NAFLD 및/또는 알코올 중독 환자의 진행성 간 섬유증에 대한 1차 진료에서의 스크리닝 (SOPRANO)
연구 개요
상세 설명
만성 간 질환(CLD)은 프랑스에서 매년 17,000명의 사망을 초래합니다(간경화: 8,000, 간암: 9,000). 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 알코올성 간 질환(ALD)은 프랑스에서 CLD의 두 가지 주요 원인으로 성인 일반 인구의 각각 25%와 12%에 영향을 미칩니다. 이들 환자 중 일부는 진행성 간 섬유증(ALF)이 발생하며, 이는 간경화 및 생명을 위협하는 합병증의 발생을 피하기 위해 특정 평가 및 관리를 위해 전문가에게 의뢰해야 합니다. 일반 개업의(GP)는 NAFLD 및/또는 ALD 환자의 대규모 집단 앞에서 일선 의사입니다. 신체 검사, 일반적인 생물학 및 초음파 검사가 정상으로 유지되기 때문에 GP가 ALF가 발생하고 전문의에게 의뢰가 필요한 환자를 식별하는 것은 매우 어렵습니다.
간 섬유증의 비침습적 진단은 이제 탄성촬영 장치와 혈액 검사로 가능합니다. Elastography는 매우 정확한 방법이지만 일부 전문 센터에서만 사용할 수 있습니다. 전문 혈액 검사는 모든 의사가 이용할 수 있지만 상당히 비싸고 상환되지 않으므로 임상 실습에서 제한적으로 사용됩니다. 결과적으로 간 섬유증은 대부분의 NAFLD 및/또는 ALD 환자에서 평가되지 않은 상태로 남아 있으며, 이는 단기 생존율이 낮은 간경화 합병증 단계에서 너무 늦게 진단되는 이유를 설명합니다.
eLIFT는 간단한 매개변수와 손쉬운 "by head" 계산을 갖춘 GP 전용의 새로운 혈액 섬유증 테스트입니다. 단순 eLIFT는 생검으로 입증된 1024명의 NAFLD 및/또는 ALD 환자 코호트에서 ALF 진단을 위한 특수 혈액 검사 FibroMeter와 비교되었습니다. eLIFT는 FibroMeter보다 약간 덜 정확했습니다(AUROC: 0.78 대 0.81). 권장 컷오프(eLIFT ≥8, FibroMeter ≥0.46)를 사용하면 eLIFT는 FibroMeter보다 민감도가 더 높은 반면(86% 대 77%), FibroMeter는 매우 더 구체적이었습니다(71% 대 51%). 이러한 결과는 eLIFT 및 FibroMeter를 대규모 집단에서 ALF 스크리닝을 위한 흥미로운 도구로 지정합니다.
예비 결과는 매우 선별된 환자, 즉 간 생검을 받은 3차 센터의 환자에서 나왔기 때문에 eLIFT 또는 FibroMeter의 사용이 GP가 무증상 환자에서 ALF를 스크리닝하는 데 도움이 될지 여부를 1차 진료 환경의 실제 조건에서 평가하는 것이 필요합니다. NAFLD 및 ALD 환자.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William BELLANGER, PH
- 전화번호: +33 02 41 73 58 10
- 이메일: william.bellanger@univ-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marc De Saint Loup
- 전화번호: +33 0241357812
- 이메일: madesaintloup@chu-angers.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Angers
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Angers, 프랑스, 49000
- 완전한
- ANGERS
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Baugé-en-Anjou, 프랑스, 49150
- 모병
- BAUGE
-
연락하다:
- Laurent CASTRIQUE, MD
- 전화번호: +33 02 41 89 72 72
- 이메일: laurentcastrique@orange.fr
-
Bécon-les-Granits, 프랑스, 49370
- 완전한
- BECON
-
Chalonnes-sur-Loire, 프랑스, 49290
- 완전한
- Chalonnes
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Combourg, 프랑스, 35270
- 완전한
- COMBOURG
-
Liffré, 프랑스, 35340
- 완전한
- LIFFRE
-
Montreuil-Bellay, 프랑스, 49260
- 완전한
- Montreuil
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chu Rennes
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 완전한
- RENNES - Kennedy
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 완전한
- RENNES - Armagnac, Churchill
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Segré, 프랑스, 49500
- 완전한
- SEGRE
-
Val-couesnon, 프랑스, 35560
- 완전한
- Val Couesnon
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 NAFLD 및/또는 ALD 환자:
- 과도한 음주 : 210g/주 이상(남성), 140g/주 이상(여성)
- 제2형 당뇨병
- 25 kg/m 2 이상의 BMI 중 적어도 2개의 대사 인자; 혈압 상승(항고혈압제 또는 수축기 혈압 130mmHg 이상 또는 이완기 혈압 85mmHg 이상), 이상지질혈증(지질 저하제 또는 HDL 콜레스테롤 40mg/dl(남성)/50mg 이하 /dl(여성), 또는 150mg/dl 이상의 트리글리세리드); 고페리틴혈증(검사실 정상 상한치보다 높음)
- 지방증 유발 약물(전신성 코르티코스테로이드, 타목시펜, 아미오다론, 메토트렉세이트) 없이 초음파에서 밝은 간
- 연구에 참여하는 지역 실험실에서 혈액 샘플을 수집하는 것에 대한 환자의 동의
- 의료보험의 대상이 되거나 보장받을 권리가 있는 대상자
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 만성 간질환에 대해 이미 진행 중인 전문 추적
- 단기 예후가 불량한 건강 상태가 변경되어 선별 절차와 호환되지 않음
- 비대상성 간경변(간성뇌증, 황달, 복수, 정맥류출혈, 간신증후군)
- 급성 감염
- 임신, 수유
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 구금된 자
- 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 시설에 입소한 사람
- 법적 보호조치 대상자
- 동의를 표현할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 진단 테스트: e-LIFT
엘라스토메트리 및 간 생검을 참조로 사용하여 혈액 검사를 평가하는 진단 연구 때문에 한쪽 팔만
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진단 절차: 탄성 측정 장치, 혈액 검사(e-LIFT + Fibrometer), 필요한 경우 간 생검(탄성 측정법 ≥ 8kPa 및 < 15kPa)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 간 섬유증에 대한 eLIFT 테스트의 민감도
기간: 1 일
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ELIFT 테스트로 정확하게 식별된 진행성 간 섬유증 환자의 비율
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1 일
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진행된 간 섬유증에 대한 Fibrometer 테스트의 민감도
기간: 1 일
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Fibrometer 테스트로 정확하게 식별된 진행성 간 섬유증 환자의 비율
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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eLIFT 테스트를 통해 선별 절차 후 전문의에게 의뢰된 환자 비율
기간: 1 일
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양성 선별 검사를 받은 환자 비율(eLIFT ≥8)
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1 일
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FibroMeter 검사를 통한 선별 절차 후 전문의에게 의뢰된 환자 비율
기간: 1 일
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양성 선별 검사를 받은 환자 비율(FibroMeter ≥0.46)
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1 일
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ELIFT 테스트를 통해 전문가에게 "불필요한 추천" 비율
기간: 1 개월
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양성 선별 검사(eLIFT ≥8)를 받았으나 ALF로 최종 진단을 받지 않은 환자 비율
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1 개월
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Fibrometer 테스트 전문가에게 "불필요한 추천" 비율
기간: 1 개월
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양성 선별 검사(FibroMeter ≥0.46)를 받았지만 ALF의 최종 진단이 없는 환자 비율
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1 개월
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ELIFT와 FibroMeter 전략을 비교한 스크리닝 절차 후 발견된 간세포 암종의 수
기간: 1 개월
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간세포 암종 환자 수(권장되는 방사선학적 기준에 따라 MRI에서 진단됨: 동맥기의 과증강 및 문맥기의 씻김, 또는 간 생검에 의해);
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1 개월
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ELIFT와 FibroMeter 전략을 비교한 스크리닝 절차 후 출혈 위험이 있는 위식도 정맥류의 수
기간: 1 개월
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출혈 위험이 있는 위식도정맥류 환자 수(상부위장관 내시경으로 진단: 중대형 정맥류 또는 적벽 표시가 있는 소형 정맥류)
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1 개월
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eLIFT와 FibroMeter 전략을 비교하여 ALF, 간세포 암종, 출혈 위험이 있는 위식도 정맥류와 같은 질병 유형별 비용 지시
기간: 1 개월
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환자당 평균 직접 비용; ALF 환자 1명, 간세포암 환자 1명, 출혈 위험이 있는 위식도 정맥류 환자 1명을 발견하기 위해 발생하는 평균 직접 비용
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1 개월
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근본적인 간 질환(NAFLD, ALD 또는 혼합 NAFLD+ALD)의 원인에 따른 eLIFT 및 FibroMeter 스크리닝 절차
기간: 1 개월
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NAFLD, ALD 및 혼합 NAFLD+ALD 하위 그룹 간 비교를 통한 ALF, 양성 선별 검사, 간세포 암종, 출혈 위험이 있는 위식도 정맥류 환자 비율 및 평균 비용
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1 개월
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1차 테스트로 eLIFT를 사용하고 2차 테스트로 FibroMeter를 사용하는 순차적 전략의 정확성
기간: 1 일
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ELIFT ≥8을 사용한 단계적 알고리즘으로 ALF 진단을 받은 환자 비율, 양성인 경우 FibroMeter ≥0.46
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1 일
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진행성 간 섬유증의 스크리닝에 대한 환자 순응도
기간: 1 개월
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필요한 스크리닝 절차를 달성하지 못한 연구에 포함된 환자의 비율
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1 개월
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1차 진료에서 NAFLD 및/또는 ALD 환자의 진행성 간 섬유증의 가장 관련성이 높은 위험 인자
기간: 1 일
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ALF 진단과 독립적으로 관련된 임상 특성, 알코올 소비, 대사 변수 중 위험 요소
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1 일
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1차 진료 센터에서 NAFLD 및/또는 ALD 환자의 진행성 간 섬유증 선별을 위한 특수 혈액 검사 ELF
기간: 1 일
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기본 및 보조 1~11과 동일한 끝점이지만 ELF에 대해 권장되는 9.8 임계값 사용
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1 일
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1차 진료 센터에서 NAFLD 및/또는 ALD 환자의 진행성 간 섬유증 선별을 위한 Camden 및 Islington 경로(FIB4 다음 ELF),
기간: 1 일
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1차 및 2차 1~11과 동일한 종점이지만 Camden 및 Islington 경로를 사용합니다.
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1 일
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순차적 전략 eLIFT와 FibroMeter를 비교한 Camden 및 Islington 경로
기간: 1 일
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1차 및 2차 1~11과 동일한 종점이지만 Camden 및 Islington 경로를 사용합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-A02148-35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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