Antibióticos PO vs IV para o Tratamento de Não União Infeccionada de Fraturas Após Fixação (POvIV2)
Antibióticos PO Versus IV para o Tratamento de Não União Infeccionada de Fraturas Após Fixação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de Fase III para investigar as diferenças entre pacientes com pseudoartrose infectada tratados com antibióticos PO vs. IV. A população do estudo será de 250 pacientes, com 18 anos ou mais, sendo tratados para pseudartrose infectada após fixação interna de uma fratura com defeito segmentar menor que um centímetro. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para o tratamento (grupo 1) antibióticos PO por 6 semanas ou o grupo controle (grupo 2) antibióticos IV por 6 semanas. A hipótese primária é que a eficácia da antibioticoterapia oral é equivalente à antibioticoterapia intravenosa tradicional para o tratamento da pseudartrose infectada após a fixação interna da fratura, quando tal terapia é combinada com tratamento cirúrgico adequado. A eficácia clínica será medida como o desfecho primário como o número de reinternações secundárias relacionadas a lesões e desfechos secundários de falha do tratamento (reinfecção, pseudoartrose, complicações com antibióticos) no primeiro ano de acompanhamento, conforme definido por critérios e determinados por um painel cego de avaliação de dados. Além disso, serão medidos a adesão ao tratamento, o custo do tratamento, o número de cirurgias necessárias, o tipo e a incidência de complicações e o tempo de internação.
Os Objetivos específicos deste estudo são:
Objetivo Específico 1. Avaliar o efeito do tratamento da pseudartrose infectada em fraturas ósseas tratadas com fixação de revisão e: (Grupo 1) desbridamento cirúrgico e supressão antibiótica PO por 6 semanas; ou (Grupo 2) desbridamento operatório e 6 semanas de antibióticos IV.
Hipótese Primária 1a: A taxa de re-hospitalização por complicação relacionada à lesão em um ano no Grupo 1 não será inferior à taxa no Grupo 2.
Hipótese 1b:. A taxa de falha do tratamento em um ano no Grupo 1 não será inferior à taxa no Grupo 2.
Hipótese 1c: A taxa de infecção persistente em um ano no Grupo 1 não será inferior à taxa no Grupo 2.
Hipótese 1d: A taxa de não união persistente em um ano no Grupo 1 não será inferior à taxa no Grupo 2.
Hipótese 1e: A taxa de amputação em um ano no Grupo 1 não será inferior à taxa no Grupo 2. Hipótese 1f: Os custos totais por paciente em 1 ano serão menores no Grupo 1 do que no Grupo 2.
Hipótese 1g: A adesão no Grupo 1 não será inferior à adesão no Grupo 2.
Objetivo Específico 2. Construir e validar um modelo de predição de risco para falha no tratamento de pseudartrose infectada após fixação de fraturas.
Hipótese 2a: As características demográficas e da lesão serão altamente preditivas de falha do tratamento.
Hipótese 2b: As fraturas expostas terão uma taxa de falha de tratamento maior do que as fraturas fechadas.
Hipótese 2c: As fraturas dos membros inferiores terão uma taxa de falha de tratamento maior do que as fraturas dos membros superiores.
Hipótese 2d: Infecções por organismos múltiplos terão uma taxa de falha de tratamento mais alta do que infecções por organismos únicos.
Hipótese 2e: Infecções por Gram positivos terão uma taxa de falha de tratamento mais alta do que infecções por Gram negativo.
Hipótese 2f: A fixação de revisão com IMN e a falha do tratamento não serão inferiores à taxa de falha do tratamento na fixação de revisão com placas.
Hipótese 2g: A fixação de revisão com fixação externa e a falha do tratamento não serão inferiores à taxa de falha do tratamento na fixação de revisão com IMN ou placas.
Hipótese 2h: As estratégias de fixação de revisão de um estágio não serão inferiores à taxa de falha do tratamento em estratégias de fixação de revisão de dois estágios
Desenho do estudo: No momento do tratamento para pseudartrose infectada, os pacientes serão randomizados para o grupo de antibióticos orais (PO) ou antibióticos intravenosos (IV). Os pacientes receberão antibióticos PO ou IV por 6 semanas na alta da hospitalização para tratar a pseudoartrose infectada. Caso contrário, ambos os grupos receberão tratamento de cuidados padrão por cirurgião ortopedista e equipe de saúde, incluindo desbridamento e cobertura de tecidos moles de feridas; avaliação laboratorial de marcadores inflamatórios em 2 semanas e 6 semanas; acompanhamento clínico em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses para avaliar a recorrência da infecção da ferida; e acompanhamento radiográfico em 6 semanas e 3 meses ou até confirmação da consolidação óssea.
Acompanhamento: Avaliações no início do estudo e em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar determinarão as taxas de reinternação, falha no tratamento, infecção, não união e amputação e adesão do paciente ao tratamento com antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen Trochez
- E-mail: karen.m.trochez@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: William Obremskey, MD
- Número de telefone: 615-260-2054
- E-mail: william.obremskey@vumc.org
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
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Contato:
- Lauren Hill, BS
- E-mail: hilllc@iu.edu
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Investigador principal:
- Roman Natoli, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Ainda não está recrutando
- Sinai Hospital Baltimore
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Investigador principal:
- Janet Conway, MD
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
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Investigador principal:
- Robert O'Toole, MD
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Contato:
- Yasmin Degani, MPH
- E-mail: ydegani@som.umaryland.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55487
- Recrutamento
- Hennepin Health
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Investigador principal:
- Andrew Schmidt, MD
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Contato:
- Olutayo Alese
- Número de telefone: 612-873-4634
- E-mail: olutayo.alese@hcmed.org
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New York
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Queens, New York, Estados Unidos, 11418
- Ainda não está recrutando
- Jamaica Hospital Medical Center
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Investigador principal:
- Sanjit Konda, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Ainda não está recrutando
- Atrium Health, Carolinas Medical Center
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Contato:
- Christine Churchill
- E-mail: christine.churchill@atriumhealth.org
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Investigador principal:
- Madhav Karunakar, MD
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
- Recrutamento
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Contato:
- Martha Holden
- E-mail: mholden@wakehealth.edu
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Investigador principal:
- Sharon Babock, MD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Ainda não está recrutando
- University of Okalahoma College of Medicine
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Contato:
- Kathy Edge
- E-mail: Kathy-Edge@ou.edu
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Investigador principal:
- Brandon Hull, MD
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Investigador principal:
- J. Spence Reid, MD
-
Contato:
- Andrea Myers, BSN
- E-mail: amyers1@pennstatehealth.psu.edu
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Vanderbilt Medical Center
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Contato:
- Karen Trochez
- E-mail: karen.m.trochez@vumc.org
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Investigador principal:
- William Obremskey, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Investigador principal:
- Warner Stephen, MD
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Contato:
- Sterling Boutte
- Número de telefone: 713-500-6259
- E-mail: Sterling.Boutte@uth.tmc.edu
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington Harborview Medical Center
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Contato:
- Jessica Schisel
- E-mail: jrod24@uw.edu
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Investigador principal:
- Michael Githens, MD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- University of Wisconsin
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Investigador principal:
- Paul Whiting, MD
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Contato:
- Brittany Grasso
- E-mail: otrc@ortho.wisc.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não consolidação de uma fratura previamente fixada. Uma não união é definida como uma cirurgia não planejada com o objetivo principal de promover a união com base em evidências clínicas/radiográficas > 3 meses após a última fixação
Infecção determinada por qualquer
- critério FRI
- Critérios do CDC (sem o período de tempo) Isso inclui a possibilidade de cultura negativa, mas determinada como infecção pelo cirurgião responsável
- Regime de tratamento antibiótico sistêmico programado por pelo menos 6 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes com alto risco de amputação com base no médico assistente inicial
- Pacientes em tratamento de qualquer outra terapia experimental no mês anterior ao tratamento da infecção ou planejado nos 12 meses seguintes ao tratamento da infecção
- Pacientes encarcerados ou institucionalizados
- Pacientes que não podem retornar para as consultas de acompanhamento necessárias e/ou comorbidades médicas que impedem o tratamento com anestesia geral
- Pacientes com história prévia de infecção crônica no local índice antes da fixação da fratura
- Pacientes com fraturas patológicas de um processo neoplásico
- História da doença de Paget
- O paciente, ou um procurador designado, não deseja fornecer consentimento
- O paciente deve estar disponível para acompanhamento por pelo menos 12 meses após o tratamento da infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Standard of Care PO (oral) antibiotics
An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to standard of care PO (oral) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization.
No medications will be provided by the study.
Study participants will be prescribed their oral antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis.
Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites.
Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.
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Uma intervenção neste estudo inclui a randomização de pacientes com pseudoartrose infectada para antibióticos PO (orais) por até 6 semanas após a hospitalização.
O tipo exato de antibiótico oral dependerá do diagnóstico de infecção do paciente.
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Comparador Ativo: Standard of Care Intravenous (IV) antibiotics
An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to intravenous (IV) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization.
No medications will be provided by the study.
Study participants will be prescribed their IV antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis.
Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites.
Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.
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Uma intervenção neste estudo inclui a randomização de pacientes com pseudoartrose infectada para antibióticos intravenosos (IV) por até 6 semanas após a hospitalização.
O tipo exato de antibiótico IV dependerá do diagnóstico de infecção do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com reinternação hospitalar
Prazo: 1 ano
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Número total de reinternações após fixação de revisão nos primeiros 365 dias após a alta da hospitalização para tratamento cirúrgico inicial da pseudartrose infectada.
A readmissão pode ser por infecção, pseudoartrose, revisão dos tecidos moles, complicação da linha ou complicação do antibiótico.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com falha no tratamento
Prazo: 1 ano
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Falha no tratamento definirá como pacientes com as seguintes complicações:
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1 ano
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Número de pacientes com reinternação por uma complicação
Prazo: 1 ano
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A reinternação por complicação é definida como:
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1 ano
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Número de pacientes com uma infecção adicional
Prazo: 1 ano
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A infecção será avaliada como inflamação sistêmica ou infecção do sítio cirúrgico.
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1 ano
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Número de pacientes que sofreram amputação
Prazo: 1 ano
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Amputação é definida como procedimento cirúrgico para remover parte de uma extremidade devido a infecção persistente ou não união proximal ao local da extremidade afetada.
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1 ano
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Custos médicos
Prazo: 1 ano
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Custos médicos para a hospitalização índice e hospitalizações subsequentes (dentro de um ano) serão calculados usando contas hospitalares e cobranças de honorários profissionais.
Os custos serão calculados a partir de cobranças no nível do centro de receita/linha de departamento de custo usando índices de custo para cobrança (CCRs) calculados a partir dos relatórios de custos do Medicare (MCRs) específicos para o hospital e o ano fiscal da internação hospitalar.
De particular interesse serão os encargos e custos associados aos procedimentos cirúrgicos para enxerto ósseo (controle e tratamento), dias de internação e custos de internações subsequentes por complicações.
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1 ano
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 1 ano
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Resultados de relatórios de pacientes Sistema de informações de medição Computador adaptável Bancos de itens de teste, um produto do NIH Roadmap for Medical Research.
Os CATs apresentam uma vantagem sobre as medidas tradicionais, pois visam apenas os itens mais relevantes para cada paciente e, portanto, podem ser usados para obter medições precisas com 4-6 itens, tornando viável a avaliação em vários domínios.
Os CATs também podem estender o teto e o piso de domínios individuais, melhorando potencialmente a capacidade de resposta.
Em qualquer visita, se um CAT não puder ser administrado, os respondentes preencherão os formulários curtos apropriados associados à medida CAT.
Neste estudo, os seguintes domínios do PROMIS serão usados: função física e inferência de dor, além do PROMIS Global.
As pontuações são medidas em uma métrica de pontuação T de 0 a 100, sendo 50 a média e o desvio padrão de 10 na população geral dos EUA.
As pontuações são categorizadas como: 0-30 grave, 31-40 moderada, 41-50 leve e 51 ou mais dentro dos limites normais.
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1 ano
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Avaliação da Função Física e Psicossocial
Prazo: 1 ano
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A avaliação da função física e psicossocial, incluindo medições de sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde, será avaliada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente PROMIS Global-10.
O formulário curto PROMIS Global-10 consiste em 10 itens que avaliam domínios gerais de saúde e funcionamento, incluindo saúde física geral, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral.
A pontuação PROMIS Global-10 permite que cada um dos itens individuais seja examinado separadamente para fornecer informações específicas sobre percepções de função física, dor, fadiga, sofrimento emocional, saúde social e percepções gerais de saúde.
As pontuações são medidas em uma métrica de pontuação T de 0 a 100, sendo 50 a média e o desvio padrão de 10 na população geral dos EUA.
As pontuações são categorizadas como: 0-30 grave, 31-40 moderada, 41-50 leve e 51 ou mais dentro dos limites normais.
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1 ano
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Adesão
Prazo: 6 meses
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A adesão será medida pela Escala de Adesão à Medicação Morisky (MMAS-8), que é uma expansão de 8 itens amplamente utilizada da Escala de Adesão à Medicação Morisky de 4 itens.
O MMAS-8 é uma medida de auto-relato estruturada de 8 itens que avalia a adesão à medicação.
As questões de 1 a 7 exigem uma resposta dicotômica e abordam os motivos comuns para a falta de medicamentos.
A questão 8 é medida usando uma escala Likert de 5 pontos e aborda a dificuldade de lembrar de tomar medicamentos.
As pontuações são somadas de 0 a 8, sendo 6 ou mais consideradas como aderentes aos medicamentos.
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6 meses
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Conformidade
Prazo: 6 meses
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A adesão também será medida pela porcentagem de doses de medicamentos tomadas.
Se menos de 80% das doses de qualquer medicamento antibiótico forem tomadas, o paciente será considerado não aderente.
A conformidade será avaliada como uma variável contínua.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Obremskey, MD, Vanderbilt Medical Center
- Investigador principal: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH2210635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .