Screening in der Primärversorgung von fortgeschrittener Leberfibrose bei NAFLD- und/oder alkoholkranken Patienten (SOPRANO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Lebererkrankungen (CLD) sind in Frankreich jedes Jahr für 17 000 Todesfälle verantwortlich (Zirrhose: 8 000, Leberkrebs: 9 000). Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und die alkoholische Lebererkrankung (ALD) sind die beiden Hauptursachen für CLD in Frankreich, von denen 25 % bzw. 12 % der erwachsenen Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Eine Untergruppe dieser Patienten entwickelt eine fortgeschrittene Leberfibrose (ALF), die eine Überweisung an einen Spezialisten zur spezifischen Beurteilung und Behandlung erfordert, um das Auftreten einer Zirrhose und ihrer lebensbedrohlichen Komplikationen zu vermeiden. Allgemeinmediziner (GPs) sind die Ärzte der ersten Wahl angesichts der großen Population von NAFLD- und/oder ALD-Patienten. Für Hausärzte ist es sehr schwierig, die Patienten zu identifizieren, die ALF entwickeln und eine Überweisung an einen Facharzt benötigen, da ihre körperliche Untersuchung, ihre normale Biologie und ihre Ultraschalluntersuchung normal bleiben.
Die nicht-invasive Diagnose von Leberfibrose ist jetzt mit Elastographiegeräten und Bluttests verfügbar. Die Elastographie ist eine sehr genaue Methode, die jedoch nur in wenigen spezialisierten Zentren verfügbar ist. Spezialisierte Blutuntersuchungen stehen allen Ärzten zur Verfügung, sind jedoch recht teuer und werden nicht erstattet, weshalb sie in der klinischen Praxis nur begrenzt eingesetzt werden können. Folglich bleibt die Leberfibrose bei den meisten Patienten mit NAFLD und/oder ALD unbewertet, was erklärt, warum viele zu spät im Stadium der Zirrhosekomplikationen mit schlechtem Kurzzeitüberleben diagnostiziert werden.
Der eLIFT ist ein neuer Blutfibrose-Test speziell für Hausärzte mit einfachen Parametern und einfacher "Kopf"-Berechnung. Der einfache eLIFT wurde mit dem spezialisierten Bluttest FibroMeter zur Diagnose von ALF in einer Kohorte von 1024 durch Biopsie nachgewiesenen NAFLD- und/oder ALD-Patienten verglichen. eLIFT war etwas weniger genau als FibroMeter (AUROC: 0,78 gegenüber 0,81). Unter Verwendung der empfohlenen Grenzwerte (eLIFT ≥8, FibroMeter ≥0,46) war eLIFT empfindlicher als FibroMeter (86 % vs. 77 %), während FibroMeter sehr viel spezifischer war (71 % vs. 51 %). Diese Ergebnisse positionieren eLIFT und FibroMeter als interessante Werkzeuge für das Screening von ALF in großen Populationen.
Da die vorläufigen Ergebnisse von sehr ausgewählten Patienten stammen, d. h. Patienten aus tertiären Zentren, die sich einer Leberbiopsie unterzogen haben, ist es notwendig, unter den realen Bedingungen der Primärversorgung zu bewerten, ob die Verwendung von eLIFT oder FibroMeter Hausärzten hilft, ALF bei ihren asymptomatischen Patienten zu untersuchen NAFLD- und ALD-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William BELLANGER, PH
- Telefonnummer: +33 02 41 73 58 10
- E-Mail: william.bellanger@univ-angers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marc De Saint Loup
- Telefonnummer: +33 0241357812
- E-Mail: madesaintloup@chu-angers.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- CHU Angers
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Angers, Frankreich, 49000
- Rekrutierung
- ANGERS
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Kontakt:
- David FORTIER, MD
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Bécon-les-Granits, Frankreich, 49370
- Abgeschlossen
- BECON
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Chalonnes-sur-Loire, Frankreich, 49290
- Abgeschlossen
- Chalonnes
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Combourg, Frankreich, 35270
- Abgeschlossen
- COMBOURG
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Liffré, Frankreich, 35340
- Abgeschlossen
- LIFFRE
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Montreuil-Bellay, Frankreich, 49260
- Abgeschlossen
- Montreuil
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Rennes, Frankreich, 35000
- Noch keine Rekrutierung
- RENNES - Armagnac, Churchill
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Kontakt:
- Lise SEIGNEURET, MD
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Rennes, Frankreich, 35033
- Aktiv, nicht rekrutierend
- CHU Rennes
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Rennes, Frankreich, 35000
- Abgeschlossen
- RENNES - Kennedy
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Segré, Frankreich, 49500
- Abgeschlossen
- SEGRE
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Val-Couesnon, Frankreich, 35560
- Rekrutierung
- Val Couesnon
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Kontakt:
- Enora CORNU, MD
- Telefonnummer: +33 02 99 98 31 44
- E-Mail: enoracornu@yahoo.fr
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Kontakt:
- Benjamin BASTIAN - princial investigator of Tremblay, MD
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Kontakt:
- Enora CORNU - principal investigator of Antrain, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
NAFLD- und/oder ALD-Patient, definiert durch mindestens 1 der folgenden Kriterien:
- Übermäßiger Alkoholkonsum: mehr als 210 g / Woche (Männer) oder 140 g / Woche (Frauen)
- Typ 2 Diabetes
- mindestens 2 metabolische Faktoren unter BMI höher als oder gleich 25 kg / m 2; Erhöhter Blutdruck (Antihypertonikum oder systolischer Blutdruck größer oder gleich 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 85 mmHg), Dyslipidämie (lipidsenkendes Medikament oder HDL-Cholesterin niedriger als 40 mg/dl (Männer) / 50 mg /dl (Frauen) oder Triglyceride höher oder gleich 150 mg/dl); Hyperferritinämie (höher als die obere Grenze des Labornormals)
- Helle Leber im Ultraschall ohne Steatose-induzierende Medikamente (systemische Kortikosteroide, Tamoxifen, Amiodaron, Methotrexat)
- Zustimmung des Patienten zur Entnahme einer Blutprobe in einem lokalen Labor, das an der Studie teilnimmt
- Subjekte, die von der medizinischen Versorgungsversicherung abgedeckt sind oder Anspruch darauf haben
- Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten
Ausschlusskriterien:
- Bereits laufende spezialisierte Nachsorge bei einer chronischen Lebererkrankung
- Veränderter Gesundheitszustand mit schlechter Kurzzeitprognose, nicht vereinbar mit einem Screeningverfahren
- Dekompensierte Zirrhose (hepatische Enzephalopathie, Gelbsucht, Aszites, Varizenblutung, hepatorenales Syndrom)
- Akute Infektion
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Personen, die sich aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung in Haft befinden
- Person, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wird
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt
- Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Diagnosetest: e-LIFT
nur ein Arm, da diagnostische Studie zur Auswertung des Bluttests mit Elastometrie und Leberbiopsie als Referenz
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Diagnoseverfahren: Elastographiegeräte, Blutuntersuchungen (e-LIFT + Fibrometer), ggf. Leberbiopsie (Elastometrie ≥ 8 kPa und < 15 kPa)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität des eLIFT-Tests für fortgeschrittene Leberfibrose
Zeitfenster: 1 Tag
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Rate der Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose, die vom eLIFT-Test korrekt erkannt wurden
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1 Tag
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Sensitivität des Fibrometer-Tests für fortgeschrittene Leberfibrose
Zeitfenster: 1 Tag
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Rate der Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose, die durch den Fibrometer-Test korrekt identifiziert wurden
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patienten, die nach dem Screeningverfahren mit eLIFT-Test an den Spezialisten überwiesen wurden
Zeitfenster: 1 Tag
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Rate der Patienten mit positivem Suchtest (eLIFT ≥8)
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1 Tag
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Rate der Patienten, die nach dem Screeningverfahren mit FibroMeter-Test an den Spezialisten überwiesen wurden
Zeitfenster: 1 Tag
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Rate der Patienten mit positivem Suchtest (FibroMeter ≥0,46)
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1 Tag
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Rate der „unnötigen Überweisungen“ zum Facharzt mit eLIFT-Test
Zeitfenster: 1 Monat
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Rate der Patienten mit positivem Suchtest (eLIFT ≥8), aber ohne endgültige Diagnose von ALF
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1 Monat
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Rate der "unnötigen Überweisungen" zum Facharzt mit Fibrometer-Test
Zeitfenster: 1 Monat
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Rate der Patienten mit positivem Suchtest (FibroMeter ≥0,46), aber ohne endgültige Diagnose von ALF
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1 Monat
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Anzahl der nach dem Screening-Verfahren entdeckten hepatozellulären Karzinome, mit Vergleich zwischen eLIFT- und FibroMeter-Strategien
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (im MRT anhand der empfohlenen radiologischen Kriterien diagnostiziert: Hyperenhancement in der arteriellen Phase und Auswaschung in der portalvenösen Phase oder durch Leberbiopsie);
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1 Monat
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Anzahl der nach dem Screening-Verfahren entdeckten gastroösophagealen Varizen mit Blutungsrisiko, mit Vergleich zwischen eLIFT- und FibroMeter-Strategien
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der blutungsgefährdeten Patienten mit gastroösophagealen Varizen (diagnostiziert durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts: mittelgroße Varizen oder kleine Varizen mit roten Wandflecken)
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1 Monat
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führt die Kosten nach Art der Krankheit wie ALF, hepatozelluläres Karzinom, gastroösophageale Varizen mit Blutungsrisiko durch Vergleich zwischen eLIFT- und FibroMeter-Strategien
Zeitfenster: 1 Monat
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Mittlere direkte Kosten pro Patient; mittlere direkte Kosten, die entstehen, um einen Patienten mit ALF, einen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, einen Patienten mit gastroösophagealen Varizen mit Blutungsrisiko zu erkennen
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1 Monat
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eLIFT- und FibroMeter-Screeningverfahren in Abhängigkeit von der Ursache der zugrunde liegenden Lebererkrankung (NAFLD, ALD oder gemischte NAFLD+ALD)
Zeitfenster: 1 Monat
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Rate der Patienten mit ALF, positivem Screening-Test, hepatozellulärem Karzinom, gastroösophagealen Varizen mit Blutungsrisiko und mittlere Kosten, mit Vergleich zwischen NAFLD-, ALD- und gemischten NAFLD+ALD-Untergruppen
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1 Monat
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die Genauigkeit einer sequentiellen Strategie mit eLIFT als First-Line-Test und FibroMeter als Second-Line-Test
Zeitfenster: 1 Tag
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Rate der Patienten mit ALF, diagnostiziert durch einen schrittweisen Algorithmus unter Verwendung von eLIFT ≥8, dann, falls positiv, FibroMeter ≥0,46
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1 Tag
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Einhaltung des Screenings bei fortgeschrittener Leberfibrose durch den Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
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Anteil der in die Studie eingeschlossenen Patienten, die die erforderlichen Screeningverfahren nicht bestanden haben
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1 Monat
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wichtigster Risikofaktor für fortgeschrittene Leberfibrose bei Patienten mit NAFLD und/oder ALD aus der Primärversorgung
Zeitfenster: 1 Tag
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Risikofaktoren unter den klinischen Merkmalen, Alkoholkonsum, metabolischen Parametern, die unabhängig mit der ALF-Diagnose assoziiert sind
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1 Tag
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spezialisierter Bluttest ELF zum Screening auf fortgeschrittene Leberfibrose bei Patienten mit NAFLD und/oder ALD aus Primärversorgungszentren
Zeitfenster: 1 Tag
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Gleiche Endpunkte wie die primären und sekundären 1 bis 11, aber unter Verwendung des empfohlenen Schwellenwerts von 9,8 für ELF
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1 Tag
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Camden and Islington Pathway (FIB4, dann ELF) zum Screening auf fortgeschrittene Leberfibrose bei Patienten mit NAFLD und/oder ALD aus Primärversorgungszentren,
Zeitfenster: 1 Tag
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Gleiche Endpunkte wie die primären und sekundären 1 bis 11, aber unter Verwendung des Camden- und Islington-Pfades
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1 Tag
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Camden- und Islington-Weg, mit Vergleich der sequentiellen Strategie eLIFT dann FibroMeter
Zeitfenster: 1 Tag
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Gleiche Endpunkte wie die primären und sekundären 1 bis 11, aber unter Verwendung des Camden- und Islington-Pfades
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A02148-35
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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