Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное введение в сравнении с внутривенным введением антибиотиков для лечения инфицированных несращений переломов после фиксации (POvIV2)

29 января 2026 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium
Это клиническое рандомизированное контрольное исследование фазы III для изучения различий между пациентами с инфицированными несращенными суставами, получавшими пероральное введение антибиотиков, по сравнению с внутривенными антибиотиками. Исследуемая популяция будет состоять из 250 пациентов в возрасте 18 лет и старше, получающих лечение по поводу инфицированного несращения после внутренней фиксации перелома с сегментарным дефектом менее одного сантиметра. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу лечения (группа 1) антибиотиками перорально в течение 6 недель, либо в контрольную группу (группа 2) антибиотики внутривенно в течение 6 недель. Основная гипотеза состоит в том, что эффективность пероральной антибактериальной терапии эквивалентна традиционной внутривенной антибактериальной терапии для лечения инфицированного несращения после внутренней фиксации перелома, когда такая терапия сочетается с соответствующим хирургическим лечением. Клиническая эффективность будет измеряться как первичный исход как количество вторичных повторных госпитализаций, связанных с травмой, и вторичных исходов неэффективности лечения (повторное инфицирование, несращение, осложнения антибиотиков) в течение первого года наблюдения, как определено указанными критериям и определяется слепой комиссией по оценке данных. Кроме того, будут измеряться приверженность лечению, стоимость лечения, количество необходимых операций, тип и частота осложнений, а также продолжительность госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое рандомизированное контрольное исследование фазы III для изучения различий между пациентами с инфицированными несращенными суставами, получавшими пероральное введение антибиотиков, по сравнению с внутривенными антибиотиками. Исследуемая популяция будет состоять из 250 пациентов в возрасте 18 лет и старше, получающих лечение по поводу инфицированного несращения после внутренней фиксации перелома с сегментарным дефектом менее одного сантиметра. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу лечения (группа 1) антибиотиками перорально в течение 6 недель, либо в контрольную группу (группа 2) антибиотики внутривенно в течение 6 недель. Основная гипотеза состоит в том, что эффективность пероральной антибактериальной терапии эквивалентна традиционной внутривенной антибактериальной терапии для лечения инфицированного несращения после внутренней фиксации перелома, когда такая терапия сочетается с соответствующим хирургическим лечением. Клиническая эффективность будет измеряться как первичный исход как количество вторичных повторных госпитализаций, связанных с травмой, и вторичных исходов неэффективности лечения (повторное инфицирование, несращение, осложнения антибиотиков) в течение первого года наблюдения, как определено указанными критериям и определяется слепой комиссией по оценке данных. Кроме того, будут измеряться приверженность лечению, стоимость лечения, количество необходимых операций, тип и частота осложнений, а также продолжительность госпитализации.

Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем:

Конкретная цель 1. Оценить эффект лечения инфицированных несращений при переломах костей, леченных ревизионной фиксацией и либо: (Группа 1) хирургическая санация и пероральное введение антибиотиков в течение 6 недель; или (Группа 2) хирургическая обработка и 6 недель внутривенного введения антибиотиков.

Первичная гипотеза 1а: частота повторных госпитализаций по поводу осложнений, связанных с травмами, к одному году в группе 1 будет не меньше, чем в группе 2.

Гипотеза 1б:. Частота неэффективности лечения в течение одного года в группе 1 будет не ниже, чем в группе 2.

Гипотеза 1с: уровень персистирующей инфекции к одному году в группе 1 будет не ниже показателя в группе 2.

Гипотеза 1d: уровень стойкого несращения в течение одного года в группе 1 не уступает показателю в группе 2.

Гипотеза 1e: Частота ампутаций в течение одного года в группе 1 не уступает частоте в группе 2. Гипотеза 1f: общие затраты на одного пациента в течение 1 года будут ниже в группе 1, чем в группе 2.

Гипотеза 1g: Соответствие в Группе 1 не уступает соблюдению в Группе 2.

Конкретная цель 2. Построить и проверить модель прогнозирования риска неэффективности лечения инфицированного несращения после фиксации переломов.

Гипотеза 2а: Демографические характеристики и характеристики травм будут в значительной степени предсказывать неэффективность лечения.

Гипотеза 2b: При открытых переломах частота неудач лечения выше, чем при закрытых.

Гипотеза 2c: При переломах нижних конечностей частота неудач лечения выше, чем при переломах верхних конечностей.

Гипотеза 2d. Инфекции, вызванные множественными микроорганизмами, будут иметь более высокий уровень неэффективности лечения, чем инфекции, вызванные одним микроорганизмом.

Гипотеза 2e: Грамположительные инфекции будут иметь более высокий уровень неэффективности лечения, чем грамотрицательные инфекции.

Гипотеза 2f: Ревизионная фиксация с помощью IMN и неудача лечения не уступают частоте неудач лечения при ревизионной фиксации пластинами.

Гипотеза 2g: Ревизионная фиксация с внешней фиксацией и неэффективность лечения не уступают частоте неудач лечения при ревизионной фиксации с помощью IMN или пластин.

Гипотеза 2h: Стратегии одноэтапной ревизионной фиксации не уступают частоте неудач лечения при двухэтапной ревизионной фиксации.

Дизайн исследования: во время лечения инфицированных несращений пациенты будут рандомизированы в группу пероральных (пероральных) антибиотиков или группу внутривенных (в/в) антибиотиков. Пациенты будут получать антибиотики перорально или внутривенно в течение 6 недель при выписке из стационара для лечения инфицированного несращения. В противном случае обе группы получат стандартное лечение с участием хирурга-ортопеда и медицинской бригады, включая санацию раны и покрытие ран мягкими тканями; лабораторная оценка маркеров воспаления через 2 и 6 недель; клиническое наблюдение через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев для оценки рецидива раневой инфекции; и рентгенографическое наблюдение через 6 недель и 3 месяца или до тех пор, пока не будет подтверждено костное сращение.

Последующее наблюдение: оценки на исходном уровне и через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки из больницы определят частоту повторных госпитализаций, неэффективности лечения, инфекций, несращений и ампутаций, а также приверженность пациентов лечению антибиотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: William Obremskey, MD
  • Номер телефона: 615-260-2054
  • Электронная почта: william.obremskey@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • Lauren Hill, BS
          • Электронная почта: hilllc@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Roman Natoli, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Еще не набирают
        • Sinai Hospital Baltimore
        • Главный следователь:
          • Janet Conway, MD
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Главный следователь:
          • Robert O'Toole, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55487
        • Рекрутинг
        • Hennepin Health
        • Главный следователь:
          • Andrew Schmidt, MD
        • Контакт:
          • Olutayo Alese
          • Номер телефона: 612-873-4634
          • Электронная почта: olutayo.alese@hcmed.org
    • New York
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Еще не набирают
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Еще не набирают
        • Atrium Health, Carolinas Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Madhav Karunakar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sharon Babock, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Еще не набирают
        • University of Okalahoma College of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brandon Hull, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
        • Главный следователь:
          • J. Spence Reid, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Главный следователь:
          • Warner Stephen, MD
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Контакт:
          • Jessica Schisel
          • Электронная почта: jrod24@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Githens, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Paul Whiting, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Несрастание перелома, ранее подвергавшегося фиксации. Несращение определяется как незапланированная операция, основной целью которой является укрепление сращения на основании клинических/рентгенологических данных >3 месяцев после последней фиксации.

  2. Инфекция, определяемая либо

    1. Критерии FRI
    2. Критерии CDC (без временных рамок) Это включает возможность отрицательного результата посева, но установленного лечащим хирургом инфекции.
  3. Схема системного лечения антибиотиками, запланированная на срок не менее 6 недель.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с высоким риском ампутации на основании первоначального лечащего врача
  2. Пациенты, проходящие лечение любой другой исследуемой терапией в течение месяца, предшествующего лечению инфекции, или планируемые в течение 12 месяцев после лечения инфекции.
  3. Заключенные или госпитализированные пациенты
  4. Пациенты, которые не могут вернуться для необходимых последующих посещений и / или сопутствующие заболевания, препятствующие лечению с помощью общей анестезии.
  5. Пациенты с хронической инфекцией в анамнезе в области индекса до фиксации перелома
  6. Пациенты с патологическими переломами от опухолевого процесса
  7. История болезни Педжета
  8. Пациент или назначенный доверенное лицо не желает давать согласие
  9. Пациент должен быть доступен для последующего наблюдения в течение как минимум 12 месяцев после лечения инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи Пероральные (пероральные) антибиотики
Вмешательство в этом исследовании включает рандомизацию пациентов с инфицированным несращением для получения стандартного лечения пероральными (пероральными) антибиотиками на срок до 6 недель после госпитализации. В рамках исследования лекарства не предоставляются. Участникам исследования их лечащий врач назначит пероральные антибиотики, и конкретный тип будет зависеть от их диагноза инфекции. Лекарства будут приобретаться за счет медицинской страховки и/или ресурсов, имеющихся в лечебном учреждении, поэтому режим антибиотиков, используемых в качестве стандарта лечения, будет варьироваться в зависимости от участвующих учреждений. Центры будут следовать своим стандартам оказания медицинской помощи в отношении антибиотиков, и исследование будет соответствовать этому стандарту.
Лекарство: Стандарт медицинской помощи Пероральные (пероральные) антибиотики
Вмешательство в этом исследовании включает рандомизацию пациентов с инфицированным несращением на пероральные (пероральные) антибиотики на срок до 6 недель после госпитализации. Точный тип перорального антибиотика будет зависеть от диагноза инфекции пациента.
Активный компаратор: Стандарт лечения Внутривенные (в/в) антибиотики
Вмешательство в этом исследовании включает рандомизацию пациентов с инфицированным несращением для внутривенного (в/в) введения антибиотиков на срок до 6 недель после госпитализации. В рамках исследования лекарства не предоставляются. Участникам исследования их лечащий врач назначит внутривенно антибиотики, и конкретный тип будет зависеть от их диагноза инфекции. Лекарства будут приобретаться за счет медицинской страховки и/или ресурсов, имеющихся в лечебном учреждении, поэтому режим антибиотиков, используемых в качестве стандарта лечения, будет варьироваться в зависимости от участвующих учреждений. Центры будут следовать своим стандартам оказания медицинской помощи в отношении антибиотиков, и исследование будет соответствовать этому стандарту.
Лекарство: Стандарт лечения Внутривенные (в/в) антибиотики
Вмешательство в этом исследовании включает рандомизацию пациентов с инфицированным несращением для внутривенного (IV) введения антибиотиков на срок до 6 недель после госпитализации. Точный тип внутривенного антибиотика будет зависеть от диагноза инфекции пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с повторной госпитализацией
Временное ограничение: 1 год
Общее количество повторных госпитализаций после ревизионной фиксации в течение первых 365 дней после выписки из стационара для первоначального хирургического лечения инфицированного несращения. Повторная госпитализация может быть связана с инфекцией, несращением, ревизией мягких тканей, осложнением линии или осложнением антибиотиками.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с неэффективностью лечения
Временное ограничение: 1 год

Неудача лечения будет определяться как пациенты со следующими осложнениями:

  • Проблемы с ранами, требующие хирургического вмешательства
  • Пациенты с культурально-положительным рецидивом инфекции
  • Прогрессирующее рентгенологическое расшатывание имплантата
  • Эрозия сустава из-за инфекции
  • Заражение новым организмом
  • Побочные реакции на любой из антибиотиков
  • Рецидив инфекции
  • Стойкое несращение
1 год
Количество пациентов с повторной госпитализацией по поводу осложнения
Временное ограничение: 1 год

Повторная госпитализация по поводу осложнения определяется как:

  1. любая повторная госпитализация на фоне лечения глубокой раневой инфекции, связанная с индексной фиксацией перелома при определенном наборе осложнений. Список осложнений включает: несращение, ампутацию, инфекцию, отторжение лоскута, , Это определение успешно использовалось основными центрами в предыдущих опубликованных проспективных исследованиях и согласуется с данными, использованными для получения оценки мощности исследования.
  2. любое осложнение внутривенного доступа, требующее повторной госпитализации, включая, помимо прочего, внутривенный сепсис, ТГВ в той же конечности, что и внутривенный доступ, пневмоторакс или замену катетера из-за неисправности.
1 год
Количество больных с дополнительной инфекцией
Временное ограничение: 1 год
Инфекция будет оцениваться либо как системное воспаление, либо как инфекция в области хирургического вмешательства.
1 год
Количество пациентов, перенесших ампутацию
Временное ограничение: 1 год
Ампутация определяется как хирургическая процедура по удалению части конечности из-за персистирующей инфекции или несращения проксимальнее пораженной конечности.
1 год
Медицинские расходы
Временное ограничение: 1 год
Медицинские расходы на индексную госпитализацию и последующие госпитализации (в течение одного года) будут рассчитываться с использованием больничных счетов и платы за профессиональные услуги. Затраты будут рассчитываться на основе сборов на уровне центра доходов/отдела затрат с использованием коэффициентов затрат и затрат (CCR), рассчитанных на основе отчетов о расходах Medicare (MCR) для конкретной больницы и финансового года пребывания в больнице. Особый интерес представляют сборы и расходы, связанные с хирургическими процедурами костной пластики (контроль и лечение), дни госпитализации и расходы на последующие госпитализации по поводу осложнений.
1 год
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 год
Отчеты пациентов Информационная система измерения результатов Компьютерные адаптивные банки тестовых заданий, продукт дорожной карты NIH для медицинских исследований. CAT имеет преимущество перед традиционными измерениями в том, что они нацелены только на наиболее важные элементы для каждого пациента и, таким образом, могут использоваться для получения точных измерений с 4-6 элементами, что делает возможной оценку по нескольким областям. CAT также могут расширить верхний и нижний пределы отдельных доменов, потенциально повышая скорость реагирования. При любом посещении, если невозможно провести CAT, респонденты вместо этого заполнят соответствующие краткие формы, связанные с мерой CAT. В этом исследовании будут использоваться следующие домены PROMIS: физическая функция и вывод о боли в дополнение к PROMIS Global. Баллы измеряются по метрике T-балла от 0 до 100, где 50 является средним значением и стандартным отклонением 10 для населения США в целом. Оценки классифицируются как: 0-30 тяжелых, 31-40 умеренных, 41-50 легких и 51 и выше в пределах нормы.
1 год
Оценка физических и психосоциальных функций
Временное ограничение: 1 год
Оценка физических и психосоциальных функций, включая измерения симптомов, функционирования и качества жизни, связанного со здоровьем, будет оцениваться с использованием информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, PROMIS Global-10. Краткая форма PROMIS Global-10 состоит из 10 пунктов, которые оценивают общие области здоровья и функционирования, включая общее физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни. Оценка PROMIS Global-10 позволяет исследовать каждый из отдельных элементов отдельно, чтобы предоставить конкретную информацию о восприятии физической функции, боли, усталости, эмоциональном дистрессе, социальном здоровье и общем восприятии здоровья. Баллы измеряются по метрике T-балла от 0 до 100, где 50 является средним значением и стандартным отклонением 10 для населения США в целом. Оценки классифицируются как: 0-30 тяжелых, 31-40 умеренных, 41-50 легких и 51 и выше в пределах нормы.
1 год
Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность будет измеряться по Шкале приверженности к лечению Мориски (MMAS-8), которая представляет собой широко используемое расширение из 8 пунктов шкалы приверженности к лечению Мориски из 4 пунктов. MMAS-8 представляет собой структурированный опросник из 8 пунктов, который оценивает приверженность лечению. Вопросы 1-7 требуют дихотомического ответа и касаются распространенных причин пропуска лекарств. Вопрос 8 измеряется с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта и касается трудностей с запоминанием приема лекарств. Баллы суммируются от 0 до 8, при этом 6 и более баллов считаются приверженностью лечению.
6 месяцев
Согласие
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность также будет измеряться процентом доз принятых лекарств. Если принимается менее 80% доз любого антибиотика, пациент будет считаться несоответствующим. Соответствие будет оцениваться как непрерывная переменная.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Major Extremity Trauma Research Consortium

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: William Obremskey, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Главный следователь: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH2210635

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт медицинской помощи Пероральные (пероральные) антибиотики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться