고정 후 골절의 감염된 불유합 치료를 위한 PO 대 IV 항생제 (POvIV2)
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 PO 대 IV 항생제로 치료받은 감염된 불유합 환자 간의 차이를 조사하기 위한 3상 임상 무작위 대조 시험입니다. 연구 모집단은 분절 결함이 1cm 미만인 골절의 내부 고정 후 감염된 불유합으로 치료를 받고 있는 18세 이상의 환자 250명입니다. 환자는 6주 동안 치료(그룹 1) PO 항생제 또는 6주 동안 대조군(그룹 2) IV 항생제에 무작위로 배정됩니다. 1차 가설은 경구 항생제 치료의 효과가 골절 내부 고정 후 감염된 불유합 치료를 위한 전통적인 정맥 항생제 치료와 적절한 수술적 관리를 병행할 때 동등하다는 것입니다. 임상적 효과는 부상과 관련된 2차 재입원의 수와 치료 실패(재감염, 불유합, 항생제 합병증)의 2차 결과(재감염, 불유합, 항생제 합병증)의 수로 1차 결과로 측정되며, 지정된 대로 정의됩니다. 맹검 데이터 평가 패널에 의해 결정됩니다. 또한 치료순응도, 치료비용, 필요한 수술횟수, 합병증의 종류와 발생빈도, 입원기간 등을 측정하게 된다.
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
특정 목표 1. 재치환 고정 및 다음 중 하나로 치료된 골절에서 감염된 불유합의 치료 효과를 평가합니다. 또는 (그룹 2) 수술적 괴사조직 제거 및 6주 IV 항생제.
1차 가설 1a: 그룹 1에서 1년까지 부상 관련 합병증으로 재입원하는 비율은 그룹 2의 비율보다 열등하지 않을 것입니다.
가설 1b:. 그룹 1에서 1년까지의 치료 실패율은 그룹 2의 비율보다 열등하지 않을 것입니다.
가설 1c: 그룹 1에서 1년까지 지속 감염률은 그룹 2의 비율보다 열등하지 않을 것이다.
가설 1d: 그룹 1에서 1년까지 지속적인 불유합 비율은 그룹 2의 비율보다 열등하지 않을 것입니다.
가설 1e: 그룹 1의 1년 절단 비율은 그룹 2의 비율보다 열등하지 않을 것입니다. 가설 1f: 1년에 환자당 총 비용은 그룹 2보다 그룹 1에서 더 낮을 것입니다.
가설 1g: 그룹 1의 준수는 그룹 2의 준수보다 열등하지 않을 것입니다.
구체적인 목표 2. 골절 고정 후 감염된 불유합의 치료 실패에 대한 위험 예측 모델을 구축하고 검증합니다.
가설 2a: 인구학적 특성과 부상 특성은 치료 실패를 매우 잘 예측할 것입니다.
가설 2b: 개방 골절은 폐쇄 골절보다 치료 실패율이 더 높을 것이다.
가설 2c: 하지 골절은 상지 골절보다 치료 실패율이 높을 것이다.
가설 2d: 다중 유기체 감염은 단일 유기체 감염보다 치료 실패율이 더 높을 것이다.
가설 2e: 그람 양성 감염은 그람 음성 감염보다 치료 실패율이 더 높을 것이다.
가설 2f: IMN을 이용한 수정 고정 및 치료 실패는 플레이트를 사용한 수정 고정의 치료 실패율보다 열등하지 않을 것입니다.
가설 2g: 외부 고정 및 치료 실패를 통한 수정 고정은 IMN 또는 플레이트를 사용한 수정 고정에서 치료 실패율보다 열등하지 않을 것입니다.
가설 2h: 1단계 수정 고정 전략은 2단계 수정 수정 전략에서 치료 실패율보다 열등하지 않을 것입니다.
연구 설계: 감염된 불유합 치료 시 환자는 경구(PO) 항생제 그룹 또는 정맥(IV) 항생제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 감염된 불유합을 치료하기 위해 입원 퇴원 시 6주 동안 PO 또는 IV 항생제를 투여받게 됩니다. 그렇지 않으면 두 그룹 모두 상처의 괴사 조직 제거 및 연조직 적용을 포함하여 정형외과 의사와 의료 팀을 참석하여 표준 치료 치료를 받게 됩니다. 2주 및 6주에 염증 마커의 실험실 평가; 상처 감염의 재발을 평가하기 위해 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 임상 추적; 그리고 6주 3개월 또는 골유합이 확인될 때까지 방사선 사진 추적.
후속 조치: 기준선 및 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에서의 평가를 통해 재입원, 치료 실패, 감염, 불유합 및 절단 비율과 항생제 치료에 대한 환자 순응도를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen Trochez
- 이메일: karen.m.trochez@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: William Obremskey, MD
- 전화번호: 615-260-2054
- 이메일: william.obremskey@vumc.org
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
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연락하다:
- Lauren Hill, BS
- 이메일: hilllc@iu.edu
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수석 연구원:
- Roman Natoli, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- 아직 모집하지 않음
- Sinai Hospital Baltimore
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수석 연구원:
- Janet Conway, MD
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
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수석 연구원:
- Robert O'Toole, MD
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연락하다:
- Yasmin Degani, MPH
- 이메일: ydegani@som.umaryland.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55487
- 모병
- Hennepin Health
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수석 연구원:
- Andrew Schmidt, MD
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연락하다:
- Olutayo Alese
- 전화번호: 612-873-4634
- 이메일: olutayo.alese@hcmed.org
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New York
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Queens, New York, 미국, 11418
- 아직 모집하지 않음
- Jamaica Hospital Medical Center
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수석 연구원:
- Sanjit Konda, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 아직 모집하지 않음
- Atrium Health, Carolinas Medical Center
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수석 연구원:
- Madhav Karunakar, MD
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연락하다:
- Christine Churchill
- 이메일: Christine.Churchill@advocatehealth.org
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27106
- 모병
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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수석 연구원:
- Sharon Babock, MD
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연락하다:
- Martha Holden
- 이메일: Martha.Holden@Advocatehealth.org
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 아직 모집하지 않음
- University of Okalahoma College of Medicine
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연락하다:
- Kathy Edge
- 이메일: Kathy-Edge@ou.edu
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수석 연구원:
- Brandon Hull, MD
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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수석 연구원:
- J. Spence Reid, MD
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연락하다:
- Andrea Myers, BSN
- 이메일: amyers1@pennstatehealth.psu.edu
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Vanderbilt Medical Center
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연락하다:
- Karen Trochez
- 이메일: karen.m.trochez@vumc.org
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수석 연구원:
- William Obremskey, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas Health Science Center at Houston
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수석 연구원:
- Warner Stephen, MD
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연락하다:
- Sterling Boutte
- 전화번호: 713-500-6259
- 이메일: Sterling.Boutte@uth.tmc.edu
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington Harborview Medical Center
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연락하다:
- Jessica Schisel
- 이메일: jrod24@uw.edu
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수석 연구원:
- Michael Githens, MD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- University of Wisconsin
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수석 연구원:
- Paul Whiting, MD
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연락하다:
- Brittany Grasso
- 이메일: otrc@ortho.wisc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 고정을 받은 골절의 불유합. 불유합은 임상/방사선학적 증거를 기반으로 마지막 고정 후 >3개월을 기준으로 유합 촉진을 주된 목적으로 하는 계획되지 않은 수술로 정의됩니다.
다음에 의해 결정된 감염
- 금 기준
- CDC 기준(기간 없음) 배양음성 가능성을 포함하나 치료의사에 의해 감염으로 판단
- 최소 6주 동안 계획된 전신 항생제 치료 요법
제외 기준:
- 초기 주치의 기준 절단 위험이 높은 환자
- 감염 치료 전 1개월 이내에 다른 시험적 치료를 받고 있거나 감염 치료 후 12개월 이내에 계획된 환자
- 수감 또는 시설에 수용된 환자
- 필요한 후속 방문 및/또는 전신 마취로 치료를 할 수 없는 의학적 동반 질환을 위해 돌아올 수 없는 환자
- 골절 고정 전 지표 부위에 만성 감염 병력이 있는 환자
- 신생물성 과정으로 인한 병적 골절이 있는 환자
- Paget의 질병의 역사
- 동의를 거부하는 환자 또는 지정 대리인
- 환자는 감염 치료 후 최소 12개월 동안 후속 조치가 가능해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Standard of Care PO (oral) antibiotics
An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to standard of care PO (oral) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization.
No medications will be provided by the study.
Study participants will be prescribed their oral antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis.
Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites.
Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.
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이 연구의 개입에는 입원 후 최대 6주 동안 PO(경구) 항생제에 감염된 불유합 환자의 무작위 배정이 포함됩니다.
경구 항생제의 정확한 종류는 환자의 감염 진단에 따라 달라집니다.
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활성 비교기: Standard of Care Intravenous (IV) antibiotics
An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to intravenous (IV) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization.
No medications will be provided by the study.
Study participants will be prescribed their IV antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis.
Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites.
Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.
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이 연구의 개입에는 감염된 불유합 환자를 입원 후 최대 6주 동안 정맥 주사(IV) 항생제에 무작위 배정하는 것이 포함됩니다.
IV 항생제의 정확한 유형은 환자의 감염 진단에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원 환자 수
기간: 일년
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감염된 불유합의 초기 외과적 치료를 위해 퇴원 후 첫 365일 동안 수정 고정 후 총 재입원 수.
재입원은 감염, 불유합, 연조직 교정, 선 합병증 또는 항생제 합병증에 대한 것일 수 있습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패 환자 수
기간: 일년
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치료 실패는 다음과 같은 합병증이 있는 환자로 정의됩니다.
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일년
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합병증으로 재입원한 환자 수
기간: 일년
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합병증에 대한 재입원은 다음과 같이 정의됩니다.
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일년
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추가 감염 환자 수
기간: 일년
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감염은 전신 염증 또는 수술 부위 감염으로 평가됩니다.
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일년
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절단을 경험한 환자의 수
기간: 일년
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절단은 영향을 받은 사지의 근위부에서 지속적인 감염 또는 불유합으로 인해 사지의 일부를 제거하는 수술 절차로 정의됩니다.
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일년
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의료비
기간: 일년
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지표 입원 및 후속 입원(1년 이내)에 대한 의료 비용은 병원 청구서 및 전문 수수료 비용을 사용하여 파생됩니다.
비용은 병원 및 입원 회계 연도에 특정한 Medicare 비용 보고서(MCR)에서 계산된 비용 대 청구 비율(CCR)을 사용하여 수익 센터/비용 부서 라인 수준의 청구에서 계산됩니다.
특히 흥미로운 것은 뼈 이식 수술 절차(제어 및 치료)와 관련된 비용 및 비용, 입원 일수, 합병증으로 인한 후속 입원 비용입니다.
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일년
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환자가 보고한 결과
기간: 일년
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환자 보고서 결과 측정 정보 시스템 컴퓨터 적응 테스트 항목 은행, 의료 연구를 위한 NIH 로드맵의 제품.
CAT는 각 환자에게 가장 관련 있는 항목만 대상으로 하므로 4-6개 항목으로 정확한 측정을 얻는 데 사용할 수 있어 여러 영역에 걸쳐 평가가 가능하다는 점에서 기존 측정에 비해 이점을 제공합니다.
CAT는 또한 개별 도메인의 천장과 바닥을 확장하여 응답성을 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다.
CAT를 시행할 수 없는 경우 방문 시 응답자는 대신 CAT 조치와 관련된 적절한 짧은 양식을 작성합니다.
이 연구에서는 다음 PROMIS 도메인이 사용됩니다: PROMIS Global 외에도 신체 기능 및 통증 추론.
점수는 0-100의 T-점수 메트릭으로 측정되며, 50은 평균이고 일반 미국 인구의 표준 편차는 10입니다.
점수는 다음과 같이 분류됩니다: 0-30 중증, 31-40 중등도, 41-50 경증 및 정상 범위 내에서 51 이상.
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일년
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신체 및 심리사회적 기능 평가
기간: 일년
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증상 측정, 기능 및 의료 관련 삶의 질을 포함한 신체 및 심리사회적 기능 평가는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS Global-10을 사용하여 평가됩니다.
PROMIS Global-10 약식은 전반적인 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로 및 전반적으로 인지된 삶의 질을 포함하여 건강 및 기능의 일반적인 영역을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다.
PROMIS Global-10 채점을 통해 각 개별 항목을 개별적으로 검사하여 신체 기능, 통증, 피로, 정서적 고통, 사회적 건강 및 건강에 대한 일반적인 인식에 대한 특정 정보를 제공할 수 있습니다.
점수는 0-100의 T-점수 메트릭으로 측정되며, 50은 평균이고 일반 미국 인구의 표준 편차는 10입니다.
점수는 다음과 같이 분류됩니다: 0-30 중증, 31-40 중등도, 41-50 경증 및 정상 범위 내에서 51 이상.
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일년
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부착
기간: 6 개월
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순응도는 4개 항목의 모리스키 약물 순응도 척도의 8개 항목 확장으로 널리 사용되는 모리스키 약물 순응도 척도(MMAS-8)에 의해 측정됩니다.
MMAS-8은 복약 순응도를 평가하는 8개 항목 구조의 자가 보고 측정입니다.
질문 1-7은 이분법적인 답변이 필요하며 누락된 약물에 대한 일반적인 이유를 설명합니다.
질문 8은 5점 리커트 척도를 사용하여 측정되며 약물 복용을 기억하기 어려운 문제를 해결합니다.
점수는 0-8로 합산되며 6 이상은 약물을 준수하는 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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규정 준수
기간: 6 개월
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순응도는 복용한 약물 투여량의 백분율로도 측정됩니다.
항생제 투여량의 80% 미만을 복용한 경우 환자는 비준수로 간주됩니다.
규정 준수는 연속 변수로 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Obremskey, MD, Vanderbilt Medical Center
- 수석 연구원: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W81XWH2210635
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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