Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuella eller konventionella transfusionsstrategier under perifer VA-ECMO (ICONE)

3 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Jämförelse av en individualiserad transfusionsstrategi med en konventionell strategi hos patienter som genomgår perifer veno-arteriell ECMO för refraktär kardiogen chock: en randomiserad kontrollerad studie - ICONE

Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie jämför två transfusionsstrategier för transfusion av röda blodkroppar hos patienter som stöds av veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning för refraktär kardiogen chock.

En individualiserad transfusionsstrategi baserad på ScVO2-nivå jämförs med en konventionell strategi baserad på fördefinierad hemoglobintröskel. Den primära endpointen är konsumtionen av packade röda blodkroppar, sekundära endpoints är subgruppsanalys, mortalitet, morbiditet och kostnadseffektivitet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifer VA-ECMO är stöttepelaren i mekaniskt cirkulationsstöd vid refraktär kardiogen chock. Denna behandling är förknippad med en hög konsumtion av packade röda blodkroppar (PRBCs), som kan nå 1 till 3 enheter PRBCs per dag av stöd. De främsta orsakerna till en så hög konsumtion av PRBC är de mycket frekventa blödningskomplikationerna och förekomsten av anemier som inte är direkt relaterade till de blödningsepisoder. Dessa anemier är frekventa under VA-ECMO-stöd på grund av hemolys, hemodilution, tidigare blödningsepisoder, trombos etc.

För att återställa, bibehålla eller öka syretillförseln (DO2) till perifera organ, utförs ofta RGC när anemi observeras. Flera studier har rapporterat ett samband mellan transfusion av dessa PRBC med morbiditet och mortalitet i denna ECMO-miljö.

Det finns ingen lämplig strategi för att minska PRBC-konsumtionen, med hänsyn till andra bestämningsfaktorer för DO2. Dessutom finns det för närvarande ingen validerad eller konsensushemoglobintröskel för att vägleda transfusion i denna specifika population. Dessutom kan detta fördefinierade tröskelbaserade tillvägagångssätt vara olämpligt i inställningen av VA-ECMO på grund av skillnader i DO2-krav mellan patienter baserat på deras etiologi, sjukdomens svårighetsgrad och ECMO-modalitet. Dessutom kan stora variationer i DO2 observeras hos samma patient och mellan ECMO-inställningar. Därför kan en mer individualiserad strategi styrd av ett DO2-surrogat, ScVO2, vara lämpligare i denna population. Denna ScVO2-metod har nyligen visat sig vara associerad med minskade PRBCs i två randomiserade kontrollerade studier på hjärtkirurgipatienter.

Syftet med denna multicenter randomiserade kontrollerade studie är att jämföra två transfusionsstrategier för röda blodkroppar hos patienter som får extrakorporeal veno-arteriell membransyresättning för refraktär kardiogen chock.

En individualiserad transfusionsstrategi baserad på ScVO2-nivå jämförs med en konventionell strategi baserad på en fördefinierad hemoglobintröskel. Det primära effektmåttet är konsumtion av röda blodkroppar, de sekundära effektmåtten är subgruppsanalys, mortalitet, sjuklighet och kostnadseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

238

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre,
  • stöds av perifer VA-ECMO
  • för kardiogen chock
  • Livslängd >90 dagar
  • Central venlinje tillgänglig ScVO2-mätning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet,
  • Brist på sjukförsäkring,
  • Motstånd mot blodtransfusion,
  • Känd medfödd hemoglobinsjukdom eller störning,
  • Metabolisk alkaloosis med pH>7,8,
  • eHLR,
  • Rättsligt handikappade vuxna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell transfusionsstrategigrupp
Patienter kommer att få transfusion av röda blodkroppar vid en minskning av ScVO2 <65 % efter en bedömning för optimering av SaO2-normalisering (SaO2>94 %), volymoptimering, ökning av ECMO-produktion, Feber (kroppstemperatur 38°3 C°) , Ångest och smärta
Läkemedel: Packade röda blodkroppar (PRBC)

Patienten kommer endast att få PRBC-transfusion vid ScVO2-nivå 38°3).

I båda grupperna kan transfusion utföras vid massiv blödning enligt lokala protokoll, STEMI, hyperlaktatemi >4 som kan relateras till syrebehov och försämring av DO2/VO2-förhållandet, i alla grupper bör transfusion utföras vid hemolobinnivå

Andra namn:
  • ScVO2-bedömning för att vägleda transfusion
Aktiv komparator: Konventionell transfusionsstrategigrupp
Transfusion kommer att utföras vid ett hemoglobinfall <9 g/dL
Läkemedel: Packade röda blodkroppar (PRBC)

Patienten kommer endast att få PRBC-transfusion vid ScVO2-nivå 38°3).

I båda grupperna kan transfusion utföras vid massiv blödning enligt lokala protokoll, STEMI, hyperlaktatemi >4 som kan relateras till syrebehov och försämring av DO2/VO2-förhållandet, i alla grupper bör transfusion utföras vid hemolobinnivå

Andra namn:
  • ScVO2-bedömning för att vägleda transfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal transfunderade PRBC per VA-ECMO-dag för stöd
Tidsram: Från randomisering till VA-ECMO-avvänjning bedömd upp till 28 dagar
Totalt antal PRBC transfunderade under stöd justerat för VA-ECMO-varaktighet
Från randomisering till VA-ECMO-avvänjning bedömd upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal transfunderade PRBC per VA-ECMO-dag av stöd hos postkardiotomipatienter
Tidsram: Från randomisering till VA-ECMO-avvänjning bedömd upp till 28 dagar
Totalt antal PRBCs transfunderade under stöd justerat för VA-ECMO-varaktighet hos patienter som genomgick hjärtkirurgi
Från randomisering till VA-ECMO-avvänjning bedömd upp till 28 dagar
Totalt antal PRBC transfunderade under 28 dagar efter kanylering
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar
Totalt antal PRBC transfunderade under 28 dagar efter kanylering
Från randomisering till 28 dagar
Förändringar i hemoglobinnivåer under VA-ECMO-stöd
Tidsram: Från randomisering till VA-ECMO-avvänjning bedömd upp till 28 dagar
dagliga hemoglobinnivåer
Från randomisering till VA-ECMO-avvänjning bedömd upp till 28 dagar
Förändringar i ScVO2-nivåer under VA-ECMO-stöd
Tidsram: Från randomisering till VA-ECMO-avvänjning bedömd upp till 28 dagar
dagliga ScVO2-nivåer
Från randomisering till VA-ECMO-avvänjning bedömd upp till 28 dagar
Förändringar i vosoaktiva indexpoängnivåer under VA-ECMO-stöd
Tidsram: Från randomisering till VA-ECMO-avvänjning bedömd upp till 28 dagar
dagliga vasoaktiva index poängnivåer
Från randomisering till VA-ECMO-avvänjning bedömd upp till 28 dagar
Dödlighet under ECMO-stöd
Tidsram: Från randomisering till VA-ECMO-avvänjning bedömd upp till 28 dagar
Alla orsakar dödlighet före ECMO-avvänjning
Från randomisering till VA-ECMO-avvänjning bedömd upp till 28 dagar
90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar från kanylering
Alla orsakar dödlighet från kanylering till 90 dagar
90 dagar från kanylering
Metoder för borttagning av ECMO
Tidsram: Från randomisering till VA-ECMO-avvänjning bedömd upp till 28 dagar
Andel patienter som enligt varje orsak till avlägsnande (återhämtning, hjärttransplantation, vänster kammare eller biventrikelhjälpenhet eller död under stöd)
Från randomisering till VA-ECMO-avvänjning bedömd upp till 28 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar från kanylering
Varaktighet av mekanisk ventilation från kanylering till 28 dagar
28 dagar från kanylering
Andel patienter som fick njurersättningsterapi och dess varaktighet
Tidsram: 28 dagar från kanylering
Antal patienter som genomgick en njurersättningsterapi och varaktighet av njurersättningsterapi från kanylering till 28 dagar
28 dagar från kanylering
Varaktighet av vasoaktivt stöd
Tidsram: 28 dagar från kanylering
Varaktighet av vasoaktivt läkemedelsstöd från kanylering till 28 dagar
28 dagar från kanylering
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 28 dagar från kanylering
Uppehållslängd från kanylering censurerad till 90 dagar
28 dagar från kanylering
HLA immunsensibilisering
Tidsram: 28 och 90 dagar från kanylering
Andel av HLA-immunosensibilisering som inträffar efter kanylering
28 och 90 dagar från kanylering
Andel patienter med transfusionsrelaterade immunologiska (icke HLA-relaterade) komplikationer
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar
Transfusionsrelaterad akut lungskada, hemolytisk anemi, oregelbundna antikroppar
Från randomisering till 28 dagar
Andel patienter med sepsis nästa gång
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar
Sepsis definieras enligt riktlinjerna för Surviving Sepsis Campaign
Från randomisering till 28 dagar
Andel patienter med nystart av akut njurskada
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar
Akut njurskada definieras enligt KDIGO-klassificering
Från randomisering till 28 dagar
Andel patienter med leversvikt
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar
Leversvikt definieras som leverkomponent i SOFA-poäng, Transaminasis Levels
Från randomisering till 28 dagar
Ischemisk stroke
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar
Ischemisk stroke definieras som kliniska symtom som bekräftas av en CT-skanning av MR-undersökning
Från randomisering till 28 dagar
Hjärtinfarkt
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar
Enligt den universella definitionen av hjärtinfarkt, ESC-riktlinjer
Från randomisering till 28 dagar
Lungödem
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar
Dignisera av den behandlande läkaren baserat på (dyspnae, thoraxröntgen), tarmischemi (abdominal CT eller endoskopi bevisad)
Från randomisering till 28 dagar
Anafylaktiska komplikationer
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar
Anafylaxi definierad enligt Ring och Messer-klassificering
Från randomisering till 28 dagar
Tarmischemi
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar
Bevisas genom CT eller endoskopi
Från randomisering till 28 dagar
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 28 dagar, 90 dagar och 5 år från randomisering
Faktiska kostnader vid 28 och 90 dagar och modellering i 5 år
28 dagar, 90 dagar och 5 år från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Caen
Amiens University Hospital
Centre Hospitalier de Lens
Centre hospitalier de Dunkerque

Utredare

  • Huvudutredare: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

18 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020_04
  • 2021-A01925-36 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRCI-19-032 (Annan identifierare: AAP number, DGOS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Packade röda blodkroppar (PRBC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera