Screening v primární péči o pokročilou jaterní fibrózu u pacientů s NAFLD a/nebo alkoholiků (SOPRANO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická onemocnění jater (CLD) jsou ve Francii zodpovědná za 17 000 úmrtí ročně (cirhóza: 8 000, rakovina jater: 9 000). Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a alkoholické onemocnění jater (ALD) jsou dvě hlavní příčiny CLD ve Francii, které postihují 25 % a 12 % dospělé obecné populace. U podskupiny těchto pacientů se rozvine pokročilá jaterní fibróza (ALF), která vyžaduje odeslání ke specialistovi ke specifickému vyšetření a léčbě, aby se zabránilo výskytu cirhózy a jejích život ohrožujících komplikací. Praktičtí lékaři (GP) jsou lékaři první linie před velkou populací pacientů s NAFLD a/nebo ALD. Pro praktického lékaře je velmi obtížné identifikovat pacienty, u kterých se rozvine ALF, a vyžadují odeslání ke specialistovi, protože jejich fyzikální vyšetření, obvyklá biologie a ultrasonografie zůstávají normální.
Neinvazivní diagnostika jaterní fibrózy je nyní dostupná pomocí elastografických přístrojů a krevních testů. Elastografie je velmi přesná metoda, ale je dostupná pouze v několika specializovaných centrech. Specializované krevní testy jsou dostupné všem lékařům, ale jsou poměrně drahé a nehrazené, s omezeným využitím v klinické praxi. V důsledku toho zůstává jaterní fibróza u většiny pacientů s NAFLD a/nebo ALD nevyhodnocena, což vysvětluje, proč je u mnoha pacientů ve stádiu komplikací cirhózy se špatným krátkodobým přežitím příliš pozdě.
eLIFT je nový test krevní fibrózy speciálně určený pro praktické lékaře s jednoduchými parametry a snadným výpočtem „podle hlavy“. Jednoduchý eLIFT byl srovnáván se specializovaným krevním testem FibroMeter pro diagnostiku ALF u kohorty 1024 biopsií prokázaných pacientů s NAFLD a/nebo ALD. eLIFT byl o něco méně přesný než FibroMeter (AUROC: 0,78 vs 0,81). Při použití doporučených mezních hodnot (eLIFT ≥8, FibroMeter ≥0,46) byl eLIFT citlivější než FibroMeter (86 % vs. 77 %), zatímco FibroMeter byl vysoce specifičtější (71 % vs. 51 %). Tyto výsledky staví eLIFT a FibroMeter jako zajímavé nástroje pro screening ALF u velkých populací.
Protože předběžné výsledky pocházejí od velmi vybraných pacientů, tedy pacientů z terciárních center, kteří podstoupili jaterní biopsii, je nutné v reálném stavu primární péče vyhodnotit, zda použití eLIFT nebo FibroMeter pomůže praktickým lékařům při screeningu ALF u jejich asymptomatického Pacienti s NAFLD a ALD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William BELLANGER, PH
- Telefonní číslo: +33 02 41 73 58 10
- E-mail: william.bellanger@univ-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marc De Saint Loup
- Telefonní číslo: +33 0241357812
- E-mail: madesaintloup@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Aktivní, ne nábor
- CHU Angers
-
Angers, Francie, 49000
- Nábor
- ANGERS
-
Kontakt:
- David FORTIER, MD
-
Bécon-les-Granits, Francie, 49370
- Dokončeno
- BECON
-
Chalonnes-sur-Loire, Francie, 49290
- Dokončeno
- Chalonnes
-
Combourg, Francie, 35270
- Dokončeno
- COMBOURG
-
Liffré, Francie, 35340
- Dokončeno
- LIFFRE
-
Montreuil-Bellay, Francie, 49260
- Dokončeno
- Montreuil
-
Rennes, Francie, 35000
- Zatím nenabíráme
- RENNES - Armagnac, Churchill
-
Kontakt:
- Lise SEIGNEURET, MD
-
Rennes, Francie, 35033
- Aktivní, ne nábor
- CHU Rennes
-
Rennes, Francie, 35000
- Dokončeno
- RENNES - Kennedy
-
Segré, Francie, 49500
- Dokončeno
- SEGRE
-
Val-Couesnon, Francie, 35560
- Nábor
- Val Couesnon
-
Kontakt:
- Enora CORNU, MD
- Telefonní číslo: +33 02 99 98 31 44
- E-mail: enoracornu@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Benjamin BASTIAN - princial investigator of Tremblay, MD
-
Kontakt:
- Enora CORNU - principal investigator of Antrain, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s NAFLD a/nebo ALD definovaný alespoň jedním z následujících kritérií:
- Nadměrná konzumace alkoholu: vyšší než 210 g/týden (muži) nebo 140 g/týden (ženy)
- Cukrovka typu 2
- alespoň 2 metabolické faktory mezi BMI vyšším nebo rovným 25 kg/m2; Zvýšený krevní tlak (antihypertenzní lék nebo systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 85 mmHg), dyslipidémie (lék snižující lipidy nebo HDL cholesterol nižší než 40 mg/dl (muži) / 50 mg /dl (ženy) nebo triglyceridy vyšší nebo rovné 150 mg/dl); Hyperferritinémie (vyšší než horní hranice normálu z laboratoře)
- Jasná játra při ultrasonografii bez léku vyvolávajícího steatózu (systémové kortikosteroidy, tamoxifen, amiodaron, methotrexát)
- Souhlas pacienta s odběrem vzorku krve v místní laboratoři účastnící se studie
- Subjekty, na které se vztahuje pojištění lékařské péče nebo mají na ně právo
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
Kritéria vyloučení:
- Již probíhající specializované sledování pro chronické onemocnění jater
- Změněný zdravotní stav se špatnou krátkodobou prognózou, který není kompatibilní se screeningovým postupem
- Dekompenzovaná cirhóza (hepatální encefalopatie, žloutenka, ascites, krvácení z varixů, hepatorenální syndrom)
- Akutní infekce
- Těhotenství, kojení
- Osoby ve vazbě na základě soudního nebo správního rozhodnutí
- Osoba přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
- Osoba neschopná vyjádřit souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diagnostický test: e-LIFT
pouze jedno rameno, protože diagnostická studie hodnotící krevní test s použitím elastometrie a jaterní biopsie jako reference
|
Diagnostický postup: elastografické přístroje, krevní testy (e-LIFT + Fibrometr), v případě potřeby jaterní biopsie (elastometrie ≥ 8 kPa a < 15 kPa)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost testu eLIFT na pokročilou jaterní fibrózu
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s pokročilou jaterní fibrózou správně identifikovaných testem eLIFT
|
1 den
|
|
Citlivost testu Fibrometr pro pokročilou jaterní fibrózu
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s pokročilou jaterní fibrózou správně identifikovaných testem Fibrometr
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů odeslaných ke specialistovi po screeningovém postupu s eLIFT testem
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s pozitivním screeningovým testem (eLIFT ≥8)
|
1 den
|
|
počet pacientů odeslaných ke specialistovi po screeningovém postupu pomocí testu FibroMeter
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s pozitivním screeningovým testem (FibroMeter ≥0,46)
|
1 den
|
|
Míra „zbytečných doporučení“ specialistovi s eLIFT testem
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl pacientů s pozitivním screeningovým testem (eLIFT ≥8), ale bez konečné diagnózy ALF
|
1 měsíc
|
|
Míra „zbytečných doporučení“ specialistovi s testem Fibrometr
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl pacientů s pozitivním screeningovým testem (FibroMeter ≥0,46), ale bez konečné diagnózy ALF
|
1 měsíc
|
|
Počet hepatocelulárních karcinomů zjištěných po screeningovém postupu, s porovnáním mezi strategiemi eLIFT a FibroMeter
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet pacientů s hepatocelulárním karcinomem (diagnostikovaným na MRI podle doporučených radiologických kritérií: hyperenhancement na arteriální fázi a vymývání ve fázi portální žíly nebo jaterní biopsií);
|
1 měsíc
|
|
Počet gastroezofageálních varixů s rizikem krvácení zjištěných po screeningovém postupu, s porovnáním mezi strategiemi eLIFT a FibroMeter
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet pacientů s gastroezofageálními varixy s rizikem krvácení (diagnostikováno endoskopií horního zažívacího traktu: středně velké varixy nebo malé varixy s červenými znaky na stěně)
|
1 měsíc
|
|
řídí náklady podle typu onemocnění, jako je ALF, hepatocelulární karcinom, gastroezofageální varixy s rizikem krvácení s porovnáním mezi strategiemi eLIFT a FibroMeter
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrné přímé náklady na pacienta; průměrné přímé náklady na detekci jednoho pacienta s ALF, jednoho pacienta s hepatocelulárním karcinomem, jednoho pacienta s gastroezofageálními varixy s rizikem krvácení
|
1 měsíc
|
|
Screeningové postupy eLIFT a FibroMeter jako funkce příčiny základního onemocnění jater (NAFLD, ALD nebo smíšené NAFLD+ALD)
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl pacientů s ALF, pozitivním screeningovým testem, hepatocelulárním karcinomem, gastroezofageálními varixy s rizikem krvácení a průměrnou cenou, se srovnáním mezi podskupinami NAFLD, ALD a smíšenými NAFLD+ALD
|
1 měsíc
|
|
přesnost sekvenční strategie využívající eLIFT jako test první linie a FibroMeter jako test druhé linie
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s ALF diagnostikovaným postupným algoritmem pomocí eLIFT ≥ 8, pak, pokud je pozitivní, FibroMeter ≥ 0,46
|
1 den
|
|
adherence pacienta ke screeningu pokročilé jaterní fibrózy
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl pacientů zařazených do studie, kteří nedosáhli požadovaných screeningových postupů
|
1 měsíc
|
|
nejrelevantnější rizikový faktor pokročilé jaterní fibrózy u pacientů s NAFLD a/nebo ALD z primární péče
Časové okno: 1 den
|
Rizikové faktory mezi klinickými charakteristikami, konzumace alkoholu, metabolické parametry nezávisle spojené s diagnózou ALF
|
1 den
|
|
specializovaný krevní test ELF pro screening pokročilé jaterní fibrózy u pacientů s NAFLD a/nebo ALD z center primární péče
Časové okno: 1 den
|
Stejné koncové body jako primární a sekundární 1 až 11, ale s použitím doporučené prahové hodnoty 9,8 pro ELF
|
1 den
|
|
Camdenova a Islingtonova dráha (FIB4, poté ELF) pro screening pokročilé jaterní fibrózy u pacientů s NAFLD a/nebo ALD z center primární péče,
Časové okno: 1 den
|
Stejné koncové body jako primární a sekundární 1 až 11, ale s použitím Camdenské a Islingtonské cesty
|
1 den
|
|
Camdenova a Islingtonova cesta s porovnáním sekvenční strategie eLIFT a FibroMeter
Časové okno: 1 den
|
Stejné koncové body jako primární a sekundární 1 až 11, ale s použitím Camdenské a Islingtonské cesty
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02148-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .