- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05699018
Cribado en Atención Primaria de Fibrosis Hepática Avanzada en NAFLD y/o Pacientes Alcohólicos (SOPRANO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades hepáticas crónicas (EHC) son responsables de 17 000 muertes cada año en Francia (cirrosis: 8 000, cáncer de hígado: 9 000). La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la enfermedad del hígado alcohólica (ALD) son las dos causas principales de CLD en Francia y afectan respectivamente al 25% y al 12% de la población general adulta. Un subgrupo de estos pacientes desarrolla fibrosis hepática avanzada (FHA), lo que requiere derivación al especialista para evaluación y manejo específicos para evitar la aparición de cirrosis y sus complicaciones potencialmente mortales. Los médicos generales (GP) son los médicos de primera línea frente a la gran población de pacientes con NAFLD y/o ALD. Para los médicos de cabecera es muy difícil identificar a los pacientes que desarrollan IHA y requieren derivación al especialista, ya que su exploración física, biología habitual y ecografía se mantienen normales.
El diagnóstico no invasivo de la fibrosis hepática ya está disponible con dispositivos de elastografía y análisis de sangre. La elastografía es un método muy preciso pero solo está disponible en algunos centros especializados. Los análisis de sangre especializados están disponibles para todos los médicos, pero son bastante caros y no se reembolsan, por lo que su uso en la práctica clínica es limitado. En consecuencia, la fibrosis hepática sigue sin evaluarse en la mayoría de los pacientes con NAFLD y/o ALD, lo que explica por qué muchos se diagnostican demasiado tarde en la etapa de las complicaciones de la cirrosis con una supervivencia a corto plazo deficiente.
El eLIFT es una nueva prueba de fibrosis sanguínea específicamente dedicada a los médicos de cabecera con parámetros simples y fácil cálculo "por cabeza". El eLIFT simple se comparó con el análisis de sangre especializado FibroMeter para el diagnóstico de ALF en una cohorte de 1024 pacientes con NAFLD y/o ALD comprobados por biopsia. eLIFT fue un poco menos preciso que FibroMeter (AUROC: 0,78 frente a 0,81). Utilizando los puntos de corte recomendados (eLIFT ≥8, FibroMeter ≥0,46), eLIFT fue más sensible que FibroMeter (86 % frente a 77 %), mientras que FibroMeter fue mucho más específico (71 % frente a 51 %). Estos resultados posicionan a eLIFT y FibroMeter como herramientas interesantes para la detección de IHA en grandes poblaciones.
Dado que los resultados preliminares provienen de pacientes muy seleccionados, es decir, pacientes de centros terciarios que se sometieron a una biopsia de hígado, no es necesario evaluar en las condiciones reales del entorno de atención primaria si el uso de eLIFT o FibroMeter ayudará a los médicos de cabecera a detectar la IHA en sus pacientes asintomáticos. Pacientes con NAFLD y ALD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William BELLANGER, PH
- Número de teléfono: +33 02 41 73 58 10
- Correo electrónico: william.bellanger@univ-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc De Saint Loup
- Número de teléfono: +33 0241357812
- Correo electrónico: madesaintloup@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- Aún no reclutando
- ANGERS
-
Contacto:
- David FORTIER, MD
-
Angers, Francia, 49000
- Activo, no reclutando
- CHU Angers
-
Bécon-les-Granits, Francia, 49370
- Aún no reclutando
- BECON
-
Contacto:
- Jean François MOREUL, MD
-
Chalonnes-sur-Loire, Francia, 49290
- Aún no reclutando
- Chalonnes
-
Contacto:
- Mickaël BAUDRY, MD
-
Combourg, Francia, 35270
- Aún no reclutando
- COMBOURG
-
Contacto:
- Frédéric MAS, MD
-
Liffré, Francia, 35340
- Reclutamiento
- LIFFRE
-
Contacto:
- Adeline MARQUET, MD
-
Montreuil-Bellay, Francia, 49260
- Terminado
- Montreuil
-
Rennes, Francia, 35000
- Aún no reclutando
- RENNES - Armagnac, Churchill
-
Contacto:
- Lise SEIGNEURET, MD
-
Rennes, Francia, 35000
- Aún no reclutando
- RENNES - Kennedy
-
Contacto:
- Emmanuel ALLORY, MD
-
Rennes, Francia, 35033
- Activo, no reclutando
- CHU Rennes
-
Segré, Francia, 49500
- Terminado
- SEGRE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con NAFLD y/o ALD definido por al menos 1 de los siguientes criterios:
- Consumo excesivo de alcohol: superior a 210 g/semana (hombres), o 140 g/semana (mujeres)
- Diabetes tipo 2
- al menos 2 factores metabólicos entre IMC mayor o igual a 25 kg/m 2; Presión arterial elevada (medicamento antihipertensivo, o presión arterial sistólica mayor o igual a 130 mmHg, o presión arterial diastólica mayor o igual a 85 mmHg), Dislipidemia (medicamento hipolipemiante, o colesterol HDL menor a 40 mg/dl (hombres) / 50 mg /dl (mujeres), o triglicéridos mayores o iguales a 150 mg/dl); Hiperferritinemia (superior al límite superior normal del laboratorio)
- Hígado brillante en ecografía sin fármaco inductor de esteatosis (corticosteroides sistémicos, tamoxifeno, amiodarona, metotrexato)
- Acuerdo del paciente para que se le recolecte una muestra de sangre en un laboratorio local que participe en el estudio
- Sujetos amparados o con derecho al seguro de asistencia médica
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
Criterio de exclusión:
- Seguimiento especializado ya en curso para una enfermedad hepática crónica
- Estado de salud alterado con mal pronóstico a corto plazo, no compatible con un procedimiento de cribado
- Cirrosis descompensada (encefalopatía hepática, ictericia, ascitis, hemorragia varicosa, síndrome hepatorrenal)
- Infección aguda
- embarazo, lactancia
- Personas detenidas por decisión judicial o administrativa
- Persona ingresada en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación
- Persona sujeta a una medida legal de protección
- Persona incapaz de expresar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Prueba de diagnóstico: e-LIFT
solo un brazo porque estudio diagnóstico evaluando análisis de sangre usando elastometría y biopsia hepática como referencia
|
Procedimiento diagnóstico: dispositivos de elastografía, análisis de sangre (e-LIFT + Fibrometer), biopsia hepática si es necesario (elstometría ≥ 8 kPa y < 15 kPa)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad de la prueba eLIFT para fibrosis hepática avanzada
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de pacientes con fibrosis hepática avanzada identificados correctamente por el test eLIFT
|
1 día
|
Sensibilidad de la prueba Fibrometer para fibrosis hepática avanzada
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de pacientes con fibrosis hepática avanzada identificados correctamente por el test Fibrometer
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de pacientes derivados al especialista tras el procedimiento de cribado, con test eLIFT
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de pacientes con test de cribado positivo (eLIFT ≥8)
|
1 día
|
tasa de pacientes derivados al especialista tras el procedimiento de cribado, con test FibroMeter
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de pacientes con test de cribado positivo (FibroMeter ≥0,46)
|
1 día
|
Tasa de "derivaciones innecesarias" al especialista con test eLIFT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tasa de pacientes con test de cribado positivo (eLIFT ≥8) pero sin diagnóstico final de IHA
|
1 mes
|
Tasa de "derivaciones innecesarias" al especialista con test de Fibrómetro
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tasa de pacientes con test de cribado positivo (FibroMeter ≥0,46) pero sin diagnóstico final de IHA
|
1 mes
|
Número de carcinomas hepatocelulares detectados tras el procedimiento de cribado, con comparación entre las estrategias eLIFT y FibroMeter
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de pacientes con carcinoma hepatocelular (diagnosticado en RM por los criterios radiológicos recomendados: hipercaptación en fase arterial y lavado en fase venosa portal, o por biopsia hepática);
|
1 mes
|
Número de várices gastroesofágicas con riesgo de sangrado detectadas después del procedimiento de detección, con comparación entre las estrategias eLIFT y FibroMeter
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de pacientes con várices gastroesofágicas con riesgo de sangrado (diagnosticadas por endoscopia digestiva alta: várices medianas-grandes o várices pequeñas con marcas rojas en la pared)
|
1 mes
|
dirige los costos por tipo de enfermedad como IHA, carcinoma hepatocelular, várices gastroesofágicas con riesgo de sangrado con comparación entre las estrategias eLIFT y FibroMeter
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Coste directo medio por paciente; coste directo medio generado para detectar un paciente con IHA, un paciente con hepatocarcinoma, un paciente con várices gastroesofágicas en riesgo de sangrado
|
1 mes
|
Procedimientos de detección de eLIFT y FibroMeter en función de la causa de la enfermedad hepática subyacente (NAFLD, ALD o NAFLD+ALD mixto)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tasa de pacientes con IHA, prueba de tamizaje positiva, carcinoma hepatocelular, várices gastroesofágicas con riesgo de sangrado y costo medio, con comparación entre subgrupos EHGNA, EHA y mixto EHGNA+EHA
|
1 mes
|
la precisión de una estrategia secuencial utilizando eLIFT como prueba de primera línea y FibroMeter como prueba de segunda línea
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de pacientes con IHA diagnosticados mediante un algoritmo paso a paso usando eLIFT ≥8 y luego, si es positivo, FibroMeter ≥0,46
|
1 día
|
adherencia del paciente al cribado de fibrosis hepática avanzada
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tasa de pacientes incluidos en el estudio que no lograron los procedimientos de selección requeridos
|
1 mes
|
factor de riesgo más relevante de fibrosis hepática avanzada en pacientes con EHGNA y/o EHA de atención primaria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Factores de riesgo entre características clínicas, consumo de alcohol, parámetros metabólicos asociados de forma independiente al diagnóstico de IHA
|
1 día
|
Análisis de sangre especializado ELF para el cribado de fibrosis hepática avanzada en pacientes con EHGNA y/o EHA de centros de atención primaria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los mismos criterios de valoración que los primarios y secundarios 1 a 11, pero utilizando el umbral recomendado de 9,8 para ELF
|
1 día
|
Vía de Camden e Islington (FIB4 luego ELF) para el cribado de fibrosis hepática avanzada en pacientes con NAFLD y/o ALD de centros de atención primaria,
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los mismos criterios de valoración que los primarios y secundarios 1 a 11, pero utilizando la vía de Camden e Islington
|
1 día
|
Vía de Camden e Islington, con comparación de la estrategia secuencial eLIFT y luego FibroMeter
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los mismos criterios de valoración que los primarios y secundarios 1 a 11, pero utilizando la vía de Camden e Islington
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Hígado graso
- Cirrosis hepática
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02148-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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