NAFLDおよび/またはアルコール依存症患者における進行性肝線維症のプライマリケアにおけるスクリーニング (SOPRANO)
調査の概要
詳細な説明
慢性肝疾患 (CLD) は、フランスで毎年 17,000 人の死亡の原因となっています (肝硬変: 8,000 人、肝臓がん: 9,000 人)。 非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) とアルコール性肝疾患 (ALD) は、フランスにおける CLD の 2 つの主な原因であり、成人の一般人口のそれぞれ 25% と 12% に影響を与えています。 これらの患者のサブセットは進行性肝線維症 (ALF) を発症し、肝硬変とその生命を脅かす合併症の発生を避けるために、特定の評価と管理のために専門医に紹介する必要があります。 一般開業医 (GP) は、多数の NAFLD および/または ALD 患者の前に立つ第一線の医師です。 ALF を発症し、専門医への紹介が必要な患者を GP が特定することは非常に困難です。彼らの身体検査、通常の生物学、および超音波検査は正常なままであるためです。
肝線維症の非侵襲的診断は、エラストグラフィ装置と血液検査で利用できるようになりました。 エラストグラフィーは非常に正確な方法ですが、少数の専門センターでしか利用できません。 特殊な血液検査はすべての医師が利用できますが、非常に高価であり、臨床診療での使用が制限されているため、払い戻しはありません。 その結果、ほとんどのNAFLDおよび/またはALD患者では肝線維症が未評価のままであり、短期生存率が低く、肝硬変の合併症の段階で多くの人が診断が遅すぎる理由を説明しています.
eLIFT は、単純なパラメーターと簡単な「頭で」計算できる、一般開業医専用の新しい血液線維症検査です。 生検で証明された1024人のNAFLDおよび/またはALD患者のコホートにおけるALFの診断のために、単純なeLIFTが特殊な血液検査FibroMeterと比較されました。 eLIFT は FibroMeter よりも少し精度が低かった (AUROC: 0.78 対 0.81)。 推奨されるカットオフ (eLIFT ≥8、FibroMeter ≥0.46) を使用すると、eLIFT は FibroMeter よりも感度が高く (86% 対 77%)、FibroMeter は非常に特異的でした (71% 対 51%)。 これらの結果は、eLIFT と FibroMeter を、大規模集団における ALF のスクリーニングのための興味深いツールとして位置付けています。
予備的な結果は非常に選択された患者、つまり肝生検を受けた三次センターの患者から得られたものであるため、eLIFT または FibroMeter の使用が GP が無症候性の ALF をスクリーニングするのに役立つかどうかをプライマリケア設定の実際の状態で評価する必要があります。 NAFLDおよびALD患者。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：William BELLANGER, PH
- 電話番号：+33 02 41 73 58 10
- メール：william.bellanger@univ-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marc De Saint Loup
- 電話番号：+33 0241357812
- メール：madesaintloup@chu-angers.fr
研究場所
-
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Angers、フランス、49000
- 積極的、募集していない
- CHU Angers
-
Angers、フランス、49000
- 完了
- ANGERS
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Baugé-en-Anjou、フランス、49150
- 募集
- BAUGE
-
コンタクト：
- Laurent CASTRIQUE, MD
- 電話番号：+33 02 41 89 72 72
- メール：laurentcastrique@orange.fr
-
Bécon-les-Granits、フランス、49370
- 完了
- BECON
-
Chalonnes-sur-Loire、フランス、49290
- 完了
- Chalonnes
-
Combourg、フランス、35270
- 完了
- COMBOURG
-
Liffré、フランス、35340
- 完了
- LIFFRE
-
Montreuil-Bellay、フランス、49260
- 完了
- Montreuil
-
Rennes、フランス、35033
- 積極的、募集していない
- Chu Rennes
-
Rennes、フランス、35000
- 完了
- RENNES - Kennedy
-
Rennes、フランス、35000
- 完了
- RENNES - Armagnac, Churchill
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Segré、フランス、49500
- 完了
- SEGRE
-
Val-couesnon、フランス、35560
- 完了
- Val Couesnon
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-次の基準の少なくとも1つによって定義されたNAFLDおよび/またはALD患者：
- アルコールの過剰摂取：男性210g/週以上、女性140g/週以上
- 2型糖尿病
- 25 kg / m 2以上のBMIのうち少なくとも2つの代謝因子;血圧上昇（降圧剤、収縮期血圧130mmHg以上、拡張期血圧85mmHg以上）、脂質異常症（脂質低下薬、HDLコレステロール40mg/dl以下（男性）/50mg /dl (女性)、または 150mg/dl 以上のトリグリセリド);高フェリチン血症（検査室からの正常値の上限よりも高い）
- 脂肪症誘発剤（全身性コルチコステロイド、タモキシフェン、アミオダロン、メトトレキサート）なしの超音波検査で明るい肝臓
- -研究に参加している地元の検査室で血液サンプルを採取することに対する患者の同意
- 医療保障の対象者または保障を受ける権利を有する者
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 慢性肝疾患の専門フォローアップを実施中
- 短期予後不良の健康状態の変化、スクリーニング手順に適合しない
- 非代償性肝硬変（肝性脳症、黄疸、腹水、静脈瘤出血、肝腎症候群）
- 急性感染症
- 妊娠、授乳
- 司法又は行政の決定により留置されている者
- 研究以外の目的で医療施設または社会施設に入院することを認められた人
- 法的保護措置の対象者
- 同意できない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：診断テスト：e-LIFT
エラストメトリーと肝生検を参考にして血液検査を評価する診断研究のため、片腕のみ
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診断手順: エラストグラフィー装置、血液検査 (e-LIFT + 線維計)、必要に応じて肝生検 (エラストメトリー ≥ 8 kPa および < 15 kPa)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性肝線維症に対する eLIFT テストの感度
時間枠：1日
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ELIFT検査で正しく同定された進行性肝線維化患者の割合
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1日
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進行した肝線維症に対するフィブロメーター検査の感度
時間枠：1日
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フィブロメーター検査で正しく同定された進行性肝線維症患者の割合
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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eLIFTテストを使用して、スクリーニング手順に従って専門医に紹介された患者の割合
時間枠：1日
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スクリーニング検査陽性率（eLIFT≧8）
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1日
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FibroMeter テストを使用して、スクリーニング手順に従って専門医に紹介された患者の割合
時間枠：1日
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スクリーニング検査陽性率（FibroMeter ≧0.46）
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1日
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ELIFTテストによる専門医への「不要な紹介」の割合
時間枠：1ヶ月
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スクリーニング検査で陽性 (eLIFT ≥8) であるが ALF の最終診断を受けていない患者の割合
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1ヶ月
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Fibrometer テストの専門医への「不必要な紹介」の割合
時間枠：1ヶ月
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スクリーニング検査で陽性 (FibroMeter ≥0.46) であるが、ALF の最終診断を受けていない患者の割合
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1ヶ月
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ELIFT戦略とFibroMeter戦略の比較による、スクリーニング手順後に検出された肝細胞癌の数
時間枠：1ヶ月
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肝細胞癌患者の数（推奨される放射線学的基準によってMRIで診断された：動脈相の過剰増強および門脈相のウォッシュアウト、または肝生検による）;
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1ヶ月
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ELIFT戦略とFibroMeter戦略との比較による、スクリーニング手順後に検出された出血のリスクがある胃食道静脈瘤の数
時間枠：1ヶ月
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出血の危険性がある胃食道静脈瘤患者の数 (上部消化管内視鏡検査で診断: 中型から大型の静脈瘤または赤い壁のマークを伴う小型の静脈瘤)
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1ヶ月
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eLIFT と FibroMeter の戦略を比較して、ALF、肝細胞癌、出血のリスクがある胃食道静脈瘤などの疾患の種類ごとにコストを指示します。
時間枠：1ヶ月
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患者あたりの平均直接費用; ALF 患者 1 人、肝細胞癌患者 1 人、出血のリスクがある胃食道静脈瘤患者 1 人を検出するために発生した平均直接費用
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1ヶ月
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基礎となる肝疾患 (NAFLD、ALD、または混合 NAFLD+ALD) の原因の関数としての eLIFT および FibroMeter スクリーニング手順
時間枠：1ヶ月
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NAFLD、ALD、および混合NAFLD + ALDサブグループ間の比較による、ALF、陽性スクリーニング検査、肝細胞癌、出血のリスクのある胃食道静脈瘤、および平均費用を有する患者の割合
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1ヶ月
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一次試験として eLIFT を使用し、二次試験として FibroMeter を使用した連続戦略の精度
時間枠：1日
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ELIFT ≥8 を使用した段階的アルゴリズムによって診断された ALF 患者の割合、陽性の場合は FibroMeter ≥0.46
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1日
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進行した肝線維症のスクリーニングに対する患者のアドヒアランス
時間枠：1ヶ月
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必要なスクリーニング手順を達成しなかった研究に含まれる患者の割合
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1ヶ月
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プライマリケアからのNAFLDおよび/またはALD患者における進行性肝線維症の最も重要な危険因子
時間枠：1日
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ALF 診断に独立して関連する臨床的特徴、アルコール消費量、代謝パラメータの危険因子
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1日
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プライマリ ケア センターからの NAFLD および/または ALD 患者の高度な肝線維症のスクリーニングのための特殊な血液検査 ELF
時間枠：1日
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プライマリおよびセカンダリ 1 ～ 11 と同じエンドポイントですが、ELF に推奨される 9.8 しきい値を使用します
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1日
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プライマリケアセンターからのNAFLDおよび/またはALD患者における進行性肝線維症のスクリーニングのためのカムデンおよびイズリントン経路(FIB4、次にELF)、
時間枠：1日
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一次および二次 1 ～ 11 と同じエンドポイントですが、カムデンおよびイズリントン経路を使用します
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1日
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Camden and Islington 経路、逐次戦略 eLIFT と FibroMeter の比較
時間枠：1日
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一次および二次 1 ～ 11 と同じエンドポイントですが、カムデンおよびイズリントン経路を使用します
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-A02148-35
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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