомизации до 28 дней
Доля пациентов с печеночной недостаточностью
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней
Печеночная недостаточность определяется как печеночный компонент шкалы SOFA, уровни трансаминазов.
От рандомизации до 28 дней
Ишемический приступ
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней
Ишемический инсульт определяется как клинические симптомы, подтвержденные с помощью КТ или МРТ.
От рандомизации до 28 дней
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней
Согласно универсальному определению инфаркта миокарда, руководства ESC
От рандомизации до 28 дней
Отек легких
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней
Диагноз лечащего врача на основании (одышка, рентгенография грудной клетки), ишемии кишечника (подтверждено КТ брюшной полости или эндоскопией)
От рандомизации до 28 дней
Анафилактические осложнения
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней
Анафилаксия определяется в соответствии с классификацией Ринга и Мессера.
От рандомизации до 28 дней
Ишемия кишечника
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней
Подтверждено КТ брюшной полости или эндоскопией
От рандомизации до 28 дней
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 5 лет с момента рандомизации
Фактические затраты на 28 и 90 дней и моделирование на 5 лет
28 дней, 90 дней и 5 лет с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Caen
Amiens University Hospital
Centre Hospitalier de Lens

Следователи

  • Главный следователь: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_04
  • 2021-A01925-36 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRCI-19-032 (Другой идентификатор: AAP number, DGOS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться