外周 VA-ECMO 期间的个体化或常规输血策略 (ICONE)
2026年9月16日 更新者：University Hospital, Lille
在接受外周静脉-动脉 ECMO 治疗难治性心源性休克的患者中，个体化输血策略与常规策略的比较：一项随机对照试验 - ICONE
这项多中心随机对照试验比较了静脉-动脉体外膜氧合支持的难治性心源性休克患者的两种红细胞输注策略。
将基于 ScVO2 水平的个性化输血策略与基于预定义血红蛋白阈值的常规策略进行比较。 主要终点是浓缩红细胞的消耗，次要终点是亚组分析、死亡率、发病率和成本效益
研究概览
详细说明
外周 VA-ECMO 是难治性心源性休克中机械循环支持的支柱。 这种治疗与包装红细胞 (PRBC) 的大量消耗有关，每天支持可达到 1 至 3 个单位的 PRBC。 PRBCs 消耗如此高的主要原因是非常频繁的出血并发症和与出血事件无直接关系的贫血流行。 由于溶血、血液稀释、先前的出血事件、血栓形成等，这些贫血在 VA-ECMO 支持期间很常见。
为了恢复、维持或增加外周器官的氧气输送 (DO2)，通常在观察到贫血时进行 RGC。 几项研究报告了在这种 ECMO 环境中输注这些 PRBC 与发病率和死亡率之间的关联。
考虑到 DO2 的其他决定因素，没有适当的策略来减少 PRBC 消耗。 此外，目前还没有经过验证或共识的血红蛋白阈值来指导这一特定人群的输血。 此外，这种基于阈值的预定义方法可能不适合 VA-ECMO 设置，因为患者之间的 DO2 需求因病因、疾病严重程度和 ECMO 模式而异。 此外，在同一患者和 ECMO 设置之间可以观察到 DO2 的巨大变化。 因此，由 DO2 替代物 ScVO2 指导的更个性化的策略可能更适合该人群。 最近在心脏手术患者的两项随机对照试验中表明，这种 ScVO2 方法与 PRBC 减少有关。
这项多中心随机对照试验的目的是比较接受体外静脉-动脉膜氧合治疗难治性心源性休克患者的两种红细胞输注策略。
将基于 ScVO2 水平的个性化输血策略与基于预定义血红蛋白阈值的传统策略进行了比较。 主要终点是红细胞消耗，次要终点是亚组分析、死亡率、发病率和成本效益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
236
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mouhamed MOUSSA, MD
- 电话号码：0320445962
- 邮箱：mouhamed.moussa@chru-lille.fr
学习地点
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-
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Amiens、法国
- 招聘中
- CHU Amiens
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接触：
- Yazine MAHJOUB, MD
-
接触：
- Yazine MAHJOUB, MD
- 电话号码：0033320444145
- 邮箱：DRC@chu-lille.fr
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首席研究员：
- Yazine MAHJOUB, MD
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Dijon、法国
- 招聘中
- CHU Dijon
-
接触：
- Pierre-Grégoire GUINOT, MD
- 电话号码：0033320444145
- 邮箱：DRC@chu-lille.fr
-
首席研究员：
- Pierre-Grégoire GUINOT, MD
-
Lille、法国
- 招聘中
- Centre de Réanimation, Hôpital Salengro, CHU Lille
-
接触：
- Céline Boens
- 电话号码：0033320444145
- 邮箱：DRC@chu-lille.fr
-
首席研究员：
- Thibault DUBURCQ, MD
-
-
NORD
-
Lille、NORD、法国、59000
- 招聘中
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
接触：
- Mouhamed D Moussa, MD
- 电话号码：=33659248780
- 邮箱：mouhamed.moussa@chru-lille.fr
-
首席研究员：
- Mouhamed D. MOUSSA, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，
- 由外周 VA-ECMO 支持
- 用于心源性休克
- 寿命>90天
- 可用中心静脉线测量 ScVO2
排除标准：
- 怀孕，
- 缺乏健康保险，
- 反对输血，
- 已知的先天性血红蛋白疾病或病症，
- pH > 7.8 的代谢性碱中毒，
- 心肺复苏术，
- 法律上无行为能力的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个体化输血策略组
在评估 SaO2 正常化 (SaO2>94%) 优化、容量优化、ECMO 输出增加、发烧（体温 38°3 C°）后，如果 ScVO2 下降 <65%，患者将接受红细胞输注, 焦虑和痛苦
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只有在 ScVO2 水平 38°3) 的情况下，患者才会接受 PRBCs 输血。 在两组中，如果根据当地方案、STEMI、高乳酸血症 >4 可能与需氧量和供应 DO2/VO2 比值受损有关，可能会在大量出血的情况下进行输血，在所有组中，应在血红蛋白水平升高的情况下进行输血
其他名称：
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有源比较器：常规输血策略组
如果血红蛋白下降 <9 g/dL，将进行输血
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只有在 ScVO2 水平 38°3) 的情况下，患者才会接受 PRBCs 输血。 在两组中，如果根据当地方案、STEMI、高乳酸血症 >4 可能与需氧量和供应 DO2/VO2 比值受损有关，可能会在大量出血的情况下进行输血，在所有组中，应在血红蛋白水平升高的情况下进行输血
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个 VA-ECMO 支持日输注的 PRBC 数量
大体时间：从随机化到 VA-ECMO 撤机评估长达 28 天
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根据 VA-ECMO 持续时间调整的支持期间输注的 PRBC 总数
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从随机化到 VA-ECMO 撤机评估长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏切开术后患者每个 VA-ECMO 支持日输注的 PRBC 数量
大体时间：从随机化到 VA-ECMO 撤机评估长达 28 天
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在接受心脏手术的患者中根据 VA-ECMO 持续时间调整支持期间输注的 PRBC 总数
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从随机化到 VA-ECMO 撤机评估长达 28 天
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插管后 28 天内输注的 PRBC 总数
大体时间：从随机化到 28 天
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插管后 28 天内输注的 PRBC 总数
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从随机化到 28 天
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VA-ECMO 支持期间血红蛋白水平的变化
大体时间：从随机化到 VA-ECMO 撤机评估长达 28 天
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每日血红蛋白水平
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从随机化到 VA-ECMO 撤机评估长达 28 天
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VA-ECMO 支持期间 ScVO2 水平的变化
大体时间：从随机化到 VA-ECMO 撤机评估长达 28 天
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每日 ScVO2 水平
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从随机化到 VA-ECMO 撤机评估长达 28 天
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VA-ECMO 支持期间 vosoactive 指数评分水平的变化
大体时间：从随机化到 VA-ECMO 撤机评估长达 28 天
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每日血管活性指数评分水平
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从随机化到 VA-ECMO 撤机评估长达 28 天
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ECMO支持下的死亡率
大体时间：从随机化到 VA-ECMO 撤机评估长达 28 天
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ECMO撤机前全因死亡率
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从随机化到 VA-ECMO 撤机评估长达 28 天
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90 天死亡率
大体时间：插管后 90 天
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从插管到 90 天的全因死亡率
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插管后 90 天
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ECMO 移除方式
大体时间：从随机化到 VA-ECMO 撤机评估长达 28 天
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根据每个移除原因（恢复、心脏移植、左心室或双心室辅助装置或在支持下死亡）的患者比例
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从随机化到 VA-ECMO 撤机评估长达 28 天
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机械通气时间
大体时间：插管后 28 天
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从插管到 28 天的机械通气持续时间
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插管后 28 天
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接受肾脏替代治疗的患者比例及其持续时间
大体时间：插管后 28 天
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接受肾脏替代治疗的患者人数和肾脏替代治疗从插管到 28 天的持续时间
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插管后 28 天
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血管活性支持的持续时间
大体时间：插管后 28 天
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从插管到 28 天的血管活性药物支持持续时间
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插管后 28 天
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住院时间
大体时间：插管后 28 天
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在 90 天截尾的插管停留时间
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插管后 28 天
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HLA免疫致敏
大体时间：插管后 28 天和 90 天
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插管后发生的 HLA 免疫增敏的比例
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插管后 28 天和 90 天
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患有输血相关免疫（非 HLA 相关）并发症的患者比例
大体时间：从随机化到 28 天
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输血相关急性肺损伤、溶血性贫血、不规则抗体
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从随机化到 28 天
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近期出现败血症的患者比例
大体时间：从随机化到 28 天
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败血症是根据拯救败血症运动指南定义的
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从随机化到 28 天
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新发急性肾损伤患者比例
大体时间：从随机化到 28 天
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急性肾损伤根据 KDIGO 分类定义
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从随机化到 28 天
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肝功能衰竭患者的比例
大体时间：从随机化到 28 天
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肝功能衰竭定义为 SOFA 评分的肝成分、转氨酶水平
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从随机化到 28 天
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缺血性中风
大体时间：从随机化到 28 天
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缺血性中风定义为通过 MRI 成像的 CT 扫描确认的临床症状
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从随机化到 28 天
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心肌梗塞
大体时间：从随机化到 28 天
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根据心肌梗死的通用定义，ESC指南
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从随机化到 28 天
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肺水肿
大体时间：从随机化到 28 天
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由主治医师根据（呼吸困难、胸部 X 光片）、肠缺血（经腹部 CT 或内窥镜检查证实）进行诊断
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从随机化到 28 天
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过敏性并发症
大体时间：从随机化到 28 天
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根据 Ring 和 Messer 分类定义的过敏反应
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从随机化到 28 天
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肠缺血
大体时间：从随机化到 28 天
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经腹部CT或内窥镜检查证实
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从随机化到 28 天
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成本效益分析
大体时间：随机分组后 28 天、90 天和 5 年
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28 天和 90 天的实际成本以及 5 年的模型化
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随机分组后 28 天、90 天和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mouhamed MOUSSA, MD、University Hospital, Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
- Fischer MO, Guinot PG, Debroczi S, Huette P, Beyls C, Babatasi G, Bafi K, Guilbart M, Caus T, Lorne E, Dupont H, Hanouz JL, Diouf M, Abou-Arab O. Individualised or liberal red blood cell transfusion after cardiac surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):37-44. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.037. Epub 2021 Nov 30.
- Vallet B, Robin E, Lebuffe G. Venous oxygen saturation as a physiologic transfusion trigger. Crit Care. 2010;14(2):213. doi: 10.1186/cc8854. Epub 2010 Mar 9.
- Aubron C, Cheng AC, Pilcher D, Leong T, Magrin G, Cooper DJ, Scheinkestel C, Pellegrino V. Factors associated with outcomes of patients on extracorporeal membrane oxygenation support: a 5-year cohort study. Crit Care. 2013 Apr 18;17(2):R73. doi: 10.1186/cc12681.
- Mazzeffi M, Greenwood J, Tanaka K, Menaker J, Rector R, Herr D, Kon Z, Lee J, Griffith B, Rajagopal K, Pham S. Bleeding, Transfusion, and Mortality on Extracorporeal Life Support: ECLS Working Group on Thrombosis and Hemostasis. Ann Thorac Surg. 2016 Feb;101(2):682-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.07.046. Epub 2015 Oct 9.
- Holst LB. Benefits and harms of red blood cell transfusions in patients with septic shock in the intensive care unit. Dan Med J. 2016 Feb;63(2):B5209.
- Leffell MS, Kim D, Vega RM, Zachary AA, Petersen J, Hart JM, Rossert J, Bradbury BD. Red blood cell transfusions and the risk of allosensitization in patients awaiting primary kidney transplantation. Transplantation. 2014 Mar 15;97(5):525-33. doi: 10.1097/01.tp.0000437435.19980.8f.
- Vlaar AP, Hofstra JJ, Determann RM, Veelo DP, Paulus F, Kulik W, Korevaar J, de Mol BA, Koopman MM, Porcelijn L, Binnekade JM, Vroom MB, Schultz MJ, Juffermans NP. The incidence, risk factors, and outcome of transfusion-related acute lung injury in a cohort of cardiac surgery patients: a prospective nested case-control study. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4218-25. doi: 10.1182/blood-2010-10-313973. Epub 2011 Feb 16.
- Lorusso R, Gelsomino S, Parise O, Mendiratta P, Prodhan P, Rycus P, MacLaren G, Brogan TV, Chen YS, Maessen J, Hou X, Thiagarajan RR. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Refractory Cardiogenic Shock in Elderly Patients: Trends in Application and Outcome From the Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) Registry. Ann Thorac Surg. 2017 Jul;104(1):62-69. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.023. Epub 2017 Jan 26.
- Kim HS, Park S. Blood Transfusion Strategies in Patients Undergoing Extracorporeal Membrane Oxygenation. Korean J Crit Care Med. 2017 Feb;32(1):22-28. doi: 10.4266/kjccm.2016.00983. Epub 2017 Feb 28.
- Holst LB, Petersen MW, Haase N, Perner A, Wetterslev J. Restrictive versus liberal transfusion strategy for red blood cell transfusion: systematic review of randomised trials with meta-analysis and trial sequential analysis. BMJ. 2015 Mar 24;350:h1354. doi: 10.1136/bmj.h1354.
- Mueller MM, Van Remoortel H, Meybohm P, Aranko K, Aubron C, Burger R, Carson JL, Cichutek K, De Buck E, Devine D, Fergusson D, Follea G, French C, Frey KP, Gammon R, Levy JH, Murphy MF, Ozier Y, Pavenski K, So-Osman C, Tiberghien P, Volmink J, Waters JH, Wood EM, Seifried E; ICC PBM Frankfurt 2018 Group. Patient Blood Management: Recommendations From the 2018 Frankfurt Consensus Conference. JAMA. 2019 Mar 12;321(10):983-997. doi: 10.1001/jama.2019.0554.
- Guimbretiere G, Anselmi A, Roisne A, Lelong B, Corbineau H, Langanay T, Flecher E, Verhoye JP. Prognostic impact of blood product transfusion in VA and VV ECMO. Perfusion. 2019 Apr;34(3):246-253. doi: 10.1177/0267659118814690. Epub 2018 Nov 16.
- Mazzeffi MA, Tanaka K, Roberts A, Rector R, Menaker J, Kon Z, Deatrick KB, Kaczorowski D, Griffith B, Herr D. Bleeding, Thrombosis, and Transfusion With Two Heparin Anticoagulation Protocols in Venoarterial ECMO Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1216-1220. doi: 10.1053/j.jvca.2018.07.045. Epub 2018 Aug 3.
- Zeroual N, Blin C, Saour M, David H, Aouinti S, Picot MC, Colson PH, Gaudard P. Restrictive Transfusion Strategy after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Mar 1;134(3):370-380. doi: 10.1097/ALN.0000000000003682.
- Rohde JM, Dimcheff DE, Blumberg N, Saint S, Langa KM, Kuhn L, Hickner A, Rogers MA. Health care-associated infection after red blood cell transfusion: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1317-26. doi: 10.1001/jama.2014.2726.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月18日
初级完成 (估计的)
2028年3月18日
研究完成 (估计的)
2028年12月18日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月16日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020_04
- 2021-A01925-36 (其他标识符：ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-19-032 (其他标识符：AAP number, DGOS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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