Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening i primær pleje af avanceret leverfibrose hos NAFLD- og/eller alkoholiske patienter (SOPRANO)

20. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Angers
Det primære formål med SOPRANO-studiet er at sammenligne to blodfibrosetests, eLIFT og FibroMeter, til screening af fremskreden leverfibrose hos patienter med NAFLD og/eller ALD fra primære plejecentre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske leversygdomme (CLD) er ansvarlige for 17 000 dødsfald hvert år i Frankrig (cirrose: 8 000, leverkræft: 9 000). Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og alkoholisk leversygdom (ALD) er de to hovedårsager til CLD i Frankrig, som påvirker henholdsvis 25 % og 12 % af den voksne befolkning. En undergruppe af disse patienter udvikler fremskreden leverfibrose (ALF), som kræver henvisning til specialisten for specifik evaluering og behandling for at undgå forekomsten af ​​cirrhose og dens livstruende komplikationer. Alment praktiserende læger (praktiserende læger) er førstelinjelæger foran den store befolkning af NAFLD- og/eller ALD-patienter. Det er meget svært for de praktiserende læger at identificere de patienter, der udvikler ALF og kræver henvisning til speciallægen, da deres fysiske undersøgelse, sædvanlige biologi og ultralyd forbliver normale.

Den ikke-invasive diagnose af leverfibrose er nu tilgængelig med elastografiapparater og blodprøver. Elastografi er en meget nøjagtig metode, men den er kun tilgængelig i få specialiserede centre. Specialiserede blodprøver er tilgængelige for alle læger, men de er ret dyre og refunderes ikke med derfor begrænset brug i klinisk praksis. Følgelig forbliver leverfibrose uevalueret hos de fleste patienter med NAFLD og/eller ALD, hvilket forklarer, hvorfor mange diagnosticeres for sent på stadiet af cirrhosekomplikationer med dårlig korttidsoverlevelse.

eLIFT er en ny blodfibrosetest specielt dedikeret til praktiserende læger med enkle parametre og nem "efter hovedet"-beregning. Den simple eLIFT blev sammenlignet med det specialiserede blodprøve FibroMeter til diagnosticering af ALF i en kohorte på 1024 biopsi-beviste NAFLD- og/eller ALD-patienter. eLIFT var lidt mindre nøjagtig end FibroMeter (AUROC: 0,78 vs. 0,81). Ved at bruge de anbefalede cut-offs (eLIFT ≥8, FibroMeter ≥0,46), var eLIFT mere følsom end FibroMeter (86 % vs 77 %), hvorimod FibroMeter var meget mere specifik (71 % vs 51 %). Disse resultater positionerer eLIFT og FibroMeter som interessante værktøjer til screening af ALF i store populationer.

Da de foreløbige resultater kommer fra meget udvalgte patienter, dvs. patienter fra tertiære centre, der har gennemgået en leverbiopsi, er det nødvendigt nox at vurdere i den virkelige tilstand af primær pleje, om brugen af ​​eLIFT eller FibroMeter vil hjælpe praktiserende læger med at screene ALF i deres asymptomatiske tilstand. NAFLD- og ALD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1788

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Angers
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • ANGERS
        • Kontakt:
          • David FORTIER, MD
      • Bécon-les-Granits, Frankrig, 49370
        • Afsluttet
        • BECON
      • Chalonnes-sur-Loire, Frankrig, 49290
        • Afsluttet
        • Chalonnes
      • Combourg, Frankrig, 35270
        • Afsluttet
        • COMBOURG
      • Liffré, Frankrig, 35340
        • Afsluttet
        • LIFFRE
      • Montreuil-Bellay, Frankrig, 49260
        • Afsluttet
        • Montreuil
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RENNES - Armagnac, Churchill
        • Kontakt:
          • Lise SEIGNEURET, MD
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Rennes
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Afsluttet
        • RENNES - Kennedy
      • Segré, Frankrig, 49500
        • Afsluttet
        • SEGRE
      • Val-Couesnon, Frankrig, 35560
        • Rekruttering
        • Val Couesnon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benjamin BASTIAN - princial investigator of Tremblay, MD
        • Kontakt:
          • Enora CORNU - principal investigator of Antrain, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NAFLD- og/eller ALD-patient defineret af mindst 1 af følgende kriterier:

    • Overdreven alkoholforbrug: højere end 210 g/uge (mænd) eller 140 g/uge (kvinder)
    • Type 2 diabetes
    • mindst 2 metaboliske faktorer blandt BMI højere end eller lig med 25 kg/m 2; Forhøjet blodtryk (antihypertensivt lægemiddel eller systolisk blodtryk højere end eller lig med 130 mmHg, eller diastolisk blodtryk højere end eller lig med 85 mmHg), Dyslipidæmi (lipidsænkende lægemiddel eller HDL-kolesterol lavere til 40 mg/dl (mænd) / 50 mg /dl (kvinder) eller triglycerider højere end eller lig med 150 mg/dl; Hyperferritinæmi (højere end øvre normalgrænse fra laboratoriet)
    • Lys lever ved ultralyd uden steatose-inducerende lægemiddel (systemiske kortikosteroider, tamoxifen, amiodaron, methotrexat)
  • Patientens samtykke til at få en blodprøve udtaget i et lokalt laboratorium, der deltager i undersøgelsen
  • Emner, der er omfattet af eller har rettigheder til lægehjælpsforsikring
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede igangværende specialiseret opfølgning for en kronisk leversygdom
  • Ændret helbredstilstand med dårlig korttidsprognose, ikke forenelig med en screeningsprocedure
  • Dekompenseret cirrhose (hepatisk encefalopati, gulsot, ascites, varicealblødning, hepatorenalt syndrom)
  • Akut infektion
  • Graviditet, amning
  • Personer, der er tilbageholdt ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person, der er optaget på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Person ude af stand til at udtrykke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diagnostisk test: e-LIFT
kun én arm, fordi diagnostisk undersøgelse evaluerer blodprøve ved hjælp af elastometri og leverbiopsi som reference
Diagnostisk test: eLIFT
Diagnostisk procedure: elastografiapparater, blodprøver (e-LIFT + Fibrometer), leverbiopsi om nødvendigt (elastometri ≥ 8 kPa og < 15 kPa)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af eLIFT-testen for fremskreden leverfibrose
Tidsramme: 1 dag
Hyppigheden af ​​patienter med fremskreden leverfibrose, der er korrekt identificeret ved eLIFT-testen
1 dag
Fibrometertestens følsomhed for fremskreden leverfibrose
Tidsramme: 1 dag
Hyppigheden af ​​patienter med fremskreden leverfibrose, der er korrekt identificeret ved Fibrometer-testen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter, der henvises til specialisten efter screeningsproceduren, med eLIFT-test
Tidsramme: 1 dag
Hyppighed af patienter med positiv screeningstest (eLIFT ≥8)
1 dag
antallet af patienter, der henvises til speciallægen efter screeningsproceduren med FibroMeter-test
Tidsramme: 1 dag
Hyppighed af patienter med positiv screeningstest (fibrometer ≥0,46)
1 dag
Rate af "unødvendige henvisninger" til specialisten med eLIFT test
Tidsramme: 1 måned
Hyppighed af patienter med positiv screeningstest (eLIFT ≥8), men uden endelig diagnose af ALF
1 måned
Rate af "unødvendige henvisninger" til specialisten med Fibrometer test
Tidsramme: 1 måned
Hyppighed af patienter med positiv screeningstest (FibroMeter ≥0,46), men uden endelig diagnose af ALF
1 måned
Antal hepatocellulært karcinom opdaget efter screeningsproceduren med sammenligning mellem eLIFT- og FibroMeter-strategier
Tidsramme: 1 måned
Antal patienter med hepatocellulært karcinom (diagnosticeret på MR ved de anbefalede radiologiske kriterier: hyperforstærkning på den arterielle fase og udvaskning på den portale venøse fase eller ved leverbiopsi);
1 måned
Antal gastroøsofageale varicer med risiko for blødning opdaget efter screeningsproceduren med sammenligning mellem eLIFT- og FibroMeter-strategier
Tidsramme: 1 måned
Antal patienter med gastroøsofageale varicer med risiko for blødning (diagnosticeret ved øvre gastrointestinal endoskopi: mellemstore varicer eller små varicer med røde vægmærker)
1 måned
styrer omkostningerne efter sygdomstype såsom ALF, hepatocellulært karcinom, gastroøsofageale varicer med risiko for blødning med sammenligning mellem eLIFT- og FibroMeter-strategier
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlige direkte omkostninger pr. patient; gennemsnitlige direkte omkostninger genereret for at opdage én patient med ALF, én patient med hepatocellulært karcinom, én patient med gastroøsofageale varicer med risiko for blødning
1 måned
eLIFT- og FibroMeter-screeningsprocedurer som funktion af årsagen til den underliggende leversygdom (NAFLD, ALD eller blandet NAFLD+ALD)
Tidsramme: 1 måned
Hyppighed af patient med ALF, positiv screeningstest, hepatocellulært karcinom, gastroøsofageale varicer med risiko for blødning og gennemsnitlige omkostninger med sammenligning mellem NAFLD, ALD og blandede NAFLD+ALD-undergrupper
1 måned
nøjagtigheden af ​​en sekventiel strategi ved brug af eLIFT som førstelinjetest og FibroMeter som andenlinjetest
Tidsramme: 1 dag
Hyppighed af patienter med ALF diagnosticeret med en trinvis algoritme ved hjælp af eLIFT ≥8, derefter, hvis positiv, FibroMeter ≥0,46
1 dag
patientens overholdelse af screening af fremskreden leverfibrose
Tidsramme: 1 måned
Andelen af ​​patienter inkluderet i undersøgelsen, som ikke opnåede de påkrævede screeningsprocedurer
1 måned
mest relevante risikofaktor for fremskreden leverfibrose hos patienter med NAFLD og/eller ALD fra primærpleje
Tidsramme: 1 dag
Risikofaktorer blandt kliniske karakteristika, alkoholforbrug, metaboliske parametre uafhængigt forbundet med ALF-diagnose
1 dag
specialiseret blodprøve ELF til screening af fremskreden leverfibrose hos patienter med NAFLD og/eller ALD fra primære centre
Tidsramme: 1 dag
Samme endepunkter som primære og sekundære 1 til 11, men med den anbefalede tærskel på 9,8 for ELF
1 dag
Camden og Islington pathway (FIB4 derefter ELF) til screening af fremskreden leverfibrose hos patienter med NAFLD og/eller ALD fra primære plejecentre,
Tidsramme: 1 dag
Samme endepunkter som primær og sekundær 1 til 11, men ved at bruge Camden og Islington pathway
1 dag
Camden og Islington pathway, med sammenligning af sekventiel strategi eLIFT og derefter FibroMeter
Tidsramme: 1 dag
Samme endepunkter som primær og sekundær 1 til 11, men ved at bruge Camden og Islington pathway
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A02148-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner