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Stratégies de transfusion individualisées ou conventionnelles pendant l'ECMO-VA périphérique (ICONE)

3 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Lille

Comparaison d'une stratégie transfusionnelle individualisée à une stratégie conventionnelle chez des patients subissant une ECMO veino-artérielle périphérique pour un choc cardiogénique réfractaire : un essai contrôlé randomisé - ICONE

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique compare deux stratégies transfusionnelles de transfusion de globules rouges chez des patients pris en charge par une oxygénation veino-artérielle par membrane extracorporelle pour un choc cardiogénique réfractaire.

Une stratégie transfusionnelle individualisée basée sur le niveau de ScVO2 est comparée à une stratégie conventionnelle basée sur un seuil d'hémoglobine prédéfini. Le critère d'évaluation principal est la consommation de culots globulaires, les critères d'évaluation secondaires sont l'analyse de sous-groupes, la mortalité, la morbidité et le rapport coût-efficacité

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ECMO-VA périphérique est le pilier de l'assistance circulatoire mécanique en cas de choc cardiogénique réfractaire. Ce traitement est associé à une forte consommation de concentrés de globules rouges (PRBC), pouvant atteindre 1 à 3 unités de PRBC par jour de prise en charge. Les principales raisons d'une consommation aussi élevée de PRBC sont les complications hémorragiques très fréquentes et la prévalence d'anémies non directement liées aux épisodes hémorragiques. Ces anémies sont fréquentes lors de la prise en charge de l'ECMO-VA en raison d'hémolyse, d'hémodilution, d'épisodes hémorragiques antérieurs, de thrombose, etc.

Afin de restaurer, de maintenir ou d'augmenter l'apport d'oxygène (DO2) aux organes périphériques, les RGC sont souvent réalisées lorsqu'une anémie est observée. Plusieurs études ont rapporté une association entre la transfusion de ces PRBC avec la morbidité et la mortalité dans ce cadre ECMO.

Il n'existe pas de stratégie appropriée pour réduire la consommation de PRBC, compte tenu des autres déterminants du DO2. De plus, il n'existe actuellement aucun seuil d'hémoglobine validé ou consensuel pour guider la transfusion dans cette population spécifique. De plus, cette approche basée sur un seuil prédéfini peut être inappropriée dans le cadre de l'ECMO-VA en raison des différences d'exigences en DO2 entre les patients en fonction de leur étiologie, de la gravité de la maladie et de la modalité ECMO. De plus, de grandes variations de DO2 peuvent être observées chez le même patient et entre les paramètres ECMO. Par conséquent, une stratégie plus individualisée guidée par un substitut DO2, ScVO2, peut être plus appropriée dans cette population. Il a récemment été démontré que cette approche ScVO2 était associée à une réduction des PRBC dans deux essais contrôlés randomisés chez des patients en chirurgie cardiaque.

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est de comparer deux stratégies de transfusion de globules rouges chez des patients recevant une oxygénation par membrane veino-artérielle extracorporelle pour un choc cardiogénique réfractaire.

Une stratégie transfusionnelle individualisée basée sur le niveau de ScVO2 est comparée à une stratégie conventionnelle basée sur un seuil d'hémoglobine prédéfini. Le critère principal est la consommation de globules rouges, les critères secondaires sont l'analyse des sous-groupes, la mortalité, la morbidité et le rapport coût-efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

238

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Recrutement
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus,
  • pris en charge par le périphérique VA-ECMO
  • pour choc cardiogénique
  • Durée de vie > 90 jours
  • Ligne veineuse centrale disponible Mesure ScVO2

Critère d'exclusion:

  • Grossesse,
  • Absence d'assurance maladie,
  • Opposition à la transfusion sanguine,
  • Maladie ou trouble congénital connu de l'hémoglobine,
  • Alcalose métabolique avec pH>7,8,
  • eCPR,
  • Majeurs incapables légalement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe stratégie transfusionnelle individualisée
Les patients recevront une transfusion de globules rouges en cas de baisse de ScVO2 <65 % après une évaluation pour l'optimisation de la normalisation de la SaO2 (SaO2>94 %), l'optimisation du volume, l'augmentation du débit ECMO, la fièvre (température corporelle 38 °3 C°) , Anxiété et Douleur

Le patient ne recevra une transfusion de PRBC qu'en cas de niveau de ScVO238°3).

Dans les deux groupes, une transfusion peut être effectuée en cas d'hémorragie massive selon les protocoles locaux, STEMI, hyperlactatémie> 4 pouvant être liée à la demande en oxygène et à la diminution du rapport DO2 / VO2, dans tous les groupes, une transfusion doit être effectuée en cas de taux d'hémolobine

Autres noms:
  • Évaluation de la ScVO2 pour guider la transfusion
Comparateur actif: Groupe de stratégie transfusionnelle conventionnelle
Une transfusion sera réalisée en cas de baisse d'hémoglobine <9 g/dL

Le patient ne recevra une transfusion de PRBC qu'en cas de niveau de ScVO238°3).

Dans les deux groupes, une transfusion peut être effectuée en cas d'hémorragie massive selon les protocoles locaux, STEMI, hyperlactatémie> 4 pouvant être liée à la demande en oxygène et à la diminution du rapport DO2 / VO2, dans tous les groupes, une transfusion doit être effectuée en cas de taux d'hémolobine

Autres noms:
  • Évaluation de la ScVO2 pour guider la transfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de PRBC transfusés par jour de soutien VA-ECMO
Délai: De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
Nombre total de PRBC transfusés pendant le support ajusté pour la durée VA-ECMO
De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de PRBC transfusés par jour de soutien VA-ECMO chez les patients ayant subi une post-postéotomie
Délai: De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
Nombre total de PRBC transfusés pendant le soutien ajusté à la durée de l'ECMO-VA chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque
De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
Nombre total de PRBC transfusés au cours des 28 jours suivant la canulation
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
Nombre total de PRBC transfusés au cours des 28 jours suivant la canulation
De la randomisation jusqu'à 28 jours
Changements dans les niveaux d'hémoglobine pendant le support VA-ECMO
Délai: De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
taux d'hémoglobine quotidien
De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
Modifications des niveaux de ScVO2 pendant le support VA-ECMO
Délai: De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
niveaux quotidiens de ScVO2
De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
Modifications des niveaux de score de l'indice vosoactive pendant la prise en charge de VA-ECMO
Délai: De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
niveaux de score quotidien de l'indice vasoactif
De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
Mortalité sous le soutien de l'ECMO
Délai: De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
Mortalité toutes causes avant sevrage ECMO
De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours à compter de la canulation
Mortalité toutes causes de la canulation jusqu'à 90 jours
90 jours à compter de la canulation
Modalités de suppression de l'ECMO
Délai: De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de patients qui, selon chaque motif de retrait (récupération, transplantation cardiaque, ventricule gauche ou dispositif d'assistance biventriculaire ou décès sous assistance)
De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours à compter de la canulation
Durée de la ventilation mécanique depuis la canulation jusqu'à 28 jours
28 jours à compter de la canulation
Proportion de patients ayant reçu une thérapie de remplacement rénal et sa durée
Délai: 28 jours à compter de la canulation
Nombre de patients ayant subi une thérapie de remplacement rénal et durée de la thérapie de remplacement rénal depuis la canulation jusqu'à 28 jours
28 jours à compter de la canulation
Durée du soutien vasoactif
Délai: 28 jours à compter de la canulation
Durée du soutien médicamenteux vasoactif de la canulation jusqu'à 28 jours
28 jours à compter de la canulation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours à compter de la canulation
Durée du séjour depuis la canulation censurée à 90 jours
28 jours à compter de la canulation
Immuno-sensibilisation HLA
Délai: 28 et 90 jours à partir de la canulation
Proportion d'immunosensibilisation HLA survenant après canulation
28 et 90 jours à partir de la canulation
Proportion de patients présentant des complications immunologiques liées à la transfusion (non liées au HLA)
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
Lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion, anémie hémolytique, anticorps irréguliers
De la randomisation jusqu'à 28 jours
Proportion de patients présentant une nouvelle apparition de sepsis
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
La septicémie est définie selon les directives de la campagne Surviving Sepsis
De la randomisation jusqu'à 28 jours
Proportion de patients présentant une nouvelle apparition d'insuffisance rénale aiguë
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
L'insuffisance rénale aiguë est définie selon la classification KDIGO
De la randomisation jusqu'à 28 jours
Proportion de patients souffrant d'insuffisance hépatique
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
L'insuffisance hépatique est définie comme la composante hépatique du score SOFA, les niveaux de transaminases
De la randomisation jusqu'à 28 jours
AVC ischémique
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
L'AVC ischémique est défini comme des symptômes cliniques confirmés par un CT Scan d'imagerie IRM
De la randomisation jusqu'à 28 jours
Infarctus du myocarde
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
Selon la définition universelle de l'infarctus du myocarde, les directives de l'ESC
De la randomisation jusqu'à 28 jours
Œdème pulmonaire
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
Dignifier par le médecin traitant sur la base de (Dyspnée, Radiographies thoraciques), d'une ischémie intestinale (TDM abdominale ou endoscopie prouvée)
De la randomisation jusqu'à 28 jours
Complications anaphylactiques
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
Anaphylaxie définie selon la classification Ring et Messer
De la randomisation jusqu'à 28 jours
Ischémie intestinale
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
Prouvé par scanner abdominal ou endoscopie
De la randomisation jusqu'à 28 jours
Analyse coût-efficacité
Délai: 28 jours, 90 jours et 5 ans à compter de la randomisation
Coûts réels à 28 et 90 jours et modélisation sur 5 ans
28 jours, 90 jours et 5 ans à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_04
  • 2021-A01925-36 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRCI-19-032 (Autre identifiant: AAP number, DGOS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Les concentrés de globules rouges (PRBC)

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