- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05699018
Triagem na Atenção Primária de Fibrose Hepática Avançada em DHGNA e/ou Alcoólatras (SOPRANO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças crónicas do fígado (CLD) são responsáveis por 17 000 mortes todos os anos em França (cirrose: 8 000, cancro do fígado: 9 000). A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) e a doença hepática alcoólica (ALD) são as duas principais causas de CLD na França, afetando respectivamente 25% e 12% da população geral adulta. Um subconjunto desses pacientes desenvolve fibrose hepática avançada (ALF), o que requer encaminhamento ao especialista para avaliação e manejo específicos para evitar a ocorrência de cirrose e suas complicações com risco de vida. Os clínicos gerais (GPs) são os médicos de primeira linha diante da grande população de pacientes com NAFLD e/ou ALD. É muito difícil para os GPs identificar os pacientes que desenvolvem ALF e precisam ser encaminhados ao especialista, pois seu exame físico, biologia usual e ultrassonografia permanecem normais.
O diagnóstico não invasivo de fibrose hepática está agora disponível com dispositivos de elastografia e exames de sangue. A elastografia é um método muito preciso, mas está disponível apenas em alguns centros especializados. Exames de sangue especializados estão disponíveis para todos os médicos, mas são muito caros e não são reembolsados, portanto, de uso limitado na prática clínica. Consequentemente, a fibrose hepática permanece sem avaliação na maioria dos pacientes com NAFLD e/ou ALD, o que explica por que muitos são diagnosticados tardiamente no estágio de complicações da cirrose com baixa sobrevida a curto prazo.
O eLIFT é um novo teste de fibrose sanguínea especificamente dedicado para GPs com parâmetros simples e fácil cálculo "by head". O eLIFT simples foi comparado com o exame de sangue especializado FibroMeter para o diagnóstico de ALF em uma coorte de 1.024 pacientes com DHGNA e/ou ALD comprovados por biópsia. O eLIFT foi um pouco menos preciso do que o FibroMeter (AUROC: 0,78 vs 0,81). Usando os limites recomendados (eLIFT ≥8, FibroMeter ≥0,46), o eLIFT foi mais sensível do que o FibroMeter (86% vs 77%), enquanto o FibroMeter foi altamente mais específico (71% vs 51%). Esses resultados posicionam o eLIFT e o FibroMeter como ferramentas interessantes para a triagem de ALF em grandes populações.
Como os resultados preliminares vêm de pacientes muito selecionados, ou seja, pacientes de centros terciários que foram submetidos a uma biópsia hepática, é necessário avaliar no contexto real da atenção primária se o uso de eLIFT ou FibroMeter ajudará os GPs a rastrear ALF em seus assintomáticos Pacientes com NAFLD e ALD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William BELLANGER, PH
- Número de telefone: +33 02 41 73 58 10
- E-mail: william.bellanger@univ-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marc De Saint Loup
- Número de telefone: +33 0241357812
- E-mail: madesaintloup@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- Ainda não está recrutando
- ANGERS
-
Contato:
- David FORTIER, MD
-
Angers, França, 49000
- Ativo, não recrutando
- Chu Angers
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Bécon-les-Granits, França, 49370
- Ainda não está recrutando
- BECON
-
Contato:
- Jean François MOREUL, MD
-
Chalonnes-sur-Loire, França, 49290
- Ainda não está recrutando
- Chalonnes
-
Contato:
- Mickaël BAUDRY, MD
-
Combourg, França, 35270
- Ainda não está recrutando
- COMBOURG
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Contato:
- Frédéric MAS, MD
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Liffré, França, 35340
- Recrutamento
- LIFFRE
-
Contato:
- Adeline MARQUET, MD
-
Montreuil-Bellay, França, 49260
- Concluído
- Montreuil
-
Rennes, França, 35000
- Ainda não está recrutando
- RENNES - Armagnac, Churchill
-
Contato:
- Lise SEIGNEURET, MD
-
Rennes, França, 35000
- Ainda não está recrutando
- RENNES - Kennedy
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Contato:
- Emmanuel ALLORY, MD
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Rennes, França, 35033
- Ativo, não recrutando
- CHU Rennes
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Segré, França, 49500
- Concluído
- SEGRE
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com DHGNA e/ou DHA definido por pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- Consumo excessivo de álcool: superior a 210 g/semana (homens), ou 140 g/semana (mulheres)
- Diabetes tipo 2
- pelo menos 2 fatores metabólicos entre IMC maior ou igual a 25 kg/m 2; Pressão arterial elevada (medicamento anti-hipertensivo, ou pressão arterial sistólica maior ou igual a 130mmHg, ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 85mmHg), Dislipidemia (medicamento hipolipemiante, ou colesterol HDL menor que 40mg/dl (homens) / 50mg /dl (mulheres), ou triglicérides maior ou igual a 150mg/dl); Hiperferritinemia (maior que o limite superior do normal do laboratório)
- Fígado brilhante na ultrassonografia sem droga indutora de esteatose (corticosteroides sistêmicos, tamoxifeno, amiodarona, metotrexato)
- Concordância do paciente em ter uma amostra de sangue coletada em um laboratório local participante do estudo
- Sujeitos cobertos ou com direito a seguro de assistência médica
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
Critério de exclusão:
- Acompanhamento especializado já em curso para uma doença hepática crónica
- Estado de saúde alterado com mau prognóstico a curto prazo, incompatível com um procedimento de triagem
- Cirrose descompensada (encefalopatia hepática, icterícia, ascite, sangramento varicoso, síndrome hepatorrenal)
- Infecção aguda
- Gravidez, amamentação
- Pessoas detidas por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa internada em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da investigação
- Sujeito a medida de proteção legal
- Pessoa incapaz de expressar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Teste de diagnóstico: e-LIFT
apenas um braço porque estudo diagnóstico avaliando exame de sangue usando elastometria e biópsia hepática como referência
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Procedimento diagnóstico: aparelhos de elastografia, exames de sangue (e-LIFT + Fibrômetro), biópsia hepática se necessário (elstometria ≥ 8 kPa e < 15 kPa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do teste eLIFT para fibrose hepática avançada
Prazo: 1 dia
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Taxa de pacientes com fibrose hepática avançada corretamente identificados pelo teste eLIFT
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1 dia
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Sensibilidade do teste Fibrometer para fibrose hepática avançada
Prazo: 1 dia
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Taxa de pacientes com fibrose hepática avançada corretamente identificados pelo teste Fibrometer
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de pacientes encaminhados ao especialista após o procedimento de triagem, com teste eLIFT
Prazo: 1 dia
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Taxa de pacientes com teste de triagem positivo (eLIFT ≥8)
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1 dia
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taxa de pacientes encaminhados ao especialista após o procedimento de triagem, com teste FibroMeter
Prazo: 1 dia
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Taxa de pacientes com teste de triagem positivo (FibroMeter ≥0,46)
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1 dia
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Taxa de "encaminhamentos desnecessários" para o especialista com teste eLIFT
Prazo: 1 mês
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Taxa de pacientes com teste de triagem positivo (eLIFT ≥8), mas sem diagnóstico final de ALF
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1 mês
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Taxa de "encaminhamentos desnecessários" para o especialista com teste Fibrometer
Prazo: 1 mês
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Taxa de pacientes com teste de triagem positivo (FibroMeter ≥0,46), mas sem diagnóstico final de ALF
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1 mês
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Número de carcinoma hepatocelular detectado após o procedimento de triagem, com comparação entre as estratégias eLIFT e FibroMeter
Prazo: 1 mês
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Número de pacientes com carcinoma hepatocelular (diagnosticados na RM pelos critérios radiológicos recomendados: hiperrealce na fase arterial e washout na fase venosa portal, ou por biópsia hepática);
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1 mês
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Número de varizes gastroesofágicas com risco de sangramento detectadas após o procedimento de triagem, com comparação entre as estratégias eLIFT e FibroMeter
Prazo: 1 mês
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Número de pacientes com varizes gastroesofágicas com risco de sangramento (diagnosticados por endoscopia digestiva alta: varizes médias-grandes ou varizes pequenas com manchas vermelhas na parede)
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1 mês
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direciona os custos por tipo de doença, como ALF, carcinoma hepatocelular, varizes gastroesofágicas com risco de sangramento com comparação entre as estratégias eLIFT e FibroMeter
Prazo: 1 mês
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Custo direto médio por paciente; custo direto médio gerado para detectar um paciente com IHA, um paciente com carcinoma hepatocelular, um paciente com varizes gastroesofágicas em risco de sangramento
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1 mês
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Procedimentos de triagem eLIFT e FibroMeter em função da causa da doença hepática subjacente (NAFLD, ALD ou NAFLD+ALD misto)
Prazo: 1 mês
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Taxa de pacientes com ALF, teste de triagem positivo, carcinoma hepatocelular, varizes gastroesofágicas com risco de sangramento e custo médio, com comparação entre os subgrupos NAFLD, ALD e misto NAFLD+ALD
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1 mês
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a precisão de uma estratégia sequencial usando eLIFT como teste de primeira linha e FibroMeter como teste de segunda linha
Prazo: 1 dia
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Taxa de pacientes com ALF diagnosticados por um algoritmo passo a passo usando eLIFT ≥8 então, se positivo, FibroMeter ≥0,46
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1 dia
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adesão do paciente ao rastreamento de fibrose hepática avançada
Prazo: 1 mês
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Taxa de pacientes incluídos no estudo que não realizaram os procedimentos de triagem necessários
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1 mês
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fator de risco mais relevante de fibrose hepática avançada em pacientes com NAFLD e/ou ALD da atenção primária
Prazo: 1 dia
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Fatores de risco entre características clínicas, consumo de álcool, parâmetros metabólicos independentemente associados ao diagnóstico de ALF
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1 dia
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exame de sangue especializado ELF para triagem de fibrose hepática avançada em pacientes com DHGNA e/ou ALD de centros de atendimento primário
Prazo: 1 dia
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Mesmos endpoints primários e secundários de 1 a 11, mas usando o limite recomendado de 9,8 para ELF
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1 dia
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Via de Camden e Islington (FIB4 e depois ELF) para triagem de fibrose hepática avançada em pacientes com NAFLD e/ou ALD de centros de atendimento primário,
Prazo: 1 dia
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Mesmos endpoints do primário e secundário 1 a 11, mas usando o caminho de Camden e Islington
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1 dia
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Caminho de Camden e Islington , com comparação da estratégia sequencial eLIFT e depois FibroMeter
Prazo: 1 dia
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Mesmos endpoints do primário e secundário 1 a 11, mas usando o caminho de Camden e Islington
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Fígado gordo
- Cirrose hepática
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02148-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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