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Cribado en Atención Primaria de Fibrosis Hepática Avanzada en NAFLD y/o Pacientes Alcohólicos (SOPRANO)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Angers
El objetivo principal del estudio SOPRANO es comparar dos tests de fibrosis en sangre, el eLIFT y el FibroMeter, para el cribado de fibrosis hepática avanzada en pacientes con NAFLD y/o ALD de centros de atención primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades hepáticas crónicas (EHC) son responsables de 17 000 muertes cada año en Francia (cirrosis: 8 000, cáncer de hígado: 9 000). La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la enfermedad del hígado alcohólica (ALD) son las dos causas principales de CLD en Francia y afectan respectivamente al 25% y al 12% de la población general adulta. Un subgrupo de estos pacientes desarrolla fibrosis hepática avanzada (FHA), lo que requiere derivación al especialista para evaluación y manejo específicos para evitar la aparición de cirrosis y sus complicaciones potencialmente mortales. Los médicos generales (GP) son los médicos de primera línea frente a la gran población de pacientes con NAFLD y/o ALD. Para los médicos de cabecera es muy difícil identificar a los pacientes que desarrollan IHA y requieren derivación al especialista, ya que su exploración física, biología habitual y ecografía se mantienen normales.

El diagnóstico no invasivo de la fibrosis hepática ya está disponible con dispositivos de elastografía y análisis de sangre. La elastografía es un método muy preciso pero solo está disponible en algunos centros especializados. Los análisis de sangre especializados están disponibles para todos los médicos, pero son bastante caros y no se reembolsan, por lo que su uso en la práctica clínica es limitado. En consecuencia, la fibrosis hepática sigue sin evaluarse en la mayoría de los pacientes con NAFLD y/o ALD, lo que explica por qué muchos se diagnostican demasiado tarde en la etapa de las complicaciones de la cirrosis con una supervivencia a corto plazo deficiente.

El eLIFT es una nueva prueba de fibrosis sanguínea específicamente dedicada a los médicos de cabecera con parámetros simples y fácil cálculo "por cabeza". El eLIFT simple se comparó con el análisis de sangre especializado FibroMeter para el diagnóstico de ALF en una cohorte de 1024 pacientes con NAFLD y/o ALD comprobados por biopsia. eLIFT fue un poco menos preciso que FibroMeter (AUROC: 0,78 frente a 0,81). Utilizando los puntos de corte recomendados (eLIFT ≥8, FibroMeter ≥0,46), eLIFT fue más sensible que FibroMeter (86 % frente a 77 %), mientras que FibroMeter fue mucho más específico (71 % frente a 51 %). Estos resultados posicionan a eLIFT y FibroMeter como herramientas interesantes para la detección de IHA en grandes poblaciones.

Dado que los resultados preliminares provienen de pacientes muy seleccionados, es decir, pacientes de centros terciarios que se sometieron a una biopsia de hígado, no es necesario evaluar en las condiciones reales del entorno de atención primaria si el uso de eLIFT o FibroMeter ayudará a los médicos de cabecera a detectar la IHA en sus pacientes asintomáticos. Pacientes con NAFLD y ALD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1788

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49000
        • Aún no reclutando
        • ANGERS
        • Contacto:
          • David FORTIER, MD
      • Angers, Francia, 49000
        • Activo, no reclutando
        • CHU Angers
      • Bécon-les-Granits, Francia, 49370
        • Aún no reclutando
        • BECON
        • Contacto:
          • Jean François MOREUL, MD
      • Chalonnes-sur-Loire, Francia, 49290
        • Aún no reclutando
        • Chalonnes
        • Contacto:
          • Mickaël BAUDRY, MD
      • Combourg, Francia, 35270
        • Aún no reclutando
        • COMBOURG
        • Contacto:
          • Frédéric MAS, MD
      • Liffré, Francia, 35340
        • Reclutamiento
        • LIFFRE
        • Contacto:
          • Adeline MARQUET, MD
      • Montreuil-Bellay, Francia, 49260
        • Terminado
        • Montreuil
      • Rennes, Francia, 35000
        • Aún no reclutando
        • RENNES - Armagnac, Churchill
        • Contacto:
          • Lise SEIGNEURET, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Aún no reclutando
        • RENNES - Kennedy
        • Contacto:
          • Emmanuel ALLORY, MD
      • Rennes, Francia, 35033
        • Activo, no reclutando
        • CHU Rennes
      • Segré, Francia, 49500
        • Terminado
        • SEGRE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con NAFLD y/o ALD definido por al menos 1 de los siguientes criterios:

    • Consumo excesivo de alcohol: superior a 210 g/semana (hombres), o 140 g/semana (mujeres)
    • Diabetes tipo 2
    • al menos 2 factores metabólicos entre IMC mayor o igual a 25 kg/m 2; Presión arterial elevada (medicamento antihipertensivo, o presión arterial sistólica mayor o igual a 130 mmHg, o presión arterial diastólica mayor o igual a 85 mmHg), Dislipidemia (medicamento hipolipemiante, o colesterol HDL menor a 40 mg/dl (hombres) / 50 mg /dl (mujeres), o triglicéridos mayores o iguales a 150 mg/dl); Hiperferritinemia (superior al límite superior normal del laboratorio)
    • Hígado brillante en ecografía sin fármaco inductor de esteatosis (corticosteroides sistémicos, tamoxifeno, amiodarona, metotrexato)
  • Acuerdo del paciente para que se le recolecte una muestra de sangre en un laboratorio local que participe en el estudio
  • Sujetos amparados o con derecho al seguro de asistencia médica
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto

Criterio de exclusión:

  • Seguimiento especializado ya en curso para una enfermedad hepática crónica
  • Estado de salud alterado con mal pronóstico a corto plazo, no compatible con un procedimiento de cribado
  • Cirrosis descompensada (encefalopatía hepática, ictericia, ascitis, hemorragia varicosa, síndrome hepatorrenal)
  • Infección aguda
  • embarazo, lactancia
  • Personas detenidas por decisión judicial o administrativa
  • Persona ingresada en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación
  • Persona sujeta a una medida legal de protección
  • Persona incapaz de expresar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba de diagnóstico: e-LIFT
solo un brazo porque estudio diagnóstico evaluando análisis de sangre usando elastometría y biopsia hepática como referencia
Procedimiento diagnóstico: dispositivos de elastografía, análisis de sangre (e-LIFT + Fibrometer), biopsia hepática si es necesario (elstometría ≥ 8 kPa y < 15 kPa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la prueba eLIFT para fibrosis hepática avanzada
Periodo de tiempo: 1 día
Tasa de pacientes con fibrosis hepática avanzada identificados correctamente por el test eLIFT
1 día
Sensibilidad de la prueba Fibrometer para fibrosis hepática avanzada
Periodo de tiempo: 1 día
Tasa de pacientes con fibrosis hepática avanzada identificados correctamente por el test Fibrometer
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de pacientes derivados al especialista tras el procedimiento de cribado, con test eLIFT
Periodo de tiempo: 1 día
Tasa de pacientes con test de cribado positivo (eLIFT ≥8)
1 día
tasa de pacientes derivados al especialista tras el procedimiento de cribado, con test FibroMeter
Periodo de tiempo: 1 día
Tasa de pacientes con test de cribado positivo (FibroMeter ≥0,46)
1 día
Tasa de "derivaciones innecesarias" al especialista con test eLIFT
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de pacientes con test de cribado positivo (eLIFT ≥8) pero sin diagnóstico final de IHA
1 mes
Tasa de "derivaciones innecesarias" al especialista con test de Fibrómetro
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de pacientes con test de cribado positivo (FibroMeter ≥0,46) pero sin diagnóstico final de IHA
1 mes
Número de carcinomas hepatocelulares detectados tras el procedimiento de cribado, con comparación entre las estrategias eLIFT y FibroMeter
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de pacientes con carcinoma hepatocelular (diagnosticado en RM por los criterios radiológicos recomendados: hipercaptación en fase arterial y lavado en fase venosa portal, o por biopsia hepática);
1 mes
Número de várices gastroesofágicas con riesgo de sangrado detectadas después del procedimiento de detección, con comparación entre las estrategias eLIFT y FibroMeter
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de pacientes con várices gastroesofágicas con riesgo de sangrado (diagnosticadas por endoscopia digestiva alta: várices medianas-grandes o várices pequeñas con marcas rojas en la pared)
1 mes
dirige los costos por tipo de enfermedad como IHA, carcinoma hepatocelular, várices gastroesofágicas con riesgo de sangrado con comparación entre las estrategias eLIFT y FibroMeter
Periodo de tiempo: 1 mes
Coste directo medio por paciente; coste directo medio generado para detectar un paciente con IHA, un paciente con hepatocarcinoma, un paciente con várices gastroesofágicas en riesgo de sangrado
1 mes
Procedimientos de detección de eLIFT y FibroMeter en función de la causa de la enfermedad hepática subyacente (NAFLD, ALD o NAFLD+ALD mixto)
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de pacientes con IHA, prueba de tamizaje positiva, carcinoma hepatocelular, várices gastroesofágicas con riesgo de sangrado y costo medio, con comparación entre subgrupos EHGNA, EHA y mixto EHGNA+EHA
1 mes
la precisión de una estrategia secuencial utilizando eLIFT como prueba de primera línea y FibroMeter como prueba de segunda línea
Periodo de tiempo: 1 día
Tasa de pacientes con IHA diagnosticados mediante un algoritmo paso a paso usando eLIFT ≥8 y luego, si es positivo, FibroMeter ≥0,46
1 día
adherencia del paciente al cribado de fibrosis hepática avanzada
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de pacientes incluidos en el estudio que no lograron los procedimientos de selección requeridos
1 mes
factor de riesgo más relevante de fibrosis hepática avanzada en pacientes con EHGNA y/o EHA de atención primaria
Periodo de tiempo: 1 día
Factores de riesgo entre características clínicas, consumo de alcohol, parámetros metabólicos asociados de forma independiente al diagnóstico de IHA
1 día
Análisis de sangre especializado ELF para el cribado de fibrosis hepática avanzada en pacientes con EHGNA y/o EHA de centros de atención primaria
Periodo de tiempo: 1 día
Los mismos criterios de valoración que los primarios y secundarios 1 a 11, pero utilizando el umbral recomendado de 9,8 para ELF
1 día
Vía de Camden e Islington (FIB4 luego ELF) para el cribado de fibrosis hepática avanzada en pacientes con NAFLD y/o ALD de centros de atención primaria,
Periodo de tiempo: 1 día
Los mismos criterios de valoración que los primarios y secundarios 1 a 11, pero utilizando la vía de Camden e Islington
1 día
Vía de Camden e Islington, con comparación de la estrategia secuencial eLIFT y luego FibroMeter
Periodo de tiempo: 1 día
Los mismos criterios de valoración que los primarios y secundarios 1 a 11, pero utilizando la vía de Camden e Islington
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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