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Triagem na Atenção Primária de Fibrose Hepática Avançada em DHGNA e/ou Alcoólatras (SOPRANO)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Angers
O objetivo principal do estudo SOPRANO é comparar dois testes de fibrose sanguínea, o eLIFT e o FibroMeter, para a triagem de fibrose hepática avançada em pacientes com NAFLD e/ou ALD de centros de atendimento primário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças crónicas do fígado (CLD) são responsáveis ​​por 17 000 mortes todos os anos em França (cirrose: 8 000, cancro do fígado: 9 000). A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) e a doença hepática alcoólica (ALD) são as duas principais causas de CLD na França, afetando respectivamente 25% e 12% da população geral adulta. Um subconjunto desses pacientes desenvolve fibrose hepática avançada (ALF), o que requer encaminhamento ao especialista para avaliação e manejo específicos para evitar a ocorrência de cirrose e suas complicações com risco de vida. Os clínicos gerais (GPs) são os médicos de primeira linha diante da grande população de pacientes com NAFLD e/ou ALD. É muito difícil para os GPs identificar os pacientes que desenvolvem ALF e precisam ser encaminhados ao especialista, pois seu exame físico, biologia usual e ultrassonografia permanecem normais.

O diagnóstico não invasivo de fibrose hepática está agora disponível com dispositivos de elastografia e exames de sangue. A elastografia é um método muito preciso, mas está disponível apenas em alguns centros especializados. Exames de sangue especializados estão disponíveis para todos os médicos, mas são muito caros e não são reembolsados, portanto, de uso limitado na prática clínica. Consequentemente, a fibrose hepática permanece sem avaliação na maioria dos pacientes com NAFLD e/ou ALD, o que explica por que muitos são diagnosticados tardiamente no estágio de complicações da cirrose com baixa sobrevida a curto prazo.

O eLIFT é um novo teste de fibrose sanguínea especificamente dedicado para GPs com parâmetros simples e fácil cálculo "by head". O eLIFT simples foi comparado com o exame de sangue especializado FibroMeter para o diagnóstico de ALF em uma coorte de 1.024 pacientes com DHGNA e/ou ALD comprovados por biópsia. O eLIFT foi um pouco menos preciso do que o FibroMeter (AUROC: 0,78 vs 0,81). Usando os limites recomendados (eLIFT ≥8, FibroMeter ≥0,46), o eLIFT foi mais sensível do que o FibroMeter (86% vs 77%), enquanto o FibroMeter foi altamente mais específico (71% vs 51%). Esses resultados posicionam o eLIFT e o FibroMeter como ferramentas interessantes para a triagem de ALF em grandes populações.

Como os resultados preliminares vêm de pacientes muito selecionados, ou seja, pacientes de centros terciários que foram submetidos a uma biópsia hepática, é necessário avaliar no contexto real da atenção primária se o uso de eLIFT ou FibroMeter ajudará os GPs a rastrear ALF em seus assintomáticos Pacientes com NAFLD e ALD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1788

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Angers, França, 49000
        • Ainda não está recrutando
        • ANGERS
        • Contato:
          • David FORTIER, MD
      • Angers, França, 49000
        • Ativo, não recrutando
        • Chu Angers
      • Bécon-les-Granits, França, 49370
        • Ainda não está recrutando
        • BECON
        • Contato:
          • Jean François MOREUL, MD
      • Chalonnes-sur-Loire, França, 49290
        • Ainda não está recrutando
        • Chalonnes
        • Contato:
          • Mickaël BAUDRY, MD
      • Combourg, França, 35270
        • Ainda não está recrutando
        • COMBOURG
        • Contato:
          • Frédéric MAS, MD
      • Liffré, França, 35340
        • Recrutamento
        • LIFFRE
        • Contato:
          • Adeline MARQUET, MD
      • Montreuil-Bellay, França, 49260
        • Concluído
        • Montreuil
      • Rennes, França, 35000
        • Ainda não está recrutando
        • RENNES - Armagnac, Churchill
        • Contato:
          • Lise SEIGNEURET, MD
      • Rennes, França, 35000
        • Ainda não está recrutando
        • RENNES - Kennedy
        • Contato:
          • Emmanuel ALLORY, MD
      • Rennes, França, 35033
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Rennes
      • Segré, França, 49500
        • Concluído
        • SEGRE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com DHGNA e/ou DHA definido por pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    • Consumo excessivo de álcool: superior a 210 g/semana (homens), ou 140 g/semana (mulheres)
    • Diabetes tipo 2
    • pelo menos 2 fatores metabólicos entre IMC maior ou igual a 25 kg/m 2; Pressão arterial elevada (medicamento anti-hipertensivo, ou pressão arterial sistólica maior ou igual a 130mmHg, ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 85mmHg), Dislipidemia (medicamento hipolipemiante, ou colesterol HDL menor que 40mg/dl (homens) / 50mg /dl (mulheres), ou triglicérides maior ou igual a 150mg/dl); Hiperferritinemia (maior que o limite superior do normal do laboratório)
    • Fígado brilhante na ultrassonografia sem droga indutora de esteatose (corticosteroides sistêmicos, tamoxifeno, amiodarona, metotrexato)
  • Concordância do paciente em ter uma amostra de sangue coletada em um laboratório local participante do estudo
  • Sujeitos cobertos ou com direito a seguro de assistência médica
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito

Critério de exclusão:

  • Acompanhamento especializado já em curso para uma doença hepática crónica
  • Estado de saúde alterado com mau prognóstico a curto prazo, incompatível com um procedimento de triagem
  • Cirrose descompensada (encefalopatia hepática, icterícia, ascite, sangramento varicoso, síndrome hepatorrenal)
  • Infecção aguda
  • Gravidez, amamentação
  • Pessoas detidas por decisão judicial ou administrativa
  • Pessoa internada em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da investigação
  • Sujeito a medida de proteção legal
  • Pessoa incapaz de expressar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste de diagnóstico: e-LIFT
apenas um braço porque estudo diagnóstico avaliando exame de sangue usando elastometria e biópsia hepática como referência
Procedimento diagnóstico: aparelhos de elastografia, exames de sangue (e-LIFT + Fibrômetro), biópsia hepática se necessário (elstometria ≥ 8 kPa e < 15 kPa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do teste eLIFT para fibrose hepática avançada
Prazo: 1 dia
Taxa de pacientes com fibrose hepática avançada corretamente identificados pelo teste eLIFT
1 dia
Sensibilidade do teste Fibrometer para fibrose hepática avançada
Prazo: 1 dia
Taxa de pacientes com fibrose hepática avançada corretamente identificados pelo teste Fibrometer
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de pacientes encaminhados ao especialista após o procedimento de triagem, com teste eLIFT
Prazo: 1 dia
Taxa de pacientes com teste de triagem positivo (eLIFT ≥8)
1 dia
taxa de pacientes encaminhados ao especialista após o procedimento de triagem, com teste FibroMeter
Prazo: 1 dia
Taxa de pacientes com teste de triagem positivo (FibroMeter ≥0,46)
1 dia
Taxa de "encaminhamentos desnecessários" para o especialista com teste eLIFT
Prazo: 1 mês
Taxa de pacientes com teste de triagem positivo (eLIFT ≥8), mas sem diagnóstico final de ALF
1 mês
Taxa de "encaminhamentos desnecessários" para o especialista com teste Fibrometer
Prazo: 1 mês
Taxa de pacientes com teste de triagem positivo (FibroMeter ≥0,46), mas sem diagnóstico final de ALF
1 mês
Número de carcinoma hepatocelular detectado após o procedimento de triagem, com comparação entre as estratégias eLIFT e FibroMeter
Prazo: 1 mês
Número de pacientes com carcinoma hepatocelular (diagnosticados na RM pelos critérios radiológicos recomendados: hiperrealce na fase arterial e washout na fase venosa portal, ou por biópsia hepática);
1 mês
Número de varizes gastroesofágicas com risco de sangramento detectadas após o procedimento de triagem, com comparação entre as estratégias eLIFT e FibroMeter
Prazo: 1 mês
Número de pacientes com varizes gastroesofágicas com risco de sangramento (diagnosticados por endoscopia digestiva alta: varizes médias-grandes ou varizes pequenas com manchas vermelhas na parede)
1 mês
direciona os custos por tipo de doença, como ALF, carcinoma hepatocelular, varizes gastroesofágicas com risco de sangramento com comparação entre as estratégias eLIFT e FibroMeter
Prazo: 1 mês
Custo direto médio por paciente; custo direto médio gerado para detectar um paciente com IHA, um paciente com carcinoma hepatocelular, um paciente com varizes gastroesofágicas em risco de sangramento
1 mês
Procedimentos de triagem eLIFT e FibroMeter em função da causa da doença hepática subjacente (NAFLD, ALD ou NAFLD+ALD misto)
Prazo: 1 mês
Taxa de pacientes com ALF, teste de triagem positivo, carcinoma hepatocelular, varizes gastroesofágicas com risco de sangramento e custo médio, com comparação entre os subgrupos NAFLD, ALD e misto NAFLD+ALD
1 mês
a precisão de uma estratégia sequencial usando eLIFT como teste de primeira linha e FibroMeter como teste de segunda linha
Prazo: 1 dia
Taxa de pacientes com ALF diagnosticados por um algoritmo passo a passo usando eLIFT ≥8 então, se positivo, FibroMeter ≥0,46
1 dia
adesão do paciente ao rastreamento de fibrose hepática avançada
Prazo: 1 mês
Taxa de pacientes incluídos no estudo que não realizaram os procedimentos de triagem necessários
1 mês
fator de risco mais relevante de fibrose hepática avançada em pacientes com NAFLD e/ou ALD da atenção primária
Prazo: 1 dia
Fatores de risco entre características clínicas, consumo de álcool, parâmetros metabólicos independentemente associados ao diagnóstico de ALF
1 dia
exame de sangue especializado ELF para triagem de fibrose hepática avançada em pacientes com DHGNA e/ou ALD de centros de atendimento primário
Prazo: 1 dia
Mesmos endpoints primários e secundários de 1 a 11, mas usando o limite recomendado de 9,8 para ELF
1 dia
Via de Camden e Islington (FIB4 e depois ELF) para triagem de fibrose hepática avançada em pacientes com NAFLD e/ou ALD de centros de atendimento primário,
Prazo: 1 dia
Mesmos endpoints do primário e secundário 1 a 11, mas usando o caminho de Camden e Islington
1 dia
Caminho de Camden e Islington , com comparação da estratégia sequencial eLIFT e depois FibroMeter
Prazo: 1 dia
Mesmos endpoints do primário e secundário 1 a 11, mas usando o caminho de Camden e Islington
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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