Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w podstawowej opiece zdrowotnej w przypadku zaawansowanego zwłóknienia wątroby u pacjentów z NAFLD i/lub alkoholikami (SOPRANO)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Głównym celem badania SOPRANO jest porównanie dwóch testów włóknienia krwi, eLIFT i FibroMeter, do badań przesiewowych zaawansowanego włóknienia wątroby u pacjentów z NAFLD i/lub ALD z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe choroby wątroby (CLD) są odpowiedzialne za 17 000 zgonów każdego roku we Francji (marskość: 8 000, rak wątroby: 9 000). Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) i alkoholowa choroba wątroby (ALD) to dwie główne przyczyny CLD we Francji, dotykające odpowiednio 25% i 12% dorosłej populacji ogólnej. U części tych pacjentów rozwija się zaawansowane włóknienie wątroby (ALF), które wymaga skierowania do specjalisty w celu szczegółowej oceny i postępowania w celu uniknięcia wystąpienia marskości wątroby i jej zagrażających życiu powikłań. Lekarze ogólni (GP) są lekarzami pierwszej linii w obliczu dużej populacji pacjentów z NAFLD i/lub ALD. Lekarzom pierwszego kontaktu bardzo trudno jest zidentyfikować pacjentów, u których rozwija się ALF i którzy wymagają skierowania do specjalisty, ponieważ ich badanie przedmiotowe, zwykła biologia i ultrasonografia pozostają w normie.

Nieinwazyjna diagnostyka zwłóknienia wątroby jest teraz dostępna za pomocą urządzeń elastograficznych i badań krwi. Elastografia jest bardzo dokładną metodą, ale jest dostępna tylko w nielicznych wyspecjalizowanych ośrodkach. Specjalistyczne badania krwi są dostępne dla wszystkich lekarzy, ale są dość drogie i nierefundowane, przez co ich zastosowanie w praktyce klinicznej jest ograniczone. W konsekwencji włóknienie wątroby pozostaje nieocenione u większości pacjentów z NAFLD i/lub ALD, co wyjaśnia, dlaczego wielu z nich jest diagnozowanych zbyt późno na etapie powikłań marskości wątroby, co wiąże się ze złym przeżyciem krótkoterminowym.

eLIFT to nowy test zwłóknienia krwi specjalnie dedykowany dla lekarzy pierwszego kontaktu z prostymi parametrami i łatwymi obliczeniami „na głowę”. Prosty test eLIFT porównano ze specjalistycznym badaniem krwi FibroMeter w celu rozpoznania ALF w kohorcie 1024 pacjentów z NAFLD i/lub ALD potwierdzonych biopsją. eLIFT był niewiele mniej dokładny niż FibroMeter (AUROC: 0,78 vs 0,81). Stosując zalecane wartości odcięcia (eLIFT ≥8, FibroMeter ≥0,46), eLIFT był bardziej czuły niż FibroMeter (86% vs 77%), podczas gdy FibroMeter był znacznie bardziej swoisty (71% vs 51%). Wyniki te pozycjonują eLIFT i FibroMeter jako interesujące narzędzia do badań przesiewowych ALF w dużych populacjach.

Ponieważ wstępne wyniki pochodzą od bardzo wyselekcjonowanych pacjentów, tj. pacjentów z ośrodków trzeciorzędowych, u których wykonano biopsję wątroby, konieczna jest ocena w rzeczywistych warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, czy zastosowanie eLIFT lub FibroMeter pomoże lekarzom pierwszego kontaktu w skriningu ALF w ich bezobjawowych Pacjenci z NAFLD i ALD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1788

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Angers
      • Angers, Francja, 49000
        • Zakończony
        • ANGERS
      • Baugé-en-Anjou, Francja, 49150
      • Bécon-les-Granits, Francja, 49370
        • Zakończony
        • BECON
      • Chalonnes-sur-Loire, Francja, 49290
        • Zakończony
        • Chalonnes
      • Combourg, Francja, 35270
        • Zakończony
        • COMBOURG
      • Liffré, Francja, 35340
        • Zakończony
        • LIFFRE
      • Montreuil-Bellay, Francja, 49260
        • Zakończony
        • Montreuil
      • Rennes, Francja, 35033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chu Rennes
      • Rennes, Francja, 35000
        • Zakończony
        • RENNES - Kennedy
      • Rennes, Francja, 35000
        • Zakończony
        • RENNES - Armagnac, Churchill
      • Segré, Francja, 49500
        • Zakończony
        • SEGRE
      • Val-couesnon, Francja, 35560
        • Zakończony
        • Val Couesnon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z NAFLD i/lub ALD zdefiniowany na podstawie co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Nadmierne spożycie alkoholu: powyżej 210 g/tydzień (mężczyźni) lub 140 g/tydzień (kobiety)
    • Cukrzyca typu 2
    • co najmniej 2 czynniki metaboliczne wśród BMI większe lub równe 25 kg/m2; Podwyższone ciśnienie krwi (lek przeciwnadciśnieniowy lub skurczowe ciśnienie krwi wyższe lub równe 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi wyższe lub równe 85 mmHg), dyslipidemia (leki obniżające poziom lipidów lub cholesterol HDL niższy niż 40 mg/dl (mężczyźni) / 50 mg /dl (kobiety) lub trójglicerydy wyższe lub równe 150 mg/dl); Hiperferrytynemia (powyżej górnej granicy normy z laboratorium)
    • Jasna wątroba w USG bez leków indukujących stłuszczenie (kortykosteroidy ogólnoustrojowe, tamoksyfen, amiodaron, metotreksat)
  • Zgoda pacjenta na pobranie próbki krwi w lokalnym laboratorium uczestniczącym w badaniu
  • Podmioty objęte lub mające prawo do ubezpieczenia opieki medycznej
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca już specjalistyczna obserwacja przewlekłej choroby wątroby
  • Zmieniony stan zdrowia ze złym rokowaniem krótkoterminowym, niekompatybilny z procedurą przesiewową
  • niewyrównana marskość wątroby (encefalopatia wątrobowa, żółtaczka, wodobrzusze, krwawienie z żylaków, zespół wątrobowo-nerkowy)
  • Ostra infekcja
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Osoby zatrzymane na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoba przyjęta do placówki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe
  • Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test diagnostyczny: e-LIFT
tylko jedno ramię, ponieważ badanie diagnostyczne oceniające badanie krwi przy użyciu elastometrii i biopsji wątroby jako odniesienia
Test diagnostyczny: eLIFT
Procedura diagnostyczna: urządzenia elastograficzne, badania krwi (e-LIFT + Fibrometr), w razie potrzeby biopsja wątroby (elastometria ≥ 8 kPa i < 15 kPa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu eLIFT w kierunku zaawansowanego włóknienia wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby prawidłowo zidentyfikowanym za pomocą testu eLIFT
1 dzień
Czułość testu Fibrometru w kierunku zaawansowanego włóknienia wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby prawidłowo rozpoznanym za pomocą testu Fibrometru
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów kierowanych do specjalisty po badaniu przesiewowym, testem eLIFT
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu przesiewowego (eLIFT ≥8)
1 dzień
odsetek pacjentów kierowanych do specjalisty po badaniu przesiewowym, z użyciem testu FibroMeter
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu przesiewowego (FibroMeter ≥0,46)
1 dzień
Wskaźnik „niepotrzebnych skierowań” do specjalisty z testem eLIFT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu przesiewowego (eLIFT ≥8), ale bez ostatecznego rozpoznania ALF
1 miesiąc
Wskaźnik „niepotrzebnych skierowań” do specjalisty z badaniem Fibrometrem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu przesiewowego (FibroMeter ≥0,46), ale bez ostatecznego rozpoznania ALF
1 miesiąc
Liczba raków wątrobowokomórkowych wykrytych w procedurze przesiewowej, z porównaniem strategii eLIFT i FibroMeter
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (rozpoznanym w MRI według zalecanych kryteriów radiologicznych: hiperwzmocnienie w fazie tętniczej i wypłukanie w fazie żyły wrotnej lub biopsja wątroby);
1 miesiąc
Liczba żylaków przełyku zagrożonych krwawieniem wykrytych po badaniu przesiewowym, z porównaniem strategii eLIFT i FibroMeter
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba pacjentów z żylakami żołądka i przełyku zagrożonymi krwawieniem (rozpoznane endoskopowo górnego odcinka przewodu pokarmowego: średnio-duże żylaki lub małe żylaki z czerwonymi śladami na ścianie)
1 miesiąc
kieruje koszty według rodzaju choroby, takiej jak ALF, rak wątrobowokomórkowy, żylaki żołądkowo-przełykowe zagrożone krwawieniem z porównaniem strategii eLIFT i FibroMeter
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średni koszt bezpośredni na pacjenta; średni koszt bezpośredni wygenerowany w celu wykrycia jednego pacjenta z ALF, jednego pacjenta z rakiem wątrobowokomórkowym, jednego pacjenta z żylakami żołądkowo-przełykowymi zagrożonymi krwawieniem
1 miesiąc
Procedury przesiewowe eLIFT i FibroMeter w zależności od przyczyny choroby podstawowej wątroby (NAFLD, ALD lub mieszana NAFLD+ALD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów z ALF, dodatnim wynikiem testu przesiewowego, rakiem wątrobowokomórkowym, żylakami żołądkowo-przełykowymi zagrożonymi krwawieniem oraz średni koszt w porównaniu między podgrupami NAFLD, ALD i mieszanymi NAFLD+ALD
1 miesiąc
dokładność strategii sekwencyjnej wykorzystującej eLIFT jako test pierwszej linii i FibroMeter jako test drugiej linii
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z ALF zdiagnozowanych za pomocą algorytmu krokowego przy użyciu eLIFT ≥8, a następnie, jeśli dodatni, FibroMeter ≥0,46
1 dzień
przestrzeganie przez pacjenta badań przesiewowych w kierunku zaawansowanego zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów włączonych do badania, którzy nie przeszli wymaganych procedur przesiewowych
1 miesiąc
najbardziej istotnym czynnikiem ryzyka zaawansowanego włóknienia wątroby u pacjentów z NAFLD i/lub ALD z podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Czynniki ryzyka wśród cech klinicznych, spożycie alkoholu, parametry metaboliczne niezależnie związane z rozpoznaniem ALF
1 dzień
specjalistyczne badanie krwi ELF do skriningu zaawansowanego włóknienia wątroby u pacjentów z NAFLD i/lub ALD z POZ
Ramy czasowe: 1 dzień
Te same punkty końcowe, co pierwszorzędowe i drugorzędowe od 1 do 11, ale przy użyciu zalecanego progu 9,8 dla ELF
1 dzień
Szlak Camdena i Islingtona (FIB4 następnie ELF) do skriningu zaawansowanego włóknienia wątroby u pacjentów z NAFLD i/lub ALD z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej,
Ramy czasowe: 1 dzień
Te same punkty końcowe, co pierwszorzędowe i drugorzędowe od 1 do 11, ale przy użyciu szlaku Camden i Islington
1 dzień
Szlak Camdena i Islingtona, z porównaniem strategii sekwencyjnej eLIFT i FibroMeter
Ramy czasowe: 1 dzień
Te same punkty końcowe, co pierwszorzędowe i drugorzędowe od 1 do 11, ale przy użyciu szlaku Camden i Islington
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A02148-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Data will be shared upon reasonable request. Only de-identified data will be shared. Any data collected during the study may be shared. The protocol will be shared initially. Other documents may be shared at a later date upon request (e.g., the CRF to allow a collaborator to select the data they wish to access). The recipients of the data will be researchers. The data will be available for any purpose deemed relevant by the study investigator, based on a protocol provided by the requester, after verification of the obtaining of regulatory approvals, including the favorable opinion of an ethics committee.

Ramy czasowe udostępniania IPD

The data will be shared after signing a negotiated data transfer agreement ( data access agreement), for the duration specified in the agreement.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The data will be made available via secure transfer (sharing platform approved by the university hospital: BlueFiles or Oodrive).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj