Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAFLD:n ja/tai alkoholipotilaiden pitkälle edenneen maksafibroosin perushoidon seulonta (SOPRANO)

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Angers
SOPRANO-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta verifibroositestiä, eLIFT- ja FibroMeteriä, edenneen maksafibroosin seulomiseksi perusterveydenhuollon keskuksista saaduilla potilailla, joilla on NAFLD ja/tai ALD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset maksasairaudet (CLD) aiheuttavat vuosittain 17 000 kuolemantapausta Ranskassa (kirroosi: 8 000, maksasyöpä: 9 000). Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja alkoholiperäinen maksasairaus (ALD) ovat kaksi tärkeintä CLD:n aiheuttajaa Ranskassa, ja niitä esiintyy 25 prosentilla ja 12 prosentilla aikuisväestöstä. Osalle näistä potilaista kehittyy pitkälle edennyt maksafibroosi (ALF), joka vaatii lähetteen erikoislääkärille erityistä arviointia ja hoitoa varten kirroosin ja sen hengenvaarallisten komplikaatioiden välttämiseksi. Yleislääkärit (GP) ovat ensilinjan lääkäreitä suuren NAFLD- ja/tai ALD-potilasjoukon edessä. Yleislääkäreiden on erittäin vaikeaa tunnistaa potilaita, joille kehittyy ALF ja jotka tarvitsevat lähetteen erikoislääkärille, koska heidän fyysinen tarkastus, tavallinen biologia ja ultraääni ovat normaaleja.

Maksafibroosin ei-invasiivinen diagnoosi on nyt saatavilla elastografialaitteiden ja verikokeiden avulla. Elastografia on erittäin tarkka menetelmä, mutta sitä on saatavilla vain harvoissa erikoiskeskuksissa. Erikoisverikokeet ovat kaikkien lääkäreiden saatavilla, mutta ne ovat melko kalliita, eikä niitä korvata, joten niiden käyttö kliinisessä käytännössä on rajallista. Tämän seurauksena maksafibroosia ei arvioida useimmilla potilailla, joilla on NAFLD ja/tai ALD, mikä selittää sen, miksi monet diagnosoidaan liian myöhään kirroosikomplikaatioiden vaiheessa, joilla on huono lyhytaikainen eloonjääminen.

eLIFT on uusi, erityisesti yleislääkäreille tarkoitettu verifibroositesti, jossa on yksinkertaiset parametrit ja helppo "pään mukaan" laskeminen. Yksinkertaista eLIFT-testiä verrattiin ALF-diagnoosin 1024 biopsialla todistetun NAFLD- ja/tai ALD-potilaan veritestiin FibroMeteriin. eLIFT oli hieman vähemmän tarkka kuin FibroMeter (AUROC: 0,78 vs 0,81). Suositeltuja raja-arvoja käyttämällä (eLIFT ≥8, FibroMeter ≥0,46) eLIFT oli herkempi kuin FibroMeter (86 % vs 77 %), kun taas FibroMeter oli erittäin spesifisempi (71 % vs 51 %). Nämä tulokset asettavat eLIFT:n ja FibroMeterin mielenkiintoisiksi työkaluiksi ALF:n seulomiseen suurissa populaatioissa.

Koska alustavat tulokset tulevat hyvin valituilta potilailta, eli korkea-asteen keskusten potilailta, joille tehtiin maksabiopsia, on välttämätöntä arvioida perusterveydenhuollon todellisessa tilassa, auttaako eLIFT:n tai FibroMeterin käyttö yleislääkäreitä seulomaan ALF:n oireettomana. NAFLD- ja ALD-potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1788

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Angers
      • Angers, Ranska, 49000
        • Valmis
        • ANGERS
      • Baugé-en-Anjou, Ranska, 49150
        • Rekrytointi
        • BAUGE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bécon-les-Granits, Ranska, 49370
        • Valmis
        • BECON
      • Chalonnes-sur-Loire, Ranska, 49290
        • Valmis
        • Chalonnes
      • Combourg, Ranska, 35270
        • Valmis
        • COMBOURG
      • Liffré, Ranska, 35340
        • Valmis
        • LIFFRE
      • Montreuil-Bellay, Ranska, 49260
        • Valmis
        • Montreuil
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chu Rennes
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Valmis
        • RENNES - Kennedy
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Valmis
        • RENNES - Armagnac, Churchill
      • Segré, Ranska, 49500
        • Valmis
        • SEGRE
      • Val-couesnon, Ranska, 35560
        • Valmis
        • Val Couesnon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NAFLD- ja/tai ALD-potilas määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • Liiallinen alkoholinkäyttö: yli 210 g / viikko (miehet) tai 140 g / viikko (naiset)
    • Tyypin 2 diabetes
    • vähintään 2 metabolista tekijää, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m2; Kohonnut verenpaine (verenpainelääke tai systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mmHg, tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 85 mmHg), dyslipidemia (lipidejä alentava lääke tai HDL-kolesteroli alle 40 mg/dl (miehet) / 50 mg /dl (naiset) tai triglyseridit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 150 mg/dl); Hyperferritinemia (korkeampi kuin normaalin yläraja laboratoriosta)
    • Kirkas maksa ultraäänitutkimuksessa ilman steatoosia aiheuttavaa lääkettä (systeemiset kortikosteroidit, tamoksifeeni, amiodaroni, metotreksaatti)
  • Potilaan suostumus verinäytteen ottamiseen paikallisessa tutkimukseen osallistuvassa laboratoriossa
  • Kohteet, jotka kuuluvat sairaanhoidon vakuutuksen piiriin tai joilla on siihen oikeus
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen maksasairauden erikoisseuranta on jo käynnissä
  • Muuttunut terveydentila huonolla lyhyen aikavälin ennusteella, ei yhteensopiva seulontamenettelyn kanssa
  • Dekompensoitunut kirroosi (maksaenkefalopatia, keltaisuus, vesivatsa, suonikohjujen verenvuoto, hepatorenaalinen oireyhtymä)
  • Akuutti infektio
  • Raskaus, imetys
  • Oikeuden tai hallinnon päätöksellä pidätetyt henkilöt
  • Henkilö, joka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuta tarkoitusta kuin tutkimusta varten
  • Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
  • Henkilö, joka ei voi ilmaista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Diagnostinen testi: e-LIFT
vain yksi käsi, koska diagnostinen tutkimus arvioi verikokeita elastometriaa ja maksan biopsiaa käyttäen
Diagnostinen testi: ELIFT
Diagnostinen toimenpide: elastografialaitteet, verikokeet (e-LIFT + Fibrometer), tarvittaessa maksabiopsia (elastometria ≥ 8 kPa ja < 15 kPa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ELIFT-testin herkkyys edenneen maksafibroosin varalta
Aikaikkuna: 1 päivä
ELIFT-testillä oikein tunnistettujen potilaiden määrä, joilla on edennyt maksafibroosi
1 päivä
Fibrometri-testin herkkyys edenneen maksafibroosin varalta
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden määrä, joilla on edennyt maksafibroosi, joka tunnistettiin oikein Fibrometer-testillä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä erikoislääkärille seulontamenettelyn jälkeen eLIFT-testillä
Aikaikkuna: 1 päivä
Positiivinen seulontatesti (eLIFT ≥8) saaneiden potilaiden määrä
1 päivä
potilaiden määrä erikoislääkärille seulontatoimenpiteen jälkeen FibroMeter-testillä
Aikaikkuna: 1 päivä
Positiivisten seulontatestien saaneiden potilaiden määrä (FibroMeter ≥0,46)
1 päivä
"Tarpeettomat lähetteet" asiantuntijalle eLIFT-testillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaiden määrä, joilla seulontatesti oli positiivinen (eLIFT ≥8), mutta ilman lopullista ALF-diagnoosia
1 kuukausi
"Tarpeettomat lähetteet" asiantuntijalle Fibrometer-testillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaiden määrä, joilla seulontatesti oli positiivinen (FibroMeter ≥0,46), mutta ilman lopullista ALF-diagnoosia
1 kuukausi
Seulontamenettelyn jälkeen havaittujen hepatosellulaaristen karsinoomien lukumäärä eLIFT- ja FibroMeter-strategioiden vertailussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden lukumäärä (diagnoosin magneettikuvauksessa suositeltujen radiologisten kriteerien mukaan: valtimovaiheen hypertensio ja portaalilaskimovaiheen huuhtoutuminen tai maksabiopsia);
1 kuukausi
Seulontatoimenpiteen jälkeen havaittujen ruoansulatuskanavan suonikohjujen määrä, joilla on verenvuotoriski, vertailu eLIFT- ja FibroMeter-strategioiden välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaiden määrä, joilla on ruoansulatuskanavan suonikohjuja, joilla on verenvuotoriski (diagnoosissa ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla: keskisuuret suonikohjut tai pienet suonikohjut, joissa on punaisia ​​seinän jälkiä)
1 kuukausi
ohjaa kustannuksia sairauden tyypin mukaan, kuten ALF, hepatosellulaarinen syöpä, gastroesofageaaliset suonikohjut, joilla on verenvuotoriski, verrattuna eLIFT- ja FibroMeter-strategioihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Keskimääräiset suorat kustannukset potilasta kohti; keskimääräiset suorat kustannukset, jotka syntyvät yhden potilaan, jolla on ALF, yksi hepatosellulaarinen syöpä, yksi potilas, jolla on gastroesofageaalisen suonikohju, ja jolla on verenvuotoriski
1 kuukausi
eLIFT- ja FibroMeter-seulontatoimenpiteet taustalla olevan maksasairauden syyn funktiona (NAFLD, ALD tai sekoitettu NAFLD+ALD)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
ALF-potilaiden määrä, positiivinen seulontatesti, hepatosellulaarinen syöpä, gastroesofageaaliset suonikohjut, joilla on verenvuotoriski, ja keskimääräiset kustannukset verrattuna NAFLD-, ALD- ja seka-NAFLD+ALD-alaryhmiin
1 kuukausi
peräkkäisen strategian tarkkuus käyttämällä eLIFT-testiä ensimmäisen linjan testinä ja FibroMeteriä toisen rivin testinä
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden määrä, joilla on ALF-diagnoosi vaiheittaisella algoritmilla käyttämällä eLIFT-arvoa ≥8 ja jos positiivinen, FibroMeter ≥0,46
1 päivä
potilaan sitoutuminen edenneen maksafibroosin seulomiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus, jotka eivät saavuttaneet vaadittuja seulontatoimenpiteitä
1 kuukausi
merkittävin edenneen maksafibroosin riskitekijä potilailla, joilla on NAFLD ja/tai ALD perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 1 päivä
Riskitekijät kliinisten ominaisuuksien, alkoholin käytön ja aineenvaihdunnan parametrien joukossa, jotka liittyvät riippumattomasti ALF-diagnoosiin
1 päivä
erikoistunut verikoe ELF pitkälle edenneen maksafibroosin seulomiseen potilailla, joilla on NAFLD ja/tai ALD perusterveydenhuollon keskuksista
Aikaikkuna: 1 päivä
Samat päätepisteet kuin ensisijaiset ja toissijaiset 1–11, mutta käytetään ELF:lle suositeltua 9,8 kynnystä
1 päivä
Camdenin ja Islingtonin polku (FIB4 ja sitten ELF) edenneen maksafibroosin seulomiseen potilailla, joilla on NAFLD ja/tai ALD perusterveydenhuollon keskuksista,
Aikaikkuna: 1 päivä
Samat päätepisteet kuin ensisijaiset ja toissijaiset 1-11, mutta käyttämällä Camdenin ja Islingtonin reittiä
1 päivä
Camdenin ja Islingtonin polku, peräkkäisen strategian eLIFT ja FibroMeterin vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
Samat päätepisteet kuin ensisijaiset ja toissijaiset 1-11, mutta käyttämällä Camdenin ja Islingtonin reittiä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A02148-35

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data will be shared upon reasonable request. Only de-identified data will be shared. Any data collected during the study may be shared. The protocol will be shared initially. Other documents may be shared at a later date upon request (e.g., the CRF to allow a collaborator to select the data they wish to access). The recipients of the data will be researchers. The data will be available for any purpose deemed relevant by the study investigator, based on a protocol provided by the requester, after verification of the obtaining of regulatory approvals, including the favorable opinion of an ethics committee.

IPD-jaon aikakehys

The data will be shared after signing a negotiated data transfer agreement ( data access agreement), for the duration specified in the agreement.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

The data will be made available via secure transfer (sharing platform approved by the university hospital: BlueFiles or Oodrive).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa