Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening in de eerste lijn van geavanceerde leverfibrose bij NAFLD en/of alcoholische patiënten (SOPRANO)

6 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Het primaire doel van de SOPRANO-studie is het vergelijken van twee bloedfibrosetesten, de eLIFT en de FibroMeter, voor de screening van gevorderde leverfibrose bij patiënten met NAFLD en/of ALD uit eerstelijnszorgcentra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische leverziekten (CLD) zijn verantwoordelijk voor 17.000 sterfgevallen per jaar in Frankrijk (cirrose: 8.000, leverkanker: 9.000). Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en alcoholische leverziekte (ALD) zijn de twee belangrijkste oorzaken van CLD in Frankrijk en treffen respectievelijk 25% en 12% van de volwassen algemene bevolking. Een subgroep van deze patiënten ontwikkelt gevorderde leverfibrose (ALF), waarvoor verwijzing naar de specialist nodig is voor specifieke evaluatie en behandeling om het optreden van cirrose en de levensbedreigende complicaties ervan te voorkomen. Huisartsen (huisartsen) zijn de eerstelijnsartsen tegenover de grote populatie NAFLD- en/of ALD-patiënten. Het is erg moeilijk voor huisartsen om de patiënten te identificeren die ALF ontwikkelen en doorverwezen moeten worden naar de specialist, aangezien hun lichamelijk onderzoek, gebruikelijke biologie en echografie normaal blijven.

De niet-invasieve diagnose van leverfibrose is nu beschikbaar met elastografieapparaten en bloedonderzoeken. Elastografie is een zeer nauwkeurige methode, maar is slechts in enkele gespecialiseerde centra beschikbaar. Gespecialiseerde bloedtesten zijn beschikbaar voor alle artsen, maar ze zijn vrij duur en worden niet terugbetaald, waardoor het gebruik in de klinische praktijk beperkt is. Dientengevolge blijft leverfibrose bij de meeste patiënten met NAFLD en/of ALD ongeëvalueerd, wat verklaart waarom velen te laat worden gediagnosticeerd in het stadium van cirrosecomplicaties met een slechte overleving op korte termijn.

De eLIFT is een nieuwe test voor bloedfibrose, speciaal bedoeld voor huisartsen met eenvoudige parameters en eenvoudige berekening "op het hoofd". De eenvoudige eLIFT werd vergeleken met de gespecialiseerde bloedtest FibroMeter voor de diagnose van ALF in een cohort van 1024 biopsie-bewezen NAFLD- en/of ALD-patiënten. eLIFT was iets minder nauwkeurig dan FibroMeter (AUROC: 0,78 vs 0,81). Met behulp van de aanbevolen grenswaarden (eLIFT ≥8, FibroMeter ≥0,46) was eLIFT gevoeliger dan FibroMeter (86% versus 77%), terwijl FibroMeter veel specifieker was (71% versus 51%). Deze resultaten positioneren eLIFT en FibroMeter als interessante hulpmiddelen voor het screenen van ALF in grote populaties.

Aangezien de voorlopige resultaten afkomstig zijn van zeer geselecteerde patiënten, d.w.z. patiënten uit tertiaire centra die een leverbiopsie hebben ondergaan, is het noodzakelijk om in de reële toestand van de eerstelijnszorg te evalueren of het gebruik van eLIFT of FibroMeter huisartsen zal helpen om ALF te screenen in hun asymptomatische omgeving. NAFLD- en ALD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1788

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Nog niet aan het werven
        • ANGERS
        • Contact:
          • David FORTIER, MD
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Actief, niet wervend
        • CHU Angers
      • Bécon-les-Granits, Frankrijk, 49370
        • Nog niet aan het werven
        • BECON
        • Contact:
          • Jean François MOREUL, MD
      • Chalonnes-sur-Loire, Frankrijk, 49290
        • Nog niet aan het werven
        • Chalonnes
        • Contact:
          • Mickaël BAUDRY, MD
      • Combourg, Frankrijk, 35270
        • Nog niet aan het werven
        • COMBOURG
        • Contact:
          • Frédéric MAS, MD
      • Liffré, Frankrijk, 35340
        • Werving
        • LIFFRE
        • Contact:
          • Adeline MARQUET, MD
      • Montreuil-Bellay, Frankrijk, 49260
        • Voltooid
        • Montreuil
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Nog niet aan het werven
        • RENNES - Armagnac, Churchill
        • Contact:
          • Lise SEIGNEURET, MD
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Nog niet aan het werven
        • RENNES - Kennedy
        • Contact:
          • Emmanuel ALLORY, MD
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Actief, niet wervend
        • CHU Rennes
      • Segré, Frankrijk, 49500
        • Voltooid
        • SEGRE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NAFLD- en/of ALD-patiënt gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende criteria:

    • Overmatig alcoholgebruik: hoger dan 210 g / week (mannen), of 140 g / week (vrouwen)
    • Type 2 diabetes
    • minimaal 2 metabole factoren bij BMI hoger dan of gelijk aan 25 kg/m 2; Verhoogde bloeddruk (antihypertensivum of systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 130 mmHg, of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 85 mmHg), dyslipidemie (lipidenverlagend medicijn of HDL-cholesterol lager dan 40 mg/dl (mannen) / 50 mg /dl (vrouwen), of triglyceriden hoger dan of gelijk aan 150mg/dl); Hyperferritinemie (hoger dan de bovengrens van normaal uit het laboratorium)
    • Heldere lever bij echografie zonder steatose-inducerend medicijn (systemische corticosteroïden, tamoxifen, amiodaron, methotrexaat)
  • Toestemming van de patiënt om een ​​bloedmonster te laten afnemen in een plaatselijk laboratorium dat aan het onderzoek deelneemt
  • Onderwerpen die vallen onder of recht hebben op medische zorgverzekering
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds lopende gespecialiseerde opvolging voor een chronische leveraandoening
  • Veranderde gezondheidstoestand met slechte kortetermijnprognose, niet verenigbaar met een screeningsprocedure
  • Gedecompenseerde cirrose (hepatische encefalopathie, geelzucht, ascites, varicesbloeding, hepatorenaal syndroom)
  • Acute infectie
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Personen die op grond van een gerechtelijk of administratief besluit in hechtenis zijn genomen
  • Persoon die is opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
  • Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is
  • Persoon die geen toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diagnostische test: e-LIFT
slechts één arm omdat diagnostisch onderzoek ter evaluatie van bloedonderzoek met behulp van elastometrie en leverbiopsie als referentie
Diagnostische toets: eLIFT
Diagnostische procedure: elastografie-apparaten, bloedonderzoek (e-LIFT + Fibrometer), leverbiopsie indien nodig (elstometrie ≥ 8 kPa en < 15 kPa)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de eLIFT-test voor gevorderde leverfibrose
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten met gevorderde leverfibrose correct geïdentificeerd door de eLIFT-test
1 dag
Gevoeligheid van de Fibrometer-test voor gevorderde leverfibrose
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten met gevorderde leverfibrose correct geïdentificeerd door de Fibrometer-test
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten dat naar de specialist is verwezen na de screeningsprocedure, met eLIFT-test
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten met positieve screeningtest (eLIFT ≥8)
1 dag
percentage patiënten verwezen naar de specialist na de screeningsprocedure, met FibroMeter-test
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten met positieve screeningstest (FibroMeter ≥0,46)
1 dag
Percentage "onnodige verwijzingen" naar de specialist met eLIFT-test
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten met positieve screeningtest (eLIFT ≥8) maar zonder definitieve diagnose van ALF
1 maand
Percentage "onnodige verwijzingen" naar de specialist met Fibrometer-test
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten met een positieve screeningstest (FibroMeter ≥0,46) maar zonder definitieve diagnose van ALF
1 maand
Aantal gedetecteerde hepatocellulaire carcinomen na de screeningsprocedure, met vergelijking tussen eLIFT- en FibroMeter-strategieën
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal patiënten met hepatocellulair carcinoom (gediagnosticeerd op MRI volgens de aanbevolen radiologische criteria: hyperenhancement in de arteriële fase en wash-out in de portale veneuze fase, of door leverbiopsie);
1 maand
Aantal gastro-oesofageale varices met risico op bloeding gedetecteerd na de screeningprocedure, met vergelijking tussen eLIFT- en FibroMeter-strategieën
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal patiënten met gastro-oesofageale varices met risico op bloedingen (gediagnosticeerd door gastro-intestinale endoscopie: middelgrote tot grote varices of kleine varices met rode wandmarkeringen)
1 maand
stuurt de kosten naar type ziekte zoals ALF, hepatocellulair carcinoom, gastro-oesofageale varices met risico op bloedingen met vergelijking tussen eLIFT- en FibroMeter-strategieën
Tijdsspanne: 1 maand
Gemiddelde directe kosten per patiënt; gemiddelde directe kosten gegenereerd om één patiënt met ALF, één patiënt met hepatocellulair carcinoom, één patiënt met gastro-oesofageale varices met risico op bloedingen te detecteren
1 maand
eLIFT- en FibroMeter-screeningprocedures als functie van de oorzaak van de onderliggende leverziekte (NAFLD, ALD of gemengde NAFLD+ALD)
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten met ALF, positieve screeningtest, hepatocellulair carcinoom, gastro-oesofageale varices met risico op bloedingen en gemiddelde kosten, met vergelijking tussen NAFLD-, ALD- en gemengde NAFLD+ALD-subgroepen
1 maand
de nauwkeurigheid van een sequentiële strategie met eLIFT als eerstelijnstest en FibroMeter als tweedelijnstest
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten met ALF gediagnosticeerd door een stapsgewijs algoritme met behulp van eLIFT ≥8 en vervolgens, indien positief, FibroMeter ≥0,46
1 dag
therapietrouw van de patiënt bij de screening op gevorderde leverfibrose
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten in de studie die niet aan de vereiste screeningprocedures voldeden
1 maand
meest relevante risicofactor van gevorderde leverfibrose bij patiënten met NAFLD en/of ALD uit de eerste lijn
Tijdsspanne: 1 dag
Risicofactoren onder klinische kenmerken, alcoholgebruik, metabole parameters onafhankelijk geassocieerd met ALF-diagnose
1 dag
gespecialiseerde bloedtest ELF voor de screening van gevorderde leverfibrose bij patiënten met NAFLD en/of ALD uit eerstelijnszorgcentra
Tijdsspanne: 1 dag
Dezelfde eindpunten als primaire en secundaire 1 tot 11, maar met gebruikmaking van de aanbevolen drempelwaarde van 9,8 voor ELF
1 dag
Camden en Islington-route (FIB4 en vervolgens ELF) voor de screening van gevorderde leverfibrose bij patiënten met NAFLD en/of ALD uit eerstelijnszorgcentra,
Tijdsspanne: 1 dag
Dezelfde eindpunten als primaire en secundaire 1 tot 11, maar met behulp van het Camden- en Islington-pad
1 dag
Camden en Islington-route, met vergelijking van sequentiële strategie eLIFT en vervolgens FibroMeter
Tijdsspanne: 1 dag
Dezelfde eindpunten als primaire en secundaire 1 tot 11, maar met behulp van het Camden- en Islington-pad
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A02148-35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever fibrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren