- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05699005
Stratégies de transfusion individualisées ou conventionnelles pendant l'ECMO-VA périphérique (ICONE)
Comparaison d'une stratégie transfusionnelle individualisée à une stratégie conventionnelle chez des patients subissant une ECMO veino-artérielle périphérique pour un choc cardiogénique réfractaire : un essai contrôlé randomisé - ICONE
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique compare deux stratégies transfusionnelles de transfusion de globules rouges chez des patients pris en charge par une oxygénation veino-artérielle par membrane extracorporelle pour un choc cardiogénique réfractaire.
Une stratégie transfusionnelle individualisée basée sur le niveau de ScVO2 est comparée à une stratégie conventionnelle basée sur un seuil d'hémoglobine prédéfini. Le critère d'évaluation principal est la consommation de culots globulaires, les critères d'évaluation secondaires sont l'analyse de sous-groupes, la mortalité, la morbidité et le rapport coût-efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ECMO-VA périphérique est le pilier de l'assistance circulatoire mécanique en cas de choc cardiogénique réfractaire. Ce traitement est associé à une forte consommation de concentrés de globules rouges (PRBC), pouvant atteindre 1 à 3 unités de PRBC par jour de prise en charge. Les principales raisons d'une consommation aussi élevée de PRBC sont les complications hémorragiques très fréquentes et la prévalence d'anémies non directement liées aux épisodes hémorragiques. Ces anémies sont fréquentes lors de la prise en charge de l'ECMO-VA en raison d'hémolyse, d'hémodilution, d'épisodes hémorragiques antérieurs, de thrombose, etc.
Afin de restaurer, de maintenir ou d'augmenter l'apport d'oxygène (DO2) aux organes périphériques, les RGC sont souvent réalisées lorsqu'une anémie est observée. Plusieurs études ont rapporté une association entre la transfusion de ces PRBC avec la morbidité et la mortalité dans ce cadre ECMO.
Il n'existe pas de stratégie appropriée pour réduire la consommation de PRBC, compte tenu des autres déterminants du DO2. De plus, il n'existe actuellement aucun seuil d'hémoglobine validé ou consensuel pour guider la transfusion dans cette population spécifique. De plus, cette approche basée sur un seuil prédéfini peut être inappropriée dans le cadre de l'ECMO-VA en raison des différences d'exigences en DO2 entre les patients en fonction de leur étiologie, de la gravité de la maladie et de la modalité ECMO. De plus, de grandes variations de DO2 peuvent être observées chez le même patient et entre les paramètres ECMO. Par conséquent, une stratégie plus individualisée guidée par un substitut DO2, ScVO2, peut être plus appropriée dans cette population. Il a récemment été démontré que cette approche ScVO2 était associée à une réduction des PRBC dans deux essais contrôlés randomisés chez des patients en chirurgie cardiaque.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est de comparer deux stratégies de transfusion de globules rouges chez des patients recevant une oxygénation par membrane veino-artérielle extracorporelle pour un choc cardiogénique réfractaire.
Une stratégie transfusionnelle individualisée basée sur le niveau de ScVO2 est comparée à une stratégie conventionnelle basée sur un seuil d'hémoglobine prédéfini. Le critère principal est la consommation de globules rouges, les critères secondaires sont l'analyse des sous-groupes, la mortalité, la morbidité et le rapport coût-efficacité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mouhamed MOUSSA, MD
- Numéro de téléphone: 0320445962
- E-mail: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
Lieux d'étude
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59000
- Recrutement
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
Contact:
- Mouhamed D Moussa, MD
- Numéro de téléphone: =33659248780
- E-mail: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
-
Contact:
- Julien Tabareau
- Numéro de téléphone: 0320445962
- E-mail: julien.tabareau@chru-lille.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus,
- pris en charge par le périphérique VA-ECMO
- pour choc cardiogénique
- Durée de vie > 90 jours
- Ligne veineuse centrale disponible Mesure ScVO2
Critère d'exclusion:
- Grossesse,
- Absence d'assurance maladie,
- Opposition à la transfusion sanguine,
- Maladie ou trouble congénital connu de l'hémoglobine,
- Alcalose métabolique avec pH>7,8,
- eCPR,
- Majeurs incapables légalement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe stratégie transfusionnelle individualisée
Les patients recevront une transfusion de globules rouges en cas de baisse de ScVO2 <65 % après une évaluation pour l'optimisation de la normalisation de la SaO2 (SaO2>94 %), l'optimisation du volume, l'augmentation du débit ECMO, la fièvre (température corporelle 38 °3 C°) , Anxiété et Douleur
|
Le patient ne recevra une transfusion de PRBC qu'en cas de niveau de ScVO238°3). Dans les deux groupes, une transfusion peut être effectuée en cas d'hémorragie massive selon les protocoles locaux, STEMI, hyperlactatémie> 4 pouvant être liée à la demande en oxygène et à la diminution du rapport DO2 / VO2, dans tous les groupes, une transfusion doit être effectuée en cas de taux d'hémolobine
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de stratégie transfusionnelle conventionnelle
Une transfusion sera réalisée en cas de baisse d'hémoglobine <9 g/dL
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Le patient ne recevra une transfusion de PRBC qu'en cas de niveau de ScVO238°3). Dans les deux groupes, une transfusion peut être effectuée en cas d'hémorragie massive selon les protocoles locaux, STEMI, hyperlactatémie> 4 pouvant être liée à la demande en oxygène et à la diminution du rapport DO2 / VO2, dans tous les groupes, une transfusion doit être effectuée en cas de taux d'hémolobine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de PRBC transfusés par jour de soutien VA-ECMO
Délai: De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
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Nombre total de PRBC transfusés pendant le support ajusté pour la durée VA-ECMO
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De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de PRBC transfusés par jour de soutien VA-ECMO chez les patients ayant subi une post-postéotomie
Délai: De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
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Nombre total de PRBC transfusés pendant le soutien ajusté à la durée de l'ECMO-VA chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque
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De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
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Nombre total de PRBC transfusés au cours des 28 jours suivant la canulation
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
|
Nombre total de PRBC transfusés au cours des 28 jours suivant la canulation
|
De la randomisation jusqu'à 28 jours
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Changements dans les niveaux d'hémoglobine pendant le support VA-ECMO
Délai: De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
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taux d'hémoglobine quotidien
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De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
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Modifications des niveaux de ScVO2 pendant le support VA-ECMO
Délai: De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
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niveaux quotidiens de ScVO2
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De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
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Modifications des niveaux de score de l'indice vosoactive pendant la prise en charge de VA-ECMO
Délai: De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
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niveaux de score quotidien de l'indice vasoactif
|
De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
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Mortalité sous le soutien de l'ECMO
Délai: De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
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Mortalité toutes causes avant sevrage ECMO
|
De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours à compter de la canulation
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Mortalité toutes causes de la canulation jusqu'à 90 jours
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90 jours à compter de la canulation
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Modalités de suppression de l'ECMO
Délai: De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
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Proportion de patients qui, selon chaque motif de retrait (récupération, transplantation cardiaque, ventricule gauche ou dispositif d'assistance biventriculaire ou décès sous assistance)
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De la randomisation jusqu'au sevrage VA-ECMO évalué jusqu'à 28 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours à compter de la canulation
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Durée de la ventilation mécanique depuis la canulation jusqu'à 28 jours
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28 jours à compter de la canulation
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Proportion de patients ayant reçu une thérapie de remplacement rénal et sa durée
Délai: 28 jours à compter de la canulation
|
Nombre de patients ayant subi une thérapie de remplacement rénal et durée de la thérapie de remplacement rénal depuis la canulation jusqu'à 28 jours
|
28 jours à compter de la canulation
|
Durée du soutien vasoactif
Délai: 28 jours à compter de la canulation
|
Durée du soutien médicamenteux vasoactif de la canulation jusqu'à 28 jours
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28 jours à compter de la canulation
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours à compter de la canulation
|
Durée du séjour depuis la canulation censurée à 90 jours
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28 jours à compter de la canulation
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Immuno-sensibilisation HLA
Délai: 28 et 90 jours à partir de la canulation
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Proportion d'immunosensibilisation HLA survenant après canulation
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28 et 90 jours à partir de la canulation
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Proportion de patients présentant des complications immunologiques liées à la transfusion (non liées au HLA)
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
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Lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion, anémie hémolytique, anticorps irréguliers
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De la randomisation jusqu'à 28 jours
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Proportion de patients présentant une nouvelle apparition de sepsis
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
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La septicémie est définie selon les directives de la campagne Surviving Sepsis
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De la randomisation jusqu'à 28 jours
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Proportion de patients présentant une nouvelle apparition d'insuffisance rénale aiguë
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
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L'insuffisance rénale aiguë est définie selon la classification KDIGO
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De la randomisation jusqu'à 28 jours
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Proportion de patients souffrant d'insuffisance hépatique
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
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L'insuffisance hépatique est définie comme la composante hépatique du score SOFA, les niveaux de transaminases
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De la randomisation jusqu'à 28 jours
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AVC ischémique
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
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L'AVC ischémique est défini comme des symptômes cliniques confirmés par un CT Scan d'imagerie IRM
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De la randomisation jusqu'à 28 jours
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Infarctus du myocarde
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
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Selon la définition universelle de l'infarctus du myocarde, les directives de l'ESC
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De la randomisation jusqu'à 28 jours
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Œdème pulmonaire
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
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Dignifier par le médecin traitant sur la base de (Dyspnée, Radiographies thoraciques), d'une ischémie intestinale (TDM abdominale ou endoscopie prouvée)
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De la randomisation jusqu'à 28 jours
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Complications anaphylactiques
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
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Anaphylaxie définie selon la classification Ring et Messer
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De la randomisation jusqu'à 28 jours
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Ischémie intestinale
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
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Prouvé par scanner abdominal ou endoscopie
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De la randomisation jusqu'à 28 jours
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Analyse coût-efficacité
Délai: 28 jours, 90 jours et 5 ans à compter de la randomisation
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Coûts réels à 28 et 90 jours et modélisation sur 5 ans
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28 jours, 90 jours et 5 ans à compter de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_04
- 2021-A01925-36 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-19-032 (Autre identifiant: AAP number, DGOS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Essais cliniques sur Les concentrés de globules rouges (PRBC)
-
The University of Texas Health Science Center,...Actif, ne recrute pasMortalité | Chirurgie cardiaque | Pontage cardiopulmonaire | Maladie cardiaque | Arythmie cardiaque | Transfusion plaquettaireÉtats-Unis
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine et autres collaborateursComplété