Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening i primærhelsetjenesten av avansert leverfibrose hos NAFLD og/eller alkoholiserte pasienter (SOPRANO)

26. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers
Hovedmålet med SOPRANO-studien er å sammenligne to blodfibrosetester, eLIFT og FibroMeter, for screening av avansert leverfibrose hos pasienter med NAFLD og/eller ALD fra primærhelsesentre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske leversykdommer (CLD) er ansvarlige for 17 000 dødsfall hvert år i Frankrike (cirrhose: 8 000, leverkreft: 9 000). Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og alkoholisk leversykdom (ALD) er de to hovedårsakene til CLD i Frankrike, og påvirker henholdsvis 25 % og 12 % av den voksne befolkningen generelt. En undergruppe av disse pasientene utvikler avansert leverfibrose (ALF), som krever henvisning til spesialisten for spesifikk evaluering og behandling for å unngå forekomsten av skrumplever og dens livstruende komplikasjoner. Allmennleger (fastleger) er førstelinjeleger foran den store populasjonen av NAFLD- og/eller ALD-pasienter. Det er svært vanskelig for fastleger å identifisere pasientene som utvikler ALF og krever henvisning til spesialist, da deres fysiske undersøkelse, vanlige biologi og ultralyd forblir normale.

Den ikke-invasive diagnosen leverfibrose er nå tilgjengelig med elastografiapparater og blodprøver. Elastografi er en svært nøyaktig metode, men den er kun tilgjengelig på få spesialiserte sentre. Spesialiserte blodprøver er tilgjengelige for alle leger, men de er ganske dyre og refunderes ikke med derfor begrenset bruk i klinisk praksis. Følgelig forblir leverfibrose ikke evaluert hos de fleste pasienter med NAFLD og/eller ALD, noe som forklarer hvorfor mange blir for sent diagnostisert på stadiet av skrumpleverkomplikasjoner med dårlig korttidsoverlevelse.

eLIFT er en ny blodfibrosetest spesielt dedikert for fastleger med enkle parametere og enkel "by head"-beregning. Den enkle eLIFT ble sammenlignet med den spesialiserte blodprøven FibroMeter for diagnostisering av ALF i en kohort på 1024 biopsi-påviste NAFLD- og/eller ALD-pasienter. eLIFT var litt mindre nøyaktig enn FibroMeter (AUROC: 0,78 vs 0,81). Ved å bruke de anbefalte grensene (eLIFT ≥8, FibroMeter ≥0,46), var eLIFT mer følsom enn FibroMeter (86 % vs 77 %), mens FibroMeter var svært mer spesifikk (71 % vs 51 %). Disse resultatene posisjonerer eLIFT og FibroMeter som interessante verktøy for screening av ALF i store populasjoner.

Ettersom de foreløpige resultatene kommer fra svært utvalgte pasienter, dvs. pasienter fra tertiære sentre som har gjennomgått en leverbiopsi, er det nødvendig nox å vurdere i den virkelige tilstanden til primærhelsetjenesten om bruken av eLIFT eller FibroMeter vil hjelpe fastleger med å screene ALF i deres asymptomatiske tilstand. NAFLD- og ALD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1788

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Angers
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Fullført
        • ANGERS
      • Baugé-en-Anjou, Frankrike, 49150
      • Bécon-les-Granits, Frankrike, 49370
        • Fullført
        • BECON
      • Chalonnes-sur-Loire, Frankrike, 49290
        • Fullført
        • Chalonnes
      • Combourg, Frankrike, 35270
        • Fullført
        • COMBOURG
      • Liffré, Frankrike, 35340
        • Fullført
        • LIFFRE
      • Montreuil-Bellay, Frankrike, 49260
        • Fullført
        • Montreuil
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chu Rennes
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Fullført
        • RENNES - Kennedy
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Fullført
        • RENNES - Armagnac, Churchill
      • Segré, Frankrike, 49500
        • Fullført
        • SEGRE
      • Val-couesnon, Frankrike, 35560
        • Fullført
        • Val Couesnon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NAFLD- og/eller ALD-pasient definert av minst ett av følgende kriterier:

    • Overdreven alkoholforbruk: høyere enn 210 g / uke (menn), eller 140 g / uke (kvinner)
    • Type 2 diabetes
    • minst 2 metabolske faktorer blant BMI høyere enn eller lik 25 kg/m 2; Forhøyet blodtrykk (antihypertensiva, eller systolisk blodtrykk høyere enn eller lik 130 mmHg, eller diastolisk blodtrykk høyere enn eller lik 85 mmHg), dyslipidemi (lipidsenkende medikament eller HDL-kolesterol lavere til 40mg/dl (menn) / 50mg /dl (kvinner), eller triglyserider høyere enn eller lik 150mg/dl; Hyperferritinemi (høyere enn øvre normalgrense fra laboratoriet)
    • Lys lever ved ultrasonografi uten steatose-induserende medikament (systemiske kortikosteroider, tamoxifen, amiodaron, metotreksat)
  • Pasientens samtykke til å få tatt en blodprøve i et lokalt laboratorium som deltar i studien
  • Emner som dekkes av eller har rettigheter til medisinsk omsorgsforsikring
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjekt

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede pågående spesialisert oppfølging for en kronisk leversykdom
  • Endret helsetilstand med dårlig korttidsprognose, ikke forenlig med en screeningsprosedyre
  • Dekompensert cirrhose (hepatisk encefalopati, gulsott, ascites, variceal blødning, hepatorenalt syndrom)
  • Akutt infeksjon
  • Graviditet, amming
  • Personer i forvaring ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
  • Person underlagt et rettsverntiltak
  • Person som ikke kan uttrykke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diagnostisk test: e-LIFT
bare én arm fordi diagnostisk studie som evaluerer blodprøve ved bruk av elastometri og leverbiopsi som referanse
Diagnostisk test: eLIFT
Diagnostisk prosedyre: elastografiapparater, blodprøver (e-LIFT + Fibrometer), leverbiopsi om nødvendig (elastometri ≥ 8 kPa og < 15 kPa)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til eLIFT-testen for avansert leverfibrose
Tidsramme: 1 dag
Hyppighet av pasienter med avansert leverfibrose korrekt identifisert av eLIFT-testen
1 dag
Følsomhet av Fibrometer-testen for avansert leverfibrose
Tidsramme: 1 dag
Hyppigheten av pasienter med avansert leverfibrose korrekt identifisert av Fibrometer-testen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av pasienter henvist til spesialisten etter screeningsprosedyren, med eLIFT-test
Tidsramme: 1 dag
Hyppighet av pasienter med positiv screeningtest (eLIFT ≥8)
1 dag
rate av pasienter henvist til spesialisten etter screeningsprosedyren, med FibroMeter-test
Tidsramme: 1 dag
Hyppighet av pasienter med positiv screeningtest (Fibrometer ≥0,46)
1 dag
Frekvens for "unødvendige henvisninger" til spesialisten med eLIFT-test
Tidsramme: 1 måned
Hyppighet av pasienter med positiv screeningtest (eLIFT ≥8), men uten endelig diagnose av ALF
1 måned
Frekvens for "unødvendige henvisninger" til spesialisten med Fibrometertest
Tidsramme: 1 måned
Hyppighet av pasienter med positiv screeningtest (FibroMeter ≥0,46), men uten endelig diagnose av ALF
1 måned
Antall hepatocellulært karsinom oppdaget etter screeningsprosedyren, med sammenligning mellom eLIFT- og FibroMeter-strategier
Tidsramme: 1 måned
Antall pasienter med hepatocellulært karsinom (diagnostisert på MR etter de anbefalte radiologiske kriteriene: hyperforsterkning på arteriell fase og utvasking på portalvenøs fase, eller ved leverbiopsi);
1 måned
Antall gastroøsofageale varicer med risiko for blødning oppdaget etter screeningsprosedyren, med sammenligning mellom eLIFT- og FibroMeter-strategier
Tidsramme: 1 måned
Antall pasienter med gastroøsofageale varicer med risiko for blødning (diagnostisert ved øvre gastrointestinal endoskopi: middels store varicer eller små varicer med røde veggmerker)
1 måned
styrer kostnadene etter type sykdom som ALF, hepatocellulært karsinom, gastroøsofageale varicer med risiko for blødning med sammenligning mellom eLIFT- og FibroMeter-strategier
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig direkte kostnad per pasient; gjennomsnittlig direkte kostnad generert for å oppdage én pasient med ALF, én pasient med hepatocellulært karsinom, én pasient med gastroøsofageale varicer med risiko for blødning
1 måned
eLIFT- og FibroMeter-screeningsprosedyrer som en funksjon av årsaken til den underliggende leversykdommen (NAFLD, ALD eller blandet NAFLD+ALD)
Tidsramme: 1 måned
Hyppighet av pasienter med ALF, positiv screeningtest, hepatocellulært karsinom, gastroøsofageale varicer med risiko for blødning og gjennomsnittlig kostnad, med sammenligning mellom NAFLD, ALD og blandede NAFLD+ALD-undergrupper
1 måned
nøyaktigheten av en sekvensiell strategi ved bruk av eLIFT som førstelinjetest og FibroMeter som andrelinjetest
Tidsramme: 1 dag
Hyppighet av pasienter med ALF diagnostisert med en trinnvis algoritme ved bruk av eLIFT ≥8, deretter, hvis positiv, FibroMeter ≥0,46
1 dag
pasientens overholdelse av screening av avansert leverfibrose
Tidsramme: 1 måned
Andelen pasienter inkludert i studien som ikke oppnådde de nødvendige screeningsprosedyrene
1 måned
mest relevante risikofaktor for avansert leverfibrose hos pasienter med NAFLD og/eller ALD fra primærhelsetjenesten
Tidsramme: 1 dag
Risikofaktorer blant kliniske karakteristika, alkoholforbruk, metabolske parametere uavhengig assosiert med ALF-diagnose
1 dag
spesialisert blodprøve ELF for screening av avansert leverfibrose hos pasienter med NAFLD og/eller ALD fra primærhelsesentre
Tidsramme: 1 dag
Samme endepunkter som primær og sekundær 1 til 11, men bruker den anbefalte 9,8 terskelen for ELF
1 dag
Camden og Islington pathway (FIB4 deretter ELF) for screening av avansert leverfibrose hos pasienter med NAFLD og/eller ALD fra primærhelsesentre,
Tidsramme: 1 dag
Samme endepunkter som primær og sekundær 1 til 11, men ved å bruke Camden og Islington pathway
1 dag
Camden og Islington pathway, med sammenligning av sekvensiell strategi eLIFT og deretter FibroMeter
Tidsramme: 1 dag
Samme endepunkter som primær og sekundær 1 til 11, men ved å bruke Camden og Islington pathway
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A02148-35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data will be shared upon reasonable request. Only de-identified data will be shared. Any data collected during the study may be shared. The protocol will be shared initially. Other documents may be shared at a later date upon request (e.g., the CRF to allow a collaborator to select the data they wish to access). The recipients of the data will be researchers. The data will be available for any purpose deemed relevant by the study investigator, based on a protocol provided by the requester, after verification of the obtaining of regulatory approvals, including the favorable opinion of an ethics committee.

IPD-delingstidsramme

The data will be shared after signing a negotiated data transfer agreement ( data access agreement), for the duration specified in the agreement.

Tilgangskriterier for IPD-deling

The data will be made available via secure transfer (sharing platform approved by the university hospital: BlueFiles or Oodrive).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere