固定後の感染した非関節骨折の治療のための PO 対 IV 抗生物質 (POvIV2)
2026年9月9日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
これは、PO 対 IV 抗生物質で治療された感染した癒合不全患者の違いを調査するための第 III 相臨床無作為対照試験です。
研究対象は、18 歳以上の 250 人の患者で、1 センチメートル未満の分節欠損を伴う骨折の内固定後に感染した癒合不全の治療を受けています。
患者は、6 週間の治療 (グループ 1) PO 抗生物質または対照群 (グループ 2) IV 抗生物質の 6 週間のいずれかに無作為に割り当てられます。
主な仮説は、経口抗生物質療法の有効性は、骨折内固定後の感染した癒合不全の治療のための従来の静脈内抗生物質療法と同等であり、そのような療法が適切な外科的管理と組み合わされている場合です。
臨床的有効性は、指定されたように、フォローアップの最初の1年以内の損傷に関連する二次再入院の数としての一次結果として測定されます治療失敗（再感染、癒合不全、抗生物質による合併症）の二次結果基準と盲検化されたデータ評価パネルによって決定されます。
さらに、治療コンプライアンス、治療費、必要な手術の回数、合併症の種類と発生率、および入院期間が測定されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、PO 対 IV 抗生物質で治療された感染した癒合不全患者の違いを調査するための第 III 相臨床無作為対照試験です。 研究対象は、18 歳以上の 250 人の患者で、1 センチメートル未満の分節欠損を伴う骨折の内固定後に感染した癒合不全の治療を受けています。 患者は、6 週間の治療 (グループ 1) PO 抗生物質または対照群 (グループ 2) IV 抗生物質の 6 週間のいずれかに無作為に割り当てられます。 主な仮説は、経口抗生物質療法の有効性は、骨折内固定後の感染した癒合不全の治療のための従来の静脈内抗生物質療法と同等であり、そのような療法が適切な外科的管理と組み合わされている場合です。 臨床的有効性は、指定されたように、フォローアップの最初の1年以内の損傷に関連する二次再入院の数としての一次結果として測定されます治療失敗（再感染、癒合不全、抗生物質による合併症）の二次結果基準と盲検化されたデータ評価パネルによって決定されます。 さらに、治療コンプライアンス、治療費、必要な手術の回数、合併症の種類と発生率、および入院期間が測定されます。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
特定の目的 1. 再固定および次のいずれかで治療された骨折における感染した癒合不全の治療の効果を評価します。または (グループ 2) 手術によるデブリドマンと 6 週間の IV 抗生物質。
一次仮説 1a: グループ 1 の 1 年までの傷害関連合併症による再入院率は、グループ 2 の率より劣っていない。
仮説1b：。 グループ 1 の 1 年までの治療失敗率は、グループ 2 の率よりも劣っていません。
仮説 1c: グループ 1 の 1 年までの持続感染率は、グループ 2 の率より劣っていない。
仮説 1d: グループ 1 の 1 年までの永続的な非労働組合の割合は、グループ 2 の割合よりも劣っていません。
仮説 1e: グループ 1 の 1 年までの切断率は、グループ 2 の率より劣っていない。
仮説 1g: グループ 1 のコンプライアンスは、グループ 2 のコンプライアンスに劣らない。
特定の目的 2. 骨折固定後の感染した癒合不全の治療の失敗に関するリスク予測モデルを構築し、検証します。
仮説 2a: 人口統計学的および損傷の特徴は、治療の失敗を大きく予測します。
仮説 2b: 開いた骨折は、閉じた骨折よりも治療失敗率が高くなります。
仮説 2c: 下肢骨折は、上肢骨折よりも治療失敗率が高くなります。
仮説 2d: 複数の生物への感染は、単一の生物への感染よりも治療失敗率が高くなります。
仮説 2e: グラム陽性感染症は、グラム陰性感染症よりも治療失敗率が高くなります。
仮説 2f: IMN による再固定と治療の失敗は、プレートによる再固定の治療失敗率よりも劣っていない。
仮説 2g: 外部固定を伴う再固定と治療の失敗は、IMN またはプレートを使用した再固定の治療失敗率よりも劣っていません。
仮説 2h: 1 段階修正固定戦略は、2 段階修正固定戦略の治療失敗率に劣らない
研究デザイン：感染した癒合不全の治療時に、患者は経口（PO）抗生物質グループまたは静脈内（IV）抗生物質グループに無作為に割り付けられます。 患者は、感染した癒合不全を治療するために、退院時に6週間抗生物質をPOまたはIVで受け取ります。 それ以外の場合、両方のグループは、整形外科医と医療チームに参加することにより、デブリードマンと創傷の軟部組織のカバーを含む標準的な治療を受けます。 2 週間および 6 週間での炎症マーカーの実験室評価。創傷感染の再発を評価するために、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月の臨床経過観察; 6 週間と 3 か月後、または骨癒合が確認されるまで、X 線撮影によるフォローアップを行います。
フォローアップ: ベースライン時、および退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月の評価により、再入院、治療の失敗、感染、癒合不全、切断の割合、および抗生物質治療に対する患者のコンプライアンスが決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen Trochez
- メール：karen.m.trochez@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：William Obremskey, MD
- 電話番号：615-260-2054
- メール：william.obremskey@vumc.org
研究場所
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
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コンタクト：
- Lauren Hill, BS
- メール：hilllc@iu.edu
-
主任研究者：
- Roman Natoli, MD
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- まだ募集していません
- Sinai Hospital Baltimore
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主任研究者：
- Janet Conway, MD
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
-
主任研究者：
- Robert O'Toole, MD
-
コンタクト：
- Yasmin Degani, MPH
- メール：ydegani@som.umaryland.edu
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55487
- 募集
- Hennepin Health
-
主任研究者：
- Andrew Schmidt, MD
-
コンタクト：
- Olutayo Alese
- 電話番号：612-873-4634
- メール：olutayo.alese@hcmed.org
-
-
New York
-
Queens、New York、アメリカ、11418
- まだ募集していません
- Jamaica Hospital Medical Center
-
主任研究者：
- Sanjit Konda, MD
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- まだ募集していません
- Atrium Health, Carolinas Medical Center
-
主任研究者：
- Madhav Karunakar, MD
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コンタクト：
- Christine Churchill
- メール：Christine.Churchill@advocatehealth.org
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27106
- 募集
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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主任研究者：
- Sharon Babock, MD
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コンタクト：
- Martha Holden
- メール：Martha.Holden@Advocatehealth.org
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- まだ募集していません
- University of Okalahoma College of Medicine
-
コンタクト：
- Kathy Edge
- メール：Kathy-Edge@ou.edu
-
主任研究者：
- Brandon Hull, MD
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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主任研究者：
- J. Spence Reid, MD
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コンタクト：
- Andrea Myers, BSN
- メール：amyers1@pennstatehealth.psu.edu
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Vanderbilt Medical Center
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コンタクト：
- Karen Trochez
- メール：karen.m.trochez@vumc.org
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主任研究者：
- William Obremskey, MD
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Health Science Center at Houston
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主任研究者：
- Warner Stephen, MD
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コンタクト：
- Sterling Boutte
- 電話番号：713-500-6259
- メール：Sterling.Boutte@uth.tmc.edu
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Harborview Medical Center
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コンタクト：
- Jessica Schisel
- メール：jrod24@uw.edu
-
主任研究者：
- Michael Githens, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin
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主任研究者：
- Paul Whiting, MD
-
コンタクト：
- Brittany Grasso
- メール：otrc@ortho.wisc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前に固定された骨折の癒合不全。 癒合不全は、最後の固定から 3 か月を超える臨床的/X 線写真の証拠に基づいて癒合を促進することを主な目的とする計画外の手術と定義されます
いずれかによって決定される感染症
- 金基準
- CDC 基準 (時間枠なし) これには、培養陰性の可能性が含まれますが、担当外科医によって感染と判断されます
- -少なくとも6週間予定されている全身抗生物質治療レジメン
除外基準:
- 初診担当医より切断のリスクが高い患者
- -感染症治療の前月以内に他の治験療法の治療を受けている患者、または感染症治療後12か月以内に計画されている患者
- 収監または施設に収容されている患者
- -必要なフォローアップの訪問および/または全身麻酔薬による治療を妨げる医学的併存疾患のために戻ることができない患者
- -骨折固定前に指標部位に慢性感染症の既往歴がある患者
- 腫瘍性プロセスによる病的骨折の患者
- パジェット病の歴史
- 同意を提供することを望まない患者、または指定された代理人
- -患者は、感染症治療後少なくとも12か月間フォローアップできる必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Standard of Care PO (oral) antibiotics
An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to standard of care PO (oral) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization.
No medications will be provided by the study.
Study participants will be prescribed their oral antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis.
Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites.
Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.
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この研究の介入には、入院後最大6週間のPO（経口）抗生物質への感染した癒合不全患者の無作為化が含まれます。
経口抗生物質の正確な種類は、患者の感染症の診断によって異なります。
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アクティブコンパレータ：Standard of Care Intravenous (IV) antibiotics
An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to intravenous (IV) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization.
No medications will be provided by the study.
Study participants will be prescribed their IV antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis.
Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites.
Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.
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この研究の介入には、入院後最大6週間の静脈内（IV）抗生物質への感染した癒合不全患者の無作為化が含まれます。
IV 抗生物質の正確な種類は、患者の感染症の診断によって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院患者数
時間枠：1年
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感染した癒合不全の最初の外科的治療のための入院からの退院後、最初の 365 日間の修正固定後の再入院の総数。
再入院は、感染症、癒合不全、軟部組織の修正、ラインの合併症、または抗生物質の合併症が原因である可能性があります。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療失敗患者数
時間枠：1年
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治療の失敗は、以下の合併症を有する患者として定義されます。
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1年
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合併症のため再入院した患者数
時間枠：1年
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合併症による再入院は、次のように定義されます。
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1年
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追加感染患者数
時間枠：1年
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感染は、全身性炎症または手術部位感染のいずれかとして評価されます。
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1年
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切断を経験した患者の数
時間枠：1年
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切断術は、患肢の部位に近位の持続性感染症または癒合不全のために、四肢の一部を除去する外科的処置として定義されます。
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1年
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医療費
時間枠：1年
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インデックス入院とその後の入院 (1 年以内) の医療費は、病院の請求書と専門家の料金を使用して導き出されます。
費用は、病院および入院の会計年度に固有のメディケア費用レポート (MCR) から計算された費用対請求比率 (CCR) を使用して、収益センター/費用部門ライン レベルでの請求から計算されます。
特に興味深いのは、骨移植（管理と治療）の外科的処置に関連する料金と費用、入院日数、および合併症によるその後の入院費用です。
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1年
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患者報告結果
時間枠：1年
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患者レポート 結果測定情報システム コンピュータ適応型テスト項目バンク、医学研究のための NIH ロードマップの製品。
CAT は、各患者に最も関連性の高い項目のみを対象とするため、4 ～ 6 項目で正確な測定値を取得するために使用できるため、複数のドメインにわたる評価を実行可能にするという点で、従来の測定よりも優れています。
CAT は、個々のドメインの上限と下限を拡張することもでき、応答性を向上させる可能性があります。
CAT を管理できない場合はいつでも、回答者は代わりに CAT 措置に関連する適切な短いフォームに記入します。
この研究では、次の PROMIS ドメインが使用されます: PROMIS グローバルに加えて、身体機能と痛みの推論。
スコアは、0 ～ 100 の T スコア メトリックで測定されます。50 は、米国の一般人口における平均および標準偏差 10 です。
スコアは次のように分類されます: 0 ～ 30 重度、31 ～ 40 中等度、41 ～ 50 軽度、および正常範囲内の 51 以上。
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1年
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身体的および心理社会的機能の評価
時間枠：1年
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症状、機能、および医療関連の生活の質の測定を含む身体的および心理社会的機能評価は、患者報告アウトカム測定情報システム PROMIS Global-10 を使用して評価されます。
PROMIS Global-10 ショート フォームは、全体的な身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、全体的な認識された生活の質など、健康と機能の一般的な領域を評価する 10 項目で構成されています。
PROMIS Global-10 スコアリングでは、個々の項目を個別に調べて、身体機能、痛み、疲労、精神的苦痛、社会的健康、および健康に対する一般的な認識に関する特定の情報を提供できます。
スコアは、0 ～ 100 の T スコア メトリックで測定されます。50 は平均であり、米国の一般人口の標準偏差は 10 です。
スコアは次のように分類されます: 0 ～ 30 重度、31 ～ 40 中等度、41 ～ 50 軽度、および 51 以上は正常範囲内です。
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1年
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遵守
時間枠：6ヶ月
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アドヒアランスは、4項目のMorisky Medication Adherence Scaleの広く使用されている8項目の拡張であるMorisky Medication Adherence Scale（MMAS-8）によって測定されます。
MMAS-8 は、服薬順守を評価する 8 項目からなる構造化された自己報告尺度です。
質問 1 ～ 7 は二分法で回答する必要があり、投薬を受けていない一般的な理由に対処します。
質問 8 は、5 段階のリッカート スケールを使用して測定され、薬を服用することを思い出すことの難しさに対処します。
スコアは 0 から 8 までの合計で、6 以上が投薬を順守していると見なされます。
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6ヶ月
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コンプライアンス
時間枠：6ヶ月
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コンプライアンスは、服用した投薬量の割合によっても測定されます。
抗生物質の投与量が 80% 未満の場合、患者はコンプライアンス違反とみなされます。
コンプライアンスは連続変数として評価されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Obremskey, MD、Vanderbilt Medical Center
- 主任研究者：Renan Castillo, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月29日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。