Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг в первичной медико-санитарной помощи пациентов с выраженным фиброзом печени у пациентов с НАЖБП и/или алкоголизмом (SOPRANO)

6 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Angers
Основная цель исследования SOPRANO состоит в том, чтобы сравнить два теста на фиброз крови, eLIFT и FibroMeter, для скрининга выраженного фиброза печени у пациентов с НАЖБП и/или ALD из центров первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно во Франции хронические заболевания печени (ХЗП) являются причиной 17 000 смертей (цирроз: 8 000, рак печени: 9 000). Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) и алкогольная болезнь печени (АЛП) являются двумя основными причинами ХЗЛ во Франции, поражающими соответственно 25% и 12% взрослого населения в целом. У части этих пациентов развивается прогрессирующий фиброз печени (ОПН), который требует направления к специалисту для конкретной оценки и лечения, чтобы избежать возникновения цирроза печени и его опасных для жизни осложнений. Врачи общей практики (ВОП) являются врачами первой линии перед большой популяцией пациентов с НАЖБП и/или ALD. Врачам общей практики очень трудно выявить пациентов, у которых развивается ОПН и которым требуется направление к специалисту, поскольку их физикальное обследование, обычные биологические данные и данные УЗИ остаются нормальными.

Неинвазивная диагностика фиброза печени теперь доступна с помощью устройств эластографии и анализов крови. Эластография — очень точный метод, но он доступен только в нескольких специализированных центрах. Специализированные анализы крови доступны всем врачам, но они довольно дороги и не возмещаются, поэтому их применение в клинической практике ограничено. Следовательно, фиброз печени остается невыясненным у большинства пациентов с НАЖБП и/или ALD, что объясняет, почему многие из них слишком поздно диагностируются на стадии осложнений цирроза с плохой краткосрочной выживаемостью.

eLIFT — это новый тест на фиброз крови, специально предназначенный для врачей общей практики, с простыми параметрами и простым расчетом «по голове». Простой eLIFT сравнивали со специализированным анализом крови FibroMeter для диагностики ОПН в когорте из 1024 пациентов с подтвержденной биопсией НАЖБП и/или ALD. eLIFT был немного менее точным, чем FibroMeter (AUROC: 0,78 против 0,81). Используя рекомендуемые пороговые значения (eLIFT ≥8, FibroMeter ≥0,46), eLIFT оказался более чувствительным, чем FibroMeter (86% против 77%), тогда как FibroMeter был более специфичным (71% против 51%). Эти результаты позиционируют eLIFT и FibroMeter как интересные инструменты для скрининга ОПчН в больших популяциях.

Поскольку предварительные результаты получены от очень отобранных пациентов, т. е. пациентов из специализированных центров, которым была проведена биопсия печени, необходимо оценить в реальных условиях учреждения первичной медико-санитарной помощи, поможет ли использование eLIFT или FibroMeter врачам общей практики провести скрининг ОПН при их бессимптомном течении. пациентов с НАЖБП и ALD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1788

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marc De Saint Loup
  • Номер телефона: +33 0241357812
  • Электронная почта: madesaintloup@chu-angers.fr

Места учебы

      • Angers, Франция, 49000
        • Еще не набирают
        • ANGERS
        • Контакт:
          • David FORTIER, MD
      • Angers, Франция, 49000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chu Angers
      • Bécon-les-Granits, Франция, 49370
        • Еще не набирают
        • BECON
        • Контакт:
          • Jean François MOREUL, MD
      • Chalonnes-sur-Loire, Франция, 49290
        • Еще не набирают
        • Chalonnes
        • Контакт:
          • Mickaël BAUDRY, MD
      • Combourg, Франция, 35270
        • Еще не набирают
        • COMBOURG
        • Контакт:
          • Frédéric MAS, MD
      • Liffré, Франция, 35340
        • Рекрутинг
        • LIFFRE
        • Контакт:
          • Adeline MARQUET, MD
      • Montreuil-Bellay, Франция, 49260
        • Завершенный
        • Montreuil
      • Rennes, Франция, 35000
        • Еще не набирают
        • RENNES - Armagnac, Churchill
        • Контакт:
          • Lise SEIGNEURET, MD
      • Rennes, Франция, 35000
        • Еще не набирают
        • RENNES - Kennedy
        • Контакт:
          • Emmanuel ALLORY, MD
      • Rennes, Франция, 35033
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Rennes
      • Segré, Франция, 49500
        • Завершенный
        • SEGRE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с НАЖБП и/или ALD, определяемые по крайней мере 1 из следующих критериев:

    • Чрезмерное потребление алкоголя: выше 210 г/нед (мужчины) или 140 г/нед (женщины)
    • Диабет 2 типа
    • не менее 2 метаболических факторов среди ИМТ выше или равных 25 кг/м 2 ; Повышенное артериальное давление (антигипертензивные препараты, или систолическое артериальное давление выше или равно 130 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление выше или равно 85 мм рт. ст.), дислипидемия (липидоснижающие препараты или уровень холестерина ЛПВП ниже 40 мг/дл (мужчины)/50 мг /дл (женщины) или триглицериды выше или равные 150 мг/дл); Гиперферритинемия (выше верхней границы нормы из лаборатории)
    • Яркая печень на УЗИ без препаратов, вызывающих стеатоз (системные кортикостероиды, тамоксифен, амиодарон, метотрексат)
  • Согласие пациента на забор крови в местной лаборатории, участвующей в исследовании.
  • Субъекты, охватываемые страхованием медицинского обслуживания или имеющие право на него
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта

Критерий исключения:

  • Уже проводимое специализированное наблюдение при хроническом заболевании печени
  • Измененное состояние здоровья с плохим краткосрочным прогнозом, несовместимое с процедурой скрининга
  • Декомпенсированный цирроз (печеночная энцефалопатия, желтуха, асцит, варикозное кровотечение, гепаторенальный синдром)
  • Острая инфекция
  • Беременность, кормление грудью
  • Лица, задержанные по судебному или административному решению
  • Лицо, принятое в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от научных
  • Лицо, к которому применена мера правовой защиты
  • Лицо, неспособное выразить согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диагностический тест: e-LIFT
только одна рука, потому что диагностическое исследование оценивает анализ крови с использованием эластометрии и биопсии печени в качестве эталона
Диагностическая процедура: аппараты эластографии, анализы крови (e-LIFT + Fibrometer), при необходимости биопсия печени (эластометрия ≥ 8 кПа и < 15 кПа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность теста eLIFT при прогрессирующем фиброзе печени
Временное ограничение: 1 день
Частота пациентов с выраженным фиброзом печени, правильно идентифицированных с помощью теста eLIFT
1 день
Чувствительность теста Fibrometer при прогрессирующем фиброзе печени
Временное ограничение: 1 день
Частота пациентов с выраженным фиброзом печени, правильно идентифицированных тестом Fibrometer
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов, направленных к специалисту после процедуры скрининга с помощью теста eLIFT
Временное ограничение: 1 день
Частота пациентов с положительным скрининговым тестом (eLIFT ≥8)
1 день
количество пациентов, направленных к специалисту после процедуры скрининга, с тестом FibroMeter
Временное ограничение: 1 день
Частота пациентов с положительным скрининговым тестом (FibroMeter ≥0,46)
1 день
Показатель «ненужных обращений» к специалисту с тестом eLIFT
Временное ограничение: 1 месяц
Частота пациентов с положительным скрининговым тестом (eLIFT ≥8), но без окончательного диагноза ОПН
1 месяц
Показатель «ненужных обращений» к специалисту с тестом Fibrometer
Временное ограничение: 1 месяц
Частота пациентов с положительным скрининговым тестом (FibroMeter ≥0,46), но без окончательного диагноза ОПН
1 месяц
Количество гепатоцеллюлярной карциномы, обнаруженной после процедуры скрининга, при сравнении стратегий eLIFT и FibroMeter.
Временное ограничение: 1 месяц
Количество пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (диагностированной на МРТ по рекомендуемым рентгенологическим критериям: гиперконтрастирование в артериальной фазе и вымывание в портальной венозной фазе или при биопсии печени);
1 месяц
Количество варикозно расширенных вен желудочно-кишечного тракта с риском кровотечения, обнаруженных после процедуры скрининга, при сравнении стратегий eLIFT и FibroMeter.
Временное ограничение: 1 месяц
Количество пациентов с гастроэзофагеальным варикозным расширением вен с риском кровотечения (диагностировано при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта: варикоз среднего или большого размера или небольшой варикоз с красными отметинами на стенках)
1 месяц
распределяет расходы по типу заболевания, например, ОПН, гепатоцеллюлярной карциноме, варикозно расширенным венам желудка и пищевода с риском кровотечения, в сравнении со стратегиями eLIFT и FibroMeter
Временное ограничение: 1 месяц
Средние прямые затраты на одного пациента; средние прямые затраты на выявление одного пациента с ОПН, одного пациента с гепатоцеллюлярной карциномой, одного пациента с гастроэзофагеальным варикозным расширением вен с риском кровотечения
1 месяц
Процедуры скрининга eLIFT и FibroMeter в зависимости от причины основного заболевания печени (НАЖБП, ALD или смешанная НАЖБП + ALD)
Временное ограничение: 1 месяц
Частота пациентов с ОПН, положительным скрининговым тестом, гепатоцеллюлярной карциномой, гастроэзофагеальным варикозным расширением вен с риском кровотечения и средней стоимостью при сравнении между НАЖБП, ALD и смешанными подгруппами НАЖБП + ALD
1 месяц
точность последовательной стратегии с использованием eLIFT в качестве теста первой линии и FibroMeter в качестве теста второй линии
Временное ограничение: 1 день
Частота пациентов с ОПН, диагностированной по ступенчатому алгоритму с использованием eLIFT ≥8, затем, в случае положительного результата, FibroMeter ≥0,46
1 день
приверженность пациента к скринингу выраженного фиброза печени
Временное ограничение: 1 месяц
Доля пациентов, включенных в исследование, которые не прошли необходимые процедуры скрининга
1 месяц
наиболее значимый фактор риска выраженного фиброза печени у пациентов с НАЖБП и/или ALD, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью
Временное ограничение: 1 день
Факторы риска среди клинических характеристик, потребления алкоголя, метаболических параметров, независимо связанных с диагнозом ОПН
1 день
специализированный анализ крови ELF для скрининга выраженного фиброза печени у пациентов с НАЖБП и/или ALD из центров первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 1 день
Те же конечные точки, что и первичные и вторичные с 1 по 11, но с использованием рекомендуемого порога 9,8 для ELF.
1 день
Метод Камдена и Ислингтона (FIB4, затем ELF) для скрининга выраженного фиброза печени у пациентов с НАЖБП и/или ALD в центрах первичной медико-санитарной помощи,
Временное ограничение: 1 день
Те же конечные точки, что и первичные и вторичные с 1 по 11, но с использованием пути Камдена и Ислингтона.
1 день
Путь Камдена и Ислингтона со сравнением последовательной стратегии eLIFT и FibroMeter.
Временное ограничение: 1 день
Те же конечные точки, что и первичные и вторичные с 1 по 11, но с использованием пути Камдена и Ислингтона.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться