Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szűrés az előrehaladott májfibrózis alapellátásában NAFLD-ben és/vagy alkoholista betegekben (SOPRANO)

2023. december 6. frissítette: University Hospital, Angers
A SOPRANO vizsgálat elsődleges célja két vérfibrózis teszt, az eLIFT és a FibroMeter összehasonlítása az előrehaladott májfibrózis szűrésére alapellátási központokból származó NAFLD és/vagy ALD betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus májbetegségek (CLD) évente 17 000 halálesetért felelősek Franciaországban (cirrhosis: 8 000, májrák: 9 000). A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) és az alkoholos májbetegség (ALD) a CLD két fő oka Franciaországban, amelyek a felnőtt lakosság 25%-át, illetve 12%-át érintik. Ezeknek a betegeknek egy részében előrehaladott májfibrózis (ALF) alakul ki, amelyhez speciális kivizsgálás és kezelés céljából szakorvoshoz kell fordulni a cirrhosis és annak életveszélyes szövődményeinek elkerülése érdekében. A háziorvosok (GPs) az első vonalbeli orvosok a NAFLD és/vagy ALD betegek nagy populációja előtt. A háziorvosok nagyon nehezen tudják beazonosítani azokat a betegeket, akiknél ALF alakul ki és szakorvoshoz kell fordulni, mivel fizikális vizsgálatuk, szokásos biológiájuk és ultrahangjuk normális marad.

A májfibrózis non-invazív diagnózisa már elérhető elasztográfiai eszközökkel és vérvizsgálatokkal. Az elasztográfia nagyon pontos módszer, de csak néhány speciális központban érhető el. Speciális vérvizsgálatok minden orvos számára elérhetőek, de ezek meglehetősen drágák és nem téríthetők meg, ezért a klinikai gyakorlatban korlátozottan használhatók. Következésképpen a májfibrózist a legtöbb NAFLD-ben és/vagy ALD-ben szenvedő betegnél nem értékelik, ami megmagyarázza, hogy a cirrhosis szövődményeinek stádiumában sok esetben túl későn diagnosztizálják a rossz rövid távú túlélést.

Az eLIFT egy új vérfibrózis-teszt, amelyet kifejezetten háziorvosok számára fejlesztettek ki, egyszerű paraméterekkel és egyszerű "fejjel" számítással. Az egyszerű eLIFT-et a FibroMeter speciális vérvizsgálattal hasonlították össze az ALF diagnosztizálására 1024 biopsziával igazolt NAFLD és/vagy ALD betegből álló csoportban. Az eLIFT valamivel kevésbé volt pontos, mint a FibroMeter (AUROC: 0,78 vs 0,81). Az ajánlott határértékeket (eLIFT ≥8, FibroMeter ≥0,46) alkalmazva az eLIFT érzékenyebb volt, mint a FibroMeter (86% vs 77%), míg a FibroMeter sokkal specifikusabb volt (71% vs 51%). Ezek az eredmények az eLIFT-et és a FibroMeter-t érdekes eszközöknek teszik ki az ALF szűrésére nagy populációkban.

Mivel az előzetes eredmények nagyon válogatott betegektől származnak, azaz a felsőoktatási központok májbiopszián átesett pácienseitől, ezért az alapellátás valós állapotában szükséges értékelni, hogy az eLIFT vagy a FibroMeter használata segít-e a háziorvosoknak az ALF szűrésében tünetmentesen. NAFLD és ALD betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1788

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Még nincs toborzás
        • ANGERS
        • Kapcsolatba lépni:
          • David FORTIER, MD
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Angers
      • Bécon-les-Granits, Franciaország, 49370
        • Még nincs toborzás
        • BECON
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean François MOREUL, MD
      • Chalonnes-sur-Loire, Franciaország, 49290
        • Még nincs toborzás
        • Chalonnes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mickaël BAUDRY, MD
      • Combourg, Franciaország, 35270
        • Még nincs toborzás
        • COMBOURG
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric MAS, MD
      • Liffré, Franciaország, 35340
        • Toborzás
        • LIFFRE
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adeline MARQUET, MD
      • Montreuil-Bellay, Franciaország, 49260
        • Befejezve
        • Montreuil
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Még nincs toborzás
        • RENNES - Armagnac, Churchill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lise SEIGNEURET, MD
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Még nincs toborzás
        • RENNES - Kennedy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emmanuel ALLORY, MD
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Rennes
      • Segré, Franciaország, 49500
        • Befejezve
        • SEGRE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NAFLD- és/vagy ALD-beteg, amelyet a következő kritériumok közül legalább egy határoz meg:

    • Túlzott alkoholfogyasztás: több mint 210 g/hét (férfiak), vagy 140 g/hét (nők)
    • 2-es típusú diabétesz
    • legalább 2 metabolikus faktor a 25 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI között; Emelkedett vérnyomás (vérnyomáscsökkentő gyógyszer vagy 130 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő szisztolés vérnyomás, vagy 85 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő diasztolés vérnyomás), Dislipidémia (lipidcsökkentő gyógyszer vagy HDL-koleszterinszint 40 mg/dl-re (férfiaknál) / 50 mg) /dl (nők), vagy 150 mg/dl-nél nagyobb vagy egyenlő trigliceridek); Hiperferritinémia (a laboratóriumból származó normálérték felső határánál magasabb)
    • Fényes máj ultrahangvizsgálatkor steatosis-indukáló gyógyszer nélkül (szisztémás kortikoszteroidok, tamoxifen, amiodaron, metotrexát)
  • A beteg beleegyezése, hogy vérmintát vegyenek a vizsgálatban részt vevő helyi laboratóriumban
  • Azok az alanyok, akikre kiterjed az orvosi ellátás biztosítása, vagy akiknek joguk van ahhoz
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Már folyamatban van egy krónikus májbetegség speciális nyomon követése
  • Megváltozott egészségi állapot rossz rövid távú prognózissal, nem kompatibilis a szűrési eljárással
  • Dekompenzált cirrhosis (hepatikus encephalopathia, sárgaság, ascites, visszérvérzés, hepatorenalis szindróma)
  • Akut fertőzés
  • Terhesség, szoptatás
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal őrizetbe vett személyek
  • Egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett személy
  • Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy
  • Személy, aki nem tudja kifejezni beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Diagnosztikai teszt: e-LIFT
csak az egyik karon, mert diagnosztikai vizsgálat, amely a vérvizsgálatot értékeli elasztometriával és májbiopsziával referenciaként
Diagnosztikai vizsgálat: ELIFT
Diagnosztikai eljárás: elasztográfiai eszközök, vérvizsgálatok (e-LIFT + Fibrométer), szükség esetén májbiopszia (elsztometria ≥ 8 kPa és < 15 kPa)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eLIFT teszt érzékenysége előrehaladott májfibrózisra
Időkeret: 1 nap
Az eLIFT teszttel helyesen azonosított előrehaladott májfibrózisban szenvedő betegek aránya
1 nap
A Fibrometer teszt érzékenysége előrehaladott májfibrózisra
Időkeret: 1 nap
Az előrehaladott májfibrózisban szenvedő betegek aránya a Fibrometer teszttel helyesen azonosítva
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szűrővizsgálatot követően, eLIFT teszttel szakorvoshoz utalt betegek aránya
Időkeret: 1 nap
Pozitív szűrési teszttel rendelkező betegek aránya (eLIFT ≥8)
1 nap
a szűrővizsgálatot követően, FibroMeter teszttel szakorvoshoz utalt betegek aránya
Időkeret: 1 nap
Pozitív szűrővizsgálattal rendelkező betegek aránya (FibroMeter ≥0,46)
1 nap
Az eLIFT teszttel rendelkező szakorvoshoz „felesleges beutalások” aránya
Időkeret: 1 hónap
Azon betegek aránya, akiknél pozitív szűrőteszt (eLIFT ≥8), de nem volt végleges ALF diagnózis
1 hónap
A Fibrometer teszttel végzett szakorvoshoz „felesleges beutalások” aránya
Időkeret: 1 hónap
Azon betegek aránya, akiknél pozitív szűrőteszt (FibroMeter ≥0,46), de nem végleges ALF-diagnózis
1 hónap
A szűrési eljárást követően kimutatott hepatocelluláris karcinómák száma, az eLIFT és a FibroMeter stratégiák összehasonlításával
Időkeret: 1 hónap
Hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek száma (MRI-n az ajánlott radiológiai kritériumok szerint diagnosztizálták: az artériás fázisban hyperenhancement és a vénás portális fázisban kimosódás, vagy májbiopsziával);
1 hónap
A szűrési eljárást követően kimutatott vérzésveszélyes gastrooesophagealis varixok száma az eLIFT és a FibroMeter stratégiák összehasonlításával
Időkeret: 1 hónap
Vérzésveszélynek kitett gastrooesophagealis varixban szenvedő betegek száma (felső gasztrointesztinális endoszkópiával diagnosztizálva: közepesen nagy varixok vagy kis varixok vörös falnyomokkal)
1 hónap
a költségeket a betegség típusa szerint irányítja, mint például az ALF, a hepatocelluláris karcinóma, a vérzésveszélyes gastrooesophagealis varix az eLIFT és a FibroMeter stratégiák összehasonlításával
Időkeret: 1 hónap
Átlagos közvetlen költség betegenként; átlagos közvetlen költség, amely egy ALF-ben szenvedő, egy hepatocellularis karcinómában szenvedő, egy vérzésveszélyes gastrooesophagealis varixban szenvedő beteg kimutatásához keletkezik
1 hónap
eLIFT és FibroMeter szűrési eljárások a mögöttes májbetegség okának függvényében (NAFLD, ALD vagy vegyes NAFLD+ALD)
Időkeret: 1 hónap
Az ALF-ben szenvedő betegek aránya, pozitív szűrővizsgálat, hepatocelluláris karcinóma, vérzésveszélyes gastrooesophagealis varixok és átlagos költség a NAFLD, ALD és a vegyes NAFLD+ALD alcsoportok összehasonlításával
1 hónap
a szekvenciális stratégia pontossága az eLIFT-et első vonalbeli tesztként és a FibroMeter-t második vonalbeli tesztként
Időkeret: 1 nap
A lépcsőzetes algoritmussal diagnosztizált ALF-ben szenvedő betegek aránya eLIFT ≥8, majd pozitív esetben FibroMeter ≥0,46
1 nap
a beteg ragaszkodása az előrehaladott májfibrózis szűréséhez
Időkeret: 1 hónap
A vizsgálatba bevont betegek aránya, akik nem érték el a szükséges szűrési eljárásokat
1 hónap
az előrehaladott májfibrózis legfontosabb kockázati tényezője az alapellátásból származó NAFLD-ben és/vagy ALD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 nap
A klinikai jellemzők, az alkoholfogyasztás, az ALF diagnózishoz független metabolikus paraméterek közötti rizikófaktorok
1 nap
speciális ELF vérvizsgálat az előrehaladott májfibrózis szűrésére NAFLD-ben és/vagy ALD-ben szenvedő betegeknél az alapellátási központokból
Időkeret: 1 nap
Ugyanazok a végpontok, mint az elsődleges és a másodlagos 1-11, de az ELF-hez ajánlott 9,8-as küszöböt használjuk
1 nap
Camden és Islington útvonal (FIB4, majd ELF) az előrehaladott májfibrózis szűrésére NAFLD-ben és/vagy ALD-ben szenvedő betegeknél az alapellátási központokból,
Időkeret: 1 nap
Ugyanazok a végpontok, mint az elsődleges és a másodlagos 1-11, de a Camden és Islington útvonal használatával
1 nap
Camden és Islington útvonal, az eLIFT, majd a FibroMeter szekvenciális stratégiájának összehasonlításával
Időkeret: 1 nap
Ugyanazok a végpontok, mint az elsődleges és a másodlagos 1-11, de a Camden és Islington útvonal használatával
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A02148-35

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májfibrózis

Klinikai vizsgálatok a ELIFT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel