Screening i primärvården av avancerad leverfibros hos NAFLD- och/eller alkoholistpatienter (SOPRANO)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska leversjukdomar (CLD) är ansvariga för 17 000 dödsfall varje år i Frankrike (cirros: 8 000, levercancer: 9 000). Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och alkoholisk leversjukdom (ALD) är de två huvudsakliga orsakerna till CLD i Frankrike, och drabbar 25 % respektive 12 % av den vuxna befolkningen i allmänhet. En delmängd av dessa patienter utvecklar avancerad leverfibros (ALF), vilket kräver remiss till specialisten för specifik utvärdering och behandling för att undvika förekomsten av cirros och dess livshotande komplikationer. Allmän läkare (GPs) är första linjens läkare framför den stora populationen av NAFLD- och/eller ALD-patienter. Det är mycket svårt för husläkare att identifiera de patienter som utvecklar ALF och kräver remiss till specialist, eftersom deras fysiska undersökning, vanliga biologi och ultraljud är normala.
Den icke-invasiva diagnosen leverfibros är nu tillgänglig med elastografiapparater och blodprov. Elastografi är en mycket exakt metod men den är endast tillgänglig på ett fåtal specialiserade centra. Specialiserade blodprov är tillgängliga för alla läkare, men de är ganska dyra och ersätts inte med därför begränsad användning i klinisk praxis. Följaktligen förblir leverfibros outvärderad hos de flesta patienter med NAFLD och/eller ALD, vilket förklarar varför många diagnostiseras för sent i skedet av cirroskomplikationer med dålig korttidsöverlevnad.
eLIFT är ett nytt blodfibrostest speciellt avsett för allmänläkare med enkla parametrar och enkel "by head"-beräkning. Den enkla eLIFT jämfördes med det specialiserade blodprovet FibroMeter för diagnos av ALF i en kohort av 1024 biopsibeprövade NAFLD- och/eller ALD-patienter. eLIFT var lite mindre exakt än FibroMeter (AUROC: 0,78 vs 0,81). Med de rekommenderade cut-offs (eLIFT ≥8, FibroMeter ≥0,46) var eLIFT känsligare än FibroMeter (86 % vs 77 %), medan FibroMeter var mycket mer specifik (71 % vs 51 %). Dessa resultat positionerar eLIFT och FibroMeter som intressanta verktyg för screening av ALF i stora populationer.
Eftersom de preliminära resultaten kommer från mycket utvalda patienter, d.v.s. patienter från tertiära centra som genomgick en leverbiopsi, är det nödvändigt att i det verkliga tillståndet i primärvården utvärdera om användningen av eLIFT eller FibroMeter kommer att hjälpa allmänläkare att screena ALF i sin asymtomatiska situation. NAFLD- och ALD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: William BELLANGER, PH
- Telefonnummer: +33 02 41 73 58 10
- E-post: william.bellanger@univ-angers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marc De Saint Loup
- Telefonnummer: +33 0241357812
- E-post: madesaintloup@chu-angers.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Har inte rekryterat ännu
- ANGERS
-
Kontakt:
- David FORTIER, MD
-
Angers, Frankrike, 49000
- Aktiv, inte rekryterande
- CHU Angers
-
Bécon-les-Granits, Frankrike, 49370
- Har inte rekryterat ännu
- BECON
-
Kontakt:
- Jean François MOREUL, MD
-
Chalonnes-sur-Loire, Frankrike, 49290
- Har inte rekryterat ännu
- Chalonnes
-
Kontakt:
- Mickaël BAUDRY, MD
-
Combourg, Frankrike, 35270
- Har inte rekryterat ännu
- COMBOURG
-
Kontakt:
- Frédéric MAS, MD
-
Liffré, Frankrike, 35340
- Rekrytering
- LIFFRE
-
Kontakt:
- Adeline MARQUET, MD
-
Montreuil-Bellay, Frankrike, 49260
- Avslutad
- Montreuil
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Har inte rekryterat ännu
- RENNES - Armagnac, Churchill
-
Kontakt:
- Lise SEIGNEURET, MD
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Har inte rekryterat ännu
- RENNES - Kennedy
-
Kontakt:
- Emmanuel ALLORY, MD
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Aktiv, inte rekryterande
- CHU Rennes
-
Segré, Frankrike, 49500
- Avslutad
- SEGRE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
NAFLD- och/eller ALD-patient definieras av minst ett av följande kriterier:
- Överdriven alkoholkonsumtion: högre än 210 g/vecka (män) eller 140 g/vecka (kvinnor)
- Diabetes typ 2
- minst 2 metaboliska faktorer bland BMI högre än eller lika med 25 kg/m 2; Förhöjt blodtryck (antihypertensiva läkemedel, eller systoliskt blodtryck högre än eller lika med 130 mmHg, eller diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 85 mmHg), Dyslipidemi (lipidsänkande läkemedel eller HDL-kolesterol lägre till 40 mg/dl (män) / 50 mg /dl (kvinnor), eller triglycerider högre än eller lika med 150 mg/dl); Hyperferritinemi (högre än den övre normalgränsen från laboratoriet)
- Ljus lever vid ultraljud utan steatosinducerande läkemedel (systemiska kortikosteroider, tamoxifen, amiodaron, metotrexat)
- Patientens samtycke till att få ett blodprov samlat i ett lokalt laboratorium som deltar i studien
- Ämnen som omfattas av eller har rätt till sjukvårdsförsäkring
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från subjekt
Exklusions kriterier:
- Redan pågående specialiserad uppföljning för en kronisk leversjukdom
- Förändrat hälsotillstånd med dålig korttidsprognos, inte förenligt med ett screeningförfarande
- Dekompenserad cirros (leverencefalopati, gulsot, ascites, variceal blödning, hepatorenalt syndrom)
- Akut infektion
- Graviditet, amning
- Personer i förvar genom rättsligt eller administrativt beslut
- Person som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
- Person som inte kan uttrycka sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diagnostiskt test: e-LIFT
endast en arm eftersom diagnostisk studie som utvärderar blodprov med hjälp av elastometri och leverbiopsi som referens
|
Diagnostisk procedur: elastografiapparater, blodprov (e-LIFT + Fibrometer), leverbiopsi vid behov (elstometri ≥ 8 kPa och < 15 kPa)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos eLIFT-testet för avancerad leverfibros
Tidsram: 1 dag
|
Frekvensen av patienter med avancerad leverfibros som identifieras korrekt av eLIFT-testet
|
1 dag
|
|
Fibrometertestets känslighet för avancerad leverfibros
Tidsram: 1 dag
|
Frekvensen av patienter med avancerad leverfibros som identifieras korrekt av Fibrometertestet
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet patienter som hänvisats till specialisten efter screeningproceduren, med eLIFT-test
Tidsram: 1 dag
|
Frekvens patienter med positivt screeningtest (eLIFT ≥8)
|
1 dag
|
|
antalet patienter som hänvisats till specialisten efter screeningproceduren, med FibroMeter-test
Tidsram: 1 dag
|
Frekvens patienter med positivt screeningtest (FibroMeter ≥0,46)
|
1 dag
|
|
Frekvens av "onödiga remisser" till specialisten med eLIFT-test
Tidsram: 1 månad
|
Frekvens patienter med positivt screeningtest (eLIFT ≥8) men utan slutlig diagnos av ALF
|
1 månad
|
|
Frekvens av "onödiga remisser" till specialisten med Fibrometertest
Tidsram: 1 månad
|
Andelen patienter med positivt screeningtest (FibroMeter ≥0,46) men utan slutlig diagnos av ALF
|
1 månad
|
|
Antal hepatocellulärt karcinom som upptäckts efter screeningproceduren, med jämförelse mellan eLIFT- och FibroMeter-strategier
Tidsram: 1 månad
|
Antal patienter med hepatocellulärt karcinom (diagnostiserats på MRT enligt de rekommenderade radiologiska kriterierna: hyperförstärkning på artärfasen och utspolning på portalvenfasen, eller genom leverbiopsi);
|
1 månad
|
|
Antal gastroesofageala varicer med risk för blödning upptäckts efter screeningproceduren, med jämförelse mellan eLIFT- och FibroMeter-strategier
Tidsram: 1 månad
|
Antal patienter med gastroesofageala varicer med risk för blödning (diagnostiserats med övre gastrointestinala endoskopi: medelstora varicer eller små varicer med röda väggmärken)
|
1 månad
|
|
styr kostnaderna efter typ av sjukdom som ALF, hepatocellulärt karcinom, gastroesofageala varicer med risk för blödning med jämförelse mellan eLIFT- och FibroMeter-strategier
Tidsram: 1 månad
|
Genomsnittlig direkt kostnad per patient; genomsnittlig direkt kostnad genererad för att upptäcka en patient med ALF, en patient med hepatocellulärt karcinom, en patient med gastroesofageala varicer med risk för blödning
|
1 månad
|
|
eLIFT och FibroMeter screeningprocedurer som en funktion av orsaken till den underliggande leversjukdomen (NAFLD, ALD eller blandad NAFLD+ALD)
Tidsram: 1 månad
|
Frekvens för patienter med ALF, positivt screeningtest, hepatocellulärt karcinom, gastroesofageala varicer med risk för blödning och medelkostnad, med jämförelse mellan NAFLD, ALD och blandade NAFLD+ALD-undergrupper
|
1 månad
|
|
noggrannheten hos en sekventiell strategi med eLIFT som första linjens test och FibroMeter som andra linjens test
Tidsram: 1 dag
|
Frekvens av patienter med ALF som diagnostiserats med en stegvis algoritm med eLIFT ≥8, sedan, om positiv, FibroMeter ≥0,46
|
1 dag
|
|
patientens följsamhet till screening av avancerad leverfibros
Tidsram: 1 månad
|
Andelen patienter som ingick i studien som inte uppnådde de erforderliga screeningprocedurerna
|
1 månad
|
|
mest relevanta riskfaktorn för avancerad leverfibros hos patienter med NAFLD och/eller ALD från primärvården
Tidsram: 1 dag
|
Riskfaktorer bland kliniska egenskaper, alkoholkonsumtion, metabola parametrar oberoende associerade med ALF-diagnos
|
1 dag
|
|
specialiserat blodprov ELF för screening av avancerad leverfibros hos patienter med NAFLD och/eller ALD från primärvårdscentraler
Tidsram: 1 dag
|
Samma effektmått som primära och sekundära 1 till 11, men med den rekommenderade 9,8-tröskeln för ELF
|
1 dag
|
|
Camden och Islington pathway (FIB4 sedan ELF) för screening av avancerad leverfibros hos patienter med NAFLD och/eller ALD från primärvårdscentra,
Tidsram: 1 dag
|
Samma slutpunkter som primära och sekundära 1 till 11, men med hjälp av Camden och Islington-vägen
|
1 dag
|
|
Camden och Islington väg, med jämförelse av sekventiell strategi eLIFT sedan FibroMeter
Tidsram: 1 dag
|
Samma slutpunkter som primära och sekundära 1 till 11, men med hjälp av Camden och Islington-vägen
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A02148-35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leverfibros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering