NAFLD 和/或酒精中毒患者晚期肝纤维化的初级保健筛查 (SOPRANO)
2026年6月26日 更新者：University Hospital, Angers
SOPRANO 研究的主要目的是比较两种血液纤维化测试，即 eLIFT 和 FibroMeter，用于筛查来自初级保健中心的 NAFLD 和/或 ALD 患者的晚期肝纤维化。
研究概览
详细说明
在法国，慢性肝病 (CLD) 每年导致 17 000 人死亡（肝硬化：8 000 人，肝癌：9 000 人）。 非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 和酒精性肝病 (ALD) 是法国 CLD 的两个主要原因，分别影响 25% 和 12% 的成年人口。 这些患者中的一部分会发展为晚期肝纤维化 (ALF)，需要转诊给专科医生进行具体评估和管理，以避免发生肝硬化及其危及生命的并发症。 全科医生 (GP) 是面对大量 NAFLD 和/或 ALD 患者的一线医生。 全科医生很难识别发生 ALF 并需要转诊给专科医生的患者，因为他们的身体检查、常规生物学和超声检查都保持正常。
现在可以通过弹性成像设备和血液测试对肝纤维化进行非侵入性诊断。 弹性成像是一种非常准确的方法，但仅在少数专业中心可用。 所有医生都可以进行专门的血液测试，但它们非常昂贵且无法报销，因此在临床实践中的使用受到限制。 因此，大多数 NAFLD 和/或 ALD 患者的肝纤维化仍未得到评估，这解释了为什么很多患者在肝硬化并发症阶段诊断得太晚，短期生存率低。
eLIFT 是一种新的血液纤维化测试，专门用于 GPs，参数简单，易于“按头”计算。 在 1024 名活检证实的 NAFLD 和/或 ALD 患者队列中，将简单的 eLIFT 与专门的血液测试 FibroMeter 诊断 ALF 进行了比较。 eLIFT 的准确性略低于 FibroMeter（AUROC：0.78 对 0.81）。 使用推荐的截止值（eLIFT ≥8，FibroMeter ≥0.46），eLIFT 比 FibroMeter 更敏感（86% 对 77%），而 FibroMeter 的特异性更高（71% 对 51%）。 这些结果将 eLIFT 和 FibroMeter 定位为在大量人群中筛查 ALF 的有趣工具。
由于初步结果来自经过精心挑选的患者，即接受肝活检的三级中心患者，因此有必要在初级保健机构的实际情况下评估使用 eLIFT 或 FibroMeter 是否会帮助 GP 在无症状患者中筛查 ALF NAFLD 和 ALD 患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1788
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：William BELLANGER, PH
- 电话号码：+33 02 41 73 58 10
- 邮箱：william.bellanger@univ-angers.fr
研究联系人备份
- 姓名：Marc De Saint Loup
- 电话号码：+33 0241357812
- 邮箱：madesaintloup@chu-angers.fr
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49000
- 主动，不招人
- CHU Angers
-
Angers、法国、49000
- 完全的
- ANGERS
-
Baugé-en-Anjou、法国、49150
- 招聘中
- BAUGE
-
接触：
- Laurent CASTRIQUE, MD
- 电话号码：+33 02 41 89 72 72
- 邮箱：laurentcastrique@orange.fr
-
Bécon-les-Granits、法国、49370
- 完全的
- BECON
-
Chalonnes-sur-Loire、法国、49290
- 完全的
- Chalonnes
-
Combourg、法国、35270
- 完全的
- COMBOURG
-
Liffré、法国、35340
- 完全的
- LIFFRE
-
Montreuil-Bellay、法国、49260
- 完全的
- Montreuil
-
Rennes、法国、35033
- 主动，不招人
- Chu Rennes
-
Rennes、法国、35000
- 完全的
- RENNES - Kennedy
-
Rennes、法国、35000
- 完全的
- RENNES - Armagnac, Churchill
-
Segré、法国、49500
- 完全的
- SEGRE
-
Val-couesnon、法国、35560
- 完全的
- Val Couesnon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
NAFLD 和/或 ALD 患者至少符合以下标准之一：
- 过量饮酒：高于 210 克/周（男性）或 140 克/周（女性）
- 2型糖尿病
- BMI中至少有2项代谢因素高于或等于25 kg/m 2 ；血压升高（降压药，或收缩压高于或等于130mmHg，或舒张压高于或等于85mmHg），血脂异常（降脂药，或HDL胆固醇低于40mg/dl（男性）/50mg /dl（女性），或甘油三酯高于或等于150mg/dl）；高铁蛋白血症（高于实验室正常值上限）
- 无脂肪变性药物（全身性皮质类固醇、他莫昔芬、胺碘酮、甲氨蝶呤）超声检查明亮的肝脏
- 患者同意在参与研究的当地实验室采集血样
- 享受医疗保障或享有医疗保障权利的对象
- 从受试者处获得的书面知情同意书
排除标准：
- 已经对慢性肝病进行专门的随访
- 短期预后不良的健康状况改变，与筛查程序不相容
- 失代偿性肝硬化（肝性脑病、黄疸、腹水、静脉曲张出血、肝肾综合征）
- 急性感染
- 怀孕、哺乳
- 被司法或行政决定拘留的人
- 出于研究以外的目的而进入健康或社会机构的人
- 受法律保护措施的人
- 无法表示同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：诊断测试：e-LIFT
只有一只手臂，因为使用弹性测定法和肝活检作为参考评估血液测试的诊断研究
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诊断程序：弹性成像设备、血液测试（e-LIFT + 纤维计）、肝活检（如有必要）（弹性成像≥ 8 kPa 且 < 15 kPa）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ELIFT 试验对晚期肝纤维化的敏感性
大体时间：1天
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ELIFT测试正确识别晚期肝纤维化患者的比例
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1天
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Fibrometer 检测晚期肝纤维化的敏感性
大体时间：1天
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Fibrometer测试正确识别晚期肝纤维化患者的比例
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 eLIFT 测试进行筛选程序后转诊给专科医生的患者比例
大体时间：1天
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筛查试验阳性患者比例（eLIFT ≥8）
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1天
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使用 FibroMeter 测试进行筛选程序后转诊给专科医生的患者比例
大体时间：1天
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筛查试验阳性患者比例（FibroMeter ≥0.46）
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1天
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通过 eLIFT 测试“不必要地转诊”给专科医生的比率
大体时间：1个月
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筛查试验阳性（eLIFT ≥8）但未最终诊断为 ALF 的患者比例
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1个月
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“不必要的转诊”给纤维测试专科医生的比率
大体时间：1个月
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筛选试验阳性（FibroMeter ≥0.46）但未最终诊断为 ALF 的患者比例
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1个月
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筛选程序后检测到的肝细胞癌数量，以及 eLIFT 和 FibroMeter 策略之间的比较
大体时间：1个月
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肝细胞癌患者人数（根据推荐的放射学标准在 MRI 上诊断：动脉期过度增强和门静脉期消退，或通过肝活检）；
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1个月
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筛选程序后检测到的有出血风险的胃食管静脉曲张数量，以及 eLIFT 和 FibroMeter 策略之间的比较
大体时间：1个月
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有出血风险的胃食管静脉曲张患者人数（经上消化道内镜诊断：中大静脉曲张或小静脉曲张有红壁痕）
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1个月
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通过比较 eLIFT 和 FibroMeter 策略，按疾病类型（例如 ALF、肝细胞癌、有出血风险的胃食管静脉曲张）指导成本
大体时间：1个月
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每位患者的平均直接成本；检测一名 ALF 患者、一名肝细胞癌患者、一名有出血风险的胃食管静脉曲张患者的平均直接成本
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1个月
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eLIFT 和 FibroMeter 筛查程序作为潜在肝病（NAFLD、ALD 或混合 NAFLD+ALD）病因的函数
大体时间：1个月
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ALF、筛查试验阳性、肝细胞癌、有出血风险的胃食管静脉曲张和平均费用的患者比例，以及 NAFLD、ALD 和混合 NAFLD+ALD 亚组之间的比较
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1个月
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使用 eLIFT 作为一线测试和 FibroMeter 作为二线测试的序贯策略的准确性
大体时间：1天
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通过使用 eLIFT 的逐步算法诊断为 ALF 的患者比率 ≥ 8 然后，如果阳性，FibroMeter ≥ 0.46
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1天
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患者对晚期肝纤维化筛查的依从性
大体时间：1个月
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研究中未达到所需筛查程序的患者比例
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1个月
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来自初级保健的 NAFLD 和/或 ALD 患者晚期肝纤维化的最相关危险因素
大体时间：1天
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临床特征、饮酒、代谢参数与 ALF 诊断独立相关的危险因素
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1天
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专门血液检测 ELF，用于筛查来自初级保健中心的 NAFLD 和/或 ALD 患者的晚期肝纤维化
大体时间：1天
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与初级和次级 1 到 11 相同的端点，但使用推荐的 ELF 9.8 阈值
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1天
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Camden 和 Islington 通路（FIB4 然后是 ELF）用于筛查来自初级保健中心的 NAFLD 和/或 ALD 患者的晚期肝纤维化，
大体时间：1天
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与初级和次级 1 到 11 相同的终点，但使用 Camden 和 Islington 通路
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1天
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Camden 和 Islington 通路，比较序贯策略 eLIFT 和 FibroMeter
大体时间：1天
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与初级和次级 1 到 11 相同的终点，但使用 Camden 和 Islington 通路
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (实际的)
2026年6月12日
研究完成 (估计的)
2026年9月12日
研究注册日期
首次提交
2022年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月16日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-A02148-35
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Data will be shared upon reasonable request.
Only de-identified data will be shared.
Any data collected during the study may be shared.
The protocol will be shared initially.
Other documents may be shared at a later date upon request (e.g., the CRF to allow a collaborator to select the data they wish to access).
The recipients of the data will be researchers.
The data will be available for any purpose deemed relevant by the study investigator, based on a protocol provided by the requester, after verification of the obtaining of regulatory approvals, including the favorable opinion of an ethics committee.
IPD 共享时间框架
The data will be shared after signing a negotiated data transfer agreement ( data access agreement), for the duration specified in the agreement.
IPD 共享访问标准
The data will be made available via secure transfer (sharing platform approved by the university hospital: BlueFiles or Oodrive).
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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