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Dépistage en soins primaires de la fibrose hépatique avancée chez les patients NAFLD et/ou alcooliques (SOPRANO)

26 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Angers
L'objectif principal de l'étude SOPRANO est de comparer deux tests de fibrose sanguine, l'eLIFT et le FibroMeter, pour le dépistage de la fibrose hépatique avancée chez les patients atteints de NAFLD et/ou ALD provenant de centres de soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies chroniques du foie (MPC) sont responsables de 17 000 décès chaque année en France (cirrhose : 8 000, cancer du foie : 9 000). La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et la maladie alcoolique du foie (ALD) sont les deux principales causes de MPC en France, touchant respectivement 25 % et 12 % de la population générale adulte. Un sous-ensemble de ces patients développe une fibrose hépatique avancée (ALF), qui nécessite une référence au spécialiste pour une évaluation et une prise en charge spécifiques afin d'éviter l'apparition d'une cirrhose et de ses complications potentiellement mortelles. Les médecins généralistes (MG) sont les médecins de première ligne face à l'importante population de patients NAFLD et/ou ALD. Il est très difficile pour les médecins généralistes d'identifier les patients qui développent l'ALF et qui doivent être orientés vers le spécialiste, car leur examen physique, leur biologie habituelle et leur échographie restent normaux.

Le diagnostic non invasif de la fibrose hépatique est désormais disponible avec des appareils d'élastographie et des tests sanguins. L'élastographie est une méthode très précise mais elle n'est disponible que dans quelques centres spécialisés. Des analyses de sang spécialisées sont disponibles pour tous les médecins, mais elles sont assez chères et non remboursées avec donc une utilisation limitée en pratique clinique. Par conséquent, la fibrose hépatique reste non évaluée chez la plupart des patients atteints de NAFLD et/ou d'ALD, ce qui explique pourquoi beaucoup sont diagnostiqués trop tardivement au stade des complications de la cirrhose avec une faible survie à court terme.

L'eLIFT est un nouveau test de fibrose sanguine spécifiquement dédié aux médecins généralistes avec des paramètres simples et un calcul "par la tête" facile. L'eLIFT simple a été comparé au test sanguin spécialisé FibroMeter pour le diagnostic de l'ALF dans une cohorte de 1024 patients NAFLD et/ou ALD confirmés par biopsie. eLIFT était un peu moins précis que FibroMeter (AUROC : 0,78 vs 0,81). En utilisant les seuils recommandés (eLIFT ≥8, FibroMeter ≥0,46), eLIFT était plus sensible que FibroMeter (86 % contre 77 %), alors que FibroMeter était beaucoup plus spécifique (71 % contre 51 %). Ces résultats positionnent eLIFT et FibroMeter comme des outils intéressants pour le dépistage de la FLA dans de larges populations.

Comme les résultats préliminaires proviennent de patients très sélectionnés, c'est-à-dire des patients de centres tertiaires qui ont subi une biopsie hépatique, il est nécessaire d'évaluer dans l'état réel des soins primaires si l'utilisation d'eLIFT ou de FibroMeter aidera les médecins généralistes à dépister l'ALF dans leur asymptomatique Patients NAFLD et ALD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1788

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49000
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Angers
      • Angers, France, 49000
        • Complété
        • ANGERS
      • Baugé-en-Anjou, France, 49150
      • Bécon-les-Granits, France, 49370
        • Complété
        • BECON
      • Chalonnes-sur-Loire, France, 49290
        • Complété
        • Chalonnes
      • Combourg, France, 35270
        • Complété
        • COMBOURG
      • Liffré, France, 35340
        • Complété
        • LIFFRE
      • Montreuil-Bellay, France, 49260
        • Complété
        • Montreuil
      • Rennes, France, 35033
        • Actif, ne recrute pas
        • Chu Rennes
      • Rennes, France, 35000
        • Complété
        • RENNES - Kennedy
      • Rennes, France, 35000
        • Complété
        • RENNES - Armagnac, Churchill
      • Segré, France, 49500
        • Complété
        • SEGRE
      • Val-couesnon, France, 35560
        • Complété
        • Val Couesnon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient NAFLD et/ou ALD défini par au moins 1 des critères suivants :

    • Consommation excessive d'alcool : supérieure à 210 g/semaine (hommes), ou 140 g/semaine (femmes)
    • Diabète de type 2
    • au moins 2 facteurs métaboliques parmi un IMC supérieur ou égal à 25 kg/m 2 ; Hypertension artérielle (médicament antihypertenseur, ou tension artérielle systolique supérieure ou égale à 130 mmHg, ou tension artérielle diastolique supérieure ou égale à 85 mmHg), Dyslipidémie (médicament hypolipidémiant, ou cholestérol HDL inférieur à 40 mg/dl (hommes) / 50 mg /dl (femmes), ou triglycérides supérieurs ou égaux à 150mg/dl) ; Hyperferritinémie (supérieure à la limite supérieure de la normale du laboratoire)
    • Foie clair à l'échographie sans médicament induisant la stéatose (corticostéroïdes systémiques, tamoxifène, amiodarone, méthotrexate)
  • Accord du patient pour faire prélever un échantillon de sang dans un laboratoire local participant à l'étude
  • Sujets couverts ou ayant droit à l'assurance soins médicaux
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet

Critère d'exclusion:

  • Suivi spécialisé déjà en cours pour une maladie chronique du foie
  • État de santé altéré avec un mauvais pronostic à court terme, non compatible avec une procédure de dépistage
  • Cirrhose décompensée (encéphalopathie hépatique, ictère, ascite, hémorragie variqueuse, syndrome hépatorénal)
  • Infection aiguë
  • Grossesse, allaitement
  • Personnes détenues par décision judiciaire ou administrative
  • Personne admise dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
  • Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale
  • Personne incapable d'exprimer son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Test diagnostique : e-LIFT
un seul bras car étude diagnostique évaluant le test sanguin en utilisant l'élastométrie et la biopsie hépatique comme référence
Test diagnostique: eLIFT
Procédure de diagnostic : appareils d'élastographie, analyses sanguines (e-LIFT + Fibromètre), biopsie hépatique si nécessaire (élastométrie ≥ 8 kPa et < 15 kPa)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du test eLIFT pour la fibrose hépatique avancée
Délai: Un jour
Taux de patients atteints de fibrose hépatique avancée correctement identifiés par le test eLIFT
Un jour
Sensibilité du test Fibrometer pour la fibrose hépatique avancée
Délai: Un jour
Taux de patients atteints de fibrose hépatique avancée correctement identifiés par le test du Fibromètre
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de patients adressés au spécialiste suite à la procédure de dépistage, avec test eLIFT
Délai: Un jour
Taux de patients avec test de dépistage positif (eLIFT ≥8)
Un jour
taux de patients référés au spécialiste suite à la procédure de dépistage, avec test FibroMeter
Délai: Un jour
Taux de patients avec test de dépistage positif (FibroMeter ≥0,46)
Un jour
Taux de "références inutiles" vers le spécialiste avec test eLIFT
Délai: 1 mois
Taux de patients avec test de dépistage positif (eLIFT ≥8) mais sans diagnostic définitif d'ALF
1 mois
Taux de "références inutiles" vers le spécialiste avec test Fibromètre
Délai: 1 mois
Taux de patients avec test de dépistage positif (FibroMeter ≥0,46) mais sans diagnostic définitif d'ALF
1 mois
Nombre de carcinomes hépatocellulaires détectés suite à la procédure de dépistage, avec comparaison entre les stratégies eLIFT et FibroMeter
Délai: 1 mois
Nombre de patients atteints de carcinome hépatocellulaire (diagnostiqué en IRM par les critères radiologiques recommandés : hyperrehaussement au temps artériel et lavage au temps portal, ou par biopsie hépatique) ;
1 mois
Nombre de varices gastro-oesophagiennes à risque hémorragique détectées suite à la procédure de dépistage, avec comparaison entre les stratégies eLIFT et FibroMeter
Délai: 1 mois
Nombre de patients présentant des varices gastro-oesophagiennes à risque hémorragique (diagnostiquées par endoscopie gastro-intestinale haute : varices moyennes à grandes ou petites varices avec des marques rouges sur la paroi)
1 mois
oriente les coûts par type de maladie comme l'ALF, le carcinome hépatocellulaire, les varices gastro-oesophagiennes à risque hémorragique avec comparaison entre les stratégies eLIFT et FibroMeter
Délai: 1 mois
Coût direct moyen par patient ; coût direct moyen généré pour détecter un patient atteint d'ALF, un patient atteint d'un carcinome hépatocellulaire, un patient atteint de varices gastro-œsophagiennes à risque d'hémorragie
1 mois
Procédures de dépistage eLIFT et FibroMeter en fonction de la cause de la maladie hépatique sous-jacente (NAFLD, ALD ou mixte NAFLD+ALD)
Délai: 1 mois
Taux de patients avec ALF, test de dépistage positif, carcinome hépatocellulaire, varices gastro-oesophagiennes à risque hémorragique et coût moyen, avec comparaison entre les sous-groupes NAFLD, ALD et mixte NAFLD+ALD
1 mois
la précision d'une stratégie séquentielle utilisant eLIFT comme test de première ligne et FibroMeter comme test de deuxième ligne
Délai: Un jour
Taux de patients atteints d'ALF diagnostiqués par un algorithme pas à pas utilisant eLIFT ≥8 puis, si positif, FibroMeter ≥0,46
Un jour
adhésion du patient au dépistage de la fibrose hépatique avancée
Délai: 1 mois
Taux de patients inclus dans l'étude qui n'ont pas réussi les procédures de dépistage requises
1 mois
facteur de risque le plus pertinent de fibrose hépatique avancée chez les patients atteints de NAFLD et/ou d'ALD provenant des soins primaires
Délai: Un jour
Facteurs de risque parmi les caractéristiques cliniques, la consommation d'alcool, les paramètres métaboliques indépendamment associés au diagnostic d'ALF
Un jour
test sanguin spécialisé ELF pour le dépistage de la fibrose hépatique avancée chez les patients atteints de NAFLD et/ou ALD des centres de soins primaires
Délai: Un jour
Mêmes critères d'évaluation que les primaires et secondaires 1 à 11, mais en utilisant le seuil recommandé de 9,8 pour l'ELF
Un jour
Voie de Camden et Islington (FIB4 puis ELF) pour le dépistage de la fibrose hépatique avancée chez les patients NAFLD et/ou ALD issus des centres de soins primaires,
Délai: Un jour
Mêmes critères d'évaluation que les primaires et secondaires 1 à 11, mais en utilisant la voie Camden et Islington
Un jour
Voie de Camden et d'Islington, avec comparaison de stratégie séquentielle eLIFT puis FibroMeter
Délai: Un jour
Mêmes critères d'évaluation que les primaires et secondaires 1 à 11, mais en utilisant la voie Camden et Islington
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A02148-35

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Data will be shared upon reasonable request. Only de-identified data will be shared. Any data collected during the study may be shared. The protocol will be shared initially. Other documents may be shared at a later date upon request (e.g., the CRF to allow a collaborator to select the data they wish to access). The recipients of the data will be researchers. The data will be available for any purpose deemed relevant by the study investigator, based on a protocol provided by the requester, after verification of the obtaining of regulatory approvals, including the favorable opinion of an ethics committee.

Délai de partage IPD

The data will be shared after signing a negotiated data transfer agreement ( data access agreement), for the duration specified in the agreement.

Critères d'accès au partage IPD

The data will be made available via secure transfer (sharing platform approved by the university hospital: BlueFiles or Oodrive).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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