Estrategias de transfusión individualizadas o convencionales durante ECMO VA periférico (ICONE)
3 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Lille
Comparación de una estrategia de transfusión individualizada con una estrategia convencional en pacientes sometidos a ECMO venoarterial periférico por shock cardiogénico refractario: un ensayo controlado aleatorio - ICONE
Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico compara dos estrategias de transfusión de glóbulos rojos en pacientes apoyados por oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial para el shock cardiogénico refractario.
Se compara una estrategia de transfusión individualizada basada en el nivel de ScVO2 con una estrategia convencional basada en un umbral de hemoglobina predefinido. El punto final primario es el consumo de glóbulos rojos concentrados, los puntos finales secundarios son el análisis de subgrupos, la mortalidad, la morbilidad y la rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VA-ECMO periférico es el pilar del soporte circulatorio mecánico en el shock cardiogénico refractario. Este tratamiento está asociado a un alto consumo de concentrados de glóbulos rojos (GR), que puede alcanzar de 1 a 3 unidades de GR por día de soporte. Las principales razones de un consumo tan elevado de eritrocitos son las complicaciones hemorrágicas muy frecuentes y la prevalencia de anemias no directamente relacionadas con los episodios hemorrágicos. Estas anemias son frecuentes durante el soporte VA-ECMO por hemólisis, hemodilución, episodios hemorrágicos previos, trombosis, etc.
Con el fin de restaurar, mantener o aumentar el suministro de oxígeno (DO2) a los órganos periféricos, a menudo se realizan CGR cuando se observa anemia. Varios estudios han informado una asociación entre la transfusión de estos glóbulos rojos con la morbilidad y la mortalidad en este entorno ECMO.
No existe una estrategia adecuada para reducir el consumo de eritrocitos, teniendo en cuenta otros determinantes del DO2. Además, actualmente no existe un umbral de hemoglobina validado o de consenso para guiar la transfusión en esta población específica. Además, este enfoque basado en un umbral predefinido puede ser inapropiado en el contexto de VA-ECMO debido a las diferencias en los requisitos de DO2 entre los pacientes según su etiología, la gravedad de la enfermedad y la modalidad de ECMO. Además, se pueden observar grandes variaciones en DO2 en el mismo paciente y entre configuraciones de ECMO. Por lo tanto, una estrategia más individualizada guiada por un sustituto de DO2, ScVO2, puede ser más apropiada en esta población. Recientemente se ha demostrado que este enfoque de ScVO2 está asociado con una reducción de los glóbulos rojos en dos ensayos controlados aleatorios en pacientes de cirugía cardíaca.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio multicéntrico es comparar dos estrategias de transfusión de glóbulos rojos en pacientes que reciben oxigenación por membrana veno-arterial extracorpórea para el shock cardiogénico refractario.
Se compara una estrategia de transfusión individualizada basada en el nivel de ScVO2 con una estrategia convencional basada en un umbral de hemoglobina predefinido. El criterio principal de valoración es el consumo de glóbulos rojos, los criterios de valoración secundarios son el análisis de subgrupos, la mortalidad, la morbilidad y la rentabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
238
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mouhamed MOUSSA, MD
- Número de teléfono: 0320445962
- Correo electrónico: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
Contacto:
- Mouhamed D Moussa, MD
- Número de teléfono: =33659248780
- Correo electrónico: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
-
Contacto:
- Julien Tabareau
- Número de teléfono: 0320445962
- Correo electrónico: julien.tabareau@chru-lille.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- compatible con VA-ECMO periférico
- para shock cardiogénico
- Vida útil > 90 días
- Línea venosa central disponible Medición de ScVO2
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- Falta de seguro de salud,
- Oposición a la transfusión de sangre,
- Enfermedad o trastorno congénito conocido de la hemoglobina,
- Alcaloosis metabólica con pH>7.8,
- eCPR,
- Mayores de edad legalmente incapacitados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estrategia de transfusión individualizada
Los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos en caso de una caída de ScVO2 <65% después de una evaluación para la optimización de la normalización de SaO2 (SaO2> 94%), optimización de volumen, aumento de salida de ECMO, Fiebre (temperatura corporal 38°3 C°) , Ansiedad y Dolor
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El paciente recibirá una transfusión de glóbulos rojos solo en caso de nivel de ScVO2 38°3). En ambos grupos se puede realizar transfusión en caso de sangrado masivo según protocolos locales, IAMCEST, Hiperlactatemia >4 que puede estar relacionada con demanda y suministro de oxígeno Deterioro de la relación DO2/VO2, en todos los grupos, se debe realizar transfusión en caso de nivel de hemoglobina
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de estrategia de transfusión convencional
Se realizará transfusión en caso de caída de hemoglobina < 9 g/dL
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El paciente recibirá una transfusión de glóbulos rojos solo en caso de nivel de ScVO2 38°3). En ambos grupos se puede realizar transfusión en caso de sangrado masivo según protocolos locales, IAMCEST, Hiperlactatemia >4 que puede estar relacionada con demanda y suministro de oxígeno Deterioro de la relación DO2/VO2, en todos los grupos, se debe realizar transfusión en caso de nivel de hemoglobina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de glóbulos rojos transfundidos por día de soporte VA-ECMO
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el destete VA-ECMO evaluado hasta los 28 días
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Número total de glóbulos rojos transfundidos durante el soporte ajustado por duración VA-ECMO
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Desde la aleatorización hasta el destete VA-ECMO evaluado hasta los 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de glóbulos rojos transfundidos por día de soporte VA-ECMO en pacientes con cardiotomía
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el destete VA-ECMO evaluado hasta los 28 días
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Número total de glóbulos rojos transfundidos durante el soporte ajustado por la duración de VA-ECMO en pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca
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Desde la aleatorización hasta el destete VA-ECMO evaluado hasta los 28 días
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Número total de glóbulos rojos transfundidos durante los 28 días siguientes a la canulación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días
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Número total de glóbulos rojos transfundidos durante los 28 días siguientes a la canulación
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Desde la aleatorización hasta los 28 días
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Cambios en los niveles de hemoglobina durante el soporte VA-ECMO
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el destete VA-ECMO evaluado hasta los 28 días
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niveles diarios de hemoglobina
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Desde la aleatorización hasta el destete VA-ECMO evaluado hasta los 28 días
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Cambios en los niveles de ScVO2 durante el soporte VA-ECMO
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el destete VA-ECMO evaluado hasta los 28 días
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niveles diarios de ScVO2
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Desde la aleatorización hasta el destete VA-ECMO evaluado hasta los 28 días
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Cambios en los niveles de puntuación del índice vosoactivo durante el soporte VA-ECMO
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el destete VA-ECMO evaluado hasta los 28 días
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niveles diarios de puntuación del índice vasoactivo
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Desde la aleatorización hasta el destete VA-ECMO evaluado hasta los 28 días
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Mortalidad con soporte ECMO
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el destete VA-ECMO evaluado hasta los 28 días
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Mortalidad por todas las causas antes del destete ECMO
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Desde la aleatorización hasta el destete VA-ECMO evaluado hasta los 28 días
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde la canulación
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Mortalidad por todas las causas desde la canulación hasta los 90 días
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90 días desde la canulación
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Modalidades de eliminación de ECMO
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el destete VA-ECMO evaluado hasta los 28 días
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Proporción de pacientes que según cada motivo de retiro (Recuperación, trasplante cardíaco, dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo o biventrículo o muerte bajo soporte)
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Desde la aleatorización hasta el destete VA-ECMO evaluado hasta los 28 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días desde la canulación
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Duración de la ventilación mecánica desde la canulación hasta los 28 días
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28 días desde la canulación
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Proporción de pacientes que recibieron terapia de reemplazo renal y su duración
Periodo de tiempo: 28 días desde la canulación
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Número de pacientes que se sometieron a terapia de reemplazo renal y duración de la terapia de reemplazo renal desde la canulación hasta los 28 días
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28 días desde la canulación
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Duración del soporte vasoactivo
Periodo de tiempo: 28 días desde la canulación
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Duración del soporte con fármacos vasoactivos desde la canulación hasta los 28 días
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28 días desde la canulación
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días desde la canulación
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Duración de la estancia desde la canulación censurada a los 90 días
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28 días desde la canulación
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Inmunosensibilización HLA
Periodo de tiempo: 28 y 90 días desde la canulación
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Proporción de inmunosensibilización HLA que ocurre después de la canulación
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28 y 90 días desde la canulación
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Proporción de pacientes con complicaciones inmunológicas relacionadas con la transfusión (no relacionadas con HLA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días
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Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones, anemia hemolítica, anticuerpos irregulares
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Desde la aleatorización hasta los 28 días
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Proporción de pacientes con nuevo inicio de sepsis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días
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La sepsis se define de acuerdo con las pautas de la Campaña Sobrevivir a la Sepsis
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Desde la aleatorización hasta los 28 días
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Proporción de pacientes con una nueva aparición de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días
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La lesión renal aguda se define según la clasificación KDIGO
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Desde la aleatorización hasta los 28 días
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Proporción de pacientes con insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días
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La insuficiencia hepática se define como el componente hepático de la puntuación SOFA, los niveles de transaminasis
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Desde la aleatorización hasta los 28 días
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días
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El accidente cerebrovascular isquémico se define como síntomas clínicos confirmados por una tomografía computarizada de imágenes de resonancia magnética
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Desde la aleatorización hasta los 28 días
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días
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Según la definición universal de infarto de miocardio, guías de la ESC
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Desde la aleatorización hasta los 28 días
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Edema pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días
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Diagnosticado por el médico tratante en base a (Disnea, Radiografías torácicas), isquemia intestinal (TC abdominal o endoscopia comprobada)
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Desde la aleatorización hasta los 28 días
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Complicaciones anafilácticas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días
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Anafilaxia definida según la clasificación de Ring y Messer
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Desde la aleatorización hasta los 28 días
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Isquemia intestinal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días
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Comprobado por TC abdominal o endoscopia
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Desde la aleatorización hasta los 28 días
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 28 días, 90 días y 5 años desde la aleatorización
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Costes reales a 28 y 90 días y modelización a 5 años
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28 días, 90 días y 5 años desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
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- Mueller MM, Van Remoortel H, Meybohm P, Aranko K, Aubron C, Burger R, Carson JL, Cichutek K, De Buck E, Devine D, Fergusson D, Follea G, French C, Frey KP, Gammon R, Levy JH, Murphy MF, Ozier Y, Pavenski K, So-Osman C, Tiberghien P, Volmink J, Waters JH, Wood EM, Seifried E; ICC PBM Frankfurt 2018 Group. Patient Blood Management: Recommendations From the 2018 Frankfurt Consensus Conference. JAMA. 2019 Mar 12;321(10):983-997. doi: 10.1001/jama.2019.0554.
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- Zeroual N, Blin C, Saour M, David H, Aouinti S, Picot MC, Colson PH, Gaudard P. Restrictive Transfusion Strategy after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Mar 1;134(3):370-380. doi: 10.1097/ALN.0000000000003682.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_04
- 2021-A01925-36 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-19-032 (Otro identificador: AAP number, DGOS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .