Screening nelle cure primarie della fibrosi epatica avanzata nei pazienti con NAFLD e/o alcolisti (SOPRANO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie epatiche croniche (CLD) sono responsabili di 17.000 decessi ogni anno in Francia (cirrosi: 8.000, cancro del fegato: 9.000). La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e la malattia epatica alcolica (ALD) sono le due principali cause di CLD in Francia e colpiscono rispettivamente il 25% e il 12% della popolazione generale adulta. Un sottogruppo di questi pazienti sviluppa fibrosi epatica avanzata (ALF), che richiede il rinvio allo specialista per una valutazione e una gestione specifiche per evitare l'insorgenza di cirrosi e le sue complicanze potenzialmente letali. I medici generici (GP) sono i medici di prima linea di fronte alla vasta popolazione di pazienti con NAFLD e/o ALD. È molto difficile per i medici di base identificare i pazienti che sviluppano ALF e richiedere il rinvio allo specialista, poiché il loro esame obiettivo, la biologia abituale e l'ecografia rimangono normali.
La diagnosi non invasiva della fibrosi epatica è ora disponibile con dispositivi di elastografia e analisi del sangue. L'elastografia è un metodo molto accurato ma è disponibile solo in pochi centri specializzati. Gli esami del sangue specialistici sono a disposizione di tutti i medici, ma sono piuttosto costosi e non rimborsabili con un uso quindi limitato nella pratica clinica. Di conseguenza, la fibrosi epatica rimane non valutata nella maggior parte dei pazienti con NAFLD e/o ALD, il che spiega perché molti vengono diagnosticati troppo tardi nella fase delle complicanze della cirrosi con scarsa sopravvivenza a breve termine.
L'eLIFT è un nuovo test per la fibrosi del sangue specificamente dedicato ai MMG con parametri semplici e facile calcolo "a testa". Il semplice eLIFT è stato confrontato con l'analisi del sangue specializzata FibroMeter per la diagnosi di ALF in una coorte di 1024 pazienti con NAFLD e/o ALD confermati da biopsia. eLIFT era leggermente meno accurato di FibroMeter (AUROC: 0,78 vs 0,81). Utilizzando i cut-off raccomandati (eLIFT ≥8, FibroMeter ≥0,46), eLIFT era più sensibile di FibroMeter (86% vs 77%), mentre FibroMeter era molto più specifico (71% vs 51%). Questi risultati posizionano eLIFT e FibroMeter come strumenti interessanti per lo screening dell'ALF in grandi popolazioni.
Poiché i risultati preliminari provengono da pazienti molto selezionati, ovvero pazienti provenienti da centri terziari sottoposti a biopsia epatica, è necessario valutare nella reale condizione del setting delle cure primarie se l'uso di eLIFT o FibroMeter aiuterà i medici di base a sottoporre a screening l'ALF nei loro asintomatici Pazienti NAFLD e ALD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William BELLANGER, PH
- Numero di telefono: +33 02 41 73 58 10
- Email: william.bellanger@univ-angers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marc De Saint Loup
- Numero di telefono: +33 0241357812
- Email: madesaintloup@chu-angers.fr
Luoghi di studio
-
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Angers, Francia, 49000
- Attivo, non reclutante
- CHU Angers
-
Angers, Francia, 49000
- Reclutamento
- ANGERS
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Contatto:
- David FORTIER, MD
-
Bécon-les-Granits, Francia, 49370
- Completato
- BECON
-
Chalonnes-sur-Loire, Francia, 49290
- Completato
- Chalonnes
-
Combourg, Francia, 35270
- Completato
- COMBOURG
-
Liffré, Francia, 35340
- Completato
- LIFFRE
-
Montreuil-Bellay, Francia, 49260
- Completato
- Montreuil
-
Rennes, Francia, 35000
- Non ancora reclutamento
- RENNES - Armagnac, Churchill
-
Contatto:
- Lise SEIGNEURET, MD
-
Rennes, Francia, 35033
- Attivo, non reclutante
- CHU Rennes
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Rennes, Francia, 35000
- Completato
- RENNES - Kennedy
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Segré, Francia, 49500
- Completato
- SEGRE
-
Val-Couesnon, Francia, 35560
- Reclutamento
- Val Couesnon
-
Contatto:
- Enora CORNU, MD
- Numero di telefono: +33 02 99 98 31 44
- Email: enoracornu@yahoo.fr
-
Contatto:
- Benjamin BASTIAN - princial investigator of Tremblay, MD
-
Contatto:
- Enora CORNU - principal investigator of Antrain, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente NAFLD e/o ALD definito da almeno 1 dei seguenti criteri:
- Eccessivo consumo di alcol: superiore a 210 g/settimana (uomini) o 140 g/settimana (donne)
- Diabete di tipo 2
- almeno 2 fattori metabolici tra BMI superiore o uguale a 25 kg/m2; Pressione arteriosa elevata (farmaco antiipertensivo, o pressione arteriosa sistolica superiore o uguale a 130 mmHg, o pressione arteriosa diastolica superiore o uguale a 85 mmHg), Dislipidemia (farmaco ipolipemizzante o colesterolo HDL inferiore a 40 mg/dl (uomini)/50 mg /dl (donne), o trigliceridi superiori o uguali a 150mg/dl); Iperferritinemia (superiore al limite superiore della norma dal laboratorio)
- Fegato brillante all'ecografia senza farmaci che inducono steatosi (corticosteroidi sistemici, tamoxifene, amiodarone, metotrexato)
- Accordo del paziente a far prelevare un campione di sangue in un laboratorio locale che partecipa allo studio
- Soggetti coperti o aventi diritto all'assicurazione sanitaria
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
Criteri di esclusione:
- Follow-up specialistico già in corso per una malattia epatica cronica
- Stato di salute alterato con prognosi a breve termine infausta, non compatibile con una procedura di screening
- Cirrosi scompensata (encefalopatia epatica, ittero, ascite, sanguinamento da varici, sindrome epatorenale)
- Infezione acuta
- Gravidanza, allattamento
- Persone detenute per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona ricoverata in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
- Persona sottoposta a misura di protezione legale
- Persona impossibilitata ad esprimere il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Test diagnostico: e-LIFT
solo un braccio perché studio diagnostico che valuta l'analisi del sangue utilizzando l'elastometria e la biopsia epatica come riferimento
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Procedura diagnostica: dispositivi per elastografia, esami del sangue (e-LIFT + fibrometro), biopsia epatica se necessaria (elastometria ≥ 8 kPa e < 15 kPa)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del test eLIFT per la fibrosi epatica avanzata
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di pazienti con fibrosi epatica avanzata correttamente identificati dal test eLIFT
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1 giorno
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Sensibilità del test del fibrometro per la fibrosi epatica avanzata
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di pazienti con fibrosi epatica avanzata correttamente identificati dal test del fibrometro
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di pazienti indirizzati allo specialista a seguito della procedura di screening, con test eLIFT
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di pazienti con test di screening positivo (eLIFT ≥8)
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1 giorno
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percentuale di pazienti indirizzati allo specialista a seguito della procedura di screening, con test FibroMeter
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di pazienti con test di screening positivo (FibroMeter ≥0,46)
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1 giorno
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Tasso di "riferimenti non necessari" allo specialista con test eLIFT
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di pazienti con test di screening positivo (eLIFT ≥8) ma senza diagnosi finale di ALF
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1 mese
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Tasso di "riferimenti non necessari" allo specialista con test fibrometrico
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di pazienti con test di screening positivo (FibroMeter ≥0,46) ma senza diagnosi finale di ALF
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1 mese
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Numero di carcinomi epatocellulari rilevati a seguito della procedura di screening, con confronto tra le strategie eLIFT e FibroMeter
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di pazienti con carcinoma epatocellulare (diagnosticato alla RM secondo i criteri radiologici raccomandati: iperenhancement in fase arteriosa e washout in fase venosa portale, o mediante biopsia epatica);
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1 mese
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Numero di varici gastroesofagee a rischio di sanguinamento rilevate a seguito della procedura di screening, con confronto tra strategie eLIFT e FibroMeter
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di pazienti con varici gastroesofagee a rischio emorragico (diagnosticati con endoscopia gastrointestinale superiore: varici medio-grandi o varici piccole con segni rossi sulle pareti)
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1 mese
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dirige i costi per tipo di malattia come ALF, carcinoma epatocellulare, varici gastroesofagee a rischio di sanguinamento con confronto tra strategie eLIFT e FibroMeter
Lasso di tempo: 1 mese
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Costo diretto medio per paziente; costo diretto medio generato per rilevare un paziente con ALF, un paziente con carcinoma epatocellulare, un paziente con varici gastroesofagee a rischio di sanguinamento
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1 mese
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Procedure di screening eLIFT e FibroMeter in funzione della causa della malattia epatica di base (NAFLD, ALD o NAFLD+ALD mista)
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di pazienti con ALF, test di screening positivo, carcinoma epatocellulare, varici gastroesofagee a rischio di sanguinamento e costo medio, con confronto tra sottogruppi NAFLD, ALD e misti NAFLD+ALD
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1 mese
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l'accuratezza di una strategia sequenziale utilizzando eLIFT come test di prima linea e FibroMeter come test di seconda linea
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di pazienti con ALF diagnosticata da un algoritmo graduale utilizzando eLIFT ≥8 quindi, se positivo, FibroMeter ≥0,46
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1 giorno
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adesione del paziente allo screening della fibrosi epatica avanzata
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di pazienti inclusi nello studio che non hanno raggiunto le procedure di screening richieste
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1 mese
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fattore di rischio più rilevante di fibrosi epatica avanzata nei pazienti con NAFLD e/o ALD da cure primarie
Lasso di tempo: 1 giorno
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Fattori di rischio tra caratteristiche cliniche, consumo di alcol, parametri metabolici indipendentemente associati alla diagnosi di ALF
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1 giorno
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esame del sangue specializzato ELF per lo screening della fibrosi epatica avanzata in pazienti con NAFLD e/o ALD dai centri di assistenza primaria
Lasso di tempo: 1 giorno
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Stessi endpoint del primario e del secondario da 1 a 11, ma utilizzando la soglia consigliata di 9,8 per ELF
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1 giorno
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Percorso di Camden e Islington (FIB4 poi ELF) per lo screening della fibrosi epatica avanzata in pazienti con NAFLD e/o ALD provenienti da centri di assistenza primaria,
Lasso di tempo: 1 giorno
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Stessi endpoint di primari e secondari da 1 a 11, ma utilizzando il percorso Camden e Islington
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1 giorno
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Percorso Camden e Islington, con confronto tra strategia sequenziale eLIFT e FibroMeter
Lasso di tempo: 1 giorno
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Stessi endpoint di primari e secondari da 1 a 11, ma utilizzando il percorso Camden e Islington
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02148-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fibrosi epatica
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti