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Antibiotiques PO vs IV pour le traitement de la pseudarthrose infectée des fractures après fixation (POvIV2)

9 septembre 2026 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium

Antibiotiques PO versus IV pour le traitement de la pseudarthrose infectée des fractures après fixation

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé de phase III visant à étudier les différences entre les patients atteints d'une pseudarthrose infectée traités par PO vs antibiotiques IV. La population étudiée sera de 250 patients, âgés de 18 ans ou plus, traités pour une pseudarthrose infectée après ostéosynthèse d'une fracture avec un défaut segmentaire de moins d'un centimètre. Les patients seront assignés au hasard soit au traitement (groupe 1) antibiotiques PO pendant 6 semaines, soit au groupe témoin (groupe 2) antibiotiques IV pendant 6 semaines. L'hypothèse principale est que l'efficacité de l'antibiothérapie orale est équivalente à l'antibiothérapie intraveineuse traditionnelle pour le traitement des pseudarthroses infectées après ostéosynthèse de fracture, lorsqu'elle est associée à une prise en charge chirurgicale appropriée. L'efficacité clinique sera mesurée en tant que résultat principal par le nombre de réadmissions secondaires liées à une blessure et les résultats secondaires d'échec du traitement (réinfection, pseudarthrose, complications antibiotiques) au cours de la première année de suivi, tel que défini par critères et déterminés par un comité d'évaluation des données en aveugle. De plus, l'observance du traitement, le coût du traitement, le nombre d'interventions chirurgicales nécessaires, le type et l'incidence des complications et la durée d'hospitalisation seront mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé de phase III visant à étudier les différences entre les patients atteints d'une pseudarthrose infectée traités par PO vs antibiotiques IV. La population étudiée sera de 250 patients, âgés de 18 ans ou plus, traités pour une pseudarthrose infectée après ostéosynthèse d'une fracture avec un défaut segmentaire de moins d'un centimètre. Les patients seront assignés au hasard soit au traitement (groupe 1) antibiotiques PO pendant 6 semaines, soit au groupe témoin (groupe 2) antibiotiques IV pendant 6 semaines. L'hypothèse principale est que l'efficacité de l'antibiothérapie orale est équivalente à l'antibiothérapie intraveineuse traditionnelle pour le traitement des pseudarthroses infectées après ostéosynthèse de fracture, lorsqu'elle est associée à une prise en charge chirurgicale appropriée. L'efficacité clinique sera mesurée en tant que résultat principal par le nombre de réadmissions secondaires liées à une blessure et les résultats secondaires d'échec du traitement (réinfection, pseudarthrose, complications antibiotiques) au cours de la première année de suivi, tel que défini par critères et déterminés par un comité d'évaluation des données en aveugle. De plus, l'observance du traitement, le coût du traitement, le nombre d'interventions chirurgicales nécessaires, le type et l'incidence des complications et la durée d'hospitalisation seront mesurés.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont de :

Objectif spécifique 1. Évaluer l'effet du traitement de la pseudarthrose infectée dans les fractures osseuses traitées par fixation de révision et soit : (Groupe 1) débridement opératoire et suppression antibiotique PO pendant 6 semaines ; ou (Groupe 2) débridement opératoire et 6 semaines d'antibiotiques IV.

Hypothèse primaire 1a : Le taux de réhospitalisation pour complication traumatique à un an dans le groupe 1 sera non inférieur au taux du groupe 2.

Hypothèse 1b :. Le taux d'échec thérapeutique à un an dans le groupe 1 sera non inférieur au taux du groupe 2.

Hypothèse 1c : Le taux d'infection persistante à un an dans le groupe 1 sera non inférieur au taux dans le groupe 2.

Hypothèse 1d : Le taux de pseudarthrose persistante à un an dans le groupe 1 sera non inférieur au taux dans le groupe 2.

Hypothèse 1e : Le taux d'amputation à un an dans le groupe 1 sera non inférieur au taux du groupe 2. Hypothèse 1f : Le coût total par patient à 1 an sera plus faible dans le groupe 1 que dans le groupe 2.

Hypothèse 1g : La conformité du groupe 1 sera non inférieure à la conformité du groupe 2.

Objectif spécifique 2. Construire et valider un modèle de prédiction du risque d'échec du traitement des pseudarthroses infectées après fixation des fractures.

Hypothèse 2a : Les caractéristiques démographiques et traumatiques seront hautement prédictives de l'échec du traitement.

Hypothèse 2b : Les fractures ouvertes auront un taux d'échec thérapeutique plus élevé que les fractures fermées.

Hypothèse 2c : Les fractures des membres inférieurs auront un taux d'échec thérapeutique plus élevé que les fractures des membres supérieurs.

Hypothèse 2d : Les infections à organismes multiples auront un taux d'échec thérapeutique plus élevé que les infections à organisme unique.

Hypothèse 2e : Les infections à Gram positif auront un taux d'échec thérapeutique plus élevé que les infections à Gram négatif.

Hypothèse 2f : La fixation de révision avec IMN et l'échec du traitement seront non inférieurs au taux d'échec du traitement dans la fixation de révision avec des plaques.

Hypothèse 2g : La fixation de révision avec fixateur externe et échec du traitement sera non inférieure au taux d'échec du traitement en fixation de révision avec IMN ou plaques.

Hypothèse 2h : les stratégies de fixation de révision en une étape ne seront pas inférieures au taux d'échec du traitement dans les stratégies de fixation de révision en deux étapes

Conception de l'étude : Au moment du traitement de la pseudarthrose infectée, les patients seront randomisés dans le groupe des antibiotiques oraux (PO) ou dans le groupe des antibiotiques intraveineux (IV). Les patients recevront des antibiotiques PO ou IV pendant 6 semaines à la sortie de l'hospitalisation pour traiter la pseudarthrose infectée. Les deux groupes recevront autrement un traitement de soins standard par un chirurgien orthopédiste et une équipe de soins de santé, y compris le débridement et la couverture des tissus mous des plaies ; évaluation en laboratoire des marqueurs inflammatoires à 2 semaines et 6 semaines ; suivi clinique à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois pour évaluer la récurrence de l'infection de la plaie ; et suivi radiographique à 6 semaines et 3 mois ou jusqu'à confirmation de la consolidation osseuse.

Suivi : les évaluations au départ et à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital détermineront les taux de réhospitalisation, d'échec du traitement, d'infection, de pseudarthrose et d'amputation, ainsi que l'observance du traitement antibiotique par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roman Natoli, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Pas encore de recrutement
        • Sinai Hospital Baltimore
        • Chercheur principal:
          • Janet Conway, MD
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Chercheur principal:
          • Robert O'Toole, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55487
        • Recrutement
        • Hennepin Health
        • Chercheur principal:
          • Andrew Schmidt, MD
        • Contact:
    • New York
      • Queens, New York, États-Unis, 11418
        • Pas encore de recrutement
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27106
        • Recrutement
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sharon Babock, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Pas encore de recrutement
        • University of Okalahoma College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brandon Hull, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
        • Chercheur principal:
          • J. Spence Reid, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Vanderbilt Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Chercheur principal:
          • Warner Stephen, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Githens, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Paul Whiting, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Pseudarthrose d'une fracture qui a déjà subi une fixation. Une non-consolidation est définie comme une intervention chirurgicale non planifiée dont le but principal est de favoriser la consolidation sur la base de preuves cliniques/radiographiques > 3 mois après la dernière fixation

  2. Infection déterminée soit par

    1. Critères FRI
    2. Critères CDC (sans le délai) Cela inclut la possibilité d'une culture négative, mais déterminée comme étant une infection par le chirurgien traitant
  3. Régime de traitement antibiotique systémique programmé pendant au moins 6 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Patients à haut risque d'amputation selon le médecin traitant initial
  2. Patients sous traitement de tout autre traitement expérimental dans le mois précédant le traitement de l'infection ou prévu dans les 12 mois suivant le traitement de l'infection
  3. Patients incarcérés ou institutionnalisés
  4. Patients incapables de revenir pour les visites de suivi requises et/ou comorbidités médicales qui empêchent le traitement par anesthésie générale
  5. Patients ayant des antécédents d'infection chronique au site index avant la fixation de la fracture
  6. Patients présentant des fractures pathologiques d'un processus néoplasique
  7. Histoire de la maladie de Paget
  8. Le patient, ou un mandataire désigné, refuse de donner son consentement
  9. Le patient doit être disponible pour un suivi pendant au moins 12 mois après le traitement de l'infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard of Care PO (oral) antibiotics
An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to standard of care PO (oral) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization. No medications will be provided by the study. Study participants will be prescribed their oral antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis. Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites. Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.
Médicament: Norme de soins PO (oraux) antibiotiques
Une intervention dans cette étude comprend la randomisation des patients présentant une pseudarthrose infectée à des antibiotiques PO (oraux) jusqu'à 6 semaines après l'hospitalisation. Le type exact d'antibiotique oral dépendra du diagnostic d'infection du patient.
Comparateur actif: Standard of Care Intravenous (IV) antibiotics
An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to intravenous (IV) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization. No medications will be provided by the study. Study participants will be prescribed their IV antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis. Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites. Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.
Médicament: Norme de soins Antibiotiques intraveineux (IV)
Une intervention dans cette étude comprend la randomisation des patients présentant une pseudarthrose infectée à des antibiotiques intraveineux (IV) jusqu'à 6 semaines après l'hospitalisation. Le type exact d'antibiotique IV dépendra du diagnostic d'infection du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réadmission à l'hôpital
Délai: 1 an
Nombre total de réadmissions après fixation de révision au cours des 365 premiers jours après la sortie de l'hospitalisation pour le traitement chirurgical initial de la pseudarthrose infectée. La réadmission peut être due à une infection, une pseudarthrose, une révision des tissus mous, une complication de la ligne ou une complication antibiotique.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients en échec thérapeutique
Délai: 1 an

L'échec du traitement sera défini comme des patients présentant les complications suivantes :

  • Problèmes de plaie nécessitant une intervention chirurgicale
  • Patients qui ont une récidive d'infection positive à la culture
  • Descellement radiographique progressif de l'implant
  • Érosion articulaire due à une infection
  • Infection par un nouvel organisme
  • Réactions indésirables à l'un des antibiotiques
  • Récidive de l'infection
  • Pseudarthrose persistante
1 an
Nombre de patients avec une réhospitalisation pour une complication
Délai: 1 an

La réhospitalisation pour complication est définie comme :

  1. toute réadmission à l'hôpital secondaire au traitement de l'infection de la plaie profonde associée à la fixation de la fracture index pour un ensemble défini de complications. La liste des complications comprend : pseudarthrose, amputation, infection, échec du lambeau.
  2. toute complication de l'accès IV nécessitant une réhospitalisation, y compris, mais sans s'y limiter, la septicémie de la ligne, la TVP au même membre que l'accès IV, le pneumothorax ou le changement de ligne en raison d'un dysfonctionnement.
1 an
Nombre de patients avec une infection supplémentaire
Délai: 1 an
L'infection sera évaluée soit comme une inflammation systémique, soit comme une infection du site opératoire.
1 an
Nombre de patients amputés
Délai: 1 an
L'amputation est définie comme une intervention chirurgicale visant à retirer une partie d'un membre en raison d'une infection persistante ou d'une pseudarthrose sur le site proximal du membre affecté.
1 an
Frais médicaux
Délai: 1 an
Les frais médicaux pour l'hospitalisation indexée et les hospitalisations subséquentes (dans l'année) seront calculés à l'aide des factures d'hôpital et des honoraires professionnels. Les coûts seront calculés à partir des charges au niveau du centre de revenus/département des coûts à l'aide des ratios coût/charge (CCR) calculés à partir des rapports sur les coûts de Medicare (MCR) spécifiques à l'hôpital et à l'année fiscale du séjour à l'hôpital. Les frais et les coûts associés aux procédures chirurgicales de greffe osseuse (contrôle et traitement), les jours d'hospitalisation et les coûts des admissions ultérieures pour complications seront particulièrement intéressants.
1 an
Résultats signalés par les patients
Délai: 1 an
Patient Report Outcomes Measurement Information System Computer Adaptive Test items banks, un produit de la feuille de route des NIH pour la recherche médicale. Les CAT présentent un avantage par rapport aux mesures traditionnelles en ce sens qu'ils ne ciblent que les éléments les plus pertinents pour chaque patient et peuvent donc être utilisés pour obtenir des mesures précises avec 4 à 6 éléments, ce qui rend possible l'évaluation dans plusieurs domaines. Les CAT peuvent également étendre le plafond et le plancher de domaines individuels, améliorant potentiellement la réactivité. Lors de toute visite si un CAT ne peut pas être administré, les répondants rempliront à la place les formulaires courts appropriés associés à la mesure CAT. Dans cette étude, les domaines PROMIS suivants seront utilisés : fonction physique et inférence de la douleur en plus de PROMIS Global. Les scores sont mesurés sur une métrique T-score de 0 à 100, 50 étant la moyenne et l'écart type de 10 dans la population générale des États-Unis. Les scores sont classés comme suit : 0-30 sévère, 31-40 modéré, 41-50 léger et 51 et plus dans les limites normales.
1 an
Évaluation de la fonction physique et psychosociale
Délai: 1 an
L'évaluation de la fonction physique et psychosociale, y compris les mesures des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée aux soins de santé, sera évaluée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients PROMIS Global-10. Le formulaire court PROMIS Global-10 se compose de 10 éléments qui évaluent les domaines généraux de la santé et du fonctionnement, y compris la santé physique globale, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue. Le score PROMIS Global-10 permet d'examiner séparément chacun des éléments individuels pour fournir des informations spécifiques sur les perceptions de la fonction physique, de la douleur, de la fatigue, de la détresse émotionnelle, de la santé sociale et des perceptions générales de la santé. Les scores sont mesurés sur une métrique T-score de 0 à 100, 50 étant la moyenne et l'écart type de 10 dans la population générale des États-Unis. Les scores sont classés comme suit : 0-30 sévère, 31-40 modéré, 41-50 léger et 51 et plus dans les limites normales.
1 an
Adhérence
Délai: 6 mois
L'adhésion sera mesurée par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS-8), qui est une extension à 8 éléments largement utilisée de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky à 4 éléments. Le MMAS-8 est une mesure d'auto-évaluation structurée en 8 éléments qui évalue l'observance thérapeutique. Les questions 1 à 7 nécessitent une réponse dichotomique et abordent les raisons courantes des médicaments manquants. La question 8 est mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points et traite de la difficulté à se souvenir de prendre des médicaments. Les scores sont additionnés de 0 à 8, un 6 ou plus étant considéré comme adhérent aux médicaments.
6 mois
Conformité
Délai: 6 mois
La conformité sera également mesurée en pourcentage des doses de médicaments prises. Si moins de 80 % des doses de tout médicament antibiotique sont prises, le patient sera considéré comme non conforme. La conformité sera évaluée comme une variable continue.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Major Extremity Trauma Research Consortium

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Obremskey, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Chercheur principal: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH2210635

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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